医疗器械质量管理岗位职责
医疗器械质量管理员职责
医疗器械质量管理员职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》，医疗器械经营监督管理办法的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责如下：
1．组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2．负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定，实施动态管理。
3．督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5．负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7．组织验证、校准相关设施设备。
8．组织医疗器械不良事件的收集与报告。
9．负责医疗器械召回的管理。
10．组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
11．组织或者协助开展质量管理培训。
12．其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责医疗器械质量管理部门是医疗器械生产企业中的重要部门之一，其职责是负责医疗器械质量管理工作。
这个部门主要包括以下几个岗位职责。
1.质量体系管理岗位职责：负责医疗器械质量管理体系的建立与运营。
具体而言，包括编制质量管理体系文件、制定质量目标和指标，指导并督促各部门执行质量管理工作，进行质量体系审核和持续改进。
此外，还需要进行质量培训，提高员工的质量意识和质量管理能力。
2.质量控制岗位职责：负责医疗器械生产过程中的质量控制工作。
具体而言，包括制定生产工艺和质量控制标准，进行原材料的质量检验和验证，对生产过程进行监督和抽样检验，进行产品质量评估，解决生产过程中的质量问题。
此外，还需要与供应商进行质量管理，确保原材料的质量稳定。
3.质量验收与检测岗位职责：负责医疗器械产品的质量验收与检测工作。
具体而言，包括编制产品的验收标准和检测方案，进行产品质量验收和检测工作，解决产品质量问题，确保产品的质量安全和合规性。
此外，还需要与监管部门进行配合，进行产品的质量认证和注册工作。
4.客户投诉管理岗位职责：负责医疗器械的客户投诉管理工作。
具体而言，包括建立投诉管理制度，接收和处理客户投诉，进行客户满意度调查，分析和整理投诉数据，提出改进建议，解决客户投诉问题。
此外，还需要与销售部门进行密切合作，及时反馈客户的需求和意见。
5.质量风险管理岗位职责：负责医疗器械质量风险管理和事故应对工作。
具体而言，包括进行质量风险评估和控制，建立风险管理体系，制定应急预案，组织质量事故的调查和分析，提出改进措施，确保医疗器械的质量安全和风险可控。
以上是医疗器械各部门质量管理部的主要岗位职责。
随着医疗器械行业的不断发展和技术创新，质量管理部门的职责也在不断调整和完善，以适应行业的需求和要求。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责质量管理部岗位职责：质量管理部的职能是根据公司的质量方针和目标，组织建立和运行公司的质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，以保证医疗器械和服务的质量。
其主要职责包括：1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策；2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权；3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行；4.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；5.负责供应商和经营品种的质量审核；6.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案；7.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；8.协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；9.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；10.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
行政部岗位职责：行政部的职能是承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。
其主要岗位职责包括：1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求；2.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求；3.负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。
审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、部门职能：负责医疗器械的仓储、运输和配送。
2、主要岗位职责：2.1、负责医疗器械的仓储管理，包括入库、出库、库存、盘点和保管等工作。
2.2、负责医疗器械的运输和配送，确保医疗器械的安全和准确送达目的地。
2.3、负责医疗器械的包装和标识，确保医疗器械的正确性和完整性。
2.4、负责医疗器械的质量管理，包括对医疗器械的检查、验收和保管等工作。
医疗器械质量管理人员职责
医疗器械质量管理人员职责一、制定和实施质量管理体系。
医疗器械质量管理人员需要依据相关法律法规、标准和规范，制定并完善医疗器械的质量管理体系。
他们需要明确各个职能部门的职责，建立相应的工作流程和标准操作程序，确保质量管理工作的有效实施。
二、组织和开展质量管理体系内部审核。
医疗器械质量管理人员需要组织内部审核团队，定期对质量管理体系进行内部审核。
他们需要审查各项质量管理工作的执行情况，发现问题并提出改进意见。
同时，他们还需要监督和跟踪改进措施的实施情况，确保问题得到解决并防止再次出现。
三、制定和实施质量控制计划。
医疗器械质量管理人员需要制定质量控制计划，明确测试和监测医疗器械产品的关键环节和指标，确保质量控制的全过程。
他们需要组织和指导相关部门进行质量控制工作，并对测试和监测结果进行分析和评估，发现问题并采取相应的措施进行处理。
四、组织和开展质量培训。
医疗器械质量管理人员需要组织和开展质量培训，确保员工了解和掌握相关质量管理的知识和技能。
他们需要制定培训计划，并安排培训内容和方式。
在培训过程中，他们需要与培训对象进行互动和交流，解答疑问，并及时检查培训效果，进行反馈和改进。
五、参与质量事故调查和处理。
医疗器械质量管理人员需要参与质量事故的调查和处理工作。
他们需要与相关部门和人员进行沟通和协调，追踪和分析事故的原因和责任，提出相应的整改措施，并确保问题的彻底解决。
同时，他们还需要编制和提交事故报告，记录并总结经验教训，以便于将来的质量管理工作中进行参考和借鉴。
在质量管理工作中，医疗器械质量管理人员还需要不断学习和了解相关法律法规、标准和行业动态，不断提高自身的业务水平和专业技能。
他们还需要积极参与相关标准的制定和修订工作，为提高医疗器械质量管理水平和业绩做出贡献。
总之，医疗器械质量管理人员是医疗器械生产企业中不可或缺的核心岗位。
他们承担着制定和实施质量管理体系、组织和开展质量管理工作、参与质量事故调查和处理等重要职责。
医疗器械质量管理岗位职责
千里之行，始于足下。
医疗器械质量管理岗位职责医疗器械质量管理岗位的职责主要包括以下几个方面：1. 制定质量管理制度和流程，完善质量管理体系。
负责制定相关的质量管理制度和流程，明确各项质量管理工作的具体要求和流程，确保质量管理工作的顺当进行。
2. 负责医疗器械质量管理相关文件的编制和管理。
负责编制和管理各项医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、质量管理规范、质量检验报告等，确保各项质量管理工作的有效运行。
3. 开展质量管理培训和教育，提升员工质量意识。
组织开展医疗器械质量管理培训和教育，培育和提升员工的质量意识和质量管理力量，提高员工对质量管理的重视和重要性的生疏。
4. 管理供应商和合作伙伴的质量管理。
负责管理供应商和合作伙伴的质量管理工作，包括评估、选择和审查供应商的质量管理体系和力量，确保供应商的产品和服务符合要求。
5. 完成质量管理相关的统计和分析工作。
负责收集、整理和分析医疗器械质量管理相关的数据和信息，进行统计和分析，准时发觉和解决质量问题，优化质量管理工作。
6. 参与质量问题的调查和处理。
负责参与质量问题的调查和处理工作，包括组织调查、分析缘由、制定订正措施和预防措施，确保质量问题得到准时和有效的解决。
第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。
7. 负责质量体系的审核和改进。
负责组织和进行质量体系的审核和改进工作，包括内部审核、外部审核和认证审核，依据审核结果提出改进措施，推动质量管理工作的持续改进。
8. 参与医疗器械的研发和生产过程，供应质量管理的技术支持。
与研发部门和生产部门合作，供应质量管理的技术支持，包括制定质量标准和规范、优化工艺流程、审核设计和生产文件等，确保医疗器械的质量符合要求。
9. 负责监督和评估质量管理的执行效果。
负责监督和评估质量管理的执行效果，制定相应的评估指标和方法，准时发觉和解决质量管理工作中存在的问题和不足之处。
10. 参与质量管理体系的认证和持续改进。
医疗器械质量管理人员职责
医疗器械质量管理人员职责（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械质量岗位职责
医疗器械质量岗位职责医疗器械质量岗位职责是负责医疗器械产品质量管理的职业，主要职责包括以下内容：1.质量管理系统的建设质量管理系统是医疗器械产品质量保证的重要手段，医疗器械质量岗位需要负责建设企业的质量管理体系，按照ISO13485标准要求制定相应的质量管理制度、程序和流程，并组织贯彻落实。
2.质量管理文件的编写医疗器械质量岗位需要根据相关法规和标准要求，编写和修订质量记录和文件，包括质量计划、质量手册、质量目标和核心过程、质量程序和流程文件等，确保符合相关标准和客户要求。
3.检查测试与监控医疗器械质量岗位需要对生产过程进行全面检查、测试和监控，确保产品质量符合要求。
这包括制造过程的监测、测试和质量控制，产品的各项参数指标监测，以及产品自我检测和现场检测。
4.质量改进与管理医疗器械质量岗位需要检测产品的质量水平，并监督制定改进计划，负责协调实施各项改进方案，持续优化质量管理体系与质量管理流程，提高产品的品质水平。
同时，需要协调和接受客户和监管部门的质量评价和审计。
5.培训与管理医疗器械质量岗位需要对全公司的相关人员进行质量管理体系和技术培训，包括对新职员的入职培训以及对现有员工的定期培训、技术升级及管理技能提升，确保员工了解质量管理体系和技术流程，能够有效的执行质量管理活动。
与此相应，还要对员工进行考核，及时发现和纠正操作失误，保证产品质量符合要求。
6.质量事故的处置及不良品隔离管理医疗器械质量岗位需要建立和贯彻质量事故处理和不良品隔离处理流程，及时发现、报告和处理质量问题和事故，制定相应措施，建立完善的质量管理培训和监督机制，追溯失误地点与原因，消除质量隐患。
总而言之，医疗器械质量岗位需要对整个产品生命周期进行质量管理，要求医疗器械质量岗位人员具备扎实的医疗器械产品知识、业务技巧、工艺技术、质量管理知识和管理技能等方面的专业素养。
医疗器械质量管理岗位职责
医疗器械质量管理岗位职责医疗器械质量管理岗位职责岗位职责是指岗位上要完成的任务、工作，是整个工作的核心，也是职工所应履行的义务和责任。
医疗器械质量管理岗位职责，是指该岗位为确保医疗器械质量、满足相关法律法规和标准规定，对医疗器械生产过程中的方方面面进行管理、监督、改进的工作，包括以下几个方面的职责。
1. 制定管理规章制度。
医疗器械质量管理岗位工作的开展，首先要建立一套完善的管理体系。
因此，医疗器械质量管理岗位的职责之一是负责制定和完善相应管理规章制度。
例如，制定和实施公司的质量手册、质量管理程序、质量目标，建立质量管理的文件管理、记录保留等制度，确保医疗器械产品符合相关标准。
2. 产品质量检验检测。
医疗器械的质量安全是在生产过程中逐步形成的，因此，医疗器械质量管理岗位需要负责对生产过程中的每一个环节进行检验与检测。
对于每一批医疗器械产品进行必要的疫苗处理及质量检测，包括杀菌、灭菌指标、细菌总数等检测，确保产品质量符合国家和企业要求。
3. 质量问题处理和跟踪。
医疗器械质量管理岗位需要对质量问题进行有效处理。
例如，在产品批量生产时，由于外界物理因素影响，可能导致产品的技术指标不符合国家标准，这时医疗器械质量管理职员应当处理，并且对处理结果进行跟踪。
同时，对于制造过程中出现的质量问题，医疗器械质量管理岗位负责对其进行定期分析、统计和报告。
4. 培训与管理团队打造。
医疗器械质量管理岗位需要负责对质量管理团队进行必要的培训和管理工作，使其具备较强的质量管理能力。
在此基础上，还需要关注团队的管理效能和产品质量改进情况，为企业和质量管理团队提供更加详细的工作计划和目标规划，以提升企业整体质量水平。
总结以上就是医疗器械质量管理岗位职责的主要方面，通过加强对整个生产过程质量控制，提高产品质量水平，为消除医疗器械质量安全隐患，保障民众健康安全，做出贡献。
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企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责一、目的为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责一、目的为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责一、目的为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。
㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责一、目的为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责一、目的为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；（3）负责销售目标及营销策略的制订工作；（4）负责销出商品的可追溯性记录；（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
（8）、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责一、目的为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。
㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。
㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
计算机管理员岗位职责一、目的为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。
三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。
㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。
㈢、每月定期限做好数据收集工作。
㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。
并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。