医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。
2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。
3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。
4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。
4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。
针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。
4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。
针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。
4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。
医疗器械产品风险管理控制程序
1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1CEO3.1.1风险管理方针和目标的制定；3.1.2为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3负责风险管理计划和报告的审批；3.2PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。
某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
医疗器械风险管理控制程序
1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。
2适用范围适用于公司产品风险管理过程。
3职责3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。
3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。
3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。
4内容4.1建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用以及能够获得产品使用信息的相关人员。
其中至少有一名医学专家。
4.2风险管理流程4.2.1风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。
4.2.2风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。
4.2.3风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。
4.2.4综合剩余风险评价包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。
4.2.5生产后信息收集、评审生产后信息。
4.3风险管理计划4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括：◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；◆职责和权限的分配；◆风险管理活动的评审要求；◆风险可接受准则；◆风险控制；◆风险管理活动的验证要求；◆综合剩余风险分析；◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。
4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括：◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录；◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序编制:审核:批准:实施日期:医疗器械风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3职责3.1常务总经理a）制定公司风险管理方针；b）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2副总经理a）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b）主持评审产品的风险管理过程；c）批准风险管理计划；d）批准产品风险管理报告。
3.4技术部a）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b）组织风险管理小组实施风险管理活动；c）跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d）对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a）对产品进行风险分析、风险评价;b）分析、制定风险控制措施；c）实施、记录和验证风险控制措施；d）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e）建立和保存必要的风险管理文档；f）参与风险管理过程的评价。
3.8产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a）收集产品生产和生产后信息；b）对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
医疗器械风险管理程序
1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理报告》。
3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。
3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。
3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
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1、目的
本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平
2、适用范围
本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3，定义
无
4、职责
4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。
4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
5、内容
4.1人员资格
风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。
4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：
计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
职责和权限的分配；
风险管理活动的评审要求；
风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
验证活动；
有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》
4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案
4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。
更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。
定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.4 风险分析
4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。
4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。
4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。
4.5. 风险评价
对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
的要求不再适用于此危害(即前进到4.6.7)。
风险评价的结果应记入风险管理报告。
4.6风险控制
4.6.1当需要降低风险时，风险管理小组根据4.6.2至4.6.7规定的程序控制一个或多个风险。
4.6.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：
①通过设计取得的固有安全性；
②医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
③告知安全信息。
4.6.3风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验证，以使其把风险降低到可接受的水平。
验证过程和结果应记录于风险管理档案。
4.6.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。
如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4.6.5风险/受益分析
4.6.
5.1如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。
4.6.
5.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.
6.6。
4.6.
5.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。
4.6.6由风险控制措施产生的风险
4.6.6.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：
是否引入了新的危害或危害处境；
风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。
4.6.6.2新的风险依据程序4.6至4.8进行管理。
4.6.7风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。
这些活动的结果《风险评价、风险控制和风险控制措施记录》记录于风险管理档案。
4.7综合剩余风险的评价
4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
4.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。
如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。
否则，全部剩余风险是不可接受的。
4.7.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.8风险管理报告
4.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：
a)风险管理计划恰当地实施；
b)全部剩余风险是可接受的；
c)采用适当的方法获得生产和生产后的信息。
4.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。
4.9生产和生产后信息
4.9.1生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：
4.9.2当信息与产品的安全性有关时，应由质保部反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：
是否有预先未知的危害或危害处境出现；
是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。
4.9.3如果满足4.9.2任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。
4.9.4如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。
4.9.5 评价的结果记录于风险管理档案中。
5 流程图见附件
6．相关文件/资料：
6.1文件控制程序
6.2 内部审核控制程序
7. 应用表单
7.1《产品风险管理计划》
7.2《医疗器械风险分析表》
7.3《风险评价、风险控制和风险控制措施记录》
7.4《风险管理报告》
医疗器械管理程序流程图：
险
评
价
否
产和生产后信息 综
合剩余风险评是
否
否
是。