《员工质量意识培训教材》

“欣弗”不“幸福”



一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通 用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华 源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来， “安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国 26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应 ，其中8人不幸死亡。 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停 产，近两千多名员工停工回家。 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌 停，公司损失了1.967亿元市值。
GMP的概念和理解
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最 早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行 GMP； 《药品生产质量管理规范》简称“药品 GMP”。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要 求。

实施GMP的目的

把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目 标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
3．全面质量管理阶段TQM (20世纪60年代至今)
美国费根堡姆和朱兰先后提出
全面质量管理
品质是制造出來的,而非检验出來的. 因此,工作质量的高低决定着产品质量的优劣 程度,每个员工都必须意识到,次品和不合格品 都是在生产过程中制造出来的,不是检查员 (QC或QA)检查或抽样抽出来的,即产品质量 的好坏与生产当中的每一个人都有密切关系 。

故事体会

1、提高质量，总是有方法！ 2、许多人做事时常有“差不多”的心态，对于领导或是客户所提出 的要求，即使是合理的，也会觉得对方吹毛求疵而心生不满！认为 差不多就行,但就是很多的差不多，产生质量问题。 3、或许我们应该站在消费者的角度想一想：买回的酵母做的馒头里 吃出一根头发，什么滋味！？我们也许会说：10万（或10亿）袋酵 母里才有一袋里有一根头发，有什么大惊小怪的。但是对我们来说 是十万分之一，对于吃到头发的消费者来说，是100%。试想，如果 什么事情只有99.9%的成功率，那么每年有20，000次配错药事件； 每年15，000婴儿出生时会被抱错；每星期有500宗做错手术事件； 每小时有2000封信邮寄错误。看了这些数据，我们肯定都希望全世 界所有的人都能在工作中作到100%。因为我们是生产者，同时我们 也是消费者。更重要的是，我们因此而感到每天的忙碌工作有所意 义，而不是庸庸碌碌的只想换一口饭吃。 4、品质没有折扣。
客户给我们下一订单，我们来分析一下注重品 质与不注重品质的影响:
第一种情况：我们的生产非常顺利，严格按照作业程序 作业，一直到包装出货，大约在12小时内能够完成； 第二种情况：如果我们其中一至两个工序出现质量异常 ，那么，我们就需要一定的时间去处理，无形之中影响我们 的生产效率。并影响公司产品的整体质量水平；如果因为质 量问题，影响客人交期，无形之中就损失了公司的信誉度。 第三种情况：如果我们的员工没有发现产品的质量问题 ，此问题流到客户，此情况不但影响公司声誉，也影响客人 对公司的满意度。更为严重会影响到公司的订单量，减少公 司及个人收入。（计件的更多）
没有工作质量 就没有产品质量
质量就是要满足客户要求
为什么企业需要高质量


没有缺点
高质量使公司可以﹕ 降低错误率 减少重做与浪费 减少制造现场的失误 降低顾客的不满意 减少检验与测试 缩短新产品上市时间 主要的效果表现在成本上 通常高质量会降低成本
产品的特性符合顾客的需求
高质量使公司可以 使顾客更满意 有利产品行销 增加市场占有率 提高销售收入 保持高价位 主要的效果表现在销售上 通常高质量会提高成本
问题的定义

请问什么叫问题? 问题——目标与现状有了差距


意识到问题并不可怕，说明已经认识到与目标存在的 差距，只有通过解决问题，企业才会有持续的改进。
可怕的是没有发现问题或者把问题掩盖，只会产生更 大的问题。

质量问题
关于质量问题，可以说是只要是影响使 用或者外观达不到承诺的，都属于质量 问题，但是具体的界定还需要根据产品 来定; 一般来讲，某一功能或者部分功能不能 正常使用的，都属于质量问题

齐二药—一个国营老药厂的悲剧



齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂 ，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药 品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“ 回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老 板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分 析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资 水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生 产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。
GMP要求
写好你所做的
做好你所写的 记录下你所做的
最大限度的防止污染
最大程度的减少差错
GMP的硬件、软件与人的关系
能力
意识
GMP 厂房／设施／ 设备
程序／标准
行为 =
现场 + 文件／记录
培训
面谈
现场查看
查阅
品质的保证
实现“零缺陷” 控制不良产品产生

原材料
设备 生产工艺
工艺过程控制

全面质量管理
全面质量管理的基础是:全员参与. 全面质量管理的核心是:预防为主. 全面质量管理的目的:让顾客满意和本组织所 有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关 方受益而达到长期成功.

扁鹊论医



一次周王召见扁鹊说：“寡人得知，当今世上你名气最大，还有谁的 医术比你高的？” 扁鹊说：“我家世代为医，论医术我大哥第一，二哥第二，我只能排 名最后”。 周王不解，“为啥你的名气最大？” 扁鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知 道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家里的人 才知道。我二哥治病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小有名气。而我扁鹊治 病，是治病于病情严重之时。一般人看见的都是我在经脉上穿针管来 放血、在皮肤上敷药等大手术，所以他们以为我的医术最高明，因此 名气响遍全国。” 故事体会：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大 多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大 的损失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡 羊补牢，为时已晚。


四、质量管理的发展历程
1. 质量检验阶段(20世纪初～20世纪40年代)
特点：设有专职的检验部门 缺点：（1）事后检验 （2）全数检验
“休哈特控制图”
2．统计质量控制阶段(20世纪40～60年代)
特点：（1）事先控制，预防为主，防检结合。 （2）改变全数检验为抽样检验 （3）制订公差标准 缺点 ：只关注生产过程和产品的质量控制
1：1920倍的惨痛代价


“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代 药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。 工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元 ，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。 黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没收 查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处 货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元 ；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品 批准文号，收回GMP认证证书。 国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交司 法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。
质量是企业的生命
降落伞的真实故事

这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商 之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过 厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经 达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。 但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必 须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨 此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个 程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝， 因为品质没有折扣。 改进:后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一 周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后， 亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
质量意识和质量改进
主讲：
2011.5
上海楼脆脆事件
培训内容
一、质量/质量意识含义
二、药害事件和GMP
三、举例和故事 四、总结
质量的含义



质量是符合出厂标准？ 质量：一组固有特性满足要求的程度﹔ 满足顾客要求,因为卖出去才是硬道理 质量——质量首先有两种含义 第一，产品的质量，即合格与否。 第二，生产产品过程的质量，即生产过程是 不是合理，是不是与企业设定的管理基准进 行实施 。
提高质量意识需要的突破

①打破传统的“人总要犯错误”理念，改换成“只要主观 尽最大努力就可以不犯错误”的理念，以此动员全体员工 追求无缺点目标，自觉避免工作失误。 ②打破以往的生产与质检的分离格局，要求每个操作者同 时也是质检者，规定上道工序不得向下道工序传送有缺陷 的产品。 ③打破过去的对错误只有事后发现和补救的常规，讲求超 前防患，事先列出可能产生缺点的各种原因和条件，提前 采取预防措施，做到防患于未然。 ④打破生产过程中各工序各员工各自为战、各行其是的习 惯状态，要求树立全局观念，主动配合，密切合作，从总 体上保证实现无缺点结果。
良好的质量意识会给公司与自身带来 什么样的好处？

1．提高我们的工作效率； 2．降低我们的损耗； 3．增加公司信誉及客户满意度； 4．加快公司产品的流通； 5．提高我们的产能； 6．减少工作时间； 7．相同时间内提高我们的收入； 8．提高产品的合格率； 9．减少不必要的返工； 10．提高公司的竞争力。 ………