制剂工艺
制剂的工艺流程
制剂的工艺流程制剂是指将药物原料按照一定的配方和工艺方法加工制成各种剂型的药品，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液剂、注射剂等。
制剂的工艺流程是指从原料准备到成品包装的整个生产过程，其中包括原料处理、制剂生产、质量控制和包装等环节。
本文将详细介绍制剂的工艺流程，以便读者了解药品生产的全过程。
一、原料处理1. 原料准备：首先需要准备各种药物原料，包括活性药物、辅料和包装材料等。
活性药物是制剂的主要成分，而辅料则用于调整药品的性状和改善制剂的质量。
包装材料则用于包装成品药品，保护药品免受外界环境的影响。
2. 原料检验：对原料进行严格的检验，包括外观、理化性质、纯度和微生物等指标。
只有通过检验合格的原料才能用于制剂生产。
3. 原料处理：对原料进行粉碎、混合、筛选等处理，以确保原料的均匀性和稳定性。
这些处理过程需要严格控制，以避免原料受到污染或变质。
二、制剂生产1. 配方设计：根据药物的性质和要求，设计合适的配方，确定各种原料的用量和配比。
2. 混合制备：将各种原料按照配方要求进行混合制备，以确保各种成分均匀分布。
3. 制剂加工：根据不同的剂型，进行成型、压片、填充、封口等加工工艺，制备成品药品。
4. 干燥处理：对制剂进行干燥处理，以去除水分，提高药品的稳定性和保存期限。
5. 包装生产：对成品药品进行包装生产，包括包装袋、瓶装、盒装等，同时进行标签贴附和说明书印刷等工艺。
三、质量控制1. 在制剂生产的每个环节都需要进行质量控制，包括原料的检验、生产过程的监控和成品的检验等。
2. 质量控制主要包括理化性质、微生物、稳定性和纯度等指标的检测，以确保药品的质量符合标准要求。
3. 对不合格品进行处理，确保合格品的质量稳定和可靠。
四、包装1. 包装是制剂生产的最后一个环节，包括包装袋、瓶装、盒装等，同时进行标签贴附和说明书印刷等工艺。
2. 包装需要严格按照标准要求进行，以确保药品的安全性和有效性。
3. 包装后的药品需要进行质量检验，确保包装的完整性和药品的质量。
制剂的工艺流程
制剂的工艺流程制剂是指根据药物的特性和用途，将药物配方中的各种原料利用一定的工艺方法加工制成最终的成品药品的过程。
制剂工艺流程是指在实际生产过程中，对各个步骤进行合理的组织和安排，保证产品质量和效益的全过程控制。
制剂的工艺流程主要包括原料准备、配方计算、工艺制定、制剂制备、检验、包装、贮存等环节。
原料准备是指根据制剂的配方要求，选择和准备各种原料。
原料的选择应符合国家药典和药品标准的要求，并确保其质量可靠和稳定。
原料的准备是指对原料进行清洗、干燥、粉碎、过筛等处理，以确保原料的纯度和均匀性。
配方计算是指根据药物的特性和用途，参考药理学和临床用药经验，确定合理的配方比例。
配方计算要考虑药物的溶解度、稳定性、相容性等因素，以确保最终产品的质量和疗效。
工艺制定是指根据制剂的性质和工艺要求，确定合理的工艺条件。
工艺制定要考虑原料的特性、加工的效果和设备的运转情况，以确保工艺的可行性和产品的稳定性。
制剂制备是指根据工艺要求，对原料进行混合、溶解、过滤、浓缩、干燥、挤压、包衣等一系列加工步骤。
制剂制备要根据药物的特性和工艺的要求，确定合理的加工方法和条件，以确保产品的质量和效益。
检验是指对制剂的质量进行检测和评估。
检验的内容主要包括外观、理化性质、含量、纯度、微生物检验等指标。
检验的目的是确保产品符合国家药典和药品标准的要求，保证产品的质量和安全性。
包装是指将制剂装入适合的包装容器，并进行密封和标签的贴附。
包装要选用符合药品包装要求的容器和材料，以确保产品的贮存和使用的安全性和稳定性。
贮存是指将包装好的制剂暂时保管在特定的环境条件下，以确保产品的质量和稳定性。
贮存的环境要求包括温度、湿度、光照等因素，以及防潮、防尘、防腐和防变质等措施。
综上所述，制剂的工艺流程是一个复杂而精细的过程，需要对原料、配方、工艺和贮存环境等多个方面进行合理的控制和管理，以确保最终产品的质量和效益。
只有在严格按照工艺流程进行操作和管理的基础上，才能生产出优质、安全、有效的制剂产品。
制剂的生产工艺流程
制剂的生产工艺流程
《制剂的生产工艺流程》
制剂的生产工艺流程是制药过程中至关重要的一环，它直接关系到药品的质量、安全性和有效性。
制剂生产工艺流程通常包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：首先需要准备各种原料，包括药物活性成分、辅料、溶剂等。
这些原料需要通过严格的质量控制，确保其纯度和质量符合制剂生产的要求。
2. 配方设计：根据药物的特性和要求，制定合适的配方。
在配方设计中，需要考虑药物的溶解性、稳定性和药效。
同时也要考虑给药途径和剂型，以及患者的接受性和便利性。
3. 混合制备：将各种原料按照配方要求进行混合。
混合过程需要严格控制时间、温度和速度，以确保药物的均匀性和稳定性。
4. 成型制备：将混合好的药物原料制成固体或液体的剂型。
这一步骤包括压片、制丸、填充、封口等操作，需要根据药物的特性和剂型要求进行选择。
5. 包装和装箱：将制成的制剂进行包装和装箱。
包装要求符合药品质量标准，保证防潮、防光、防氧化等，确保药品的质量和有效性。
6. 质量控制：在整个生产过程中，需要对原料、中间产品和成
品进行严格的质量控制。
包括物理性质测试、化学成分分析、微生物检测等，确保制剂的质量符合标准。
7. 清洁消毒：生产设备和生产场所需要定期进行清洁消毒，以防止交叉污染和保证制剂生产的纯净度。
以上就是制剂的生产工艺流程的主要步骤。
通过严格的管理和控制，确保生产过程中的每一个细节都符合质量标准，从而生产出高质量、安全、有效的药物制剂。
制剂的生产工艺流程
制剂的生产工艺流程
《制剂的生产工艺流程》
制剂的生产工艺是指将原料药物按照一定配比和工艺条件制成不同剂型的成品药品的过程。
这个过程需要经历原料准备、混合、造粒、成型、包装等多个步骤，每个步骤都需要精确的参数控制和严格的操作规程。
首先是原料准备阶段，这一阶段包括原料的采购、检验、清洗、研磨等步骤。
原料的品质对最终产品的质量起着至关重要的作用，因此在原料准备阶段需要严格按照药典规定的标准进行操作。
接下来是混合阶段，原料药物和辅料按照一定的配方比例进行混合，以确保各成分的均匀分布和混合度。
混合的方式通常有干混、湿混、干燥混合等多种方法，具体选择方法需要根据具体的配方和产品要求进行确定。
然后是造粒阶段，将混合好的原料按照一定的工艺条件进行造粒。
造粒的目的是为了改善药物的流动性和压实性，以便后续的成型工艺。
在造粒阶段，需要根据产品的需求选择合适的造粒设备和工艺参数，确保最终产品的质量和性能。
接着是成型阶段，根据药物的剂型和要求，通过压片、成型、填充等工艺将造粒后的原料药物进行成型。
成型要求严格的工艺参数和设备条件，以确保成品药品的质量和稳定性。
最后是包装阶段，将成型好的药品按照一定的包装要求进行包装。
包装不仅要求美观、方便使用，更要求保护药品的稳定性和安全性。
因此在包装阶段需要选择合适的包装材料和包装方式，确保产品的品质和合规性。
总的来说，制剂的生产工艺流程是一个复杂而又严谨的过程，需要严格的质量控制和工艺参数的把控，以确保最终产品的质量、安全和有效性。
药物的制剂工艺
药物的制剂工艺药物的制剂工艺是指药物制剂的生产工艺和技术，包括药物的配方设计、原料选择、药物生产的工艺流程以及药物的包装等环节。
优质的制剂工艺能够保证药物的质量和疗效，确保患者的用药安全和疗效。
一、药物配方设计药物配方设计是制剂工艺的首要环节，它涉及到药物的成分选择和比例确定。
在药物配方设计中，首先需要确定药物的活性成分，即药物的主要治疗成分。
然后，根据药物的治疗需求，选择辅助成分和辅料。
在选择辅助成分和辅料时需要考虑其相容性，以及对药物稳定性和药效的影响。
配方设计还需要根据制剂形式的要求选择合适的溶剂、乳化剂、分散剂等，确保药物能够在制剂过程中均匀分散或溶解。
二、原料选择原料选择对药物的质量和疗效至关重要。
在制剂工艺中，药物的原料包括活性成分、辅助成分和辅料。
活性成分的纯度和质量直接关系到药物的疗效，在原料选择时需要确保药物活性成分的纯度符合相关标准。
辅助成分和辅料的选择也需要严格控制，确保其没有对活性成分产生不利影响的杂质。
三、工艺流程工艺流程是制剂工艺的核心环节，它涉及到药物的制备、混合、溶解、分散等过程。
在制剂工艺流程中，需要根据药物的制剂形式选择合适的工艺方法和设备。
例如，对于固体药物制剂，需要通过制粒、压片、粉碎等步骤完成药物的制备；对于液体药物制剂，需要通过混合、搅拌、溶解等步骤完成药物的制备。
在工艺流程中，需要注意药物的温度控制、pH值控制、溶剂选择等因素，以保证药物的质量和稳定性。
同时，工艺流程中需要进行工艺验证和工艺优化，不断提高制剂工艺的效率和质量。
四、药物包装药物的包装是保证药物质量和疗效的重要环节。
药物包装需要符合药物的制剂形式和包装要求。
在药物包装中，需要选择合适的包装材料，确保药物的稳定性和安全性。
同时，药物包装还需要满足药物使用的便利性和卫生要求。
合理的药物包装能够保护药物免受外界环境的影响，延长药物的有效期限。
总结：药物的制剂工艺是保证药物质量和疗效的关键环节。
各种中药制剂的制备工艺
各种中药制剂的制备工艺
1.煎剂：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加水煮沸，煮至指定时间，然后滤去渣，得到溶解性物质较多的液态制剂。
2.浸膏：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，用水或酒等溶媒浸泡一定时间，然后蒸馏或浓缩，得到浓缩糊状物，即浸膏。
3.水蜜丸：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，用水或酒等溶媒混合蜂蜜或糖，制成小球状物，常用于口服。
4.研粉：将中药材研成细粉，经过专门的工艺制作成颗粒或丸剂等，常用于复方制剂的制备。
5.蒸馏水提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加水煮沸，用蒸馏法提取目标成分，然后经过浓缩、干燥、制成颗粒或粉末等制剂。
6.乙醇提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加乙醇等有机溶媒提取目标成分，然后经过浓缩、干燥、制成颗粒或粉末等制剂。
7.微波辅助提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，利用微波辅助提取目标成分，然后经过浓缩、干燥、制成颗粒或粉末等制剂。
8.冷水提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加入适量的水，浸泡数小时或过夜，然后过滤，得到水提取物，再经过浓缩、干燥制成制剂。
制剂生产工艺
制剂生产工艺制剂生产工艺简介制剂是指将药物原料与辅料按照一定的比例和工艺加工制造而成的药品。
制剂的生产工艺包括原料选择、配料、混合、制粒、压片、包衣、包装等多个环节。
下面将对制剂生产工艺的每个环节进行详细介绍。
原料选择是制剂生产的第一步，正确选择药物原料至关重要。
药物原料的选择应符合药品质量标准，遵循药物的物理化学性质和药理特性。
同时，要注意药物原料的合理组合，确保药品的疗效和药效的稳定性。
配料是将各种药物原料和辅料按照一定的比例称量并混合的过程。
配料需要精确计量，确保每个组分的含量准确。
在配料过程中，要注意搅拌均匀，避免出现颗粒大小不一致的问题。
混合是将各个配料进行充分混合，使药物原料和辅料均匀分散在一起。
混合可以通过物理混合和机械混合两种方式进行。
物理混合主要通过搅拌和颗粒化来实现，机械混合则需要使用特定的混合设备。
混合的目的是使药物原料和辅料均匀分布，提高药品的均匀度和稳定性。
制粒是将混合后的药物原料通过特定的方法制成一定大小的颗粒。
制粒可以增加药物的存储稳定性和流动性，方便后续工艺的进行。
制粒的方法包括湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒适用于粘性较大的药物原料，干法制粒适用于粘性较小的药物原料。
压片是将制粒后的药物原料压制成片剂的过程。
压片是制剂生产的核心环节之一，直接影响药片的质量和成型度。
压片的压力、速度和时间需要严格控制，以确保药片的质量一致性和稳定性。
包衣是将片剂外层包覆一层薄膜的过程。
包衣可以改善药片的外观、口感和释放特性。
常见的包衣方法有浸衣法和喷涂法。
浸衣法适用于较大的药片批量生产，喷涂法适用于小批量或个别药物的包衣。
最后，制剂生产的最后一环节是包装。
包装是将制好的药物进行分类和包装，包括药盒、胶囊、袋装等多种形式。
包装需要符合药品的规范要求，遵循药品的保存和使用原则。
总之，制剂生产工艺是将药物原料经过配料、混合、制粒、压片、包衣和包装等多个环节进行加工制造的过程。
每个环节都需要严格控制和操作，以确保药物的质量和稳定性。
制剂关键工艺和特殊工艺
制剂关键工艺和特殊工艺
在制药行业中，制剂的关键工艺和特殊工艺对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要。
以下是一些常见的制剂关键工艺和特殊工艺：
1. 混合与均质化：在制剂生产过程中，混合和均质化是关键的工艺步骤。
这涉及将药物活性成分、辅料和添加剂混合在一起，确保它们均匀分布，并达到所需的药物含量和质量。
2. 成型与压片：对于固体制剂（如片剂、胶囊），成型和压片是关键的制造工艺。
这包括将混合物压制成固定形状和大小的药片，并确保药片的硬度、溶解度和释放性能符合规定的标准。
3. 涂膜与包衣：在某些制剂中，需要对药片或颗粒进行涂膜或包衣处理，以改善药物的稳定性、口感或释放特性。
这是一个特殊的工艺步骤，需要精确控制涂覆或包衣的厚度和均匀性。
4. 溶剂回收与再结晶：在液体制剂或溶液制剂的生产过程中，溶剂回收和再结晶是关键的特殊工艺。
这涉及从溶液中回收和重新利用溶剂，以减少成本和环境影响，并通过再结晶过程来纯化药物活性成分。
5. 灭菌与无菌制剂：对于注射剂、眼用药物等无菌制剂，灭菌是至关重要的工艺步骤。
这包括对药物制剂进行热灭菌、过滤灭菌或辐射灭菌，以确保产品的无菌性和安全性。
6. 干燥与粉碎：在固体制剂的生产过程中，干燥和粉碎是常见的工艺步骤。
这涉及将湿润的混合物或颗粒通过干燥过程去除水分，并通过粉碎或研磨过程得到所需的颗粒大小和形状。
综上所述，制剂的关键工艺和特殊工艺涵盖了混合与均质化、成型与压片、涂膜与包衣、溶剂回收与再结晶、灭菌与无菌制剂、干燥与粉碎等多个方面。
这些工艺步骤对于确保制剂产品的质量、安全性和有效性至关重要。
药物制剂的工艺与质量控制
药物制剂的工艺与质量控制药物制剂是指根据药物的理化性质和疗效要求，经过一定的工艺加工而制得的成品药物形式。
工艺与质量控制是药物制剂生产过程中非常重要的环节，它们直接影响着药物的质量和疗效。
本文将从工艺和质量控制两个方面，深入探讨药物制剂的相关内容。
一、药物制剂的工艺1. 原料处理原料处理是药物制剂生产的第一步，包括对原材料的筛选、清洁与初步研磨等。
首先，要从市场上选择符合要求的原材料，确保其质量可靠。
其次，对原材料进行初步处理，如去除杂质和不需要的组分，确保原材料的纯度和活性。
2. 药物配制药物配制是指将各种原料按照一定的比例混合制备成药物制剂的过程。
在该过程中，需要根据药物特点和药物制剂的要求，选择适合的混合方法，如溶解、悬浮、乳化等。
同时，还需要优化药物的制剂方法，以提高药物溶解度和吸收性能。
3. 制剂工艺制剂工艺是指通过一系列的步骤将配制好的药物转变为成品药物制剂的过程。
该过程包括溶剂的去除、浓缩、干燥、粉碎和制粒等环节。
其中，溶剂的去除和浓缩是保证制剂质量的关键步骤，需要掌握合适的温度和时间等参数，以避免对药物产生不良影响。
4. 包装与贮存包装与贮存是药物制剂生产的最后一步，也是保证制剂质量和稳定性的重要环节。
合适的包装方式可以保护制剂免受外界环境的污染和湿气，同时减少药物在贮存期间的分解和变质。
因此，在选择包装材料和方式时，需要充分考虑药物的特性和有效期要求。
二、药物制剂的质量控制1. 质量控制的目的和意义质量控制是保证药物制剂质量的重要手段，旨在确保每个批次的制剂都符合规定的质量标准，以保证其安全有效。
通过质量控制，可以降低药物生产过程中的风险和误差，提高制剂品质的稳定性和一致性。
2. 质量控制的方法和指标质量控制的方法包括药物的物理性质测试、化学分析、生物学评价以及稳定性研究等。
其中，物理性质测试主要包括外观、颗粒度、溶解度等指标的测定；化学分析主要包括纯度、含量和杂质检测等；生物学评价主要包括药效和毒性等方面的研究。
制剂工艺流程
制剂工艺流程制剂工艺流程是指将原料药物或化学物质按照一定的配方和工艺方法，经过一系列的加工、混合、制备、包装等环节，制成成品药物或化学产品的过程。
制剂工艺流程的设计和执行对于药物和化学制品的质量和安全具有至关重要的作用，下面将详细介绍制剂工艺流程的主要步骤和要点。
1. 原料准备制剂工艺流程的第一步是原料准备。
原料包括活性药物成分、辅料、溶剂等。
在原料准备阶段，需要对原料进行质量检验，确保其符合生产要求。
同时，需要根据配方准备好所需的原料，并按照规定的比例进行称量和混合。
2. 制剂混合制剂混合是制剂工艺流程中的关键步骤之一。
在这一阶段，需要将各种原料按照配方要求进行混合。
混合的方法包括干混、湿混、溶剂混合等。
混合的质量和均匀度对最终产品的质量有着重要影响，因此需要严格控制混合的时间、速度和温度等参数。
3. 制剂制备制剂制备是制剂工艺流程的核心环节。
在这一阶段，需要根据配方要求将混合好的原料进行加工、制备成成品药物或化学产品。
制备的方法包括压片、造粒、包衣、干燥、成型等。
在制备过程中，需要严格控制温度、湿度、压力等参数，确保产品的质量和稳定性。
4. 包装包装是制剂工艺流程中最后一个环节。
在这一阶段，需要将制备好的成品药物或化学产品进行包装，以确保其在运输和使用过程中的安全和稳定性。
包装的方法包括瓶装、袋装、盒装等。
同时，需要对包装材料进行质量检验，确保其符合卫生标准和安全要求。
5. 质量控制质量控制是制剂工艺流程中贯穿始终的环节。
在整个制剂工艺流程中，需要对原料、中间品和成品进行严格的质量控制，确保产品的质量和安全。
质量控制的方法包括物理性质检测、化学成分分析、微生物检测等。
总结制剂工艺流程是一个复杂的系统工程，需要对原料、工艺、设备、环境等多个方面进行全面的控制和管理。
只有严格执行制剂工艺流程，严格执行质量管理体系，才能保证产品的质量和安全。
制剂工艺流程的设计和执行需要遵循国家和行业的相关法规和标准，确保产品符合药典和标准规定。
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7、精制
• 溶剂萃取法： • 沉淀法： • 大孔吸附树脂色谱法： • 离子交换树脂色谱法： • 聚酰胺色谱法： • 葡聚糖凝胶色谱法： • 膜分离技术： • 超速离心法：
8、干燥
• ①烘干法： • ②真空干燥法： • ③喷雾干燥法： • ④冷冻干燥法： • 在工艺研究中应考察干燥的方法、温度
• 丸剂：系指药物细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或辅料 制成的球形剂型。)
• 蜜丸：系指药物细粉以蜂蜜为黏合剂制成丸剂。
• 水丸：系指药物细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药 汁等）为黏合剂制成的丸剂。
• 糊丸：系指药物细粉用米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。
• 蜡丸：系指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
• 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径， 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。剂型是药物各种 应用形式的统称，如汤剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂等。
• 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。 制剂一般指某一个具体的品种，如芩连丸、复方丹参 滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等。
第四节 提取、纯化工艺研究
一、粉碎
1、确定粉碎药物 • 原粉入药，所有药物都要进行粉碎；需要
提取药物，一般有一定粉性的根、根茎、 茎木类、皮类需要粉碎，含糖量高的药材 需要切成饮片，全草类可以切碎。 2、粉碎程度 • 原粉入药一般粉碎成140目或180目，有些 需要水飞；提取药材一般粉碎成粗粉（过 10目筛）。
• 工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定， 会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响 新药的正式投产。
第一节 概述
一、常用的术语与定义
• 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总 称为药物，包括原料药（药材）和药品。一般 可分为天然药物和人工合成药物。
• 药品：由原料药物经加工制成的具有一定剂型， 可直接应用的成品。
• 在粉碎时，要考察细粉收率，对复方药 物来说尤为重要，因为某些药材出粉率 太低，会导致处方比例的变化，应单独 粉碎。一般根、根茎、茎木类药材要求 出粉率达95％以上，全草类、花类药材 要求达到90％以上。
二、提取
• 1、提取药物 一般药物均可进行提取，但下列药
物可考虑原粉入药：①贵重药物；②用 量极少的药物；③某些矿物药。
第二节 制备工艺研究的特点、原 则和一般程序
一、制备工艺研究的特点
• 制备工艺研究的最终目标是得到一个安全、有 效、稳定、可控并具一定商品性的产品，而影 响制备工艺及其最终产品质量的因素多而复杂， 包括处方组成、原料质量、提取、纯化工艺、 浓缩、干燥技术、剂型、辅料、制剂工艺等， 考核一个制备工艺的优劣，不仅考核最终产品 的安全、有效性，同时还要考核原辅料、溶剂 的成本、生产工艺的繁简、最终产品的生产成 本等。
剂型有效平销性
工艺路线（根据所选剂型、处方、各味 药性质、工厂技术、设备等因素）
粉碎药物
粉碎
粉碎程度 粉碎方法
3、 工 艺 筛 选
细粉收率
前 处 提取 理
提取药物 提取方法 提取需用溶媒的种类、用量
工 艺 条 件
分离 除杂 浓缩 干燥
提取工艺条件 方法 设备 工艺条件 半成品质量标准据临床治疗疾病的需要 • 急性用药宜速，可采用：汤剂、气雾剂、栓剂、
微型灌肠剂、注射剂等； • 慢性病用药宜和缓、持久，常用：丸剂、片剂、
内服膏剂、混悬剂或其他长效制剂； • 皮肤病病灶在表，多用软膏、硬膏、糊剂、涂
漠剂、洗剂等； • 某些腔道疾病，如痔疮、瘘管、阴道炎等可用
栓剂、条剂等。 • 2、根据药物及其有效成份的性质 • 3、根据工厂技术水平和生产条件
• 锭剂：系指药物和细粉加适宜黏合剂制成不同形状的固体 剂型。
• 茶剂：茶剂系指含茶叶（或不含茶叶）的药物经粉碎，加 工制成的粗末制品或加入适宜的黏合剂制成的方块状制。 袋泡茶为新型的茶剂。
• 曲剂：系将药料与面粉混合后，在一定的温度与湿度下经 发酵制成的内服固体制剂。如六神曲、红曲。
• 糕剂：系指药物细粉与米面、蔗糖蒸制而成的块状内服制 品。
• 灸剂：系将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料捻制成卷 烟状或其他形状，供熏灼穴位等患部的外用剂型。
• 熨剂：系用铁砂，并配合一些治风寒湿痹的药物，经混合 后装于布袋（或纱布等）中，用时常以醋淬之，待发热后 熨患处。
• 钉剂：系将药物细粉加糯米粉混匀后加水蒸制成软材，搓 成纺锤形的外用固体制剂，常用于治疗瘘管、溃疡性疮疡 等。
2、提取方法：
• 浸渍法： • 煎煮法 • 渗漉法： • 回流提取法： • 动态提取法： • 动态逆流提取法： • 水蒸汽蒸馏： • 超临界流体萃取：
3、提取需用的溶媒的种类、用量
• 水溶性和极性较大的成份常用水和不同 浓度的乙醇；
• 低极性成份可选用丙酮、乙醚、氯仿、 乙酸乙酯、脂肪油、汽油等。
二、制备工艺研究的重要性
1、制剂是联结中医药之桥梁 通过制剂加工可以达到以下目的：
• ①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效 或有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用；
• ②降低用药剂量； • ③控制药物释放速度和释放量。 • 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵
的药品供临床使用，实现医生临床治病的目的， 所以说中药制剂是联结中医和中药之桥梁。
• 浸膏剂：系指用适宜的溶媒和方法，浸出药材的有效 成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的 浸出制剂。除另有规定外，每1g浸膏相当于原药材2～ 5g。
• 糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服农 蔗糖水溶液。
糖分、粘液质、胶质含量较高的药物如玉竹、熟 地、牛膝等可采用该法粉碎。 • (4)超微粉碎：
4、粉碎机械
• 小型截切式磨粉机： • 锤击式粉碎机（榔头机）： • 柴田式粉碎机（万能粉碎机）： • 万能磨粉机： • 球磨机： • 羚羊角粉碎机： • 流能磨：即气流粉碎机。 • 超微粉碎机：
4、细粉收率
验方，新药研制的目的就是要使传统中药现代化， 所以新药的制备工艺必须具有时代的特色。因此， 在制备工艺研制过程中应尽量采用新技术、新工 艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
三、制备工艺研究的一般程序
1、处方筛选 2、剂型选择
药味 各药味之间的用量比例 口服剂量
临床适应性
质量稳定性
生产可行性
• 白膏药：系指以植物油与宫粉为基质，油炸药料，去渣后 与宫粉反应而成的另一种铅硬膏。
• 药膏：又称油膏。主要以植物油、蜂蜡或其他适宜的物质 为基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分。或不 经加热，将药物研成细粉或极细粉混匀。
• 丹药：系指用汞及某些矿物类药物，在高温条件下经烧炼 制成不同结晶形状的无机化合物。
第六章 中药新药制备工艺研究
• 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。
• 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的 工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。
• 中成药：指以中药材为原料，在中医药理论指导下， 按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治 后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。
• 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方、 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类。
• 因此，制备工艺研究是一项多方面综合考查的 系统工程。
二、制备工艺研究的原则
• 1、中药制备工艺必须具有中医药学特色 研究中药制备工艺，必须在中医药理论指导
下进行，要保存各药的药性，实现君药的特性， 以便达到服务于中医临床的目的。
• 2、制备工艺必须具有时代特色 中药的处方大多来源于古代文献或中医临床
3、粉碎方法
• (1)干法粉碎： • 混合粉碎：对处方中含粘性、油性或动物的皮、
肉、骨等特殊药料的，尚可采用串料、串油、蒸 罐等粉碎技术。
• 单独粉碎：一般贵重细料、毒性药物、树脂、树 胶类药物、质地坚硬药物、单独提取的药物等需 单独粉碎。
• (2)湿法粉碎：包括水飞法和加液研磨法。 • (3)低温粉碎：树脂、树胶类药物如乳香、没药等、
• 胶剂：系指以动物皮、骨、角、甲为原料，用水煎取胶质， 浓缩成稠胶状，经干燥制成的固体内服剂型。如阿胶。
• 外用膏：系指药材、植物油与红（黄）丹炼制而成，或以 油、蜡为基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分； 或不经加热，将药物研成细粉或极细粉混匀而成的外用剂 型。
• 黑膏药：系指以植物油与黄丹经高温炼制而成的铅硬膏为 基质，并含有药物或中药材提取物的外用剂型。
• 线剂：是将丝线或棉线置药液中先浸后煮，经干燥制成的 外用制剂，利用所含药物的轻微腐蚀作用和药线的机械扎 结作用，切断痔核瘘管。
• 条剂：又称纸捻，系指将药物研细过筛，混匀后，用桑皮 纸粘药膏搓捻成细条（软膏），或用桑皮纸搓成条粘一层 面糊（硬条），再粘附药粉而成。
• 棒剂：是将药物（海螵蛸）制成棒状物直接施用于皮肤或 粘膜，以起腐蚀、收敛等作用的外用剂型。
5、固液分离
• ①沉降法： • ②滤过法：板框压滤法、微孔滤膜滤过
法和超滤法(分子分离滤过法)。 • ③离心分离法：目前常用的有篮式离心
机、蝶片式离心机和高速管式离心机。
6、浓缩
• ①蒸发法： • ②减压浓缩： • ③薄膜浓缩(离心式、外循环式、强制循
环式等)： • 注意在浓缩中要规定温度、时间、测定
2、制备工艺研究是中药新药研究的基础和目的 (1)中药新药研制过程中，药效、毒理、临床