YBB00272002-2015钙玻璃药瓶执行标准
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB-2替代原YBB中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB）测定，应符合表1规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。
130项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准颁布
130项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准颁布
佚名
【期刊名称】《化工与医药工程》
【年(卷),期】2015(000)005
【摘要】国家食品药品监督管理总局近日发布2015年第164号文,公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行。
标准内容可
在国家食品药品监督管理总局网站（www．cfda．gov．cn）或中国食品药品检定研究院网站（www．nicpbp．org．cn）查询。
同时其附件列出了标准编号、名称及替代对照表。
【总页数】1页(P64-64)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.7
【相关文献】
1.直接接触药品的包装材料和容器注册等7项省级食品药品行政审批事项取消 [J],
2.国家食品药品监督管理局令：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 [J],
3.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知 [J], ;
4.省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 [J], ;
5.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知 [J], ;
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
YBB00272002-2015钙玻璃药瓶执行标准
121℃颗粒法耐水性：取出本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。
内表面耐水性：取出本品适量，照121℃内表面耐水性的测定法和分级（YBB00242003-2015）测定，应符合HC3级的要求。
表2
大口药瓶的容量偏差单位：ml
规格
满口容量
偏差
规格
满口容量
偏差
10
13
±3
250
285
±11
20
23
300
335
30
35
±4
350
385
40
45
400
435
±12
50
55
±5
450
80
90
±7
550
600
±13
100
110
600
650
120
130
650
700
140
160
±9
耐热冲击：取出本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003-2015）第一法测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
内应力：取出本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
砷、锑、铅浸出量：取出本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg.
750
玻璃瓶的质量标准
玻璃瓶的质量标准药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第5２条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准."《中华人民共和国药品管理法实施条例》第４4条规定：“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自２002年以来分期分批组织制定并发布了１13项药品包装容器(材料) 标准(包括20０4年计划发布标准）,其中药用玻璃瓶包装容器（材料）标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38％,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施,对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量，加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响.药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料（品种）一个标准的原则,药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项.按标准类型分为三类,第一类产品标准共２3 项，其中已发布18项，20０4年计划发布５项；第二类试验方法标准1７项,其中已发布10项,2０0４年计划发布７项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,２０0４年待发布2 项。
第一类产品标准23项，按产品类型共分为8种,其中《模制注射剂瓶》３项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项,《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》２项《玻璃药用管》3 项（注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知国药监注〔2002〕239号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。
我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。
目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准（试行）制定完毕，现予以颁布，自2002年12月1日起正式施行，兹将有关事项通知如下：一、新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。
我局将在适当时候组织抽验，对不合格的药包材，要按《药品管理法》及相关法规规定处罚。
二、我局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材产品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》（国家药品监督局21号令）有关规定，按产品注册程序申报，其标准经我局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。
我局制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品的安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定依据。
执行好药包材标准，对于指导我国药包材产业以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局集中一定的时间和精力，抓紧抓好第一批药包材标准（试行）的学习、宣传及贯彻工作，新标准试行中如有问题请及时与我局联系。
特此通知附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准（试行）目录国家药品监督管理局二○○二年七月十一日附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准(试行)目录标准名称标准号1．低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB000120022．聚丙烯输液瓶(试行) YBB000220023．钠钙玻璃输液瓶(试行) YBB000320024．药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB000420025．药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB000520026．低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000620027．聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000720028．口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB000820029．口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0009200210．口服液体药用聚脂瓶(试行) YBB0010200211．口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB0012200212．口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0012200213．药品包装用复合膜通则(试行) YBB0013200214．药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00142002。
《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称(标准替代对照表)
23 YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24 YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25 YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26 YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶
27 YBB00152002-2015 药用铝箔
28 YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
7 YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8 YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9 YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10 YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11 YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
33 YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
YBB00022002
34 YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
YBB00242004
35 YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00342002
36 YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
29 YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30 YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31 YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32 YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
标准替代对照表
代替标准号 YBB00032005 YBB00012004 YBB00022005-2 YBB00332002 YBB00322005-2 YBB00332003 YBB00302002 YBB00292005-2 YBB00292005-1 YBB00312002 YBB00322003 YBB00062005-2 YBB00032004 YBB00282002 YBB00022004 YBB00272002 YBB00302003 YBB00052004 YBB00362003 YBB00352003 YBB00042004 YBB00282003 YBB00272003 YBB00012005-2 YBB00012005-1 YBB00162005 YBB00152002 YBB00162002 YBB00082005 YBB00092005 YBB00382003 YBB00012002
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行〉
径注10μm粒子数，不得过10(个 l粒子直径~25μ m粒子敛，不得过1(个 Iml). E穿刺
力】除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准CGB8368-1998) 的穿刺器，在(200土50) mmlmin的穿刺速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿南l
器穿刺力不得过100N.金属穿刺器穿南o力不得过80N. E穿刺部位不精透性I除另有
的涣化仰晶片1-.，照分光光度法(中华人民共和同药典20∞年版部附录11:C)测湛苟23
对照国谱基丰一致.(2)密度取输液瓶泣，加水l∞ml.回流2小时，放冷，80"C f
燥2小时后，精密称定(w，).再进适宜的溶剂{密度为d)巾，稍密称定(w，).技公式计
算w. X d W.-Ws 低密IJl聚乙烯密度应为0.910-0.935g/cm’ 【适应性试验1除另有规 定外，取输液瓶数个，用经0.45μ m孔径滤膜过滩的注射用水进行精装并封口.采用湿
取本品却I氯仿制成每1m!中含400mg的溶液，作为供试品溶液;取二十八基二硫化物
(dioctadecyldisulphide)和亚乙双[3.3-二(3-叔丁基-4-泾苯基)]丁黠20mg溶解于10m!氯
仿中，作为对照溶液.照薄层色谱法(中华人民共和国药典2ω0年版工部附录VB)试验， 吸取上述两种榕液各10μL.分别点于同一硅胶G饭上，以正己炕为展开剂，展开至13 厘米，空气中I惊干.再用甲醉-二氯甲炕(5，95)为展开剂，展开后晾干，I质，\i!色剂 (4%的磷铝股乙醇液), 120'C加热至显色，供试品溶液不得显杂质斑点，对照 品溶液应显两个斑点回E金属元素】除另有规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐 酸(1 2) 25m1溶解后，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典20∞年版二部附录 lVD)测定，应符合以下规定铜在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三铺在 228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三，钻在357.9nm的波长处测定，不得过百 万分之三，铅在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三:铺在286.3nm的波氏处测 定，不得过百万分之三;锁在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三.7 【糟出 物试验】取输液瓶平整部分内衣面积6∞cd，切成5XO.5cm的小块，水洗，室温干燥 后放于3∞ml的玻璃瓶中，加水2∞m]，密事，置于高压蒸气灭菌器 '1'.12I'C+2"C维持30min(着加热至121'C导致材料被 破坏，则采用loo"C+2"C维持2小时).放冷至室温，作为供试液t另取水向 法操作，作为空白液，进行以下试验澄清度取供试液，照湾消度检查法(中华人民共 和国药典2∞0年版二部附录IXB)测定，溶液院澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比 较，不得更浓.颜色取供试液，依法检查(中华人民Jt和国药典2000年版一部附录IXA). 溶液应无色-pH值取供试液20时，加入氯化解溶液(1→10∞)Iml.依法测定(巾华人民共 和r>1药典2∞0年版二部附录VIH) .应为5.0-7.0.紫外吸收度取供试液，以空自液为 对照，照分光光皮法(中华人民共和国药典20∞年版二部附录IVA)测定，在220-350nm 的波氏范围内进行扫描.220-240nm 间的最大吸收度不得过0.08，241-350nm间的最 大吸收度不得过0.05. 不挥发物量取供试液与空向浓各250时，分另!JY[~f己但重 的!.<'??V:nll中，水浴蒸下.105"C干燥至tA:重.不挥发物残渣与其空白 液残椅之差不得ì.:t12.5mg. 易氧化物利密量取供试液201时，精密加入高笛酸仰滴定 液(0创2molIL)10m!和12mol几硫酸10m!.加热微沸3分钟，冷却至室副.如10.lg腆化仰 毛供试液中，用硫代硫酸饷滴定液(O.Olmol儿}滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示 液后滴定卒牛充色。同时做空白试验.供试液与空内液所消:1'(滴定液，两者之 差不得过1.5ml.镀离子精密量取供试液50ml.加碱性腆化及仰试液2m!.放宜15分钟如 显色，与氯化镀溶液(取氧化锻31.5mg加无氨水适量使溶解Jj稀释j[10∞mJ) 4.0时，加 空白液46ml与碱性融化乘饵试液2ml制成的对照液比较，不得更深.(0.00∞8%) 锁商 子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素!9i下 测定，不得过百万分之 铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提
国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005
国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.12.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第164号）关于发布YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。
标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。
特此公告。
附件：1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称2.标准替代对照表国家食品药品监管总局2015年8月11日附件1：YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则附件2：标准替代对照表标准名称代替标准号1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行）3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行）5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（试行）6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶体瓶（试行）14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行）17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行）18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行）19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行）20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行）21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行）22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行）23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行）24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（试行）25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（试行）26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶（试行）27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔（试行）28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管（试行）29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖（试行）30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖（试行）31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行）32。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
YBB00272002-2015
钠钙玻璃模制药瓶瓶
本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。
外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明或棕色透明；表面光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得在裂纹。
鉴别线热膨胀系数，取本品适量，照平均线热膨胀系数的测定法
(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数的测定法(YBB00212003-2015)测定，应为
7.6-9.0*10 -6 K -1 (20-300℃)。
合缝线：取本品适量，用游标卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过
0.3mm,其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm.
121℃颗粒法耐水性：取出本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。
内表面耐水性：取出本品适量，照121℃内表面耐水性的测定法和分级（YBB00242003-2015）测定，应符合HC3级的要求。
耐热冲击：取出本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003-2015）第一法测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
内应力：取出本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
砷、锑、铅浸出量：取出本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法
（YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg.
垂直轴偏差：取出本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015））测定，应符合表1规定。
表1
垂直轴偏差允许的最大值
满口容量：取本品适量，用精度为1g的天平称取空瓶，再灌室温的水至满口，称重，两次重量之差即为满口容量值（1g室温的水可近似为1ml).大口药瓶的容量系列应符合表2的规定，小口药瓶的容量系列应符合表3的规定。
表2
大口药瓶的容量偏差单位：ml
表3 小口药瓶的容量偏差单位：ml
继续阅读。