12.对生物技术发明创新的保护

成功实施的技术方案的范围内。
12.1.2.3 基因专利授权范围
对生物技术发明创新的保护
我国基因专利授权范围：
➢ 根据基因专利的实用性标准，要求对一般基因序列 主张专利权，发明人在将该基因分离出来的同时， 必须说明该基因的功能，而对于实际的工业应用只 要求具有一般性的预见即可。
➢ 对于在实用性审查判断中可以确知的基因功能，可 以授予专利权。确知的基因功能指的是：此基因可 以用于何种生物体上，对此生物体的组织会造成何 种影响。
➢ 目前认为基因的发明与发现之间的界限，最主要的区别 在于是否经过人力作为，是否脱离了自然存在状态，具 备一定的工业实用性，至少是潜在的工业实用性。
12.1.2 生物基因的专利保护
对生物技术发明创新的保护
12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件
新颖性：参照各种期刊杂志及一些公共或商业基
因数据库（GENBANK）中公布的信息。
生物技术发明
对生物技术发明创新的保护
生物技术产品
➢自然来源或人工改造过的生命实体，例 如动物、植物、微生物、细胞系、细胞 器、质粒和DNA序列等。
➢直接或间接来源于生命系统的自然产生 的物质。
引言
对生物技术发明创新的保护
生物技术工艺： ➢ 转基因动物和植物品种发明； ➢ 微生物及遗传物质发明； ➢ 生物制品发明； ➢ 获得生物体的生物学方法发明； ➢ 微生物学方法发明； ➢ 基因治疗方法发明等。
12 对生物技术发明创新的保护
学习目的
学习对生物技术发明创新实施保护的几种 主要形式，生物基因专利授权的前提条件以及 授权范围，商业秘密以及其他的保护形式所适 用的客体，如何选择合适的保护形式。了解我 国及世界上对生物技术产品和工艺的保护状况 ，认识在研究开发和应用中保护生物技术发明 的重要性。
引言
12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件
对生物技术发明创新的保护
美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别
中国 申请人须提供实验数据，发明所描述的用途
必须是实际存在的而不是预期的。
对于基因技术发明的用途，申请人必须用自 己的数据来加以证明，不能用其他参考文献 等来证明。
12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件
12.1.2 生物基因的专利保护
12.1.2.1 生物基因可专利性的争论
12.1.2.1 生物基因可专利性的争论
对生物技术发明创新的保护
➢ 基因存在于包括人在内的所有生物的体内，是一种客观 存在，从这一点上说，基因本身属于科学发现，不能申 请专利。
➢ 基因作为一种遗传物质，属于生物化学物质，人们只要 对其进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来 的自然状态，就可以对该物质主张专利权。
12.1.2.3 基因专利授权范围
对生物技术发明创新的保护
目前世界上基因技术的专利客体包括：
➢基因序列专利 ➢基因技术专利 ➢转基因生物专利 ➢生物类制品专利
12.1.2.3 基因专利授权范围
对生物技术发明创新的保护
基因专利客体（1）:
➢基因序列专利
只要经过了人力作为，脱离了自然存在状态，具 有新颖性、实用性和创造性的基因序列，就可以 被授予专利。
12.1.1 申请专利的必备条件
对生物技术发明创新的保护
生物技术发明可专利性与否的判断： 如何确定生物技术领域中的科学发现和发明的界
限，尤其是关于基因的发明与发现问题。
如何界定一个符合专利申请的与生命物质有关的 发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。
12.1 专利保护
对生物技术发明创新的保护
创造性：指同申请日以前已有的技术相比，该发
明有突出的实质性特点和显著的进步。
实用性
12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件
对生物技术发明创新的保护
美国与中国在基因专利的创造性审查方面的区别
• 美国：
审查判断“物”的创造 性
实质上是将创造性 审查等同于新颖性 审查，甚至可以说 是放弃了创造性审 查。
12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件
对生物技术发明创新的保护
美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别
美国 • 将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基
因序列具有工业实用性。
• 从严到松，任何证据记录(如试验记录、该领域专家 的证明或声明等)都可以用来主张实用性。
• 有助于美国更多的进行圈地运动、排挤竞争对手。
判断“方法”的创造性 仅仅依据该序列先前是否已经被揭示
12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件
对生物技术发明创新的保护
美国与中国在基因专利的创造性审查方面的区别
中国 标准建立在对基因功能的审查，比较提出的基
因功能同申请日以前已有的功能、技术相比，是否 有突出的实质性特点和显著的进步。
优点
不会导致将专利的创造性和新颖性等同起来而 带来的授予某些基因专利权 ，发挥实质性的保护与 促进作用。
业应用中是否有特别的被滥用的风险。
12.1.2 生物基因的专利保护
对生物技术发明创新的保护
12.1.2.3 基因专利授权范围
两种典型做法：
以美国和欧洲专利局为代表的，为了充分保护生物 技术领域发明人的利益，给予基因专利较宽的权利 范围。 例如“哈佛鼠专利案例。
以日本为代表的给予较窄的权利范围，一般只允许 权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以
12 对生物技术发明创新的保护
对生物技术发明创新的保护
12.1 专利保护
12.1.1 申请专利的必备条件
专利权的三个特性 ➢独占性，也称排他性、垄断性、专有性等； ➢地域性； ➢时间性。
12.1.1 申请专利的必备条件
对生物技术发明创新的保护
可授予专利的发明的四要素： ➢实用性 ➢创造性 ➢新颖性 ➢可执行性
对生物技术发明创新的保护
美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别
中国 审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专
利申请人的责任。 该发明的制造或使用能够产生积极效果：
基因功能，以及预期的工业应用能否对科学技 术进步，生态环境保护，人类的生存与发展产生良 好作用。基因功能的说明中是否有基因歧视，在工
12.1.2.3 基因专利授权范围
对生物技术发明创新的保护
基因专利客体（2）:
➢基因技术专利
包括利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等 技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动 植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明。 ——“主要是生物学方法”和“非主要是生物学方法 ”