医疗器械分类目录2016版
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
医疗器械分类目录2016最新版
医疗器械分类目录2016最新版医疗器械分类目录是一个很重要的标准，用于对医疗器械进行分类和管理，并为相关行业提供指导。
它的最新版本是2016年发布的，对医疗器械的分类进行了更新和调整，以适应不断发展的医疗技术和需求。
首先，我们来了解一下医疗器械分类目录的背景和意义。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解、监测疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
它在医疗领域发挥着重要的作用，不仅可以提供准确的诊断和治疗，还可以提高患者的生活质量。
医疗器械的分类目录可以方便管理者和使用者对不同类型的医疗器械进行辨识和合理使用。
它不仅可以帮助医疗机构和医务人员更好地选择和采购器械，还可以促进医疗器械市场的规范发展。
此外，分类目录还对医疗器械的研发和创新提供了指导，为科学研究和技术进步提供支持。
接下来，我们来看看医疗器械分类目录2016最新版中具体的内容和调整。
新的分类目录对医疗器械的分类进行了细化和扩展，以适应新的技术和应用。
例如，增加了耳鼻喉科、口腔科、眼科等专科类别，为不同领域的医疗器械提供了更准确的归类。
此外，在新的分类目录中，还对一些新兴的医疗器械进行了新增。
例如，随着生物技术和纳米技术的发展，许多新型的生物材料、生物芯片和纳米颗粒被应用于医疗领域，用于诊断和治疗疾病。
这些新型医疗器械在分类目录中得到了相应的归类和描述，为其监管和使用提供了指导。
此外，医疗器械分类目录还对一些常见的医疗器械进行了更新和调整。
例如，对于体外诊断试剂，分类目录细化了其不同的功能和用途，便于用户和管理者更准确地选择和使用。
对于医用导管、电刀、手术器械等常见的医疗器械，分类目录明确了其材料、结构和使用范围，以提高医疗机构和医生的使用安全。
总而言之，医疗器械分类目录2016最新版对医疗器械的分类和管理提供了更准确和详细的指导。
它为医疗机构和医务人员提供了选择和使用器械的参考，促进了医疗器械市场的规范发展。
此外，它还为医疗器械的研发和创新提供了指导，推动了医疗技术的进步。
2016年医疗器械分类目录
管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
302 敷料、护创材料 305 手术用品 308 防护产品
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、 316 输液、输血器具及管路 自动快速输血输液加压器 318 妇科检查器械 319 避孕器械 326 手术手套 267 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 无菌医用手套 电动轮椅车、手动轮椅车
序号 92 体温计 93 血压计
名 称
品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体 温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿 血压表 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫 颈抗菌膜 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护 鞋套、医用口罩
管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
302 敷料、护创材料 305 手术用品 308 防护产品
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、 316 输液、输血器具及管路 自动快速输血输液加压器 318 妇科检查器械 319 避孕器械 326 手术手套 267 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 无菌医用手套 电动轮椅车、手动轮椅车
序号 92 体温计 93 血压计
名 称
品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体 温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿 血压表 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫 颈抗菌膜 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护 鞋套、医用口罩
医疗器械分类目录
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
泌尿肛肠科用剪
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
体温计
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计
Ⅱ
2
血压计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
Ⅱ
3
肺量计
肺活量计、单、双简肺功能测定器
II
4
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
Ⅱ
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材
附加
不作为医疗器械管理。
医疗器械分类一类二类三类目录大全
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
医疗器械分类目录2016年版
医疗器械分类目录2016年版医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它包括了各种医疗设备、工具和装置，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的过程。
为了规范和管理医疗器械，各国都设立了相关的法规和分类标准。
本文将重点介绍中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录2016年版。
2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了详细的分类，主要分为17大类，涵盖了从医用材料、医用软件到医用电子设备等多个方面。
在每个大类下还有细分的小类别，以便更好地对医疗器械进行管理和使用。
第一大类是医用材料，它包括了各种与人体接触的医用材料，如医用纱布、医用胶带等。
这些材料用于包扎、止血、固定等治疗过程中，保证了医疗工作的顺利进行。
第二大类是医用耗材，主要指一次性使用的医疗器械和耗材。
这些器械和耗材在使用后需要进行处理，以确保患者不会感染病菌。
常见的医用耗材包括医用注射器、一次性手套等。
第三大类是医用制品，包括各种医用药品以及与药品相关的器械。
这些药品和器械用于治疗疾病或者提供医疗方便，如注射用针头、药瓶等。
第四大类是医用器械，这一类别比较广泛，涵盖了各种与医疗过程相关的设备和仪器。
例如，医用显微镜、心电图机、血压计等等。
这些器械是医疗工作中必不可少的工具，用于观察、诊断和治疗疾病。
第五大类是医用电子设备，这一类别主要包括了与电子技术相关的医疗设备和器械。
例如，医用超声仪、医用X射线机等。
这些设备利用先进的电子技术和影像处理技术，帮助医生进行更准确的诊断和治疗。
其他大类还包括了医用光学设备、康复辅助器具等。
通过对医疗器械的详细分类，可以更好地管理和使用它们，提高医疗效果和患者的安全。
医疗器械分类目录2016年版的发布对于医疗器械行业和患者来说具有重要意义。
首先，它为医疗器械的研发、生产和销售提供了明确的指导。
其次，它为患者提供了选择合适医疗器械的依据，保证了医疗效果的质量和安全。
然而，医疗器械分类目录的制定和发布也面临一些挑战和问题。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械。
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医疗器械分类目录2016版
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
中医器械
6827
6828医用磁共振设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6877介入器材。