医疗器械考核检查表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。
本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。
一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素：1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。
2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。
3、检查日期：记录检查的具体日期。
4、检查时间：记录检查的具体时间。
5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。
6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。
二、检查要点根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。
2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。
3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。
4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。
5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。
6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。
三、检查程序内审检查应按照以下程序进行：1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。
2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。
3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。
4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。
5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。
四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
---
此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗器械质量管理规定执行情况检查考核表
质量管理制度执行情况检查考核表记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法合 格记录法知识法记录法合 格知识法记录法知识法合 格知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法现场法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格知识法合 格不合格不合格记录法合 格现场法不合格记录法合 格不合格记录法合 格现场法不合格记录法现场法知识法合 格不合格现场法知识法合 格。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗器械质量检查表模板
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
医疗器械操作安全检查表
医疗器械操作安全检查表一、检查患者信息
- 患者姓名：
- 患者性别：
- 患者年龄：
- 患者病历号：
二、检查操作人员信息
- 操作人员姓名：
- 操作人员职务：
三、检查操作器械信息
- 器械名称：
- 器械型号：
- 器械数量：
四、操作环境检查
- 操作室是否整洁有序：
- 是否存在任何不相关的物品：
- 是否有必要的安全警示标识：
- 是否有紧急事故处理设备：
五、操作步骤检查
- 检查器械是否完整无损：
- 是否按照操作手册进行操作：
- 是否使用正确的消毒方式：
- 操作人员是否佩戴好个人保护装备：六、操作后处理
- 是否对器械进行清洗消毒：
- 是否妥善存放器械，避免损坏：
- 是否将操作室恢复整洁有序：
- 是否记录操作过程中的任何异常情况：
七、其他注意事项
- 是否定期检查器械的有效性和完好度：
- 是否按照操作规程进行培训和考核操作人员：
- 是否及时修理和更换损坏的器械：
- 是否定期审查和更新操作手册：
以上是医疗器械操作安全检查表，通过认真填写和检查，可以确保医疗器械操作过程的安全性和可靠性。
保障患者的健康和医疗质量。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
5 / 11
6 / 11
7 / 11
8 / 11
9 / 11
10 / 11
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。
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□记录法
□现场法
□知识法
□合格
□不合格
质量管理部
医疗器械管理体系文件管理制度
1、制度的理解、掌握程度
2、质量体系文件的制订以及控制是否达到制度要求
3、记录完整、
真实
□记录法
□现场法
□知识法
□合格
□不合格
质量管理制度执行情况检查考核表
检查日期
检查组
组长：
组员：
受检部门（人员）
质量管理制度名称制度检查考核内容考核来自法考核结果各部门
质量方针、目标管理制度
1、制度的理解、掌握程度
2、质量日标量化可行性
3、质量日标逐级展开落实到部门
4、记录完整真实
□记录法
□现场法
□知识法
□合格
□不合格
各部门
质量管理体系策划管理制度
1、制度的理解、掌握程度