YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
产品防护控制程序(YYT 0287-2017)
产品防护控制程序
1. 目的
对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。
2. 适用范围
适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。
3. 职责权限
3.1 技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。
3.2 采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。
3.3 生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。
4. 工作程序
4.1 标识
4.1.1 产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。
4.1.2 产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。
4.2搬运
为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。
4.2.1 车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。
4.2.2 内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。
搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。
4.2.3 如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。
质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-质量部
精品资料XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门质管部受审部门负责人序号涉及条款检查内容№:201704040001XXXX 、 XXXXXXXX检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉4 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
5*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与6*1.6.1其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
18
11.3.1
量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性，
并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。
是。查看《程序文件》 FX/CX 8.4 《数据分析 程序》。符合要求
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定
17
*8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限， 并应当保持批准的记录。
是。查看《管理文件》 FX/GL 8.2.4-03 《产 品放行管理制度》 。符合要求
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
标准实用
查看管理者代表的任命文件。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。 查看相关人员的资格要求。
是。查看《质量手册》 ，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求
FX/ JL8.2.2-03 审核日期
受审部门
序号
涉及条款
1
1.1.1
2
*1.1.2
3
1.2.1
4
1.2.2
5
1.2.3
6
1.2.4
2017.04.07
标准实用
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
审核人员
XXXX、 XXXX、 XXXX
№ :201704070001
内审表格YYT 0287-2017ISO134852016医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则
审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。
4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。
5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。
YYT0287-2017各部门岗位职责及任职能力要求
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2005-02-21
-
新制订
A0
2
2017-09-01
ISO13485-2016换版修订
B0
3
2022-02-21
MDR换版修订
C0
核准
审核
制订
公司质量管理组织机构
注：1.该图中未包括质量管理体系外的部门。
各部门
岗位名称
总经理
部门
/
工作概要
具有良好的沟通与表达能力，应变能力、理解执行能力，信息处理能力
团队协作性、保密意识、细致认真
必要的培训
1.员工手册（入职1个月内）
2.公司体系文件、部门作业流程、部门制度、岗位职责的培训
3.认证标准与法规、技能培训
管理者代表岗位职责及任职能力要求
岗位名称
管理者代表
部门
工作概要
全面负责公司质量体系运行。
14.上司安排的其他工作
权限
1.对本部门职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力。
2.对重大技术问题的决策权。
资格证书要求：无
身体条件要求：身体健康
工作技能
1.熟悉本公司运营战略。
2.熟练操作办公软件。
3.熟悉公司运作流程及人力资源配制情况。
4.积极主动，灵活应变，认真负责。
5.具有较强的管理能力及执行力。
6.能吃苦耐劳，沟通协调能力强，具有团队精神。
7.指挥、组织、计划、控制、协调能力。
8.能对部属进行培训及训练，提升部属工作能力。
20.负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门技术部受审部门负责人№:201704040002 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉3 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品5 2.22.2的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
6 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看相关人员的资格要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查技术部门负责人 XXXX 、生产部门负责人XXXX 、质管部门负责人 XXXX ，有相应资质；2016 年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。
YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
是。查看工艺用气验证资料。符合要求
6
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的 特点，对设计开发活动进行策划，并将策划 结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技 术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每 个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设 计转换活动；
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的 活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职 责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输 出结果；
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器 械寿命期。
是。查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程 序》并现场查阅技术文件。符合要求
14
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防 止破损和丢失。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
15
444
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的理由。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求
2
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能，查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX
受审部门技术部受审部门负责人XXXX
序号涉及条款检查内容检查方法检查结果
1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机
构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。
查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机
构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。
符合要
求
2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文
件，是否对各部门的职责权限作出了规定；
质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质
量管理部门的文件，是否明确规定对产品质
量的相关事宜负有决策的权利。
是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5
《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求
3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是。
查技术部门负责人XXXX、生产部门负
责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相
应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再
评价确认满足要求。
符合要求
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人
员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
是。
查人员花名册。
符合要求
5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品
的影响程度应当进行验证和控制，以适应所
生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对
产品所造成的影响进行评价和验证的记录，
是否根据评价和验证的结果规定了控制措
施并实施。
是。
查看工艺用气验证资料。
符合要求
6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护
应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定
要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清
洁和维护。
是。
查看2016年度验证资料。
符合要求
7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修
的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
是。
抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。
符合要求
8 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器
和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确
的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是
否具备相关检测设备。
主要检测设备是否制
定了操作规程。
是。
查看检验仪器设备台账并查看对应的操
作规程。
符合要求
9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并
保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并
在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再
确认记录。
是。
抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性
使用输液器带针》工艺规程。
符合要求
10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行
必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，
应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系
统重新启用的要求，并查看每次启用空气净
化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前
应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，
确认达到相关标准要求。
是。
查看2016年厂房验证中《车间不连续生
产的验证（清场有效期验证）》。
符合要求
11 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量
方针和质量目标、质量手册、程序文件、技
术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标
应当与质量方针保持一致；应当根据总的质
量目标，在相关职能和层次上进行分解，建
立各职能和层次的质量目标；应当包括满足
产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
是。
询问公司质量方针、2017年公司和部门
质量目标，并查看2016年质量目标统计分
析。
符合要求
12 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标
准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试
验操作规程、安装和服务操作规程等相关文
件。
是。
现场查阅技术文件。
符合要求
13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理
体系文件的保存期限，满足产品维修和产品
质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器
械寿命期。
是。
查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程
序》并现场查阅技术文件。
符合要求
14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防
止破损和丢失。
是。
抽查设计和开发文档。
符合要求
15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签
注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，
必要时，应当说明更改的理由。
是。
抽查设计和开发文档。
符合要求。