医疗器械生产质量管理规范内审检查表
医疗器械内部审核检查表
〔十二卫生和人员健康状况的规定〔包括员工健康档案等；
〔十三质量管理培训及考核的规定〔包括培训记录等；
〔十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
〔五库房贮存、出入库管理的规定〔包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；
〔六销售和售后服务的规定〔包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；
〔七不合格医疗器械管理的规定〔包括销毁记录等；
〔八医疗器械退、换货的规定；
〔九医疗器械不良事件监测和报告规定〔包括停止经营和通知记录等；
〔十医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等；
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法〔内容
自查结果
结论
8
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业,下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营,能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
019
在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理,待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。
查仓库现场
符合规定
合格
17
020
库房的条件应当符合以下要求：
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。
本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。
一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素：1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。
2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。
3、检查日期：记录检查的具体日期。
4、检查时间：记录检查的具体时间。
5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。
6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。
二、检查要点根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。
2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。
3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。
4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。
5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。
6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。
三、检查程序内审检查应按照以下程序进行：1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。
2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。
3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。
4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。
5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。
四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。
医疗器械生产质量管理规范内审检查表自检表
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2。
X3,其中X1为章节的顺序号,如1、1、1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2、1、1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1、1、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1、1、1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1、1、2
的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其她章节编号规则相同。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械质量体系内部审核表
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表: 优化质控的关键步骤引言:医疗器械是保护和恢复人类健康的重要工具，其设计、生产和使用的过程中需要严格遵循一系列规定和标准。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，内审检查表成为了一个不可或缺的工具。
本文将探讨医疗器械内审检查表的深度和广度，并通过分析其优化质控的关键步骤，为读者提供有价值的信息和见解。
一、医疗器械内审检查表的定义和目的1.1 内审检查表的概念和定义内审检查表是一种用于评估医疗器械生产和销售过程中遵循的规定和标准的工具。
它通常由一系列问题和指标组成，旨在帮助监管机构、制造商和销售商全面评估各个环节的合规性和质量可控性。
1.2 内审检查表的目的内审检查表的主要目的是确保医疗器械制造商和销售商能够满足相关法规和标准的要求。
通过检查和评估一系列指标，内审检查表旨在帮助组织全面了解其质量管理体系的有效性和遵循度，并为未来的改进提供指导。
二、医疗器械内审检查表的深度要求2.1 审查质量管理体系文件在深度评估过程中，审查质量管理体系文件是至关重要的一步。
这包括核查关键文件，如质量手册、程序文件以及相关报告。
通过仔细审查这些文件，可以评估组织在质量管理方面的能力和合规性。
2.2 分析制造和销售过程从制造到销售的整个过程是医疗器械质量管理的一个关键方面。
通过分析制造和销售过程，可以确保医疗器械的制造和销售活动符合规定和标准的要求。
这包括评估制造过程中的各个环节、材料的使用和控制以及销售过程的合规性。
2.3 评估与质量管理有关的培训和记录在深度评估中，评估与质量管理有关的培训和记录是必要的。
这涉及到员工接受培训的情况，以及相应的培训记录。
通过评估培训和记录的完整性和有效性，可以确定组织在质量管理方面的能力和合规性。
三、医疗器械内审检查表的广度要求3.1 考虑适用法规和标准的范围为确保医疗器械的质量安全，内审检查表需要涵盖适用的法规和标准的范围。
这可能包括国家、地区和国际层面的法规和标准。
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门部门：_________________________ 日期：_________________________1. 质量管理体系- [ ] 了解并遵守医疗器械质量管理体系文件- [ ] 遵守质量控制措施和程序- [ ] 确保合理的文档控制和记录保存2. 设备维护和校准- [ ] 确保设备的定期维修和维护- [ ] 确保设备的合理校准周期- [ ] 记录设备维护和校准情况3. 进货和接收检查- [ ] 确保进货程序符合规范要求- [ ] 执行进货检查，包括对医疗器械的外观、性能等进行检查- [ ] 记录进货和接收检查情况4. 存储和保管- [ ] 确保医疗器械的存储条件符合要求- [ ] 确保医疗器械的正确保管和标识- [ ] 定期检查医疗器械的存储和保管情况5. 使用和操作- [ ] 确保医疗器械的正确使用和操作- [ ] 遵守使用程序和操作说明- [ ] 定期检查医疗器械的使用和操作情况6. 记录和报告- [ ] 确保记录和报告的准确性和完整性- [ ] 确保记录和报告的及时提交- [ ] 检查记录和报告的合规性和可审计性7. 故障和事故处理- [ ] 确保及时处理医疗器械的故障和事故- [ ] 确保故障和事故的记录和报告- [ ] 定期检查故障和事故处理情况8. 培训和意识- [ ] 确保员工接受必要的培训- [ ] 定期进行员工的培训和意识调查- [ ] 记录培训和意识调查情况9. 不符合项和改进- [ ] 确保对不符合项进行及时的处理和纠正措施- [ ] 确保对不符合项进行分析和改进- [ ] 定期检查不符合项的处理和改进情况10. 审核和评估- [ ] 定期进行内部审核和评估- [ ] 确保审核和评估的全面性和可靠性- [ ] 记录内部审核和评估情况备注：__________________________________________________________ _______注：以上检查表仅为参考，请根据实际情况进行调整和补充。
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医疗器械生产质量管理规范自查报告
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。