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医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
医疗器械经营质量工作程序
医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。
二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。
2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。
三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。
2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。
四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。
五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。
2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。
3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。
4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。
六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。
2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。
3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。
4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。
七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。
2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。
3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。
八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。
二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。
三、术语定义1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。
2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。
3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。
4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。
5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。
四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。
2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。
3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。
4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。
5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。
6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。
7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。
8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。
9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。
五、工作程序1.采购管理：1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；1.2选择合格的供应商，并签订采购合同；1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
医疗器械经营企业工作程序
医疗器械经营企业工作程序5.1.1.2.3“证照”是否与供货单位提供的信息一致。
5.1.1.3审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.2.1医疗器械购进人员向供货单位索取其过去一年内的质量信誉记录，并对其进行审核。
5.1.2.2审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.2进行产品的技术审查和质量检验。
5.2.1医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行技术审查和质量检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.2.2医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
5.2.3医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.3签订合同。
5.3.1医疗器械购进人员必须与供货单位签订合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等。
5.3.2医疗器械购进人员必须保留合同原件，并将副本分别送交质量管理部门、财务管理部门和销售管理部门。
可编辑修改-验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收程序，确保所购进的医疗器械符合国家相关法规和标准。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：质量管理部门人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1医疗器械购进人员必须将所购进的医疗器械送至质量管理部门进行验收。
4.2质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
4.3质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
4.4验收结果：4.4.1如果验收结果为合格，质量管理部门人员必须签署验收报告，并将验收报告送交销售管理部门。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫形、补充和改变人体生理结构或功能作用的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
医疗器械的使用涉及到人身安全和健康，因此医疗器械经营质量管理制度的建立是非常必要的。
本文档将详细介绍医疗器械经营质量管理制度及其相关工作程序。
二、医疗器械经营质量管理制度2.1 质量管理目标医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械符合相关法律法规和质量标准的要求，以提供安全有效的产品给客户，保障公众的健康和安全。
2.2 质量管理责任公司高层管理人员负有医疗器械经营质量管理工作的最高领导责任，制定并落实质量管理制度，并定期进行评审和监督；质量管理部门负责实施和监督医疗器械质量管理制度的有效实施，保障产品的质量和安全。
2.3 质量管理原则1.遵循法律法规和质量标准的要求，确保产品的合法性和合规性。
2.确保医疗器械的质量符合相关标准，并通过严格的质量控制确保产品的安全可靠。
3.强化质量意识，提高全体员工对质量管理的重要性的认识，确保每个环节的质量要求得到落实。
4.促进科学的管理，通过完善的工作程序和流程，提高工作效率和质量。
2.4 质量管理体系医疗器械经营质量管理体系应包括质量管理文件、质量控制和监督过程等。
在制度中应包括以下内容：2.4.1 质量目标和质量指标制定质量目标和质量指标，明确衡量医疗器械经营质量的标准和目标。
2.4.2 质量管理文件制定和维护质量管理文件，包括质量手册、工作指导书、程序文件等。
文件应明确规定质量管理职责、流程和要求。
2.4.3 质量控制和监督建立质量控制和监督机制，包括质量培训、内部审核和产品监测等，以确保产品质量的稳定和持续改进。
2.4.4 不符合品管理建立不符合品管理机制，包括不合格品的处理方法、责任追究和纠正措施等。
三、医疗器械经营质量管理工作程序3.1 产品采购1.根据业务需要制定产品采购计划。
2.确保选择的产品具备合法产品注册证书，并满足质量标准要求。
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一寸光阴不可轻医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-0012. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089. 不合格品管理工作程序QMST-QP-00910. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011. 不良事件报告工作程序QMST-QP-01112. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即本店代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a) 年度内部审核与实施考核记录b) 质量文件发放回收与更改记录c) 购进记录d) 供方评定记录e) 合格供货方名单f) 首营企业与首营品种审批记录g) 质量验收记录h) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录i) 在库检查记录j) 库存医疗器械养护记录k) 库房温湿度监测记录l) 销售记录（销售清单）m) 医疗器械出库复核记录n) 不合格医疗器械处理记录o) 质量复检记录及通知p) 纠正和预防措施记录q) 人员培训及考核记录r) 员工培训档案s) 顾客投诉处理记录t) 质量记录处理(销毁)记录(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
一、目的：对本店医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本店经营医疗器械的采购进货的理。
三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本店经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：①供货单位法定资格的审核；②供货单位质量信誉的评价；③购进医疗器械合法性的审核；④购进医疗器械质量可靠性的审核；⑤供方销售员合法资格的验证；⑥审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
记录保存至超过产品有效期2年，本店统一规定为5 年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：a) 《采购计划表》b) 《合同》c) 《购销医疗器械质量保证协议书》d) 《购进记录》一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报书。
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在 3 天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：a《（退货）入库质量验收通知b《入库质量验收通知单》c《质量验收记录》d《拒收报告单》e《质量档案表》f《销后退货质量验收记录》g《抽样送验单》h《销后退货通知单》i《养护设备使用记录》j《销后退回台账》k《销货退回不合格报表》l《取样记录》一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
4.2 根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。
4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4 医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。
4.5 医疗器械实行分区，分类管理。
具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
4.6 实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
4.7 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。