申请配置直线加速器(含X刀)器医疗器械使用单位基本情况汇总表
医疗机构申请书
医疗机构申请书医疗机构申请书1申请医疗机构名称 (章)法定代表人 (章)(主要负责人)登记号(医疗机构代码)申请日期年月日医疗机构申请书2阿克苏市卫生局：随着我国卫生事业的快速发和人群生活质量的不断提高，卫生事业是西部大开发的一项重要组成部分，而个体诊所是医疗卫生不可缺少的基层卫生组织，要能对广大市民的疾病进行规范化管理、分类、统计、并将传染性疾病上报防疫部门，并对常见病时宜行防治，使人民的身心健康得到有效的保护，对提高我市基层医疗工作地位起到了良好作用。
因此，我特申请在阿克苏市教育路36号，设置一个基本功能(包括人力和设备)较为完善规范化的向王芳蓉妇科个体诊所，为加快我市的卫生建设贡献一份力量，特请贵局予以审核、批准为盼!此致敬礼！申请人：20xx年xx月xx日医疗机构申请书3卫生局：本人拟于x_(市县镇村)申请设置个体医疗诊所，为进一不满足设置区域内人民群众求医问诊需要，申请设置x科个体诊所，自筹资金总额x万元，其中注册资金x万元;设置诊所执业地址位于xxx，占地面积x平方米，建筑面积x平方米，其中业务用房面积x平方，米，并购置了xxxxx等诊疗仪器设备，除本人外现有从业人员x名，具备x_专业技术资格、本医疗机构在申请批准设立后，将自觉遵守法律法规，规章和有关诊疗技术规范;严格依法从事各项诊疗活动，服从上级卫生行政主管部分的监督管理、以上申请，请卫生行政主管部门审查批准。
申请人：xxx20xxx年xx月xx日医疗机构申请书4xx卫生局：兹证明同志具备完全民事行为能力，符合《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》规定的条件，经正式任命（选举、选聘）拟在担任职务，是该医疗机构的法定代表人，按照规定代表医疗机构行使职权。
该同志不属（属）党和国家机关、事业单位、社会团体干部或离退休干部兼职。
兼任其他职务情况：特此证明人事主管部门（章）____上级主管部门（章）________年____月____日医疗机构申请书5尊敬的县合医局领导：你们好!我是xxx村卫生室。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。
下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。
申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。
医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。
PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。
人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。
医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。
（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。
人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。
医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。
（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。
CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
乙类大型医用设备配置许可申请表
附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在省（区、市）填表人联系方式填报日期年月日中华人民共和国国家卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。
2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知
国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.03.29•【文号】国卫规划发〔2018〕5号•【施行日期】2018.03.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知国卫规划发〔2018〕5号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年3月29日大型医用设备配置许可管理目录（2018年）甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。
指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA 两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
注：
1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。
2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。
3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。
以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。
4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。
5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。
原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
医用直线加速器招标要求
医用直线加速器招标要求一、设备名称：全数字化医用直线加速器二、数量：1套三、设备用途：本招标设备为全数字化医用直线加速器,用于全身各部位肿瘤的放射治疗,用X线照射,X线能量为6MV和15MV；电子线为6、8、9、10、12、14、15、18、22MeV;本设备应具有较高自动化控制功能,很高的安全性,有完善的联锁系统和自检系统及显示功能,确保患者治疗安全;还应具有很高的可靠性、输出剂量稳定、操作简单及无限升级等特点;四、技术规格：上文中特殊符号意思：加“”号的为关键技术参数,评标时作主要参考;加“”号的为重要技术参数;售后服务要求1.技术培训：投标方应提供必要的和正规的操作培训和维修培训;2.售后服务标准（1）投标方在中国国内应设有维修服务部门和零售件仓库,急需备件应三天内到达现场,须由厂家提供的也必须在七天内送达；（2）投标方应提供24小时响应维修服务,为设备运行提供充分保障；（3）投标方应出示维修服务部门和零售件仓库的营业执照的复印件,维修服务部门应通过ISO9001论证；（4）提供专职的加速器维修工程师的名单3．维修备件：投标方应提供足够使用的维修备件清单4. 维修资料、图纸及内容：投标方应提供的设备配套中应包括两套完整的中英文维修手册、详细的电路图及维修内容;5. 维修模式软件的密码：投标方应提供进入维修模式的密码;6．终身零配件供应：应保证15年以上的终身零配件供应;7. 保修期：设备安装调试双方签署验收文件后一年为设备的保修期;8. 安装调试：应由中标方有经验的工程技术人员实施;9. 验收标准：按国际或国家标准及厂家提供的验收标准进行验收,若厂家标准与国际或国家标准有冲突,以国际或国家标准为最终标准验收;10．技术服务：免费提供机房结构,水电线路等技术图纸的技术服务;11. 设备技术指标参数文件：投标方若代表外商,必须提供所投设备的英文原版印刷的设备技术指标参数文件;12. 投标方应提供的其他文件和资料：国家医疗器械管理机构颁发的该型号设备的进口许可证的复印件;。
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教学医院（挂牌）
实习医院
编制床位数
张
上一年度门急诊量（万）
万人次
上一年度门出院病人数（万）
万人次
上一年度门收治肿瘤病人数（万）
人次
年均肿瘤手术和放射治疗总例数
人次
上一年度门住院手术量（万）（不含门诊手术）
台次
放射诊疗许可证
有，证号：〔 〕
有效期〔 〕
场地情况
1.安装场地条件具备（环评预评价已通过）：是（ ），否（ ）
有辐射工作人员个人体检记录
有（ ），无（ ）
辐射防护管理制度；相关安全事件的应急机制及处理预案。
有（ ），无（ ）（提供规范文件文本）
放射治疗技术应用规范文件、符合临床路径要求的监督制度和全面医疗质量管理方案。
有（ ），无（ ）（提供规范文件文本）
填表人： 联系方式： 填表日期：
申请配置直线加速器（含X刀）器医疗器械使用单位基本情况汇总表
医疗器械使用单位名称（盖章）：
1.医疗机构基本情况
医院级别（类别）
三级乙等（ ），三级甲等（ ）三级甲等专科（ ）
社会办医（ ）
医疗机构执业许可证及诊疗科目
有（ ），具有肿瘤放射治疗科目（ ），具有医学影像科（ ）、病理科（ ）、普外科（ ）、神经外科（ ）、妇科（ ）等
近3年肿瘤相关（普外、神经科、妇科）科室获得科研成果、科研基金情况
国家级科研成果：（）等奖（）项，（）等奖（）项 国家级科研基金： 共（ ）项 省部级科研成果：（）等奖（）项，（）等奖（）项 省部级科研基金： 共（ ）项 市厅级科研成果：（）等奖（）项，（）等奖（）项
3.医院整体科研教学情况（近3年内来）
（ ）人，其中高级职称（ ）人
专科特色建设情况（近3年肿瘤相关（普外、神经科、妇科）科室获得重点学科等）
专科级别
国家级（ ），省级（ ），市级（ ）
专科医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
近3年肿瘤相关（普外、神经科、妇科）科室获得重点学科（重点实验室）、专科情况
国家级重点学科（重点实验室）： 省部级重点学科（重点实验室）： 国家级重点专科： 省部级重点专科：
每台年均检查：
（ ）/人次
检查阳性率：
%
医院PET/CT设备情况
台数：
台
投入使用年限：
年
医院CT设备情况
台数：
台
投入使用年限：
年
CT科室人员情况
1、医师（ ）人，技师（ ）人，其中：
医师职称中级（ ）人，高级（ ）人。
2、具有CT医师或技师培训能力考评证明（ ）人。
医院MRI设备情况
台数：
台
投入使用年限：
放疗科治疗技师人数：
1、治疗技师（ ）人，其中：
中级（ ）人，高级（ ）人，其中接受过放射治疗临床培训1年以上者（ ）人；
2、具有放疗物理师培训能力考评证明（ ）人。
2.学科及相关专科情况
病理科
有/无
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
肿瘤科
有/无
床位数
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
普外科
医院获奖情况（三等及以上）
国家级（ 等 项）
省部级（ 等 项）
市厅级（ 等 项）
重点学科（专科）建设情况
国家级临床研究基地（中心）
无（ ），有（ 个）
开展高层次教育情况
大学附属医院
是（ ）， 不是（ ）
教学医院
是（ ）， 不是（ ）
人才培养
承担博士教学培养任务：是（ ）
承担硕士教学培养任务：是（ ）
年
MRI科室人员情况
1、医师（ ）人，技师（ ）人，其中：
医师职称中级（ ）人，高级（ ）人。
2、具有MRI医师或技师培训能力考评证明（ ）人。
影像科高级职称医生人数和上岗资质人数（CT、MRI合计）
高级职称医生（ ）人；有上岗资质能力证明（ ）人
放疗科室技术人员和能力情况
放射治疗科总人数：
（ ）人
承担本/专科教学培养任务：是（ ）
医院辐射防护及管理情况
全面医院管理制度
有/无
附件清单
设备管理部门
设备管理部门
独立设置（ ），兼顾管理（ ）
设备管理人员
人数（ ），其中医工人员（ ）
设备管理制度
附件清单
过去两年内重大医疗过失行为
有（ ）， 无（ ）
过去两年内医疗事故发生数量
（ ）例
个人剂量监测资料
有（ ），无（ ）
放疗科治疗医师：
1、医师（ ）人，其中：
高级（ ）人。高级职称医师从事放疗专业工作时间>5年（ ）人，中级（ ）人;
2、具有放疗医师培训能力考评证明（ ）人。
放疗科物理师人数：
1、放疗物理师（ ）人，其中：
中级（ ）人，高级（ ）人，其中接受过放射物理专业临床培训1年以上者（ ）人；
2、具有放疗物理师培训能力考评证明（ ）人。
2.二年内具备安装条件：是（ ），否（ ）
医院图像存储和传输系统(PACS)情况及证明材料
放射科有PACS系统〔 〕
全院有PACS系统〔 〕
没有（ ）
医院质量检测、控制设备及应急抢救设备
附清单
肿瘤治疗科成立时间：
年 月 日
医院现有直线加速器（含X刀）等放疗设备情况
台数：
台
投入使用时间：
年 月 日
具体分型：
有/无
床位数
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
神经外科
有/无
床位数
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
泌尿外科
有/无
床位数
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
妇科
有/无
床位数
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
消化科
有/无
床位数
医师人数
（ ）人，其中高级职称（ ）人
呼吸内科
有/无床Βιβλιοθήκη 数医师人数