质量管理与质量保证标准

实验室检测及质量控制标准操作规程

实验室检测及质量控制标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

实验室检测及质量控制标准操作规程一、目的明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。二、范围本院药物临床试验机构及检验科。三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患

质量管理与标准化综合复习题答案

综合复习题答案一、选择题 1）最高管理者的职责可以不包括：____。 A.组织内部审核 B.制定质量方针 C.进行管理评审 D.确保获得资源 2)最高管理者承诺通过______方式提供管理承诺证据。 A.制定质量计划 B. 制定产品按收准则 C. 制定质量方针 D. 明确质量职责 3)ISO9001：2008标准规定了_____。 A.质量管理体系术语 B..选用ISO9000族标准的途径 C.质量管理体系要求 d.实施质量管理体系的指南 4）产品实现过程中的预期输出包括：____ _。 A. 顾客要求的产品 B.半成品 C.预期提供给顾客的产品 D. 以上全都是 5）ISO9001：2008标准鼓励在质量管理体系中采用_ ____方法。 A.过程 B.控制 C.统计 D.监督 6）为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为：_____ A.管理的系统方法 B.过程方法 C.基于事实的决策方法 D.系统论 7）表述组织的质量管理体系的文件是______ 。 A.程序 B.质量计划 C.规范 D.质量手册 8)与产品有关的要求包括______。 A. 交货期 B. 明示的要求 C. 隐含的必须履行的要求 D. B+C+A 9）质量管理体系要求______ A.为了使组织的质量管理标准化 B.适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 C.是为了使组织的产品质量满足顾客要求 D.为了使组织的产品质量不断提高 10) 质量包括__C___ A.价格 B.维修费用 C.产品的固有特性满足顾客要求的能力 D.A+B+C 11)持续改进质量管理体系的有效性策划是____条款的要求。 A．8.1 B.5.4.2 C．7.1 D. 8.5.1 12）质量策划_____。 A.是质量管理的一部分 B.要求编制质量计划 C.只要求设定质量目标 D.A+C 13）增强满足要求的能力的循环活动是_____。 A.纠正措施 B.预防措施 C.质量改进 D.持续改进 14）质量手册必须包括___ ___ 。 A.质量方针和质量目标 B.质量管理体系的范围 C.各过程的顺序和相互作用 D.B+C 15）交付后的活动包括：______ A.提供担保 B.维修服务 C.产品回收 D.以上都是 16)某组织聘请了两位认证机构的审核员对其供方的质量体系运行进行审核，这种审核是______。 A.第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D.以上都不是 17）质量目标应______。 A.可测量的 B.都是量化的 C.是能达到的 D.b+c 18）管理评审工作应由______。 A.管理者代表负责领导和组织实施 B.质量经理负责领导和组织实施 C.最高管理者领导进行 D.负有决策职责的董事长领导进行 19）组织实施质量管理体系所需的资源是指______。 A.实施和改进质量管理体系的过程及达到顾客满意方面所需的资源 B.人力资源 C.设施 D.信息 20）针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是______。

质量标准化管理办法(标准版)

质量标准化管理办法(标准版) Safety management refers to ensuring the smooth and effective progress of social and economic activities and production on the premise of ensuring social and personal safety. ( 安全管理) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

质量标准化管理办法(标准版) 为了深化质量标准化建设，全面提升我矿安全生产水平，打造一流的安全质量标准化矿井，构建成“五优”矿井和“国家级质量标准化”矿井，确保实现“安全零事故”的目标，根据《义煤集团、大有能源安全质量标准化管理办法》，结合我矿实际，制定本办法。一、指导思想坚持以安全发展、科学发展观为统领，牢固树立“安全第一，质量为本”和“一切工作标准化（工程质量标准化、安全管理标准化、行为规范标准化）”的质量标准化管理理念，按照“强基固本、整体推进、严抓细管、提升创新”的工作思路，强化过程

控制，切实加强基层、基础工作和安全质量标准化信息管理，全面开展质量标准化和“五优”矿井建设，夯实安全基础，推进安全质量标准化工作再上新台阶，全面提升我矿质量标准化水平和达标层次，实现我矿质量标准化工作持续、均衡发展，为建设常村长春，实现矿井又好又快发展提供强有力的保障。二、工作思路 2013年我矿安全质量标准化工作要突出“一个重点”，坚持一个原则，强化“四个意识”，做到“四个并重”，“确保一个实现”。一个重点：即突出安全质量标准化这一重点；一个原则：坚持“全面部署、分段实施、重点突破、整体推进”的原则；四个意识：一是强化各级干部的质量责任意识。二是强化职工的“生命工程”意识。三是强化创新意识。四是强化精品意识。四个并重：即工程质量标准化与工作质量标准化并重，提升职工质量标准化意识与规范职工行为并重，井下质量标准化与井

金蝶的质量管理操作规程

K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本：1.0 XXX股份有限公司金蝶软件（中国）有限公司2013年5月1日

文档控制更改记录审校

金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。主要业务流程

1、质量基础资料管理：系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。

工程质量标准化管理

建筑工程质量标准化实施方案为进一步提高建筑工程质量管理水平，促进全市建筑工程质量管理的科学化、规范化和标准化，借鉴部分开发建设、施工、监理企业标准化管理的成功经验，决定在全市实行建筑工程质量标准化管理。现将有关要求通知如下：一、搞好前期策划，实行质量预控标准化管理（一）搞好图纸会审，解决设计缺陷问题建设单位要切实组织好设计、施工、监理单位进行图纸会审，解决图纸本身的缺陷、节点遗漏和平立剖图纸不符等矛盾，重点核查： 1、是否满足强制性标准的要求，如：栏杆安全高度、安全玻璃使用部位、节能保温防火要求，窗户的选择，以及楼梯、消防楼梯的空间尺寸等。 2、是否影响使用功能，如：空调插座与空调穿墙预留洞位置问题，暖气片与开关、插座间距问题，厨房、卫生间的排烟（气）口的朝向、高度问题，设备管道标高及各种管线标高控制问题等。（二）进行二次深化设计，解决设计深度和精细化施工问题工程施工前施工单位要对原图纸进行深化设计，绘制各阶段施工协调综合图纸，解决设计图纸和使用功能需求之间的关系及设计深度不能满足精细化施工要求的问题。 1、在结构施工阶段，应绘制各专业预留预埋管线、箱、盒等综合布置图，协调土建与安装专业预留预埋的关系，做到位置准确，不错不漏，不影响结构安全。 2、在设备安装阶段，应绘制各专业管线安装综合布置图及管线交叉布置节点详图。统筹考虑各管线标高、走向、交叉、支吊架的做法，确定专业交叉部位的安装方法，明确管线布置等。

3、在装饰装修阶段，应绘制各专业末端安装综合布置图。确定各末端设备安装位置，如吊顶上的灯具、烟感探头、消防喷淋、空调风口、音响喇叭等，做到布局合理、居中对称、美观大方，不影响使用功能。（三）进行图文并茂的技术交底，解决施工操作问题施工单位必须对每一道工序的班组工人进行技术交底。技术交底的内容，要针对操作工人的特点，深入浅出，通俗易懂，要说明操作的要领、应注意的问题和必须要达到的标准，并对每个节点绘制简图，采用图片结合文字的方式进行交底，做到图文并茂、一目了然，解决施工操作过程中容易出现的质量通病。二、强化现场管理，实行施工现场质量标准化管理（一）建立材料设备样品库，封样存放材料设备样品建设单位应在施工现场建立专用的建筑材料设备样品库，对确认的建筑材料设备样品封样存放，并在每件样品对应部位粘贴展板，说明材料名称、规格、批次、产地、供货单位、使用部位、使用数量、确认意见等，作为大批量材料设备进场验收的依据。封样的主要建筑材料为各种规格的钢筋、墙体砌筑材料、室内外装饰材料、围护系统保温材料、防水材料、铝合金型材、阳台栏杆、电线电缆、配电箱、水暖管材管件、散热器等。对于数量较少、价值较大的设备材料，如高低压柜、变压器、发电机、水泵、电梯等，可不设材料设备样板，按照标准要求进行进场验收。（二）设置工程样板，分层标识建筑做法，实现可视化管理施工现场推行"样板领路"，重要工序如钢筋绑扎、砌体、顶砖、挂网、线槽及脚手架眼封堵、墙身护角、滴水、内外墙抹灰、室内楼地面、防水构造处理、外墙保温、水电底盒安装定位等应分别做样板后方可大面积施工。 1、设置实物样板

质量管理体系文件管理操作规程

质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门/人各部门。五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式

1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁

标准化质量管理制度

承赤高速公路第七合同段标准化质量管理制度一、首件工程认可制对本标段每一个分项工程实行首件工程认可,以规范工程程序化施工。首件工程开工前上报分项工程开工报告，经驻地监理工程师审批在监理全过程旁站条件下开工，分项工程完成后驻地办、总监办会同项目工程师对首件工程进行验收，对施工工艺、验收程序、外观质量等进行认可。对发现的问题进行整改并总结经验。对于好的施工工艺和措施采用现场观摩会的形式全线推广。二、路基工程制度1、路基试验段（1）在路堤施工前，选取长度200米具有代表性的段落进行路基试验段各项准备工作。0 （2）提前14天上报试验段开工报告，监理工程师审批后开始试验段填筑。开工报告的内容包括：人员，机械设备，施工工艺，质量、安全、环保和文明施工保证措施等详细说明。（3）试验段填筑的目的：找出填料在最佳含水量下达到各压实区规定的压实度和压实沉降差时，施工机械最佳组合方式、碾压速度、碾压遍数、松铺厚度、施工工艺等。（4）试验段结束后对平整度、横坡、高程、压实质量等各项指标检查验收，满足规范要求及时将施工情况及检测结果编制试验段施工总结报监理工程师审核批准，将其作为该填料施工控制的依据。 2、土方路堤常见质量问题的防治及管理措施- 1 - （1）中线偏位防治及管理措施 ①加固保护导线点至交工验收；②每填高60-80cm恢复一次路线中桩，测定路基标高及宽度； ③亏坡的一侧按照规范要求开台阶补填，多余的一侧进行削坡处理。对现场负责人、技术负责人和监理人员进行相应处罚。）翻浆、“弹簧”现象防治及管理措施：（2①避免用天然稠度小于1.1，液限大于40，塑性指数大于18，含水量大于最佳含水量两个百分点的土作为路基填料。 ②土的实际含水量大于最佳含水量时，采取翻拌晾晒、加白灰或换填适宜的填料，达到要求后方可进行压实； ③清除碾压层下软弱层，换填良性土壤后重新碾压；）路基边缘压实度不够防治及管理措施：（3 ①路基施工必须按要求进行超宽填筑；②控制碾压工艺，保证机具碾压到边，确保边缘带碾压频率不低于行车带。 ③返工至符合压实度要求的层次。（4）起皮、松散防治及管理措施：①起皮：严禁薄层贴补；低液限粉土填筑路基时，碾压过程中应适量洒水； ②松散：适当洒水后重新碾压；冬季施工时填筑层碾压完毕后及时封土保温。（5）路基边坡冲刷防治及管理措施： ①削坡后及时进行边坡防护工程；②按要求设挡水埂和临时泄水槽，且随时保证完好并发挥作用；

医疗器械质量管理文件操作规程

医疗器械质量管理文件操作规程一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责

管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。

机构质量管理的标准操作规程

机构质量管理的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

机构质量控制的标准操作规程一、目的建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。二、范围适用于在本机构开展的所有药物临床试验。三、内容 1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。 2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。 3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检查。 4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。 5方案执行力检查： 1)入选、排除标准是否符合方案要求； 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查； 3)受试者用药是否符合方案要求； 4)是否有对应临床试验方案的SOP； 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告； 6)交通补贴等是否及时发放。 6研究团队检查： 1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训； 2)是否获得主要研究者授权。 7知情同意检查： 1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期； 2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；

3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书； 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件； 5)确认受试者签名真实性。 8临床试验原始记录检查： 1)获得知情同意过程的记录； 2)原始记录真实、完整、可溯源； 3)CRF是否在一周内完成填写； 4)所有退出失访均有说明； 5)错误或遗漏修改规范； 6)实验室检查有报告单或者复印件； 7)报告单是否及时签名、判断； 8)方案偏倚/违背记录； 9)合并用药记录。 9试验用药品检查： 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范； 2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范； 3)是否有试验用药发放记录； 4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录； 5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点； 6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范； 7)注射药物是否有需要配置并有配置记录； 8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名； 9)药量与用法是否遵照试验方案。 10SAE检查： 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》； 2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生部药材局； 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。 11专业组质控检查： 1)是否有ICF检查记录； 2)是否有方案执行情况检查记录； 3)是否有原始数据检查记录； 4)是否有试验药品检查记录；

标准操作规程

吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录

1．目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保质量管理体系持续有效的运行。 2．引用文件： 2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.2 公司《质量管理体系内部审核制度》。 3．适用范围：本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。 4 .定义: 4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 5. 职责: 5.1 公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。 5.2 公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。 5.3 审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施通知单”。

6 .审核范围：质量管理体系内部审核包括: 6.1 质量管理机构的设立及职责的发挥； 6.2 质量管理文件的制定及执行情况； 6.3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥； 6.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 6.5 设施设备的配置、使用情况； 6. 6 药品购进管理: 6.6.1 供货方合法资格审核； 6.6.2 购进药品合法性审核； 6.6.3 供货方销售人员资格审核； 6.6.4引进药品合法性审核； 6.6.5 购进记录及收货记录审核； 6.7药品入库质量检查验收的管理； 6.8 药品储存、养护管理: 6.8.1药品规范储存管理； 6.8.2药品储存环境温湿度监控管理； 6.9 药品出库与运输管理: 6.9.1药品出库复核及拼箱管理； 6.9.2药品装卸及运输管理； 6.10 销售与售后服务管理： 6.10.1 购货方合法资格审核； 6.10.2 购货方采购人员、提货人员合法资格审核； 6.10.3 药品合法销售的管理； 6.10.4 销售记录及购货方提货（收货）记录管理； 6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应报告等； 6.11 不合格药品的管理； 6.11.1不合格药品的确认； 6.11.2不合格药品的报损、销毁管理； 6.12 退回药品的管理；

金蝶的质量管理操作规程

金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日

文档控制更改记录审校系统简介

主要功能 1、质量基础资料管理：系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。

浅析企业标准化体系与质量管理体系的关系

浅析企业标准化体系与质量管理体系的关系段锦伶（湖北省襄樊卷烟厂） 1.当今的质量管理与标准化管理著名的质量管理专家石川馨先生多次强调“标准化与质量管理是企业赖以生存的两只轮子，二者是缺一不可的”。这表述了标准化与质量管理管理之间的密不可分的特殊关系。质上标准化是“载体”，质量管理是“应用”，“载体”是“应用”的依据，“应用”是“载体”的实现，二者之间相互依存，不可分割。然而质量管理的标准化和标准化的质量管理是两个不同的概念，不能认为搞质量管理就是搞标准化。推行ISO9000标准，也不能象执行产品标准那样一成不变，更不是要使各企业的质量体系都标准化。诚然企业要建立一个符合生产管理实际需要的质量体系，自始至终都离不开标准化，尤其是体系文件的编制更是如此。从宏观上讲，管理必须要多样化，即各企业要根据自己的实际和管理需要，对ISO9000给出的体系要素加以适当的选择和增删。应防止形式主义和教条主义的照抄照搬。管理强调的是协调和规范，其中可以用标准来进行，亦可以用法规、管理性文件或其它方法来约定，不管以何种方法，均应形成有效的文件。 2.标准化体系与质量管理体系不能相互取代既然标准化体系与质量管理体系有如此密切的关系。那么，它们两者之间能否相互取代呢?对此问题，笔者认为，企业标准化体系是否建立在以技术标准为主体，包括工作标准和管理标准在内的企业标准化系统，以便使企业在产品、技术、生产、人事、财务、后勤等各个方面建立起以各自标准为依据的管理体系。而企业的质量体系，则是为实施质量管理和质量保证以及实现质量目标而建立的综合体。它是由若干要素组成的，这些要素是企业质量管理活动的主要内容，每个要素的实施都需要建立相应的规定或制订相关的标准做为支撑条件，其中大量的是管理标准(包括工作标准)。而建立质量体系的目的，就是要保证产品质量，达到规定的质量要求，要做到这一点，关键在于采取有效的措施控制影响质量的各个因素。以满足实物质量的标准要求和顾客的市场要求。因此，标准化体系和质量管理体系之间只能相互补充，而不能相互取代。两个体系都是企业管理系统的子系统。 3.标准化体系与质量管理体系的“包容性”与“兼容性” 从客观上看，企业的标准化体系可谓是企业各项管理体系之中最大的工作系统。它几乎覆盖了企业的的方方面面、所有环节，并渗透到各项管理工作之中，体现了管理上的全息性。因此，企业标准化体系对包括质量体系在内的各项管理性工作具有相当大的包容性。而企业

中外企业质量管理模式比较研究

质量论坛广西质量监督导报 16 质量监督·聪明消费一、引言随着商品经济的发展和贸易全球化，质量已不可避免地成为市场竞争的战略要素，越来越为用户、企业和各国政府着眼于质量和由此所产生的效益。实施全面质量管理（TQM）战略，采用先进的质量管理模式，将是新世纪追求卓越的企业的共同选择。所谓企业质量管理模式就是从满足顾客要求出发，根据企业资源来确定企业持续发展的质量方针、质量目标，并通过选择相关的质量要素、过程网络、质量职责等内容来形成企业组织结构，从而实现企业经济效益扩展和产品质量的有效控制。二、国外先进企业质量管理模式企业质量管理模式需要经历形成、发展和完善过程，才能充分发挥其功能作用，市场竞争的激化迫使我国企业必须认真学习和借鉴国外先进工业国家的经验。（一）以人为中心，以创新为特征这以美国为典型代表，其质量管理起源于泰勒，经历了质量检验、统计质量控制和全面质量管理管理模式。随着科学技术的进一步发展，全面质量管理迅速发展和变化，其思想和内容不断的发展和充实，其把统计方法的应用与改善组织管理密切结合起来，建立一套完整的质量管理体系，以保证经济的生产出可满足用户要求的产品。国际标准中将质量管理称为Toatl Quatliy Management(TQM)，并将TQM定义为：以质量为中心建立在全员参与上的一种管理方法，其目的是在于长期的获得顾客满意以及组织成员和社会的利益。（二）以人为中心，以改进为特征这以日本为典型代表，政府倡导的“质量振兴计划”使日本企业走上全员参与，并通过广泛的QC活动实现不断改进的全面质量管理道路。二战以后，政府倡导的“质量振兴”和美国质量专家的帮助使日本走上了以全员参与、QC小组和不断改进为特征的TQM道路。战后日本从美国引进质量管理的理论、技术和方法，结合自己的实际，大胆地进行创新，形成了日本自己独具特色的质量管理，引起全世界的高度重视。尤其是日本丰田公司的质量管理具有很强的代表性，丰田的生产方式，能够很大程度地提高质量，降低成本，被称为“改变世界的机器”。（三）以标准化和创新为特征这以欧洲为典型代表，西欧国家的质量管理着重抓技术和工艺方面的问题，富有创新精神，重视标准化工作，重视国际合作，解决质量问题。由于欧洲是资本主义的发源地，市场经济发展较早也较成熟，其经济法制和人们的法制观念都较完善。反映在企业质量管理上就是强调法治，而这个“法”就是企业质量管理标准。总结欧洲工业化进程中的经验和教训形成的ISO9000国际标准就是其典型代表。当然，ISO9000主要以质量保证为手段、旨在满足顾客的短期需要甚至是眼前需要，所以ISO9000并没有追求不断创新以持续满足顾客的需要。由于全面质量管理在日本和美国取得的成功，以人为中心的管理成为时代的要求，在欧洲，越来越多的组织已经认识到TQM是管理活动取得效率、效果和竞争优势，确保长期成功，满足顾客、员工、投资人、其他受益者以及社会需要的一种途径。实施TQM能够取得很大收益，如在提高效率、降低成本和提高满意度等方面都将带来更好的绩效。欧洲质量活动的要求是保证与创新，它们分别以ISO9000族标准和欧洲质量模型(欧洲全面质量模型和欧洲卓越企业模型的统称)为代表。以标准形式规范质量保证活动是必然的，中外企业质量管理模式比较研究 [摘　要]　本文介绍了国外先进的质量管理模式，分析了质量已成为全球经济发展战略的核心问题，指出质量问题已成为我国广大企业抓住机遇、迎接挑战的关键所在，并提出了我国质量管理的发展思路。 [关键词]　质量管理；管理模式；比较研究宋松林　（福建省中心检验所，福建　福州　350002）

ISO9000国际质量管理体系简介

ISO9000国际质量管理体系简介一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—InternationalOrganizationforStandardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：1994系列标准。世界各大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是

现代信息技术标准化与质量管理

●何绍华现代信息技术标准化与质量管理摘　要　中国的信息技术标准化与质量管理工作,今后应认真贯彻实施WTO制定的《信息技术协议》(ITA)、国际标准化委员会制定的《质量管理体系》系列标准,建立健全中国信息技术与信息管理标准体系,建立相关规章制度和法规体系,研究开发信息技术标准。参考文献4。关键词　信息技术　标准化　质量管理分类号　G35111 ABSTRACT　The author thinks that we should implement ITA(Information Technology Agree2 ment)of WTO and standards in ISO quality management system,and draft and revise the system of standards related to IT and information management in China.4refs. KEY WOR DS　IT.　Standardization.　Quality control. C LASS NUMBER　G35111 现代信息技术标准化与质量管理,是围绕信息技术的开发、信息产品的研制、信息系统的建设与管理、信息服务而进行的一系列标准化与质量管理工作的总称。它主要包括两方面内容:有关信息的生产、识别、采集、分类编码、存贮、处理、传输、交换、显示、打印等环节的标准化与质量管理;有关各种信息技术标准的制定、修订、管理、贯彻实施和复审环节的标准化与质量管理。 1　现代信息技术标准化与质量管理的重要性 111　现代信息技术标准化与质量管理是促进知识经济运行的手段在全球知识经济的发展过程中,信息技术被广泛地应用。例如在制造行业,通过计算机集成制造系统(CIMS),只要一按电钮就可以把产品制造出来。通过使用柔性制造系统(FMS),可以使产品多样化。离开计算机辅助设计(CAD)方面的标准,无纸化设计就无法实现;离开产品数据表达与交换(STEP)方面的标准,企业之间的信息交流就难以进行;离开EDI标准,就无法进行电子商务;离开不间断采购和产品生命周期支援(CAL S)方面的标准,虚拟企业就无从谈起。信息技术已成为全球信息化建设的基础,而信息技术标准化正是信息技术的核心。1997年10月,在布鲁塞尔召开了“面向21世纪构筑全球信息社会,创造新的应用和商务机会,发展有序的标准与法规”的全球信息社会标准大会。这次大会的目的是通过关键的市场领导者,如用户、网络服务商、信息服务商、标准机构、管理者、政策制定者等,共同讨论和确定全球信息社会标准化问题,尽可能达成共识,从而促进全球知识经济的发展。现代信息技术标准化与质量管理作为促进知识经济运行的科学手段,日益密切着人与人的关系,使世界日益缩小为“地球村”。但是,在这一进程中,需要解决以下几个主要方面的问题: (1)建立在多语种和多元文化背景环境下的全球信息社会(GIS)/全球信息基础结构(GII)。 (2)建立在全球GIS/GII基础上的法律法规框架。 (3)解决GIS/GII所面临的各种技术标准和管理标准问题[1]。例如,网上信息服务标准的制定是网上信息服务业发展的前提:制定对应用软件加强管理的全球强制性标准,才能保证其传输的知识、信息及程序无害于人们的精神与心理健康,使信息装置及整个网络系统可以安全可靠地运行;网上购物应能保证实物的质量,即必须对网上售货全过程进行标准化与质量管理和监督工作等。标准化的信息技术是知识经济的支撑技术,谁占领了这块信息技术的高地,谁就能在新一轮的全球信息技术竞争和知识经济竞争中,处于领先地位。中国图书馆学报(双月刊)2003年第1期 ZH ONGGU O　TUSHUGUANXUEBAO

浅谈标准体系和质量管理体系之间的关系

浅谈标准化体系和质量管理体系之间的关系钻井三公司张岭岭摘要：体系运行贯穿现代企业管理的各个方面，体系运行依靠各种标准，而标准化体系为建立企业的各项管理体系提供了依据，本文通过对标准化体系和质量管理体系的结构和实施要求进行分析，阐述了标准化体系与质量管理体系相互之间的关系，说明了标准化体系与质量体系之间不可相互取代，并且具有包容性与兼容性的密切联系。关键词：体系运行标准化体系质量管理体系关系 1．企业标准化管理体系概况 1.1企业标准化管理体系的建立建立企业标准化体系要以贯彻落实国家关于标准化工作的法律、法规、政策、方针为基础，以建立健全以技术标准为主体核心，以管理标准为支持，以工作标准为保障。企业要建立统一管理部门，负责编制适应本企业的标准化管理体系，并管理实施和对标准的实施情况进行监督。 1.2 企业标准化管理体系的构成企业标准体系应以技术标准体系为主，包括为实现技术标准的要求而建立的管理标准体系、工作标准体系，以及为有效进行研制生产而规定的各项标准化管理要素。企业技术标准的形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。管理标准是生产经营活动和实现技术标准的重要措施，它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来，统一到产品质量的管理上，以获得最大的经济效益。管理标准是对有关生产、技术、经营管理各个环节运用标准化原理所作的规定，它涉及各个管理方面，包括企业经营决策管理、

生产管理、技术管理、质量管理、计划管理、人事管理、财务管理、设备管理、物资供运销管理、经济实体管理、以及标准化管理等。工作标准是生产高质量产品、提高生产经营效率、实现各项技术标准的重要保证。具体来说，工作标准是对各部门、单位的各类人员的基本职责、工作要求、考核办法所作的规定，包括职责权利、工作程序、办事细则、考核标准和相互关系准则等。企业标准体系的组成形式见图1。图1 企业标准体系的组成形式 1.3管理标准为质量管理提供依据著名的质量管理专家石川馨先生指出，企业标准可以作为一个“载体”，质量管理则是企业标准体系在企业中的一项应用。也就突出了“载体”是“应用的依据，“应用”是“载体”的实现，二者之间相互依存，不可分割。标准化与质量管理是企业赖以生存的两只轮子，二者是缺一不可的”。标准化与质量管理管理之间的密不可分的特殊关系。 2．质量管理体系概述 2.1质量管理体系定义