医疗器械软件描述文档

医疗器械软件描述文档1.基本信息

1.1.产品标识

软件名称：

软件型号：

软件版本号：

软件制造商：

软件生产地址：

1.2.安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：

a)软件的预期用途为：

b)软件的功能包括：

c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失

效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：

1）……

2）……

3）……

1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。

嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

图XXX体系结构图

1.3.2各模块功能说明

系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。

5、功能名称与软件、文档保持一致。

6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。

1.3.

2.用户界面设计

采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。

图 XXX用户主界面

1.3.3.外部接口

XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。

XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

1.4.硬件关系

1.4.1.物理拓扑图

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2

独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3

图物理拓扑图

1.4.

2.连接关系描述

与PC连接

与医疗器械硬件连接

1.5.运行环境

1.5.1.硬件配置

处理器:

储存器

外设器件

输入/输出设备

……

1.5.

2.软件环境

系统软件：

支持软件：

必备软件：

选配软件：

杀毒软件：

……

1.5.3.网络条件

网卡：

网络类型:

网络架构：

1.6.适用范围

独立软件：软件的适用范围和适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7.禁忌症

独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)

国产首次注册示例：

该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。

进口（首次/重新）

该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：

2.实现过程

开发综述

我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。

在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：

a）语言：本软件开发采用XX语言；

b）工具：

—软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX；

—设计工具：

—构造工具：

—测试工具：

—维护工具：

—配制管理工具：

—缺陷管理工具：

—……

c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；

在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。

代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。

风险管理

风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx版本：xxx）

需求规格(SRS)

《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx版本：xxx）生存周期

《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。

《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。

《软件维护计划》摘要见附件5。

《生存周期实施情况核查表》见附件6。

验证与确认

《软件验证与确认计划》见附件7。

在软件开发过程中，进行了以下测试：

各测试文档详见附件8

缺陷管理

缺陷管理流程为：

开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。

剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：

修订历史

软件版本的命名规则：软件的版本号为的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。

本软件修订历史

临床评价

参考医疗器械软件描述文档附件9

“《临床评价报告》（文件号：xxx版本号xxx）”。

——与注册资料7临床评价资料一致。