首营企业首营品种审核管理制度范本
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种审核制度模版
首营企业和首营品种审核制度模版一、总则首营企业和首营品种审核制度旨在规范新进入市场的企业和品种的准入审核流程，保障市场的公平竞争和消费者利益。
本制度适用于所有新进入市场的企业和品种，包括但不限于药品、化妆品、食品等。
二、审核机构和职责1. 审核机构：由相关政府部门或委托的第三方机构负责具体的审核工作。
2. 审核职责：(1) 对首营企业的申请进行审核，包括企业资质、经营管理、生产设备等方面的评估。
(2) 对首营品种的申请进行评估，包括产品质量、安全性、效果等方面的评估。
(3) 监督审核后的企业或品种的运营情况，发现问题及时处理。
(4) 定期汇报审核情况，提供相关数据和统计报告。
三、审核流程1. 申请准备：(1) 首营企业需准备相关资料，包括企业注册证件、生产许可证、质量认证证书等。
(2) 首营品种需准备相关资料，包括产品注册文件、质量报告、效果评价等。
2. 申请提交：(1) 首营企业将准备好的资料提交给审核机构。
(2) 首营品种将准备好的资料提交给审核机构。
3. 审核评估：(1) 审核机构对首营企业的资质、经营管理、生产设备等进行评估。
(2) 审核机构对首营品种的产品质量、安全性、效果等进行评估。
4. 决策结果：(1) 审核机构根据评估结果做出决策，决定是否通过审核。
(2) 通过审核的企业或品种将获得准入市场的资格。
(3) 未通过审核的企业或品种将被要求改进或终止准入申请。
5. 监督管理：(1) 通过审核的企业或品种将接受日常的监督管理。
(2) 审核机构将定期对通过审核的企业或品种进行监督检查，发现问题及时处理。
四、审核标准和要求1. 企业审核标准：(1) 企业必须具备合法的注册证件和相关许可证件。
(2) 企业必须按照法律法规和行业标准经营。
(3) 企业必须具备适当的生产设备和技术力量。
(4) 企业必须具备良好的质量管理体系和售后服务能力。
(5) 企业必须具备合规的市场宣传和广告行为。
2. 品种审核标准：(1) 品种必须符合产品质量、安全性和效果的相关标准。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。
(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。
三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。
(2) 医疗器械产品生产制造认可表。
(3) 注册产品质量标准。
(4) 当批号的医疗器械检验报告单。
3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。
(2) 设备科要求建立产品档案。
四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。
3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。
五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
GSP药品批发企业首营品种审核管理制度
一、目的：为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：首营品种是指本企业首次采购的药品。
四、适用范围：适用于首营品种合法资质的审核。
五、职责：1、采购部：负责初审拟首营品种材料并报送质量管理部审核；2、质量管理部：负责首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；3、质量副总：负责首营品种资质合法性的批准。
六、内容：1、首营品种的审核，除满足首营企业提供的资质外，还应当查验加盖其公章原印章的以下资料的复印件，确认真实、有效：1.1《药品注册批件》或者是《再注册批件》。
1.2《药品补充申请批件》。
1.3进口药品应索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。
1.4“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。
2、正常经营的品种，如品名、规格、包装剂型发生变更，应按首营品种进行审核。
3、企业在采购首营品种之前，采购部应按规定将首营品种的相关资质审核收集齐全，采购部在计算机管理软件系统中详细填写“首营品种审批表”，连同首营品种的相关资质报质量管理部审核。
4、质量管理部对采购部填报的“首营品种审批表”及相关资质进行审核后，报财务部审核价格，再报质量管理部审批，最后报质量副总经理审批。
5、首营品种的审核以资料的审核为主，要求审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对有疑问的材料应与发证部门核对。
6、首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
7、质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”及相关资料等存档备查。
8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
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编号：FS-QG-54858首营企业首营品种审核管理制度First-run enterprise audit management system
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料:
1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。
经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注:首营企业――系之首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种――系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
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