医疗器械消毒灭菌器械
医疗器械消毒灭菌说明及器械消毒灭菌指导方案
医疗器械消毒灭菌器械说明及医疗器械消毒灭菌器械一、范围本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
二、框架结构本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。
按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。
按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。
该子目录中包括2002 版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录的对应关系一级产品类别2002版产品类别备注11-01湿热消毒灭菌设备6857-8煮沸消毒设备新增二级产品类别：蒸汽消毒器6857-2压力蒸汽灭菌设备11-02干热消毒灭菌设备6857-4干热灭菌设备/新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒11-03化学消毒灭菌设备6857-3气体灭菌设备器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器11-04紫外线消毒设备6857-1辐射灭菌设备/11-05清洗消毒设备6857-6专用消毒设备/三、其他说明医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。
原创作品侵权必究一级序号产品类别湿热消毒01灭菌设备干热消毒02灭菌设备化学消毒03灭菌设备二级产品类别1蒸汽消毒器2煮沸消毒器03压力蒸汽灭菌器01热空气消毒器02热空气灭菌器03热辐射灭菌器01酸性氧化电位水生成器2臭氧消毒器03环氧乙烷灭菌器4甲醛灭菌器05过氧化氢灭菌器11医疗器械消毒灭菌器械产品描述预期用途品名举例管理类别通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。
工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。
医疗器械消毒灭菌器械
用于对医疗器械消毒灭菌前(de)清洗,不具备消毒功能.
医用清洗器、医用超声波清洗器
Ⅰ
用于可耐受过氧化氢(de)医疗器械(de)灭菌.
过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器
Ⅱ
06其他化学消毒灭菌器
通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成.工作原理是利用制造商规定(de)化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂,配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌.
与制造商规定(de)化学剂配合使用,用于可耐受相应化学消毒剂(de)医疗器械(de)消毒灭菌.
用于耐湿耐热医疗器械(de)灭菌.
大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器
Ⅱ
02
干热消毒灭菌设备
01热空气消毒器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成.工作原理是利用循环热空气(de)热能达到消毒目(de).
用于耐高温(de)医疗器械(de)消毒.
热空气消毒器
Ⅱ
02热空气灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成.工作原理是利用循环热空气(de)热能达到灭菌目(de).
用于耐高温(de)医疗器械(de)灭菌.
热空气型干热灭菌器
Ⅱ
03热辐射灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成.工作原理是利用热辐射(de)热能达到灭菌目(de).
用于耐高温(de)医疗器械(de)灭菌.
过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器
Ⅱ
04
紫外线消毒设备
01紫外线消毒器
医疗器械灭菌与消毒
医疗器械在使用过程中可能成为 感染源，因此医疗器械灭菌与消 毒对于保障患者安全和医疗质量 至关重要。
医疗器械灭菌与消毒的法规要求
01
医疗器械灭菌与消毒应符合国家 相关法规和标准，如《医疗器械 监督管理条例》、《医院消毒卫 生标准》等。
02
医疗机构应建立医疗器械灭菌与 消毒管理制度，确保医疗器械在 使用前经过有效的灭菌与消毒处 理。
低温等离子灭菌技术适用于各 种类型和材质的医疗器械，如 塑料、橡胶、金属等材质的医 疗器械。
低温等离子灭菌技术的操作简 单，灭菌效果可靠，能够杀灭 各种微生物，包括细菌、病毒 、霉菌等。
辐照灭菌技术
01
02
03
04
辐照灭菌技术是一种利用放射 性射线对医疗器械进行灭菌的
方法。
该技术具有高效、安全、环保 等优点，是医院常用的医疗器
医疗器械使用前的检查与处理
01
02
03
04
检查完整性
在使用前，应检查医疗器 械的完整性，确保没有损 坏或缺陷。
清洁处理
对医疗器械进行必要的清 洁处理，去除残留物和污 渍，确保其在使用前清洁 卫生。
消毒处理
对于需要消毒的医疗器械 ，应进行适当的消毒处理 ，确保其在使用前达到无 菌或消毒标准。
使用前注意事项
将医疗器械放置在紫外线灯下照射一 定时间，达到消毒效果。
热力消毒
01
02
03
杀菌原理
通过高温使微生物的蛋白 质凝固变性，从而杀灭细 菌、病毒和霉菌等。
使用方法
将医疗器械放入高温高压 蒸汽灭菌器中进行灭菌处 理，或者用热水煮沸进行 消毒。
注意事项
热力消毒需要注意温度和 时间，避免对医疗器械造 成损坏，同时注意选择合 适的消毒时间和温度。
器械消毒灭菌流程
器械消毒灭菌流程
医疗器械的消毒灭菌流程通常包括以下步骤：
1. 清洗：使用清水或适当的清洁剂清洗器械表面的污垢和有机物。
2. 消毒：将器械浸泡在消毒液中，或者使用喷雾、擦拭等方法进行消毒处理。
3. 漂洗：用清水冲洗器械表面，以去除残留的消毒液。
4. 干燥：将器械放在干燥设备中进行干燥处理，或者使用干净的毛巾擦干。
5. 包装：将干燥后的器械放入消毒袋或消毒盒中，并进行密封包装。
6. 灭菌：使用高温高压灭菌器、紫外线灭菌器等设备对器械进行灭菌处理。
7. 储存：将灭菌后的器械存放在干燥、通风、无菌的环境中，以备使用。
需要注意的是，不同类型的器械可能需要不同的消毒灭菌方法和流程，具体操作应根据器械的特点和使用要求进行选择。
此外，消毒灭菌过程需要严格遵守相关的操作规程和标准，以确保消毒灭菌效果和器械的安全性。
医疗器械的清洗消毒和灭菌
医疗器械的清洗消毒和灭菌医疗器械的清洗是消毒灭菌的前提，清洗质量的好坏直接影响灭菌效果。
在清洗前，应先进行消毒处理，以避免病人用过的器械携带致病因子的传播。
同时，清洗必须彻底，特别是对器械上的血迹应进行彻底刷洗，以保证灭菌后的器械干净无菌。
然而目前在这方面还存在一些问题，如有些人认为清洗前消毒太麻烦，对医务人员职业感染的危害尚未认识到。
二）灭菌方法选择问题:灭菌方法的选择应根据医疗器械的特点、使用情况、污染程度等因素综合考虑。
目前常用的灭菌方法有高温高压灭菌、低温氧化乙烯灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌、过氧乙酸灭菌等。
但不同的灭菌方法有其适用范围和局限性，如高温高压灭菌不适用于热敏性器械，低温氧化乙烯灭菌可能对人体有害等。
因此，在选择灭菌方法时应根据实际情况进行科学合理的选择。
三）灭菌后包装问题:医疗器械在灭菌后，应立即进行包装，以保证其无菌状态不受污染。
包装材料应具有良好的透气性和防水性，以避免器械在储存和运输过程中受到污染。
同时，在包装过程中应注意操作规范，避免破坏器械的无菌状态。
二、医疗器械消毒与灭菌技术的应用与进展随着现代医学技术的发展，对消毒灭菌技术的要求也越来越高。
为了更好地保障医疗质量和防止医院内感染的发生，不断有新的消毒灭菌技术和方法被引进和使用。
例如，超声波清洗技术、等离子体灭菌技术、蒸气过氧化氢灭菌技术等，这些新技术的引进和应用，为医疗器械消毒灭菌提供了更多的选择和可能。
总之，医疗器械的清洗、消毒和灭菌是保障医疗质量和预防医院内感染的重要手段。
在处理污染医疗器械时，应严格按照规范精神进行处理，注意清洗前消毒和清洗彻底等问题。
同时，在选择灭菌方法和进行包装时，也应根据实际情况进行科学合理的选择和操作。
随着现代医学技术的发展，不断有新的消毒灭菌技术和方法被引进和使用，为医疗器械消毒灭菌提供了更多的选择和可能。
医疗器械清洗和灭菌过程中存在很多问题，其中最为严重的是器械污染和灭菌不彻底。
医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度
医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度是医院感染控制的重要组成部分，为确保患者安全和医疗质量，医院必须严格执行以下制度：一、清洗制度1.清洗对象：所有使用过的医疗器械，包括内镜、窥镜、手术器械、各种穿刺针、注射器、体温计等。
2.清洗时间：医疗器械在使用后应及时清洗，避免污物干燥，增加清洗难度。
3.清洗人员：指定专业人员进行清洗，并进行培训，确保清洗质量。
4.清洗剂：根据医疗器械的材质和污染程度选择合适的清洗剂。
（1）手工清洗：使用软毛刷、清洁布等手工工具，按照器械的清洗指南进行清洗。
（2）机械清洗：使用专业的清洗设备，如清洗机、超声波清洗机等。
6.清洗质量控制：定期检查清洗后的医疗器械，确保清洗彻底，无污物残留。
二、消毒制度1.消毒对象：所有清洗后的医疗器械，特别是高度危险物品，如手术器械、内镜等。
2.消毒时间：清洗后的医疗器械应立即进行消毒，避免再次污染。
3.消毒人员：指定专业人员进行消毒，并进行培训，确保消毒质量。
4.消毒剂：根据医疗器械的材质和病原体特性选择合适的消毒剂。
（1）化学消毒：使用化学消毒剂，如75%酒精、碘酊、氯化物溶液等。
（2）物理消毒：使用高温蒸汽、紫外线辐射等物理方法进行消毒。
6.消毒质量控制：定期检测消毒后的医疗器械，确保消毒效果达到规定标准。
三、灭菌制度1.灭菌对象：所有消毒后的医疗器械，特别是高度危险物品，如手术器械、内镜等。
2.灭菌时间：消毒后的医疗器械应立即进行灭菌，避免再次污染。
3.灭菌人员：指定专业人员进行灭菌，并进行培训，确保灭菌质量。
4.灭菌剂：根据医疗器械的材质和病原体特性选择合适的灭菌剂。
（1）高压蒸汽灭菌：使用高压蒸汽灭菌器，如高压锅、灭菌箱等。
（2）化学灭菌：使用化学灭菌剂，如环氧乙烷、过氧化氢等。
（3）物理灭菌：使用高温蒸汽、紫外线辐射等物理方法进行灭菌。
6.灭菌质量控制：定期检测灭菌后的医疗器械，确保灭菌效果达到规定标准。
医疗器械消毒灭菌
医疗器械消毒灭菌随着医疗技术的不断发展和医疗设备的日益复杂，医疗器械的消毒灭菌变得异常重要。
消毒灭菌是指通过一系列的物理或化学手段，去除或杀灭医疗器械表面的各种微生物，以达到防止交叉感染的目的。
本文将主要探讨医疗器械消毒灭菌的基本概念、常用方法以及消毒灭菌管理的重要性。
一、医疗器械消毒灭菌的概念医疗器械消毒灭菌是指对医疗器械表面、内腔或者包装材料进行处理，以杀灭或去除媒介物表面的各种微生物，降低病原体的传播风险。
消毒灭菌的目的是防止医疗器械的再污染，从而保证患者接受治疗过程中的安全。
二、医疗器械消毒灭菌的常用方法1. 热湿灭菌：热湿灭菌是最常见的一种消毒灭菌方法，通过高温高压的蒸汽或水进行处理。
常见的热湿灭菌设备包括压力蒸汽灭菌器、干热炉等。
这些设备能够对医疗器械进行高温高压处理，以达到消灭微生物的目的。
2. 化学消毒：化学消毒是利用化学物质对医疗器械进行处理。
常见的化学消毒剂有醋酸乙酯、酒精、过氧化氢等。
化学消毒方法操作简单，并且能够对一些敏感的医疗器械进行处理，但是需要注意选择合适的消毒剂以及正确的浓度和时间。
3. 辐射灭菌：辐射灭菌主要是利用紫外线或电离辐射对医疗器械进行处理。
紫外线辐射是最常用的辐射消毒方式，它能够破坏微生物的核酸结构，从而达到杀灭微生物的目的。
三、消毒灭菌管理的重要性1. 防止交叉感染：医疗器械的污染是引起交叉感染的主要原因之一。
通过进行规范的消毒灭菌工作，能够有效地降低患者感染的风险，保护患者的生命安全。
2. 提高医疗质量：医疗器械消毒灭菌工作是医疗质量管理的重要环节之一。
只有确保医疗器械的清洁和安全，才能够提供高质量的医疗服务。
3. 履行法律责任：消毒灭菌是医疗机构的法定职责，医疗机构必须按照相关法规和标准对医疗器械进行规范的消毒灭菌操作。
4. 保护医务人员：合理使用消毒灭菌设备和消毒剂，可以有效地保护医务人员的健康，降低职业暴露的风险。
综上所述，医疗器械消毒灭菌是医疗质量管理和患者安全的重要环节。
常用医疗器械消毒灭菌方法
耐热 耐湿
√
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压力蒸汽灭菌 √ √ √
灭菌方法 环氧乙烷灭菌
√ √ √ √ √ √
等离子体低温灭菌
√ √ √ √ √
根据器械公司提供的灭菌方法选用灭菌方法
中度危险性物品 semi-critical items
中水平消毒以上
与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流 ，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、 气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、 压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
预真空 3 min 4 min 4 min
干热灭菌
适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌 实际应用中，干热灭菌的适用范围十分有限，一般应用于耐高温的玻 璃器材、油脂、粉剂等物品的灭菌一次性小包装
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05过氧化氢灭菌器
通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。
用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。
大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器
Ⅱ
02
干热消毒灭菌设备
01热空气消毒器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。
用于耐高温的医疗器械的消毒。
热空气消毒器
用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。
臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机
Ⅱ
03环氧乙烷灭菌器
通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
Ⅱ
02热空气灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。
用于耐高温的医疗器械的灭菌。
热空气型干热灭菌器
Ⅱ
03热辐射灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。
用于耐高温的医疗器械的灭菌。
热辐射型干热灭菌器
Ⅱ
03
化学消毒灭菌设备
用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。
环氧乙烷灭菌器
Ⅱ
04甲醛灭菌器
通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。
甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器
Ⅰ
用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。
过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器
Ⅱ
06其他化学消毒灭菌器
通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。
与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。
通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。
酸性氧化电位水生成器
Ⅱ
02臭氧消毒器
通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。
11医疗器械消毒灭菌器械
序号
一级
产品类别
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
湿热消毒灭菌设备
01蒸汽消毒器
通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。
用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。
过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器
Ⅱ
04
紫外线消毒设备
01紫外线消毒器
通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。
用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。
紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车
Ⅱ
05
清洗消毒设备
01清洗消毒器
通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。
用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。
清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统
Ⅱ
02医用清洗器
通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。
用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。
医用清洗器、医用超声波清洗器
蒸汽消毒器
Ⅱ
02煮沸消毒器
通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。
用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。
煮沸消毒器
Ⅱ
03压力蒸汽灭菌器
通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。