微生物实验室菌毒种生物安全管理
病原微生物实验室安全管理制度
病原微生物实验室安全管理制度目录一、实验室人员准入制度2二、感染性材料管理制度4.三、员工健康管理制度5四、生物安全工作自查制度8五、实验室资料档案管理制度六、实验人员生物安全培训和考核制度七、意外事件处理和报告制度八、实验室感染监测与报告制度九、实验室感染预防制度十、督察和责任追究制度十一、实验室安全保卫制度十二、菌（毒）种和生物样本档案管理制度十三、临床发现可疑高致病菌报告制度十四、内务管理制度十五、菌（毒）种和生物样本管理制度一、实验室人员准入制度1、目的明确病原微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、适用范围适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。
3、职责3.1质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。
3.2生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。
3.3科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。
3.4质量管理部门或人员负责责任范围内病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。
4、准入原则（1）、生物安全领导小组成员接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。
（2）、科室负责人接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。
（3）、实验室负责人具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。
12菌(毒)种及其样品安全管理制度
菌（毒）种及其样品安全管理制度1.目的：为加强病原微生物菌（毒）种及其样品的生物安全管理，保护实验室工作人员、环境及公共健康。
2.适用范围：适用于病毒所一、二、三类菌（毒）种及其样品的管理。
3.人员职责：3.1 工作人员熟练掌握和执行本保管制度。
3.2 负责人员监督本管理制度实施，并解决发生的意外事故。
4.规章制度4.1病原微生物样品的采集4.1.1具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等）、防护材料、器材和防护设施等4.1.2 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；4.1.3 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4.1.4 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
4.1.5采集过程中应防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录。
4.2菌（毒）种及其样品的保管4.2.1从事菌（毒）种及其样品的保管人员必须具备相应的资质：4.2.1.1掌握国家有关菌（毒）种及其样品分类、管理、和生物安全法规。
4.2.1.2 在病原微生物实验室工作两年以上经历，熟悉掌握本实验室不同种类病原微生编写：审核：批准：批准日期：年月日物实验室操作技术。
4.2.1.3熟悉菌（毒）种及其样品保藏的基本条件及技术，包括复苏、增殖、保藏和鉴定其主要生物学特性的技术。
4.2.1.4生物安全理论与操作技术考核合格，持证上岗。
4.2.1.5身体健康。
4.2.2所有保存菌（毒）种及其样品应统一进行编号，保存毒种管上要有明显标识，表明毒株名称、冻存时间、毒株代次等。
4.2.3保管菌（毒）种及其样品要有严格的记录制度，建立详细档案，记录菌（毒）种的学名、毒株名、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。
4.2.4对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存，并指定专人负责。
对采集或送检的微生物样品在保管时，应标明待检或检毕字样，并分别放储存盒中保存。
菌种安全管理制度
菌种安全管理制度一、总则为规范菌种的保存、使用和管理，保障科研人员的安全，防止菌种泄漏和污染，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室中保存和使用的各类微生物菌种，包括细菌、真菌、病毒等。
三、管理原则1. 确保菌种的安全性和实验室人员的安全；2. 保障菌种的质量和纯度；3. 准确记录菌种的来源、保存方式和使用情况；4. 严格遵守国家相关法律法规和实验室安全规定。
四、菌种的保存1. 菌种应保存在专门设计的冰箱或冷冻盒中，并标注清楚菌种的名称、来源、保存日期等信息；2. 对于高致病性或毒性菌种，应采取更加严格的保存措施，并设置专门的保存设施；3. 对于保存的菌种，定期进行质量检测，确保菌种的存活率和纯度。
五、菌种的使用1. 使用菌种的人员必须具备相关的培训和操作技能，严格按照规定的操作程序进行操作；2. 在使用过程中，应佩戴防护口罩、手套等个人防护装备，严禁直接接触菌种；3. 使用完毕后，及时清洗消毒工作台和相关器具，并做好消毒记录。
六、菌种的管理1. 实验室应设立专门的菌种管理负责人，负责菌种的存储、使用和管理；2. 对于特殊菌种，应制定详细的管理制度和安全操作规程，并加强监管；3. 定期对实验室菌种库进行审查，清理过期或失效的菌种；4. 对于重大事故隐患菌种，应严格限制存储和使用，并做好安全措施。
七、应急处理1. 对于菌种泄漏或污染的情况，应立即启动应急预案，采取适当的措施进行清理和处理；2. 对于工作人员可能受到的伤害，应及时进行紧急救护和处理；3. 启动事故调查机制，查清事故原因，及时采取改正和整改措施。
八、违规处理对于违反菌种安全管理制度的行为，将依据管理制度和相关规定做出相应的处理，包括但不限于责令整改、停止使用菌种、追究责任等。
九、菌种安全管理制度的落实1.立即成立由安全管理部门及科研人员组成的菌种安全管理小组，确定菌种安全管理责任人；2. 建立健全菌种安全管理制度文件，包括菌种保存使用制度、应急预案、违规处理制度等，并定期进行更新和修订；3. 对实验室的菌种存储设施进行调查、检测和整理，确保菌种的存储环境符合相关要求；4. 对实验室人员进行菌种安全管理培训，提高人员的安全意识和应急处置能力；5. 加强对实验室的菌种使用情况的监督和检查，确保菌种的合理使用。
生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)
生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。
无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。
一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。
病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。
《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。
有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。
重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。
微生物室菌(毒)种管理应急预案
微生物室菌（毒）种管理应急预案1.总则1.1编制目的为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利进行，维护广大检验工作者的安全。
1.2编制依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。
1.3分类本预案主要针对以下突发事件：（1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性不明原因疾病等。
（2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。
1.4适用范围本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。
2.组织体系2.1领导构架在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应急管理工作。
2.2办事构架检验科将组织由科主任、科副主任、以及各专业组组长组成的应急管理小组。
3.运行机制3.1预测与预警检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。
3.2信息报告事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。
4.具体应急处置方案（见下图4.1、4.2）5.宣传和培训广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。
有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。
6.预案管理根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。
本预案自发布之日起实施。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全治理，爱护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全治理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及事实上验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及事实上验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范畴内负责实验室及事实上验活动的生物安全治理工作。
县级以上地点人民政府及其有关部门在各自职责范畴内负责实验室及事实上验活动的生物安全治理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类治理，对实验室实行分级治理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的治理，承担建立健全安全治理制度，检查、爱护实验设施、设备，操纵实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和治理第七条国家依照病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物专门严峻疾病的微生物，以及我国尚未发觉或者差不多宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严峻疾病，比较容易直截了当或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一样情形下对人、动物或者环境不构成严峻危害，传播风险有限，实验室感染后专门少引起严峻疾病，同时具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情形下可不能引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
病原微生物实验室生物安全管理检查方案
病原微生物实验室生物安全管理检查方案为进一步规范我省病原微生物实验室生物安全管理，围绕高致病性菌毒种的发现、鉴定、采集、运输、分享、使用、保藏和处理等，建立以菌毒种为核心的全链条管理，掌握全省病原微生物实验室的运行及管理情况，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《国家反恐怖主义法》及国家卫生健康委有关文件要求，制定了《XX省病原微生物实验室生物安全管理检查方案（试行）》，以查找生物安全管理中存在的的问题，分析原因、总结经验、及时整改，不断规范全省病原微生物实验室生物安全日常管理和事中事后监管。
一、检查对象全省各级病原微生物实验室（BSL－1、BSL－2和BSL －3），重点为从事高致病性病原微生物实验活动的实验室。
二、检查内容重点为生物安全相关文件、制度的执行情况，实验室环境设施及安全设备，实验室中病原微生物与实验活动的管理情况等，具体内容包括：（一）实验室备案情况，是否按照《XX省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》（皖卫科〔2007〕91号）要求进行备案，是否在备案的范围内从事实验活动，是否在有效期内等；（二）实验室设立单位的生物安全组织机构管理情况，是否建立生物安全管理责任制，有无具体的职能部门主管生物安全管理工作等；（三）实验室是否编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告，是否建立安全管理体系文件，是否发现实验室的不符合项并按要求采取措施，是否对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，实验室管理层每年是否进行一次管理评审等；（四）安全计划和安全检查，是否制定年度安全计划且经过管理层的审核与批准，实验室是否设有专职或兼职生物安全员，实验室是否定期进行生物安全检查及自查等；（五）实验人员管理情况，实验人员是否参加岗位培训并持证上岗，单位是否建立人员管理档案与健康档案，实验室人员是否有良好工作行为等；（六）实验室布局、实验室环境设施，实验室是否按功能分区，实验室环境设施是否满足要求；（七）实验室安全设备与实验室安全设备管理，BSL－2是否配备了满足实验活动需要的生物安全设备（包括生物安全柜、高压灭菌锅、洗眼器等），安全设备是否定期检查和验证；（八）菌（毒）种或样本管理情况，是否按照有关规定收集、使用、保存、运输病原微生物菌（毒）种或样本；（九）医疗废弃物管理情况，医疗废弃物的包装、分类、消毒、转运、交接是否符合有关要求；（十）实验室安全措施与应急措施，实验室是否配备符合要求的个人防护设备，是否制定实验室事故应急处置程序及进行应急处置演习等。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为加强对病原微生物实验室的生物安全管理，保障实验室工作人员和社会公众的生命健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于从事病原微生物相关工作的实验室，包括但不限于研究机构、医院、疾控中心等单位。
第三条病原微生物实验室应当建立完善的生物安全管理制度，明确责任分工，贯彻实施生物安全管理措施，确保实验室内部环境安全。
第四条实验室工作人员应当严格遵守实验室的相关规章制度，履行个人的生物安全管理责任，积极参与实验室的生物安全培训及演练。
第二章实验室建设第五条病原微生物实验室应当建设在符合国家相关标准的实验室场所内，设施设备符合实验室的实际需要。
第六条实验室应当设有专门的生物安全实验室主任，负责实验室的生物安全管理工作。
第七条实验室应当配备必要的生物安全设施和设备，包括生物安全柜、消毒设备、防护装备等，确保实验室内环境的安全。
第八条实验室应当制定完善的应急预案，随时做好突发事件的处置准备。
第九条实验室应当定期对设施设备进行检测维护，确保设施设备的正常运作。
第三章实验室管理第十条实验室应当建立规范的出入管理制度，对实验室人员的身份进行核实，并记录出入实验室的情况。
第十一条实验室应当建立规范的样本管理制度，对样本的来源、存储、处置进行规范管理。
第十二条实验室应当建立规范的废物处理制度，对实验过程中产生的废物进行分类、封存、处理，确保废物不对环境造成污染。
第十三条实验室应当建立完善的生物安全管理流程，对实验室的每个环节进行规范管理。
第十四条实验室应当建立完善的生物安全培训机制，定期对实验室人员进行生物安全知识的培训，增强实验室人员的生物安全意识。
第四章生物安全防护第十五条实验室工作人员应当按照规定佩戴防护装备，包括实验服、手套、口罩等，确保个人安全。
第十六条实验室应当建立规范的生物安全操作程序，对操作过程进行规范管理，减少生物安全风险。
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微生物实验室菌毒种生物安全管理
1、目的：预防与控制院感管理工作达到预期目标，防止医务人员发生职业暴露和环境污染。
2、适用范围：微生物实验室部门工作人员。
3、定义：无
4、管理要求：
4.1. 菌（毒）种应根据微生物危害等级分类保藏。
4.2. 菌（毒）种保藏机构是指由卫生部制定的，按照规定接受、检定、集中储存与管理菌、毒种或样本，并能向合法从事病员微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。
4.3. 所有保存的高致病性病原微生物菌、毒种应指定2名专业人员进行统一编号、登记，详细填写“菌（毒）种登记表”及阳性标本相关资料，包括菌名、编号、保存时间、保存地点、记录人等，个人不得擅自保留菌、毒种。
4.4. 菌（毒）种库应由2名保管人员双锁管理，未经实验室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
4.5. 严禁随意将菌（毒）种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
4.6. 每次使用菌（毒）株都应做好使用记录，包括菌名、编号、用途、使用人、使用时间等。
4.7. 所有菌（毒）株在废弃时应经压力蒸汽灭菌后按一般感染性医疗废物处理，并有记录。
5、标准无
6、流程（无）
7、表单（无）
8、相关文件
参考文献：[1] WHO.实验室生物安全手册[S].第3版.2004.
[2] 中华人民共和国国务院令第424号.病原微生物实验室生物安全管理条例[S].2004.。