标准物质的申报
标准物质基础知识 PPT课件
三（3）标准物质的研制程序（续）
5.2 稳定性监测是一个长期的过程，目的是为 了给出该标准物质确切的有效期。 5.3 稳定性监测的时间间隔可以按先密后疏的 原则安排。在有效期内，应由多个时间间隔的 监测数据。
2. 二级标准物质用与一级标准物质进 行比较测量的方法或与一级标准物质相 同的定值方法定值。其不确定度 和均匀 性未达到一级标准物质的水平，稳定性 半年以上，能满足一般测量的需要。且 相同的二级标准物质可以有许多个。代 号为“GBW（E)”
标准物质的 分类
我国的一级标准物质和二级标准质均 分为13大类: 钢铁、有色金属、建材、核材料与放射 性、高分子、化工产品、地质矿产、环 球化学、临床化学与药品成分分析、食 品成分、煤炭石油与物理特性、工程技 术、物理特性与物理化学特性
12101-12999
13101-13999
工程技术
120001-129999 工程技术
物理学与物 130001-139999 物理学与 理化学 物理化学
三（3）标准物质的研制程序 1.选定候选物
1.1 适用性、代表性，容易复制的原则 1.2 基体和使用要求一致或尽可能接近 1.3 均匀性、稳定性以及待定特性量的量值 范围应适合该标准物质的用途 1.4 应有足够的数量，以满足使用的需要。
标准物质的基础知识
1.标准物质的基本概念 2.标准物质的作用与用途 3.标准物质的研制程序 4.标准物质的申报办法
一、标准物质的定义
1.标准物质（Reference Material ) (RM) 标准物质是高度均匀、性能稳定和量值准确的 测量标准 具有复现、保存和传递量值的基本作用 在物理、化学、生物与工程测量领域中用于校 准测量仪器和测量过程，评价测量方法的准确 度和检测实验室的检测能力，确定材料或产品 的特性量值，进行量值仲裁等
一级标准物质技术规范(JJG1006-94)
一级标准物质技术规范（JJG 1006-94）本规范适用于化学成分、物理化学特性及工程技术特性一级标准物质的研制（二级标准物质的研制可参照本技术规范执行）。
一、标准物质的制备1. 候选物1.1 候选物的选择应满足适用性、代表性，以及容易复制的原则。
1.2 候选物的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近。
1.3 候选物的均匀性、稳定性以及特定特性量的量值范围应适合该标准物质的用途。
1.4 系列化标准物质特性量的量值分布梯度应能满足使用要求，以较少品种覆盖预期的范围。
1.5 候选物应有足够的数量，以满足在有效期间使用的需要。
2 制备2.1 根据候选物的性质，选择合理的制备程序、工艺，并防止污染及待定特性量的量值变化。
2.2 对待定特性量不易均匀的候选物，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。
2.3 候选物的待定特性量有不易稳定趋向时，在加工过程中应注意研究影响稳定性的因素，采取必要的措施改善其稳定性，如辐照灭菌、添加稳定剂等，选择合适的贮存环境。
2.4 当候选物制备量大，为便于保存可采取分级分装。
最小包装单元应以适当方式编号并注明制备日期。
2.5 最小包装单元中标准物质的实际质量或体积与标称的质量或体积应符合规定的要求。
二标准物质的均匀性检验3. 不论制备过程中是否经过均匀性初检，凡成批制备并分装成最小包装单元的标准物质，必须进行均匀性检验。
对于分级分装的标准物质,凡由大包装分装成最小包装单元时,都需要进行均匀性检验4. 抽取单元数抽取单元数目对样品总体要有足够的代表性。
抽取单元数取决于总体样品的单元数和对样品的均匀程度的了解。
当总体样品的单元数较多时，抽取单元数也应相应增多。
当已知总体样品均匀性良好时，抽取单元数可适当减少。
抽取单元数以及每个样品的重复测量次数还应适合所采用的统计检验要求。
4.1 当总体单元数少于500时，抽取单元数不少于15个，当总体单元数大于500时，抽取单元数不少于25个。
CNAS申报整体流程
CNAS申报整体流程一．前期筹备工作1.体系的建立17025体系明确要求，体系至少运行6个月之后，才可提交申请。
因此体系文件应该尽早确立。
建立的体系文件包括四阶文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）。
✧质量手册：实验室管理制度大纲，内容包含实验室概况（是否完全独立、决定能否申请第三方）、公正性声明、质量方针、质量目标、服务承诺。
质量手册应包含17025体系的全部要素。
✧程序文件：对质量手册中提及的要素进行详细的描述与具体的规定。
程序文件可根据各管理要素进行分配，明确各部门或人员的职责、实施过程及结果记录要求。
✧作业指导书、设备操作规程：适用于本实验室检测人员操作的指导书。
可依据国际或国内标准，既符合本实验室实际又满足标准要求的方法。
✧记录文件：体系运行过程中产生的记录文件，如温湿度记录、人员培训记录、设备档案记录、测试原始记录等。
2.申请CNAS认可标准（能力）范围检测项目的优选原则：国际标准/国家标准>行业标准>企业标准>非标准方法企业标准的认可目前仅限于大企业，如大众实验室。
采用非标准方法时，需要得到客户的认可，并对检测结果进行评估以证实方法的适用性。
所申请的项目，要从标准、设备、计量等情况进行汇总，先自我判断项目的可行性。
3.人员档案建立人员档案（包括学历，工作经历，培训记录、证书等栏目），根据要求确定岗位人选和实验室人员，填写员工能力评定表✧实验室人员：不得在其他同类型的实验室从事同类的实验室活动（签署声明）。
✧检测人员：1）相关专业大专以上学历2）学历或专业不满足要求时，应有10年一闪的相关检测经历。
✧关键技术人员（检测结果校核人员、技术负责人、授权签字人等）：增加3年以上本专业领域的检测经历。
✧授权签字人：大专以上学历（或10年以上相关检测经历），和3年以上本专业领域的检测经历，熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
国家标准物质研制程序及报告编写
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。
标准物质项目建设申请
标准物质项目建设申请一、项目背景1、园区确立“大力发展汽车及配件产业，重点扶持电子信息及现代服务业，做优做精生物医药产业，改造提升传统产业”的产业发展思路，形成了汽车及配件和电子信息两大超百亿产业集群。
园区以科学发展观为统领，深入实施“工业强市”战略，狠抓经济发展，强化招商选资，加强项目推进，深入开展节约集约用地，全面推进传统制造业向现代制造业转型。
2、目前，很多后发国家和地区着力推进战略性新兴产业的赶超发展，促进产业结构调整升级。
近年来，我国战略性新兴产业得到快速发展。
但也要看到，由于战略性新兴产业的高附加值特点，众多资本会竞相投向战略性新兴产业，导致一些地方出现了投资潮涌和“非理性繁荣”现象，如光伏产业在一个时期就存在一哄而上分割有限的产品市场和创新资源的现象，这不仅不利于企业的技术创新，而且也降低了产业的预期利润。
因此，企业进入新兴产业，要慎重选择和把握好时机。
3、目前，区域内拥有各类标准物质企业591家，规模以上企业41家，从业人员29550人，已成为当地支柱产业之一。
截至2017年底，区域内标准物质产值177818.50万元，较2016年159292.75万元增长11.63%。
产值前十位企业合计收入87309.97万元，较去年78870.79万元同比增长10.70%。
二、项目名称及承办单位（一）项目名称标准物质项目（二）项目承办单位xxx公司三、项目建设选址及用地综述（一）项目选址该项目选址位于某某循环经济产业园。
（二）项目用地规模该项目总征地面积27326.99平方米（折合约40.97亩），其中：净用地面积27326.99平方米（红线范围折合约40.97亩）。
项目规划总建筑面积43996.45平方米，其中：规划建设主体工程26575.98平方米，计容建筑面积43996.45平方米；预计建筑工程投资3481.33万元。
四、项目产品方案项目主要产品为标准物质，根据市场情况，预计年产值24395.00万元。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
第三条 药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的 品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号： 科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条 原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封 包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯 度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别 用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料 一般要求纯度不低于98.0%；仅供制 备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性 成分应与临床应用样品一致；供生化、 基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质， 无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要 求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫 霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材 （非饮片）。
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报、备案办法2009-04-20 11:25 第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：1、现有的国家药品标准物质目录可在中国药品生物制品检定所网站（http: //）查询。
2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5、对确认已有相应的国家药品标准物质的品种，企业可暂不提供制备标准物质的原材料及技术资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量标准到标准物质管理处备案。
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标准物质研制报告编写规则1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2. 引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3. 术语和定义3.1 标准物质（RM）Reference material (RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。
3.5 稳定性Stability在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。
3.6 溯源性Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
4. 报告编写要求4.1一般要求标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。
研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。
报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。
4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
4.1.2报告中采用的计量单位应符合国家发布的《中华人民共和国法定计量单位》或国际相关领域公认的要求，并按《中华人民共和国计量单位使用方法》执行。
4.1.3报告中使用的术语、符号、代号应遵照国家有关标准和技术规范执行。
报告中使用新的专业术语、缩略词应加以注释。
国际上新的专业术语、缩略词，应在译文后用圆括号注明原文。
4.1.4报告的图、表和照片应确保能够完整清晰复制或计算机扫描。
4.1.5报告用A4纸打印，装订成册。
4.2 报告的结构报告由以下部分构成：封面摘要目录概述（或引言）标准物质样品制备均匀性检验稳定性检验定值不确定度评定比对和验证结果表达合作者参考文献附件注：根据具体情况，报告可不包括上述全部要素，但必须包括具有下划线的要素。
所有要素应符合以上顺序。
5. 报告各部分的内容5.1 封面报告封面格式见附录A。
5.1.1 标题报告的题目应以简明、准确的词语高度概括报告的主题，一般与所研制的标准物质名称一致，如“空气中甲烷气体标准物质研制报告”。
字数不宜超过30个汉字。
报告分册编写时，各册编号和副标题应在标题下一行居中位置，如：“第1册研制过程和结果”、“第2册数据汇总表及附件”。
标题形式见附录B。
5.1.2 完成单位完成单位为标准物质研制项目负责人所在单位。
当完成单位不止一个时，可依次分行排列。
5.1.3 项目负责人项目负责人是该标准物质研制工作的负责人员。
5.1.4 完成时间指报告完成编写的时间，用阿拉伯数字填写，如2007年10月。
5.2 摘要报告摘要是介绍报告内容和重要信息的简短陈述，应体现研制中创造性工作和解决的技术难题。
摘要的编写应遵循以下原则：5.2.1 摘要应突出重点，简明扼要，客观真实地反映报告内容。
5.2.2 摘要应说明标准物质的研制目的意义、测量方法、定值结果和最终结论等。
5.2.3 摘要一般不超过500字。
5.3 目录目录表明报告的结构和主要内容。
目录由报告的章、节、条款、附录等序号和名称依报告论述的次序排列而成。
一般只列出章、第一层次的条款和附录的编号、标题及所在页码，标题与页码之间用虚线连接，目录中的标题应与正文内标题一致。
5.4 概述（或引言）简明扼要地说明该项目的研究背景、研究目的和范围，国内外现状、同类标准物质信息、预期目标和应用前景等。
5.5 标准物质样品制备5.5.1 说明标准物质候选物的选择原则、来源、检验方法，与待定特性量值相关的物理化学特性，提供相关测量数据及谱图等证据，如“候选物纯度测量数据等”。
5.5.2 标准物质样品制备本部分的编写应包括下列内容：a. 详细描述标准物质候选物的制备方法和制备工艺，必要时可用流程图表示。
b. 描述为保证标准物质均匀、稳定等，在制备过程中采取的必要措施。
c. 对不易均匀的物质，应进行均匀性初检，描述抽样和检验方式，列出数据，判断均匀程度。
d. 标准物质样品的混匀、分装方法，操作过程。
当进行粒度与含量（成分）分布的测量时，需给出实验数据。
e. 对分装容器有特殊要求的标准物质，应描述其材料的材质，及其对量值影响的实验数据。
f. 标准物质样品制备的数量，包括对于一次全部分装成最小包装单元的数量，最小包装单元的实际质量或体积等。
5.6 均匀性检验主要包括均匀性检验方案设计、测量方法、测量过程、统计分析和结果判断等内容。
必要时，在测量过程中提供测量条件，如测量仪器的主要参数等。
5.6.1 所研制的标准物质的均匀性检验抽样方法和操作步骤、总体最小包装单元数量及具体抽样数量。
5.6.2 测量方法描述和实验数据列表。
当数据量较大时，可考虑将数据表放入“数据汇总表及附件”（分册）中。
5.6.3 简要描述所选择的统计检验方法，并进行检验，得出样品均匀与否的判断，给出最小取样量。
在报告中应体现数据统计结论一览表。
5.7 稳定性检验主要包括稳定性检验方案设计、测量方法、测量过程、统计分析和结果判断等内容。
5.7.1 在规定的保存条件下，给出不同时间间隔的稳定性检验数据，能够体现出特性量值的变化趋势。
5.7.2 所研制的标准物质的稳定性检验方法的描述和实验数据列表。
当数据量较大时，可考虑将数据表放入“数据汇总表及附件”（分册）中。
5.7.3 如果是研制气体标准物质，在稳定性检验中应提供放压试验的数据。
5.7.4 简要描述所选择的统计检验方法，并进行检验，得出标准物质稳定与否的判断，给出标准物质的有效期限及相关证据。
5.7.5 对于易变的标准物质，应进行短期稳定性实验，提供测量数据。
5.7.6 描述标准物质保存条件。
5.8 定值5.8.1 溯源性描述报告中要求对所研制标准物质的溯源方式做出明确描述，一般应用溯源图表示。
5.8.1.1 所研制标准物质的定值测量方法的预研究，主要包括拟采用的定值方法的理论基础和溯源性评价。
5.8.1.2 所研制标准物质的定值测量方法的确认过程，必要时，在附件中提供定值方法的研究报告。
5.8.1.3 对于所研制标准物质的溯源性的保证措施。
包括：所使用的测量标准、测量仪器的计量检定/校准，实验室资质确认和质量保证、以及参加定值实验室能力考核等。
5.8.2 测量方法描述。
5.8.3 测量过程描述，应包括测量的主要仪器设备、测量条件和测量步骤等。
5.8.4 描述定值数据统计处理方式和数据采用原则。
5.8.5定值数据汇总列表，当数据量较大时，可考虑将数据表放入“数据汇总表及附件”（分册）中。
5.9 不确定度评定5.9.1 描述所研制的标准物质的不确定度评定方式，识别各不确定度分量的来源。
5.9.2 量化各不确定度分量。
5.9.3 计算合成不确定度和扩展不确定度。
5.10 比对和验证如在研制标准物质过程中，对定值结果或测量方法进行了国际、国内比对或测量验证工作，应在本部分简要描述比对和验证过程，并列出比对或验证数据、偏差和相关图表等。
5.11 结果表达5.11.1说明所研制的标准物质的认定值（标准值）确定方式。
5.11.2 明确给出所研制的标准物质的认定值（标准值）和不确定度，如以扩展不确定度表达，应给出包含因子k值。
5.11.3 所研制的标准物质的认定值（标准值）和不确定度较多时，建议列表给出。
如提供参考值或信息值时，应给出提供的原则和规范表达。
5.11.4 必要时，应提供对特性量值影响函数的描述。
5.12 合作者主要是指参与标准物质合作研制和参加定值测量的单位等。
5.13 参考文献是指研制者在编制报告过程中曾引用和参考的有关资料。
5.14 附件一般包括：测量仪器的计量检定/校准证书、所用标准物质的标准物质认定证书、必要的谱图等内容。
北京国质联企业管理中心协助各事企业单位申报标准物质联系人：杜杏。