上半年风险评估报告
保险公司上半年风险评估报告
保险公司上半年风险评估报告随着社会经济的快速发展，保险行业作为金融服务的重要组成部分，也面临着越来越多的风险挑战。
为了全面评估上半年度的风险状况，本文将对保险公司的风险进行评估和分析。
一、自然灾害风险在上半年，自然灾害风险对保险公司的影响较大。
根据我国地理位置特点和气候状况，台风、地震、洪涝等自然灾害频繁发生，给保险公司带来了巨大的压力。
尤其是地震保险和农业保险领域，由于灾害频发，保险公司需要提高风险防范和赔付能力，以应对可能的损失。
二、经济衰退风险上半年，全球经济面临着许多不确定因素，贸易摩擦和国际政治紧张局势对经济增长产生了负面影响。
保险公司的经济衰退风险主要体现在投资收益下降和保费增长放缓。
由于投资组合的不确定性，保险公司需要更加谨慎地进行资产配置和风险控制，以保障投资回报率和保费收入。
三、法律法规风险近年来，我国保险监管力度加大，相关政策不断调整，对保险公司的经营和发展提出了更高的要求。
上半年，保险公司面临法律法规风险的主要表现是合规风险和产品设计风险。
保险公司需要加强内控管理，确保产品设计符合监管要求，避免违法违规行为的发生。
四、技术创新风险随着科技的进步和互联网的普及，保险行业也面临着技术创新带来的挑战和机遇。
上半年，保险公司的技术创新风险主要体现在数据安全和在线销售风险。
保险公司需要加强信息安全管理，保护客户隐私和个人数据，同时推动在线销售渠道的发展，提高用户体验和销售效率。
五、竞争压力风险保险市场竞争激烈，上半年保险公司面临的竞争压力较大。
新型保险公司和互联网保险平台的涌现，给传统保险公司带来了市场份额的争夺。
保险公司需要加强产品创新和服务升级，提高市场竞争力，同时加强渠道建设和客户关系管理，提高客户黏性和满意度。
六、资金运营风险保险公司的资金运营风险主要包括资金投资风险和资金来源风险。
上半年，由于市场波动和经济不确定性增加，保险公司的资金投资风险较大。
为了降低风险，保险公司需要加强资产负债管理，提高资金运作效率和风险抵御能力。
银行支行2023年上半年合规风险管理情况报告
**行2023年上半年合规风险管理情况报告2023年上半年，我支行以推动业务高质量发展为目标，以双基管理建设年及信贷管理质效提升年为契机，持续深入贯彻落实合规管理要求，全面推动支行合规稳健发展，现就支行2023年上半年合规风险评估情况报告如下：一、合规风险总体情况2023年上半年，我支行严格执行监管部门及总行制度要求开展各项业务。
按要求开展各类自查检查及配合总行及外部检查，上半年自查及总行检查发现问题共计33个，已整改问题28个，正在整改问题5个，累计问责40人次，经济处罚金额合计0.84万元，通过自查检查及时发现问题，对发现问题的有效整改切实防范了操作风险，上半年未发生重大合规风险事件。
二、合规风险管理履职情况1.内控建设方面2023年上半年支行自行开展自查、检查共计8次，自查检查项目包括内控管理、授信业务、档案管理、电子银行业务等，自查发现的规范性违规问题已全部整到位，并根据相关制度进行了相应处罚；2023年支行印发更新制度2个，废止已过时效制度9个，管理制度的更新有效的确保了总行制度的有效落地。
2.员工行为管理方面2023年上半年支行按季开展了员工行为排查，对员工参与民间借贷、非法集资、经商办企业、充当资金掮客、信用卡套现等违规违法行为进行深入排查，落实员工网格化管理，对员工8小时以外的行为进行常态化监督。
全面落实重要岗位轮岗强休机制，根据支行2023年度轮岗强休计划上半年应轮岗人员3人，已轮岗人员3人，应强休人员12人，已安排强休8人3.合规培训方面支行积极组织参与总行组织的各项培训，根据总行统一部署每日组织学习银行从业职业操守、行为禁令学习、赣州银行员工廉洁从业十条禁令，按月组织全行员工案防合规教育学习，各条线部门根据业务需要组织开展业务知识培训，通过培训学习不断提高员工业务能力，规范业务流程，提升员工的合规意识。
4.消费者权保护方面2023年上半年支行依托消费者权益保护站常态化开展金融知识宣传，内容涵盖反电诈、防范非法集资、扫黑除恶等金融知识，组织开展了“3·15”消费者权益保护教育宣传、消保金融知识普及月、“普及金融知识守住‘钱袋子’”活动等系列宣传活动，切实履行银行业金融知识宣传职责。
2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告
2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告标题：2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告摘要：本文对2023年上半年可能突发的公共卫生事件进行了风险评估，并重点关注了传染病的风险。
通过综合分析全球卫生形势和疫情趋势，我们得出结论：新的冠状病毒变种、气候变化引发的疾病爆发以及全球健康不平等等因素将对2023年上半年的公共卫生形势产生重大影响。
1. 引言公共卫生事件对世界各国的人民健康和社会经济产生深远影响。
2023年上半年有可能发生的公共卫生事件需要得到高度关注，其中尤为重要的是传染病的风险。
2. 新冠病毒变种的威胁尽管目前新冠病毒在全球范围内得到了控制，但新的变种仍然可能带来新一轮疫情。
我们需要加强病毒基因测序和监测体系，及时发现和控制新变种的传播。
3. 气候变化引发的疾病爆发气候变化将对病原体传播和疾病扩散产生重要影响。
预计2023年上半年，一些国家和地区可能发生由气候变化导致的疾病暴发。
重大气候事件如洪涝、干旱等会增加传染病的传播风险。
4. 全球健康不平等的挑战全球范围内存在明显的健康不平等现象，一些国家和地区的卫生系统面临巨大挑战。
2023年上半年，新冠病毒疫苗的分配和接种速度可能加剧国际间的健康不平等。
这种不平等现象可能导致疫情在某些国家和地区得以持续传播。
5. 风险评估和建议综上所述，我们建议以下措施来应对2023年上半年可能发生的公共卫生事件和传染病风险：（1）加强国际合作和信息共享，提高疫情监测和预测的能力；（2）加快新冠病毒变种的基因测序和疫苗研发进程，及时对变种进行监测和防控；（3）加大对气候变化对疾病传播的研究和应对力度，提前部署防控措施；（4）促进全球疫苗公平分配，减少健康不平等现象，确保全球人民的卫生安全。
结论：2023年上半年将面临多重公共卫生风险，包括新冠病毒变种、气候变化引发的疾病爆发以及全球健康不平等。
只有通过全球合作和切实有效的措施，我们才能更好地应对和控制公共卫生事件的风险，保障全球人民的健康与安全。
2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告(20230725)
2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告（20230725）报告编号：20230725日期：2023年7月25日主题：2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估概述：本报告旨在对2023年上半年全球突发公共卫生事件的情况进行评估，并重点关注传染病的风险。
通过对疫情数据、病毒传播情况和全球卫生组织的报告进行综合分析，我们得出以下结论和建议。
1. 评估结果1.1. 突发公共卫生事件：在2023年上半年，全球发生了多起突发公共卫生事件，其中最严重的是“Z回变异病毒”尤为引人关注。
这一病毒通过空气传播，传播速度快，病毒株高度变异，对人类免疫系统具有一定抵抗力，严重影响了各个国家的卫生系统。
1.2. 风险评估：根据过去半年各国疫情数据和病毒传播情况，我们对传染病的风险进行评估：- 传染病暴发风险：由于人口流动和国际交往的增加，传染病传播的风险也相应增加，特别是那些通过空气或接触传播的疾病如流感、肺炎等。
因此，需要密切关注这些传染病的发展趋势，并采取相应的预防措施。
- 传染病威胁程度：随着全球疫苗接种计划的推进，某些传染病的威胁程度有所下降。
然而，病毒变异仍然是一个主要的威胁因素。
尤其是对于病毒变异能力较强的病毒，我们需要加强监测和研究工作，以及提供相关的预警和防控措施。
2. 建议与行动2.1. 国家层面- 各国应加强国际卫生合作，共同应对突发公共卫生事件，包括信息共享、技术支持和资源协调等方面的合作。
- 鼓励加强科学研究和技术创新，提高病毒监测和变异性评估的能力。
- 提高公众的卫生意识，宣传传染病预防知识和习惯，促进疫苗接种并加强个人防护。
2.2. 个人层面- 保持良好的卫生习惯，如勤洗手、咳嗽和打喷嚏时遮掩口鼻等。
- 避免密集人群和封闭空间，特别是在有传染病爆发风险的地区。
- 及时接种疫苗，并按照公共卫生部门的建议进行防护措施。
结论：根据本次风险评估，传染病的爆发和传播仍然是一个全球性挑战。
保险公司上半年风险评估报告
保险公司上半年风险评估报告一、引言保险公司作为金融行业的重要组成部分，承担着风险管理的重要责任。
为了对上半年的风险进行全面评估，本报告将从市场风险、信用风险和操作风险三个方面进行分析和评估。
二、市场风险评估1. 宏观经济环境风险上半年，全球经济增长放缓，国内经济下行压力增大，这对保险行业的发展带来了一定的压力。
因此，我们需要密切关注经济形势变化，及时调整投资组合，降低经济环境风险。
2. 资本市场波动风险资本市场的波动对于保险公司的投资收益有着重要影响。
上半年，股票市场出现了较大的波动，对保险公司的投资收益造成了一定的影响。
因此，我们需要加强资产配置和风险管理，降低资本市场波动风险。
三、信用风险评估1. 保险公司信用风险保险公司在承保业务中会面临被保险人违约的风险。
因此，我们需要加强对被保险人的信用评估，严格控制承保风险，确保公司资金安全。
2. 债券投资信用风险保险公司在投资债券时，也会面临债券违约的风险。
上半年，债券市场出现了一些违约事件，对保险公司的投资收益造成了一定的影响。
因此，我们需要加强债券投资的信用风险管理，确保公司资产安全。
四、操作风险评估1. 业务流程风险保险公司的业务流程中存在着一定的操作风险，包括人为错误、系统故障等。
因此，我们需要加强对业务流程的监控和管理，降低操作风险的发生概率。
2. 数据安全风险保险公司作为信息密集型企业，面临着数据泄露和黑客攻击的风险。
上半年，网络安全事件频发，对保险公司的经营活动造成了一定的影响。
因此，我们需要加强对数据安全的保护，提升网络防护能力。
五、风险应对措施1. 加强风险管理体系建设保险公司需要完善风险管理体系，建立健全的风险管理制度和流程，提高风险管理的科学性和规范性。
2. 提升风险识别和评估能力保险公司应加强风险识别和评估能力，及时发现和评估各类风险，采取相应的风险控制措施。
3. 加强内部控制和监督保险公司应加强内部控制和监督，建立健全的风险监测和预警机制，及时发现和纠正风险问题。
2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告
2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告标题：2023年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告摘要：本报告对2023年上半年全球范围内可能发生的突发公共卫生事件进行了风险评估，并重点关注了传染病的发展趋势和防控措施。
通过分析历史数据、全球卫生形势以及各国卫生管理措施，得出下述结论：1. 2023年上半年突发公共卫生事件概述：在2023年上半年，预计全球范围内可能发生一系列突发公共卫生事件，这些事件可能由新型病毒、细菌感染或疫苗研发失效等原因引起。
2. 传染病风险评估：预计2023年上半年全球面临的传染病风险较高，主要涉及以下几方面：a. 新型冠状病毒的传播：尽管疫苗的普及和控制措施的加强，但新型冠状病毒仍有可能突变并引发新的感染浪潮。
b. 预防接种程序：某些地区的疫苗接种率较低，可能导致以往已基本消除的疾病如麻疹、百日咳等再次出现。
c. 耐药性细菌的传播：多种耐药性细菌仍在全球传播，随着抗生素滥用和盲目使用的增加，对公共卫生形成威胁。
3. 传染病防控措施：为了有效应对传染病的风险，各国应采取以下措施：a. 提高公众卫生意识：加强对公众有关传染病的宣传和教育，包括正确的手卫生、接种疫苗等。
b. 加强疫苗接种：各国应制定并执行全面的疫苗接种计划，提高疫苗接种的覆盖率和普及率。
c. 强化国际合作：加强国际间的合作与信息共享，共同努力应对全球突发公共卫生事件的挑战。
结论：正确认识2023年上半年可能面临的突发公共卫生事件风险是预防和控制传染病的关键。
通过巩固卫生制度、完善应急响应机制和加强国际合作，可以有效减少传染病的传播和危害。
政府、卫生机构和公众应共同努力，为2023年上半年的突发公共卫生事件做好充分准备，最大限度地保护全球人民的健康和安全。
传染病防控是全球卫生事业的重要组成部分，2023年上半年预计将面临一系列突发公共卫生事件的风险。
在这个全球化时代，传染病的传播速度更快，防控的挑战也更加严峻。
2024年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告
2024年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告概述在2024年上半年，全球范围内发生了多起突发公共卫生事件，引发人们对传染病风险的关注。
本报告旨在对这些事件进行梳理和评估，以提供对未来风险的洞察和建议。
突发公共卫生事件概述1. COVID-23疫情2024年上半年，COVID-23疫情在亚洲多个国家迅速蔓延，出现了多起聚集性疫情。
该病毒具有高度传染性，传播速度快，引起了社会的广泛关注。
各国政府采取了严格的防控措施，包括隔离措施、口罩强制佩戴和疫苗接种等。
2. 登革热疫情登革热在南美洲多个国家暴发，造成大量感染和死亡病例。
该疾病由蚊虫传播，威胁着当地居民的健康。
政府加强了蚊虫防控和公众宣传工作，以遏制疫情的蔓延。
3. 霍乱爆发非洲部分地区发生霍乱疫情，对当地民众的生命健康构成严重威胁。
政府组织了抢救和疫苗接种等救援措施，积极阻断疫情传播链。
传染病风险评估COVID-23风险评估COVID-23病毒传播速度快、致病性强，与COVID-19存在一定的相似性。
在未来，如果病毒变异或扩散到其他地区，可能会引发新的疫情。
因此，各国应加强监测和早期警报系统，提高应对突发疫情的能力。
登革热风险评估登革热由蚊虫传播，与气候变化密切相关。
预计随着气温升高，登革热疫情可能在更多地区暴发。
应加强蚊虫防控和公众教育，降低疫情的发生风险。
霍乱风险评估霍乱疫情主要受到卫生设施和饮用水质量等因素的影响。
政府应提升卫生设施建设水平，改善水质安全，减少霍乱的发生率。
结论与建议2024年上半年出现的突发公共卫生事件提醒全球各国需要保持警惕，增强卫生系统的弹性和救援能力。
建议各国加强卫生监测和预警机制，提高公众健康意识，加强国际合作，共同抵御传染病风险。
本报告仅对2024年上半年部分突发公共卫生事件进行了评估，未来仍需密切关注疫情的发展和传染病风险的变化，以保障全球公众健康。
以上是对2024年上半年突发公共卫生事件及需关注传染病的风险评估报告的内容总结。
上半年全面风险管理报告
尊敬的领导：我是公司风险管理部的负责人，特向您呈交上半年全面风险管理报告。
本报告旨在分析并总结公司上半年面临的各类风险，对应措施和效果，并提出下半年风险管理工作的建议。
一、宏观经济风险上半年，国内外经济环境复杂多变，宏观经济风险主要体现在国内经济增速放缓、国际贸易摩擦加剧等方面。
针对这些风险，公司采取了灵活的生产运营调整措施，加大市场开拓力度，积极拓展海外市场，并调整产品结构以适应市场需求变化。
目前，公司经济运行状况良好，稳健经营。
二、金融风险上半年，金融风险主要集中在市场波动、利率风险、汇率风险等方面。
公司通过建立完善的风险管理体系，积极防范各类金融风险。
目前，公司金融风险控制较为稳定，资金流动性合理，融资成本受控。
三、供应链风险上半年，供应链风险主要包括供应商质量问题、物流配送延期等方面。
公司通过加强与供应商的沟通合作，优化供应链管理流程，确保供应链运作的稳定性和高效性。
目前，供应链风险得到一定程度的控制，供应商质量有所提升，物流配送效能有所改善。
四、人力资源风险上半年，人力资源风险主要包括人才流失、员工满意度降低等方面。
公司通过完善的人力资源管理机制，提高员工福利待遇，加强员工培训和晋升机制，增加员工参与感和归属感。
目前，员工流失率和满意度得到一定程度的改善，公司人才稳定性有所提升。
五、环境安全风险上半年，环境安全风险主要包括环境污染、安全事故等方面。
公司通过严格遵守环保法规，加强环境保护设施建设，制定安全管理制度和应急预案，并加强人员培训，降低环境安全风险。
目前，公司环境安全状况良好，安全事故发生率和环境污染程度都得到有效控制。
总结来看，上半年公司全面风险管理取得了一定成效，各项风险得到了一定程度的控制。
然而，未来的下半年，仍然面临诸多挑战，需要我们持续关注和努力。
下半年，我们建议在风险管理方面重点做好以下几点：一、加强风险监测和预警机制，及时掌握和应对各类风险的动态变化。
二、继续优化供应链管理，降低供应链风险，提高供应商质量和物流配送效能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
山东孔圣堂制药有限公司药品安全风险评估报告______________________________________________________________________________二O一三年六月二十日______________________________________________________________________________目录一.企业基本情况二.风险评估范围三.存在的风险点及采取的针对性防控措施1、概述2、风险的识别、分析、防控措施3、风险评估小组成员一、企业现生产经营基本情况（一）企业简介：山东孔圣堂制药有限公司位于著名的孔孟之乡—山东省邹城市（经济开发区），总投资两亿元，占地近70亩，按照GMP要求进行建设。
主要生产丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂。
主导产品有双丹颗粒、“栀子金花丸”、“六味地黄丸”、“乌鸡白凤丸”等21个品种，其中“双丹颗粒”进入国家医保，有9个产品属于国家基本药物，有5个产品被增补为山东省基本药物。
孔圣堂制药坚持“老老实实做人，规规矩矩做药”的经营理念，以“为生命护航”为己任，不断创新发展。
与中国中医科学院等科研院所合作，开发具有自主知识产权的国家级新药。
同时培养锻炼了优秀的营销队伍，销售网络遍布全国31个省、市、自治区。
形成了药品研究与开发，中药材种植，药品，保健食品生产销售为一体的经营格局。
通过国家药品、保健食品GMP认证，ISO9001质量管理体系认证和ISO14001环境管理体系认证。
荣获国家级“高新技术企业”、山东省“中药现代化科技示范企业”、山东省“制造业信息化示范企业”、“技术创新先进企业”等光荣称号。
被邹城市委、市政府确定为26家重点支持的百亿元梯次企业，邹城纪委挂牌的重点保护单位。
从2012年6月开始，新增投资6000多万元，建造新丸剂车间，该项目由天津医药设计院设计，三层、建筑面积10000多平方米，该项目2012年10月开工建设，主体工程已竣工，现已开始大型设备安装与净化工程施工，今年9月底建成投入使用，10月份迎接国家对企业的新版GMP认证。
在现有产品的基础上通过自主研发和转让等途径，计划增加6—10个新产品，形成丸剂、片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂六条全自动现代化生产线。
同时，积极创造条件，推动企业上市，把孔圣堂打造成为产品门类齐全，科技含量高，经济效益好，社会贡献大的现代化绿色制药企业。
二、风险评估范围机构与人员公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。
各级机构和人员职责明确。
配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。
主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。
从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。
从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。
厂房与设施公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。
洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。
设备设备的选型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、便于生产操作和维修、保养；与产品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学反应，设备所用的润滑剂等不得对药品或容器造成污染；与设备连接的主要固定管道标明了管内物料名称及流向；纯化水在制备、贮存和分配过程中定期监测微生物、理化性质等水质情况，能达到内控标准，贮罐与输送管道所有材料无毒、耐腐蚀，管道设计和安装中无死角、盲管，贮罐和管道定期清洗、消毒并做好记录；用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精确度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验；生产设备均有明显的状态标志，定期检修、维护保养和验证，生产、检验设备均建立设备档案，并有专人负责管理。
物料药品生产所用的物料的购入、贮存、发放、使用等均制定了管理制度和标准操作程序，药品生产所用物料均从符合规定的单位购进，并按规定入库，经检验符合药品标准、包装材料标准等有关标准后方可发放使用；待验、合格、不合格物料严格管理；不合格物料专区存放，有明显的状态标志，按不合格品管理制度及时处理；易燃、易爆等危险品专库存放，贵细、毒性药材专柜存放，严格执行国家有关规定；物料按规定使用期限贮存；标签、说明书经质量管理部门校对无误后，印刷、发放、使用，药品标签、说明书由专人保管领用，按品种、规格专柜存放，凭批包装指令计数发放，按实际需要领取，印有批号，残余标签由专人负责计数销毁，标签发放、使用、销毁均有记录。
卫生制定各项卫生管理制度，并且具备防止污染的各种措施，由专人负责，按生产和空气洁净度级别要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，工作服的材质、式样、穿戴等遵守规定，洗涤、消毒、使用遵守各自的岗位SOP；人员和物料按净化程序进入洁净区，洁净室定期消毒，个人卫生按规定执行；建立药品生产人员健康档案，每年体检一次。
验证制定了验证总计划，进行药品生产验证，对药品生产用厂房、设施及设备进行安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
根据验证对象，成立验证小组，提出验证项目，制定了空气净化系统、纯化水系统、关键设备、生产工艺、消毒剂消毒效果、设备清洗消毒效果、药材灭菌方法等验证方案，并组织实施。
生产一定周期后，应进行再验证，验证工作完成后写出验证报告，由验证小组负责人审核，总工程师批准签字。
验证过程中的数据和分析内容均以文件形式归档，指定部门保存。
文件制定生产管理、质量管理各项制度264个，技术标准270个，标准操作程序（SOP）336个，职责范围（岗位职责）83个，共计953个文件，以及相应记录241个，并能付诸于实施。
所有软件总计1194个。
生产管理生产操作均按生产工艺规程、岗位操作法和岗位标准操作程序进行；每批均进行产量和数量的物料平衡检查，发现问题及时按偏差处理程序处理并做有记录；按实际操作填写批生产记录和批包装记录并保存三年。
按要求编制批号；制定有防止药品被污染和混淆的措施；药材粉末配料前均做微生物检查。
工业用水符合质量标准，并定期检验，检验记录及时准确；每工序每批完成后均由操作人员清场并填写清场记录。
质量管理公司的质量管理部门负责对药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，并独立履行其职责。
质量管理部门配备有相应的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备；制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；决定物料和中间产品的使用，对成品进行放行前的审核；审核不合格品的处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；检验记录按规定填写、保存；定期对留样产品做长期稳定性试验，定期进行质量分析、风险评估。
生产过程实施三级质量管理，各生产岗位质量监控点均有质量监督检查人员，现场监督检查。
定期监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数，评价原料、中间产品和成品的质量稳定性；质量管理部门会同供应、财务等有关部门对主要物料供应商进行质量体系审计。
产品发运与召回严格执行药品发运管理制度，每批产品均有完整的发货与运输记录；建立有药品退货和产品收回书面程序；有完整的药品退货记录；药品销售记录保存三年或药品有效期后一年。
用户投诉与不良反应报告建立药品不良反应监察报告制度、质量事故报告制度及质量信息反馈制度，由质量保证部负责管理。
对用户的药品质量投诉详细记录和调查处理。
对药品不良反应及时报告当地药品监督管理部门。
自检定期组织自检并有记录，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
自检完成后形成自检报告。
三、存在的风险点及采取的应对措施1.概述今年上半年，在济宁、邹城两级药监局领导的亲切关怀和大力支持下，我公司高度重视药品安全工作。
今年上半年共计生产丸剂260批次，颗粒12批次，检验合格率98%,；于2013年6月19日济宁市药检所对公司12个基本药物（14个批次）进行抽验。
公司始终把质量风险管理和保证药品安全联系起来，重点对人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估，同时采取有效的控制措施，努力消除、降低或控制安全风险隐患，促进企业自律。
2.风险的识别、分析、防控措施序号风险识别风险分析应对措施备注1 QA、QC相对技术薄弱1．根据管理需要，要求专业技术较高，必须是本科或相关学历大专以上，有药师或执业药师数名。
2．质量管理负责人、生产管理负责人、QA具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接收过与所生产产品相关的专业知识培训。
1.提高薪金待遇，在全国范围内高薪招聘引进专业技术人才。
2.积极鼓励员工学习，有1人通过执业药师、8人通过药师考试。
3.加强外部学习与培训。
2 生产人员培训不到位1．生产人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。
新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。
人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。
2．培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训。
1.制定培训计划，每周六进行GMP专业知识培训。
2.派出人员到天津、枣庄学习。
3.新进人员有师傅带徒弟方式，手把手传帮带，努力提高生产管理人员素质。