药品基本知识和药品质量管理

基本概念
❖ 药品包装 作用在于保护药品质量，是产品的组成 部分。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。
❖ 内包装：直接与药品接触的包装。未经国家食品药 品监督管理局批准不得使用。否则按劣药处理。
❖ 外包装：为了运输安全与方便。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
❖ 精神药品 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用可产生精神性依赖的药品。
❖ 精神药分类 依据产生精神依赖和对人体健康损害的程度可 分为：
❖ 第一类精神药品：司可巴比妥等。 ❖ 第二类精神药品：地西泮等
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
药品特殊性 ❖ （1）二重性：治疗作用、毒副反应、过敏反应、不良反应。 ❖ （2）专属性：适应症和功能主治。 ❖ （3）时限性：有效期。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ❖ 药品名称 明确列入国家药品标准的药品名称为药品通用名
称。已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用。 ❖ 商品名 指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的
药品名称。 ❖ 例：对乙酰氨基酚片的商品名有：百服宁、泰诺等。
❖ 生物制品 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和 体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人 类疾病的预防、治疗和诊断。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 特殊管理药品 主要指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药 品、放射性药品和戒毒药品。
❖ 麻醉药品 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药 品。停药后可出现严重的戒断症状。
.
新龙药业投资集团 UZIJITUAN
基本概念
❖ 药品直调 是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本 企业购买同一药品的购货单位的过程。
❖ 药品拼箱 是指发货时将不同零货或拆零药品集中拼装至同一 包装箱内，并对拼装箱和药品明确标识。
❖ 零货 是指拆除外包装销售的药品。 ❖ 质量保证协议 指供需双方为保证药品及服务质量签订的双方
统称为西药。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 抗生素 系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所生 产的具有抗病原体或其它活性的一类物质。
❖ 生化药品 指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物 质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶 类及其它生化制剂等。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
药品陈列的主要要求 ❖ （1）必须是本企业验收合格的药品。 ❖ （2）药品与非药品分开。 ❖ （3）内服药与外用药分开。 ❖ （4）处方药与非处方药分开。 ❖ （5）危险品、易燃品陈列空包装。 ❖ （6）计生用品单独陈列。 ❖ （7）中药材、中药饮片与其它药品分开。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 中药 现一般将中药材、中药饮片和中成药统称为中药。 ❖ 中药材（又名：生药） 植物的全部、部分或其分泌物经简
单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。 ❖ 中药饮片 指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、
制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。 ❖ 中成药 以一种或几种中药材为原料制备成一定的剂型。 ❖ 西药 现一般将化学原料药以及其制剂、抗生素、生化药品
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
药品常用知识
药品质量管理
北京市京新龙医药有限公司 王永荣
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
药品常用知识
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
药品的含义
❖ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
基本概念
❖ 首营企业 是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产或经营企业。
❖ 首营品种 指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 ❖ 药品质量档案 是指企业按所经营药品建立的以该药品质量
信息为主要内容的档案资料。其内容主要包括药品的基本信 息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
❖ 药品规格：药品生产批件（药品注册证）标明的规格。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 有效期 是指药品在一定贮存条件下能够保持药品 质量的期限。
❖ 有效期至 是指某一批药品效期的具体时限。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 药品不良反应：系指合格药品在正常用法、用量下出现与用 药目的无关的或意外的有害反应。
❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004年3月4日。 ❖ 新的不良反应 药品说明书或相关文献资料上未收载的不良
反应。 ❖ 可疑不良反应 可疑而未确定的不良反应。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 批 具有同一性质和质量的制剂在成型或分装前，使用同一 混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
❖ 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯 和审查该批药品的生产历史。
❖ 合箱 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标 明全部批号。
均需遵守的一种合同约定。必须明确双方相关的质量责任。
.
新龙药业投资集团 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN
基本概念
❖ 质量状态 是指药品在库时的质量状况，分为合格、待确定 （待验、退货、疑似质量问题未确定）及不合格三种状态。
❖ 色标管理： 合格区-----绿色 待确定-----黄色 不合格区—红色