GCP资料-临床研究协调员CRC工作需要注意事项(1)
临床研究协调员(CRC)管理制度
临床研究协调员(CRC)管理制度1 CRC资质要求1.1 应为医学、药学、护理学等医学相关专业；1.2 大专以上学历；1.3 接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；1.4 且至少深入参加研究一项临床试验（有肿瘤药物的临床试验者优先考虑）。
2 CRC工作范围在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI的授权下开展具体工作，其工作范围一般为：①协助研究者准备项目启动相关工作；②协助PI填写CRF及数据答疑；③协助研究者对文档进行日常维护及管理；④协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；⑤协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；⑥协助研究者配合院内质控、监查、稽查和视察。
详见《临床研究协调员(CRC)职责》。
3 CRC聘用形式3.1 由申办方支付CRC协调费用，由机构协助PI聘请SMO的CRC参与临床研究工作。
3.2 本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份与临床研究，包括但不限于以下几种形式：①CRA兼任CRC；②申办方/CRO公司直接派遣的CRC；③与申办方/CRC存在利益相关的SMO派遣的CRC。
4 CRC聘用流程4.1 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘任SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。
4.2 如聘用CRC，则由机构办公室协助PI选择合适的SMO，协商后，向机构办公室递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议；或递交申办方/CRO、研究者及SMO之间的三方协议。
4.3 机构审核后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议；或申办方/CRO、研究者及SMO的三方协议。
4.4 根据项目进度及协议，申办方需及时支付CRC协调费至研究中心，研究者根据协议向SMO支付劳务费；或根据协议由申办方直接向SMO支付劳务费。
5 CRC的使用5.1 保密协议SMO公司在与机构签署派遣委托协议以外，基于CRC 对于试验数据以及患者信息的保密约定，尚需与机构签署保密协议（针对临床试验项目）并加盖公章，另需要附上所有参加该项的CRC的签名。
crc工作简介
crc工作简介
CRC（Clinical Research Coordinator）即临床研究协调员，是一份专注于协助和推进临床研究工作的职业。
临床研究协调员主要负责确保研究按照预定的计划和标准进行，以确保数据的质量和完整性。
其主要职责包括：管理和协调临床试验的各个方面，从设计到实施，确保所有参与者都明确自己的责任，并遵循法规要求。
他们需要与医生、护士、患者及其家属密切合作，以确保试验的顺利进行。
在数据收集方面，临床研究协调员需核对并确保数据的准确性和完整性，通过使用电子数据采集系统等工具来减少错误。
除此之外，他们还需要确保伦理和法规要求得到遵守，以及与监管机构保持沟通。
临床研究协调员需要具备强烈的组织能力、沟通技巧和人际交往能力，以处理各种复杂情况。
他们需要了解临床试验的流程和法规要求，具备医学或相关领域的背景知识。
随着临床研究在全球范围内的不断发展和严格监管，临床研究协调员的角色越来越重要，为确保患者安全和试验的顺利进行提供了重要的支持和保障。
医院临床研究协调员CRC管理标准SOP
医院临床研究协调员（CRC）管理SOPⅠ. 目的：规范药物临床试验外派临床研究协调员管理，保护受试者的权益，保证临床试验的质量。
Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。
Ⅲ. 规程：临床研究协调员（CRC）是指在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，以确保药物临床试验顺利进行，在药物临床试验过程中起协调及管理作用。
CRC可以是SMO委派或申办者、主要研究者（PI）、机构办协商聘请的CRC。
药物临床试验机构负责对CRC的进行全面管理和监督，包括协助CRC办理入职（办理临时工作证、就餐卡等）、变更和离职手续，组织CRC的考核工作。
1 资质要求及职责1.1 资质要求1.1.1 CRC应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并能提供相应的证书。
1.1.2 必须与我院签署相应的协议后方能在我院开展相关的工作，协议应明确CRC的工作范围、相关职责、培训和考核等。
1.1.3 具有从事CRC工作经验，原则上要求从事1年以上CRC工作工作方可独立承接项目授权。
1年以下工作经验的CRC，SMO应安排另一名具备2年以上工作经验的CRC同时接受项目授权并予以指导。
1.2 CRC职责CRC除了按协议要求履行职责外，还应：1.2.1 项目出现重大方案违背时，CRC需尽快与机构质量管理员沟通避免类似问题发生。
1.2.2 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，如在第一例受试者入组后应及时告知机构质控员，配合机构办开展质量管理工作。
2 CRC申请项目立项阶段与项目PI、机构办提前沟通确定临床机构管理组织（SMO）。
2.1 首次在本中心承接项目CRC的申请2.1.1 机构按医院要求与SMO公司签署CRC协议；2.1.2 填写《第一医院CRC申请表》（附件1），随申请表附CRC的资质证明（简历、毕业证书及GCP培训证书等复印件）等；2.1.3 主要研究者及机构办对CRC的资质进行审核，必要时进行面试，机构办主任审核签名。
CRC(临床试验协调员)研究护士工作指南
CRC（临床试验协调员）/研究护士工作指南目的规范CRC/研究护士在临床试验中的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量。
适用范围适用于本机构所有临床试验。
责任CRC/研究护士的职责是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
具体细则1. 资质要求：CRC/研究护士应为医学、药学、护理等相关专业，中专以上学历；接受过GCP 等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。
2. 参与形式2.1 由CRO/SMO委派的，并与PI签署工作协议，参与临床试验部分工作的，并报送机构办公室备案；2.2 由本院医生、护士或CRC等参与临床试验工作的；2.3 由申办方、研究者及药物临床试验机构三方协商聘请的。
3. 工作范围所有CRC/研究护士均应得到PI 授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC/研究护士的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：3.1 如为CRO/SMO委派的CRC，其工作范围为：3.1.1 协助研究者准备项目启动相关工作；3.1.2 协助PI填写CRF及进行数据答疑；3.1.3 协助研究者对文档进行日常维护及管理；3.1.4 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；3.1.5 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；3.1.6 协助研究者配合监查、稽查和视查。
3.2 如为本院CRC/研究护士的，其工作范围为：3.2.1 协助研究者对受试者进行管理，并根据PI授权进行临床试验相关工作；3.2.2 协助研究者进行“3.1相关工作”。
3.3 第三种参与形式的CRC/研究护士由各方协商解决。
4. CRC工作管理4.1 如为本院员工，应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度；4.2 如为院外派遣的CRC，则需遵循“院外CRC聘任及管理”SOP；4.2.1 需接受本院相关制度及SOP 培训，并严格遵守；4.2.2 研究团队应对其工作进行定期检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况；4.2.3 不能书写或修改病程记录；4.2.4 未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；4.2.5为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。
临床试验crc工作职责
临床试验crc工作职责临床试验的CRC工作职责临床试验是新药上市前的重要步骤，它对于评估新药的疗效和安全性起着关键作用。
而临床试验协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）则是临床试验团队中的核心成员，负责协调和管理临床试验的各个方面。
本文将详细介绍临床试验CRC的工作职责。
一、试验准备阶段在试验准备阶段，临床试验CRC需要完成以下职责：1. 协助研究者制定研究方案：根据研究者的需求和实际情况，提供专业建议，并协助研究者制定完善的研究方案和试验设计。
2. 申请伦理委员会批准：准备和归档相关文件，撰写研究伦理申请书，并协助研究者提交给伦理委员会进行审批。
3. 编制试验操作程序：编制试验操作程序（SOP），确保各项试验操作符合国际和国内法规要求，并确保试验过程的统一性和规范性。
4. 确定试验研究中心：与医疗机构或研究机构进行合作，确定适合的试验研究中心，并与中心负责人协调试验进行。
5. 建立试验数据库：制定数据收集流程，建立试验数据库，并确保数据的高质量收集和记录。
二、试验实施阶段在试验实施阶段，临床试验CRC的主要职责如下：1. 研究者培训和监督：向研究者和研究团队成员提供必要的培训，包括试验目的、操作规程、数据采集等，确保试验操作符合要求。
2. 试验药物管理：负责试验药物的接收、储存、分发、追踪和销毁工作，确保试验药物的安全和完整。
3. 数据监控与质量控制：收集和监测试验数据的完整性、准确性和及时性；协助研究者进行数据质量控制，确保数据的高质量。
4. 患者招募和筛选：确保符合入选标准的患者被正确招募和筛选，并跟进患者的参与情况。
5. 遵守临床试验纪律：确保临床试验符合国际和国内法规要求，包括试验安排、试验药物使用和数据收集等方面。
三、试验后期管理在试验后期管理阶段，临床试验CRC的工作职责主要包括：1. 数据分析和报告：协助研究者分析试验数据，撰写试验结果报告，并向监管机构提交试验结果。
crc工作计划
crc工作计划《crc 工作计划》作为一名临床研究协调员（CRC），我的工作对于保障临床试验的顺利进行至关重要。
为了更高效地履行职责，提升工作质量，特制定以下工作计划。
一、工作目标1、确保所负责的临床试验项目严格按照方案和相关法规要求执行，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。
2、提高与研究团队成员（包括研究者、研究护士、申办方等）的沟通效率和合作质量，及时解决试验过程中出现的问题。
3、协助研究者完成受试者的招募、筛选、入组和随访工作，提高受试者的依从性。
4、不断提升自身的专业知识和技能，适应不断变化的临床试验环境和要求。
二、工作内容及流程（一）试验前准备1、熟悉试验方案和相关法规要求仔细阅读并理解所负责项目的试验方案，包括研究目的、入选/排除标准、试验流程、访视安排、评估指标等。
掌握相关的法规要求，如 GCP（药物临床试验质量管理规范）、ICHGCP 等，确保试验操作的合规性。
2、准备试验物资和文档协助研究者准备试验所需的物资，如药品、器械、表格、文件等，并确保物资的存储和管理符合要求。
整理和归档试验相关的文档，如研究者手册、知情同意书、病例报告表（CRF）等。
（二）受试者招募与筛选1、协助研究者制定招募计划根据试验方案的要求，结合研究中心的实际情况，协助研究者制定合理的受试者招募计划，包括招募渠道、招募时间、招募人数等。
2、发布招募信息通过医院宣传栏、网络平台、社交媒体等渠道发布受试者招募信息，确保信息准确、完整、合规。
3、筛选潜在受试者对咨询和报名的潜在受试者进行初步筛选，核对其基本信息和病史，判断是否符合入选/排除标准。
安排符合条件的潜在受试者进行进一步的检查和评估，如实验室检查、影像学检查等。
（三）受试者入组与随访1、协助研究者进行知情同意向符合入组条件的受试者详细介绍试验的目的、流程、风险和受益等内容，确保受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
解答受试者的疑问，消除其顾虑，保障其权益。
临床试验协调员CRC工作指南
临床试验协调员（CRC）工作指南为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，规范临床试验协调员（CRC）在临床试验中的工作职责与范围，提高临床试验质量，制订CRC工作指南。
一、参与形式1.申办方/CRO、主要研究者及药物临床试验机构三方共同协商确定SMO公司。
2.禁止与申办者有利益相关的SMO指派CRC以研究人员身份参与药物临床试验项目。
3.申办者在选定SMO之前，需与主要研究者和GCP办公室沟通，GCP办公室审核SMO的资质和SMO承担项目具体情况后决定接收与否，不提前沟通一律不得入驻。
二、CRC资质要求1.应为医学、药学、护理等相关专业，大专或以上学历；接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。
2.参与本机构与肿瘤药物相关的药物临床试验项目的CRC至少有深入参加过一项肿瘤药物临床试验的经验。
三、工作范围CRC应得到药物临床试验项目主要研究者的合理授权，并在其授权范围内开展工作。
CRC的工作范围包括但不限于：1.协助研究者及监查员对文档进行日常整理；2.协助研究者安排受试者检查及随访；3.督促研究者及时书写病程记录、协助研究者对实验室检查结果的临床意义判读；4.协助研究者对相关检验、检查报告、随访记录进行查漏补缺及整理；5.在研究者的指导下填写CRF，保证填写内容真实、完整、规范，与原始资料一致；6.协助研究者制作、装订、打印、整理药物临床试验项目的各种工作表格；7.协助研究者进行文件资料及材料的传递、递交与整理；8.协助研究者进行生物样本的后期处理、寄送、登记、清理等工作。
四、注意事项1.需接受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守。
2.研究团队应对其工作进行检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况。
3.CRC不得从事医生执业范围内的相关工作，如书写病程记录、临床意义判读等。
4.未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。
临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（World HealthOrganization Good Clinical Practice ，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。
本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
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使用自己的账号密码登陆，如果CRC还没 有账号则协助研究者完成系统登陆步骤
杜绝因为CRC遗忘早就标本无法寄运、无 法及时化验，避免标本丢失
确保所有方案要求的筛选期检查结果都 已收集齐。
CRC应确保研究者已核对了入排标准
区分预筛和筛选，筛选时研究者经过预筛 后有一定把握符合方案入排，进一步实验 室检查，才需准备试剂盒。若预筛，通常 无检需验准多备少血项液目学就检有查多。少化验结果，在随机 入组前一定要和研究者及CRA确认各项结 果，不得随意揣测，需要研究者明确答复 是否可以随机入组，否则此处易出现重大 方案违背。
内容
1 询问研究者的可利用时间（或即时）
预筛前准备 （如适用）
2 根据研究者的时间提前约受试者（时间，地点， 联系人，注意事项及所需带的东西等）（或即时） 3 准备好预筛知情同意书（检查知情同意书的版 本，研究者和受试者均要签字签日期）
4 准备好相应仪器（检查仪器及附件有效期，如A1C
Now) 5 其他项目预筛所需用物（请在备注填写具体准备
1 定期跟踪筛选结果，收集筛选相关资料，填写CRF
2 让研究者判断其是否符合标准，是否可以入组并 且填写资格确认表
3 再次查看入排标准如果无误：
3.1 如果无误
3.1.1 失败，告诉受试者原因，做好相应记录
3.1.2 成功，根据研究者时间预约受试者入组访 视（时间，地点，联系人，注意事项及所需带的东 西等） 3.2 如果有疑义，与研究者再次沟通确认
4.1 准备试剂盒，检查试剂盒有效期，试管上按要
求写上访视阶段，访视日期，受试者编号，按要求
填好标本运送单，准备好快递单等
常规访视前准 4.2 按要求将试管分类放置保存
备
4.3 准备此次访视所需相应的化验单和检查单，填
上相应信息，如果是需要开医嘱或者需要研究者手
工开化验单，提前提醒研究者
4.4 准备IVRS/IWRS单，填入相关信息（如适用）
7 其他项目入组所需用物（背景用药，血糖仪等） （请在备注填写具体准备的用物）
1 确保上次随访化验单等所有资料已收集齐，研究 者已对此进行判断，CRF已填写完成
2 询问研究者的可利用时间
3 根据研究者的时间提前约受试者（时间，地点，
联系人，注意事项及所需带的东西如，药物，日记
本，血糖仪等）
4 准备入组访视所需用物
筛选前准备 4.2 按要求将试管分类放置保存
4.3 准备此次访视所需相应的化验单和检查单，填 上相应信息，如果是需要开医嘱或者需要研究者手 工开化验单，提前提醒研究者 4.4 准备IVRS/IWRS单，填入相关信息，筛选时用 以获取受试者编号
5 按要求提前预约快递
6 其他项目筛选所需用物（请在备注填写具体准备 的用物） 备注：可能会一次性因预筛和筛选很多受试者，建 议大家根据方案将预筛和筛选用物准备好以一个受 试者为单位放在文件夹里，以便筛选时候能够快速 获取
增加了CRC安全系数。
确保知情同意书为伦理通过的版本
尽量使用申办方提供的仪器，比如恒温 箱、体重仪、血压计、离心机等 确保医院已具备筛选病人的条件
CRC只有被授权后才能参与site的工作
不能使用诱导性的语言让病人来医院参 加临床试验
CRC不可以向受试者解释知情同意书
多普勒测量仪，ECG及电极片等
如果关于CRC的合同没有签署下来，而CRC 已经 on site了，切记不能留下任何CRC 痕迹。
和CRA也确认一遍
CRC不能单独向病人解释筛选失败。
患者入组后第一次访视时树立规矩的时 刻，一定要管理好患者的依从性，配合研 究者及CRC工作，体现在不随意更改访视 时间、不漏做检查项目、准时用药等
病人本人来医院完成随访后才能登陆系 统发药
核对检查项目和方案中的要求是否一致
访视前准备好访视所需物资，访视当天 CRC时间空余出来用于全面协调，跟踪问 题解决，及时协助。
的用物）
1 询问研究者的可利用时间（或即时）
2 根据研究者的时间提前约受试者（时间，地点， 联系人，注意事项及所需带的东西等）（或即时）
3 准备好知情同意书（检查知情同意书的版本，研 究者和受试者均要签字签日期）
4 准备预筛所需用物 4.1 准备试剂盒，检查试剂盒有效期，试管上按要 求写上访视阶段，访视日期，受试者编号（筛选时 获取后再填入），按要求填好标本运送单，准备好
备
4.5 准备日记本，填入相应信息，熟悉日记本内容 和药物服用相关注意事项，以备于做受试者宣教 5 按要求提前预约快递 6 其他项目入组所需用物（背景用药，血糖仪等） （请在备注填写具体准备的用物）
WARNING
备注（如果选否，请填写备注）
尽量在研究者时间方便的情况下预筛、 筛选和访视，增加研究者的参与度，也
CRC不参与知情过程 CRC可以做的仅是准备好知情同意书，告 知研究者和患者签署位置，签署格式即可 。
不能使用超过有效期的试剂盒
核对医生开的检查单与方案中要求是否 一致
综合评估预筛或者筛选的例数，准备好试 剂盒，也要避免不必要的浪费 提前学习好实验室手册，不管是否授权， CRC均需要了解标本储存，以备不时之需 。杜绝因为CRC操作失误或者不专业造成 标本损坏。
不可以在快要超窗才安排受试者的随访
提醒受试者是否需要空腹
如试剂盒用完，必须参照实验室手册使 用unschedule 的盒子
多次核对后才能把研究药品发放给受试 者
每次访视后及时填写药物分发表格，再次 确认所有分发药物传真是否已经齐全，药 物库存和分发数量是否匹配，药物管理不 能积压工作。
入组访视前准 4 准备入组访视所需用物
备
4.1 准备试剂盒，检查试剂盒有效期，试管上按要
求写上访视阶段，访视日期，受试者编号，按要求
填好标本运送单，准备好快递单等
Байду номын сангаас
4.2 按要求将试管分类放置保存 4.3 准备此次访视所需相应的化验单和检查单，填 上相应信息，如果是需要开医嘱或者需要研究者手 工开化验单，提前提醒研究者 4.4 准备IVRS/IWRS单，填入相关信息，入组时获 取药物编号 4.5 准备日记本，填入相应信息，熟悉日记本内容 和药物服用相关注意事项，以备于做受试者宣教 5 按要求提前预约快递 6 制作访视计划表格并给受试者一份，填写 workbook