双锥干燥机GMP
XX双锥干燥机验证方案
目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
双锥真空干燥机双锥真空烘干机安全操作规定
双锥真空干燥机/双锥真空烘干机安全操作规定前言双锥真空干燥机/双锥真空烘干机是一种常见的物料干燥设备，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
正确的使用和维护，能够有效地确保设备的安全和正常运行，防止事故的发生。
本操作规定是为了规范双锥真空干燥机/双锥真空烘干机的使用和操作，保障操作人员和设备的安全，减少事故发生的可能。
一、操作环境1.操作环境应该干燥、清洁、通风良好。
2.工作环境中应该设有正确的紧急停车装置、消防设施、急救箱等。
3.操作人员应该穿着合适的劳动保护用品，如防护眼镜、防护手套、防护口罩等。
二、设备操作1.在操作前，应该检查设备各部分是否正常，并清理内部杂物和污垢。
2.操作人员应该按照设备说明书进行正确的操作，应该熟悉设备的各项参数和操作步骤。
3.在操作双锥真空干燥机/双锥真空烘干机的过程中，禁止进行以下操作：–禁止使用金属工具进行清洁和维修。
–禁止将异物或液体倒入设备内部。
–禁止随意改变设备的工作状态和设定参数。
4.在操作双锥真空干燥机/双锥真空烘干机时，应该严格按照以下步骤进行：1.打开主电源开关，并确保设备正常启动。
2.在设备空载的情况下，进行预热，确保设备的温度和压力达到设定值。
3.将需要干燥的物料放入设备内部，并按照设备说明书进行操作。
4.在操作结束时，先关闭真空泵，在设备温度降低至环境温度后，再关闭电源开关。
三、设备维护1.每次使用设备结束后，应该清理设备内部，并做好防腐蚀工作。
2.将设备内部零部件及时更换，如发现变形、磨损、损坏等现象应该及时进行维修和更换。
3.检查设备的电源线和接地线是否正常，确保设备接地良好。
4.定期对设备进行维护和保养，包括清洗、润滑、紧固等操作。
四、紧急处理1.发现设备异常情况时，应该立即停止使用设备，并切断电源。
2.如果设备发生故障导致物料无法正常出料，应该先将真空泵关闭，待设备温度降低后再进行维修。
3.在紧急情况下，应该按照紧急停车装置的要求进行操作，及时采取相应应急措施。
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。
3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。
3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。
4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
双锥回转真空干燥机清洁标准操作规程（GMP）
双锥回转真空干燥机清洁标准操作规程（GMP）目的：制定双锥回转真空干燥机清洗操作规程，确保其清洁卫生和操作使用。
范围：适用于双锥回转真空干燥机的清洁。
职责：生产部、质量管理部、操作人员内容：1清洁准备1.1 清洁周期1.1.1设备停用超过三天开始使用前1.1.2 每天工作结束后清洗清洁1.1.3 设备大修结束后及停产后再生产前1.1.4 一批产品未结束，因特殊情况，需维修设备或更换品种2清洁工具：不锈钢盆、不掉毛抹布、不锈钢铲刀、不掉毛毛刷。
3清洁剂：75%乙醇、纯化水。
4清洁程序和方法4.1设备停用超过三天开始使用前4.1.1设备的清洁时，用毛刷先清理干净残留产品，用不掉毛抹布蘸湿80%酒精擦拭设备内壁，转轴等与产品接触的地方3遍（可拆卸部件拆卸80%酒精擦拭，用纯水清洗后用75%乙醇湿润洁净抹布擦拭对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面），然后用纯水擦拭2遍，设备不可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。
用抹布蘸湿纯化水将管线、设备表面擦拭干净无灰尘、无油迹。
4.1.2纯化水擦拭完毕内壁若有粘壁先用不锈钢铲刀铲去，再用纯化水湿润的抹布进行擦拭至洁净无污染物。
4.1.3固定螺钉清洁时，先用铲刀沿螺纹度污物进行清洁后，用抹布进行擦拭洁净无污染物，清洁结束将内壁固定螺钉用干燥抹布擦干。
4.1.4设备可拆卸的部件拆卸后到清洗间清洗，不可拆卸的就地清洁，清洁时先关闭电源，再用干燥抹布将设备电气控制系统的灰尘擦净，再用半干抹布将其表表面的污物擦拭纸无污物。
4.1.5每批工作结束后、设备大修结束后及停产后再生产前、转产时清洁。
5清洁要求：设备内无残留外表面洁净、光亮见本色。
6清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁”状态标识并做好清场记录清洗合格后，并填写清洁人、清洁日期、清洁效期及检查人，填写清洁记录。
双锥干燥原理及设备
8、干燥速度快，一般只需几秒到十几秒钟， 具有瞬间干燥的特点。 9、油加热时，采用自动恒温控制，可以干燥 生化制品和矿物原料，温度可在20-160℃之间， 温度±2℃以内。
10、特有的成品风送系统将干燥成品与系统内 的热湿空气及时分离,避免了干燥成品的吸湿 或结块的可能性。 11、采用冷凝器，可有效的回收物料中的溶剂。
3、开启真空管路阀门，使罐内达到一定的真空度。 4、开启干燥机启动按钮，使容器不断地绕水平轴线 旋转。 5、开启夹套加热蒸汽(或热水)进口阀门，对罐内物 料进行加热干燥，但在干燥开始阶段应间断地转动，以 减少或消除物料结团现象。
6、根据操作经验／溶煤的回收量／器内温度情况，在 确认双锥回转真空干燥机罐内物料干燥过程已经结束时， 切断蒸汽(或热水)及真空管路上的阀门，然后缓慢地向夹 套通以冷却水，等物料冷却到适当温度后，按主机停止 按钮，并采用点动按钮，让罐体转至所需的角度。
7、关闭真空泵，开启真空管路阀门，打开真空系统上 的放空阀，使罐内接通大气。
8、打开放料孔盖卸料。 9、清扫罐内残留物料，关闭放料孔盖，以防灰尘进入 罐内。 10、罐体内过滤器位置是否向上。 11、过滤器上是否符合工艺要求，扎有工业滤布。 12、关闭进料／放料孔盖。 13、将进料孔盖进料管上的管帽卸下，换上进料接管。
可广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业 物料的干燥。 符合“GMP”要求。
SZG双锥回转真空干燥机
工作原理： SZG双锥回转 真空干燥机为双锥形的回 转罐体，罐体在真空状态 下，向夹套内通入导热油 或热水进行加热，热量通 过罐体内壁与湿物料接触。
湿物料吸热后蒸发的 水汽或其他气体，通过真 空泵经真空排气管被抽走。 由于罐体内处于真空状态， 且罐体的回转使物料不断 的上下，内外翻动，故加 快了物料的干燥速度，提 高干燥速率，达到均匀干 燥的目的。
双锥回转真空干燥机用户需求
双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。
双锥干燥机标准
双锥干燥机标准双锥干燥机是一种常见的物料干燥设备，主要用于将湿物料进行干燥处理，广泛应用于医药、食品、化工、冶金等行业。
下面是关于双锥干燥机的标准参考内容。
1. 设备结构与特点：双锥干燥机通常由双锥体、电机、减速机、进料装置、排料装置、加热装置和灰尘处理装置等部分组成。
其特点是体积小、占地面积小、适应性强、干燥效果好、操作简便、维护方便等。
2. 设备应符合以下国家标准：- GB/T 8903-2006《旋转圆筒干燥机通用技术条件》- GB/T 8915-2005《旋转圆锥干燥机工作原理》- GB/T 11718-2005《旋转圆锥干燥机工艺参数》- GB/T 12405-2008《双锥式旋转干燥机》3. 设备工作原理：双锥干燥机的工作原理基于以下几个步骤：- 将湿物料通过进料装置导入双锥体，进料装置通常采用螺旋输送器或真空输送装置，以确保物料能均匀进入干燥机。
- 双锥体旋转，使湿物料受到离心力的作用，从而物料能均匀地附着在干燥机的内壁上。
- 加热装置通过加热介质（一般为蒸汽或热输送油）将双锥体加热，使物料表面的水分蒸发。
- 在干燥过程中，双锥体不断旋转，湿物料不断与加热壁面接触，以增加干燥效果。
- 干燥后的物料通过排料装置排出干燥机，一般采用卸料阀或倾斜底板的方式。
4. 设备的使用与维护：- 使用时，应严格按照设备说明书中的操作规程进行操作，确保操作正确安全。
- 定期对设备进行维护保养，清除设备内外的杂物和灰尘，保持设备的清洁卫生。
- 定期检查设备的电机、减速机、加热装置等部分的工作状态，确保设备正常运行。
- 清洁设备时，应注意避免直接用水冲洗设备，以免损坏设备零部件。
- 注意设备的安全与保护，如遇设备故障、异常情况应立即停机检修，以免造成人员伤害或设备损坏。
5. 设备的安全与环保要求：- 设备应符合国家相关的安全标准，如设备外壳应具备防爆功能、设备操作台应具备防滑功能。
- 在设备操作过程中，操作人员应按照设备使用规程操作，不得违反相关安全操作规定。
药用双锥回转真空干燥机设备工艺原理
药用双锥回转真空干燥机设备工艺原理
药用双锥回转真空干燥机是一种常见的药物制造设备，它通过在低
温和真空环境下将药品加热，使其在液态状态下蒸发，从而去除水分
和其他不必要的成分，最终得到干燥的药物。
本文将从设备的原理、
结构、工艺参数等多个方面介绍药用双锥回转真空干燥机的设备工艺
原理。
设备原理
药用双锥回转真空干燥机的干燥过程主要依赖于二次加热、真空吸
附和热辐射三种原理：
1.二次加热：该设备的电源通过加热器产生热量，使容器内
的药品加热到其沸点以上，使其从液态逐渐转化为蒸汽状态。
2.真空吸附：干燥过程中需要将容器内的空气和水蒸汽排除，
从而确保药品完全干燥。
真空泵对设备中的气体进行抽取，使压
力下降到一定值以下，从而减少水的蒸汽压力，加速药品蒸发，
促进干燥效果。
3.热辐射：药用双锥回转真空干燥机的壁体设计使得药品能
够受到均匀的热辐射，从而减少蒸汽浓度峰值的产生，降低药品
热分解、氧化和变质的风险。
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□□□□制药公司编号：
设备验证文件
设备名称：双锥真空干燥机
设备型号：SZG系列
设备编号：_______________________
起草人：_____________
批准人：_____________
日期：_____________
目录
1．验证方案 (1)
2．验证报告 (3)
3．验证记录 (4)
4．安装确认记录 (4)
5．运行确认记录 (5)
6．性能确认记录 (8)
1、概述
SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装布置图
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e) 设备材质报告
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
标准操作，保养、清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备验证记录
安装确认
表2
运行确认（一）（电气安全）
运行确认(二)(运行测试)
性 能
确 认
表5
水份取样检验记录
批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________
表6
标准操作程序
1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品
的质量。
2、范围：SZG型双锥真空干燥机。
3、责任者：制造部工艺员，设备员、烘干组操作人员对实施本规程
负责。
4、操作程序
4.1检查干燥机各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。
4.2将湿物料通过人工上料或真空上料，并关闭人空门
4.3打开真空泵。
4.4开启自动装置电源，打开蒸汽阀门，设定干燥温度。
4.5随时观察真空度有无变化。
4.6在满足加热温度、真空度等条件下，用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。
4.7出料前先关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，打开放空阀，按点动使容器旋转到能够卸料位置时出料。
5清洗程序：
5.1清洗实施的条件：换品种、换规格，换批号时清洗1次。
5.2进行清洗的地点：就地清洗。
5.3清洗用工具：水桶、抹布。
5.4清洗剂及其配制：洗洁精按1:10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。
5.5清洗方法及清洗用水。
5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。
5.5.2依次用饮用水、纯化水擦洗干燥箱内面及烘箱外壳各两遍。
并将烘盘放入烘箱内，并烘干。
2。