双锥真空干燥机URS
双锥真空干燥器
双锥真空干燥器双锥真空干燥机为双锥形的回转罐体，罐内在真空状态下，向夹套内通入蒸汽或热水进行加热，热量通过罐体内壁与湿物料接触，湿物料吸热后蒸发的水汽，通过真空泵经真空排气管被抽走。
由于罐体内处于真空状态，且罐体的回转使物料不断的上下内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。
双锥回转真空干燥机系统主要由双锥回转真空干燥机、冷凝器、除尘器、真空抽气系统、加热系统、冷却系统、电控系统等组成。
双锥回转真空干燥机工作原理：在密闭的夹层中通入热能源(热水、低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。
在动力驱动下，罐体作缓慢旋转，罐内物料不断地翻动、混合，从器壁内表面接受热量，从而达到强化干燥的目的。
物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水份(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。
物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在短时间内达到干燥目的。
双锥回转真空干燥机产品特点：罗茨润阀高真空机组可产生高真空度，极限真空为1*10-1Pa（7.5*10-4Torr）（1*10-3mmbar）下进行高真空蒸发干燥，满足热敏物料低温低含水量干燥要求。
该双锥干燥机旋转密封采用特殊设计（日本技术），无结构性污染隐患，能确保在1*10-3mmbar下的高真空度要求。
双锥干燥机夹套内供热的介质采用低温水蒸汽（为日本专利技术，低温水蒸气发生器为日本进口），由于水蒸气供热过程有夹套，传热K值为热水供热的3倍。
因此在双锥干燥机这种单位容积传热面积偏小的干燥器中仍可以快速有效的提供干燥热量（每公斤低温蒸汽提供550大卡热量）。
双锥回转真空干燥机适用范围：适用化工、制药、食品等行业，粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料(如生化制品等)，更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏结晶体的物料的干燥。
杭州钱江干燥专业研发生产双锥真空干燥机,国内较早的生产企业,行业标准起草单位,国内主要骨干企业。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
双锥回转真空干燥机URS
6.8 仪表要求
编号
要求
URS8-1 真空表，温度数显表具备现场显示及数据传输功能
6.9 清洁要求
编号
要求
URS9-1 方便清洁
6.10 验证，校准要求
编号
要求
设备厂家应提供符合 ICH-Q7 和中国 GMP 要求的设备
DQ、IQ（含 FAT）、OQ 文件，提供 PQ 模板并协助发标
URS10-1 方完成设备的工艺性能验证文件（PQ），DQ、 IQ 方案文
编号
要求
机内工作压力：0～-0.1MPa； URS7-1
夹套工作压力：与热水、循环水最高压力匹配
介质：
URS7-2
机内：1%氢氧化钠溶液、生活饮用水
夹套：热水、循环水
URS7-3 工作温度：内：10～90℃
URS7-4 转速：0-10rpm；具有停车定位功能，定时自动正反转。
URS7-5 材质：
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
4/8
1、不锈钢双锥与物料直接接触部分材质均采用卫生级不
锈钢 321，其它部件采用 SUS304；
2、保温材质阻燃
3、内表面及与物料接触部位光滑平整
URS7-6 密封装置为：旋转接头，密封良好，不漏空、不脱屑
6.3 设备安全要求
编号
要求
设备在甲类防爆区安装使用，应符合电气防爆的相关规 URS3-1
定，电气控制系统需为防爆型。
设备必须有良好的电器安全保护和机械防护，电气控制系
URS3-2 统需为防爆型；机械传动及转动部位及其他可能对操作人
双锥回转真空干燥机URS文件
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
2000L双锥烘箱URS讲解
精品好资料——————学习推荐1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批12.0目录23.0目的34.0范围35.0工艺及设备描述36.0用户基本要求37.0技术要求58.0验证要求79.0附件、备件及安装要求710.0质量要求811.0EHS要求812.0服务要求813.0文件要求1014.0限制条款或其他要求1015.0参考书目1116.0附件日志1117.0术语1118.0修改历史113.0 目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
4.0 范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。
5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。
双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。
设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述6.2 设备生产能力及相关参数6.3 设备的功能要求6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。
具有压力容器设计、制造资质。
并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。
提供验证文件系统包。
6.5 产品接触部位所有的产品接触部分由产品可接受的材料构成（不锈钢304），并符合cGMP洁净室生产工艺要求。
双锥回转真空干燥机用户需求
双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。
双锥真空干燥机原理
双锥真空干燥机原理
双锥真空干燥机是一种常用于化工、制药和食品工业中的干燥设备。
它通过利用真空环境和对流传热方式，将湿物料在低温下进行干燥，从而达到去除水分的效果。
该设备主要由两个锥形容器组成，上下层叠放，中间隔开。
下层锥形容器通常被称为干燥锥，上层锥形容器则被称为冷凝锥。
干燥锥的内部是一个空心结构，其外壁通常覆盖有加热管，用来提供热源。
冷凝锥的外壁则通常通过冷凝水或冷却剂来降低温度。
当开始操作双锥真空干燥机时，首先将湿物料放入干燥锥中。
然后通过真空泵或真空系统将干燥锥和冷凝锥内部的气体抽空，形成真空环境。
在真空状态下，设备中的水分开始蒸发。
同时，加热管向干燥锥提供热量，使物料加热。
这样，湿物料表面的水分会蒸发，形成水蒸气。
由于真空状态下的低压，水蒸气更容易从湿物料中蒸发出来。
而冷凝锥的作用则是将水蒸气冷却并转化为液态水。
冷凝锥外壁通过冷却水或冷却剂的循环，将蒸汽冷凝成水，然后通过排水口排出。
整个干燥过程中，干燥锥和冷凝锥之间的温差使得湿物料的表面水分通过对流传热方式，从干燥锥转移到冷凝锥。
这样，湿物料内部的水分通过渗透作用会不断从内部逐渐移到表面，形成表面的水分蒸发。
这种传热方式有效地加快了干燥速度。
当干燥达到设定的水分含量时，停止供热和真空泵的运行。
最后，打开设备的出料口，将干燥后的物料取出。
总的来说，双锥真空干燥机通过真空环境下的对流传热和水分的蒸发与冷凝，快速而有效地实现湿物料的干燥。
这种干燥方式可在低温下进行，避免了高温对物料的热敏性影响，广泛应用于各种行业中。
双锥真空烘箱URS
用户需求文件目录1.2. 3.介绍 ....... 目的和范围. 缩写列表.....4. 5.设备标准 ........... 用户需求 ...........双锥真空烘箱 双锥真空烘箱 双锥真空烘箱 双锥真空烘箱 5.1 5.2 5.3 5.4 URS ?生产工艺要求........... URS ?厂房设施及公用系统要求 URS ?设备要求 .............. URS ?性能要求 .............. 5.5 双锥真空烘箱 URS ? QA 要求5.6 双锥真空烘箱 URS? RAM （维修服务）及保修要求 5.7 双锥真空烘箱 URS ?清洗消毒要求. 5.8 双锥真空烘箱 URS? EHS 要求. 5.9 双锥真空烘箱URS? FAT & SAT 要求10 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15双锥真空烘箱 双锥真空烘箱 双锥真空烘箱双锥真空烘箱 双锥真空烘箱 双锥真空烘箱URS ?包装运输验货要求 URS ?文件资料要求.. URS ?备品零件要求URS ?安装调试要求.. URS ?培训要求 URS ?时间要求.10 115.16 双锥真空烘箱URS ?其他要求 (14)5.17 双锥真空烘箱URS ?附机要求 (14)1. 介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2. 目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3. 缩写列表4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国 2010版GMP 寸设备的相关要求。
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双锥真空干燥机URS
文件编号：
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
目录
1. 介绍 (3)
2. 目的和范围 (3)
3. 缩写列表 (3)
4. 设备标准 (3)
5. 用户需求 (4)
5.1 设备要求 (4)
5.2 公用工程要求 (5)
5.3 服务要求 (5)
5.4 文件的要求 (5)
5.5 仪表的需求 (5)
5.6 确认与验证的需求 (5)
5.7 维修保养的需求 (6)
5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)
1.介绍
现采购双锥真空干燥机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度
和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围：本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和
测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
4.设备标准
4.1设备（项目）标准
该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备
的相关要求。
4.2参考标准/指南
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004
✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
✓压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1设备要求
5.2公用工程要求
5.3服务要求
5.4文件的要求
5.5仪表的需求
5.6确认与验证的需求
5.7维修保养的需求
5.8设备转移及安装调试的需求。