万级净化车间标准
万级净化车间标准
万级净化车间标准一、引言。
万级净化车间是指能够满足万级洁净度要求的工业生产场所。
在现代制造业中，特别是在电子、医药、食品等行业中，万级净化车间的建设和运行至关重要。
本文将介绍万级净化车间的标准，以及建设和管理中需要注意的事项。
二、空气洁净度要求。
1. 空气中的微粒数目应控制在每立方米不超过10000个。
这需要通过空气净化设备，如过滤器、空气净化器等来实现。
2. 空气中的微生物数量应控制在每立方米不超过1000个。
这需要定期对车间进行消毒和清洁。
3. 空气中的有害气体和异味应保持在可接受的范围内，需要安装空气净化设备和通风系统来实现。
三、地面和墙面要求。
1. 车间地面应平整、无尘、易清洁，通常使用防静电地板，以防止静电对生产设备和产品的影响。
2. 墙面应平整、无尘、无裂缝，通常使用易清洁的材料进行装饰，以便日常清洁和消毒。
3. 地面和墙面的颜色应选择浅色系列，以便发现污渍和异物。
四、通风和空调要求。
1. 车间应安装合适的通风系统，以保持空气流通，避免空气污染和异味积聚。
2. 空调系统应具备过滤功能，能够过滤空气中的微粒和有害气体。
3. 通风和空调系统应定期进行维护和清洁，以确保其正常运行和达到洁净度要求。
五、设备和工具要求。
1. 车间内的生产设备和工具应具有防尘、防静电、易清洁的特性。
2. 设备和工具的布局应合理，便于清洁和维护，避免死角和积尘。
3. 设备和工具的使用应符合操作规程，避免产生过多的粉尘和异物。
六、人员要求。
1. 进入万级净化车间的人员应接受相关的培训，了解洁净车间的使用规定和注意事项。
2. 人员应穿戴符合洁净车间要求的工作服和鞋套，避免外部污染物的带入。
3. 人员应定期进行健康检查，确保身体健康，避免对洁净车间的污染。
七、管理要求。
1. 车间应建立健全的洁净车间管理制度，包括车间清洁、消毒、通风等方面的规定。
2. 车间应配备专业的清洁和维护人员，定期进行车间清洁和设备维护。
3. 车间应建立洁净度监测体系，定期对车间的洁净度进行检测和评估，确保其达到要求。
万级车间标准
万级车间标准
万级车间是指空气洁净度达到万级标准的生产车间，通常用于制药、电子、食品等行业的生产。
为了确保万级车间的正常运行和产品质量，制定了一系列的标准和要求，下面将对万级车间标准进行详细介绍。
首先，万级车间的空气洁净度达到万级标准，即每立方米空气中的颗粒物数量不超过10000个。
为了实现这一标准，车间内需要安装空气过滤设备，并定期进行清洁和更换过滤材料。
此外，车间内的人员需要穿戴洁净服，避免人为污染空气。
其次，万级车间的温度、湿度和气流速度也有严格的要求。
通常要求车间的温度在20-24摄氏度之间，湿度在45%-65%之间，气流速度要求均匀，以保证产品的生产和质量稳定。
另外，车间内的布局和设备摆放也需要符合标准。
为了最大限度地减少交叉污染，车间内的设备布局需要合理，通常会根据生产工艺流程进行规划。
此外，车间内的设备和管道需要定期维护和清洁，避免污染产品。
除此之外，车间内的人员素质和操作规范也是保证万级车间标准的重要因素。
车间内的操作人员需要经过专业的培训，了解洁净生产的要求和操作规程。
在生产过程中，需要严格按照操作规程进行操作，避免操作不当导致污染。
最后，车间的监控和管理也是保证万级车间标准的关键。
通常会安装空气洁净度检测设备和温湿度监控设备，实时监测车间的环境参数。
同时，车间内会配备专业的洁净管理人员，负责车间的日常管理和监督。
总的来说，万级车间标准是对洁净生产环境的严格要求，涉及空气洁净度、温湿度、设备布局、操作规范和监控管理等方面。
只有严格执行标准和要求，才能确保车间的洁净度达到万级标准，保证产品的质量和安全。
万级净化标准
万级净化标准万级净化标准是指在一定空间范围内，空气中的颗粒物浓度达到每立方米不超过10000个的标准。
在各种洁净室、实验室、医疗机构和生产车间中，万级净化标准被广泛应用，以确保工作环境的洁净度，保障产品质量和员工健康。
要达到万级净化标准，首先需要合理设计洁净室或洁净车间的空气流通系统。
空气流通系统应当能够有效地将外部空气过滤净化后送入室内，同时将室内污染物排出，以保持室内空气的新鲜度和洁净度。
此外，空气流通系统还应当能够根据实际需要调节室内温湿度，确保工作环境的舒适度。
其次，万级净化标准要求在洁净室或洁净车间内设置高效过滤设备。
高效过滤设备能够有效地去除空气中的颗粒物和微生物，提高空气质量，保持室内洁净度。
常见的高效过滤设备包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器，它们的组合使用能够有效地提高空气过滤效果。
此外，严格控制室内污染源也是达到万级净化标准的关键。
在洁净室或洁净车间内，应当严格限制人员活动，并采取相应的防护措施，以减少人员对室内空气质量的影响。
同时，应当合理安排生产设备和工作流程，减少室内粉尘、细菌等污染源的产生，确保室内空气的洁净度。
除了以上措施外，定期对洁净室或洁净车间进行检测和维护也是保持万级净化标准的重要手段。
通过定期检测，可以及时发现并解决空气流通系统、高效过滤设备和污染源等方面的问题，确保室内空气质量始终符合万级净化标准。
同时，定期维护和更换过滤设备，保持其良好的过滤效果，也是保持万级净化标准的关键步骤。
总的来说，要达到万级净化标准，需要从空气流通系统、高效过滤设备、控制污染源和定期检测维护等方面全面考虑和实施。
只有这样，才能确保洁净室或洁净车间内的空气质量达到标准要求，为生产和实验提供良好的工作环境，保障产品质量和员工健康。
一万级无尘车间标准
一万级无尘车间标准
1.车间空气质量要求：无尘车间必须保持空气清新、无异味，不含有对人体有害的气体物质，如甲醛、苯等有毒有害气体。
2.空气净化要求：车间内必须安装有效的空气过滤设备，过滤设备需要能够有效去除空气中的颗粒物和微生物。
3.温湿度控制要求：车间的温度和湿度需要根据不同的生产要求进行合理调控，以确保产品质量和工作人员的舒适度。
通常温度控制在20-25摄氏度之间，湿度控制在40%-60%之间。
4.地面要求：车间地面必须平整、无尘、易于清洁和维护，表面应涂布无尘防尘涂料，以防止粉尘扬尘。
5.墙壁和天花板要求：车间墙壁和天花板必须平整、无尘、无菌，表面覆盖材料应耐用、易于清洁，可以防止灰尘附着和滋生细菌。
6.光照要求：车间内的光照应充足，照明设备应符合国家标准，无闪烁、无眩光，以确保操作人员可以准确执行工作。
7.通风要求：车间内的通风系统应能够保持恒定的新风流量和排风流量，保证车间内空气的流通和新鲜。
8.空气调节要求：车间内应安装适当的空调设备，保持合适的温湿度和空气流通，以确保生产过程的稳定性和产品质量的可控性。
9.设备和工具要求：车间内使用的设备和工具必须经过清洗和消毒后方可使用，以防止污染产品以及产生过多粉尘。
总之，一万级无尘车间标准非常严格，要求各方面的设备设施、工艺
流程和操作规范符合高标准的要求，以确保生产环境的干净和产品的质量。
只有严格按照标准进行建设和管理，才能达到一万级无尘车间的要求。
万级净化车间洁净标准
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，大或等于5微米的粒子数不得超过2000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过100个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过3个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。
万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。
配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为
200~300Lx。
噪声控制
一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
联航企业管理咨询是专业性和综合性的现代化公司，涵盖GMP 净化车间建设认证、批文申报、产品OEM/ODM定制生产等服务项目，承接GMP净化工程建设、技术指导；申办消毒产品批文批号、化妆品
批文批号、医疗器械生产许可证、消毒产品安全评价备案、检测报告、企标备案的咨询服务；提供OEM/ODM产品生产一站式。
净化车间国家标准
净化车间国家标准一、净化车间标准：1、净化车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间；2、温度宜保持18~26℃，洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/立方米100级 3，500 0 5 1万级 350，000 2，000 100 310万级 3，500，000 20，000 500 1030万级 10，500，000 60，000 1，000 15万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.二、1）空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）2）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）三、美国联邦标准（USA Federal Standard）。
万级净化车间标准
万级净化车间标准
万级净化车间是一种高标准的洁净环境，广泛应用于医药、电子、食品等行业。
为了确保生产过程中的洁净度和产品质量，万级净化车间需要符合一系列严格的标准和要求。
首先，万级净化车间的设计和建设需要符合国家相关标准和规定，包括但不限
于《洁净厂房设计规范》、《洁净厂房验收规范》等。
在设计阶段，需要考虑空气流动、过滤系统、洁净区域划分等因素，以确保车间内部的洁净度能够达到万级标准。
其次，万级净化车间的装修和设备选型也是至关重要的。
洁净车间内的墙面、
地面、天花板等装修材料需要具有良好的洁净性能，能够抵抗化学品腐蚀、易清洁、不产生粉尘等。
同时，空调系统、过滤设备、洁净工作台等设备的选型也需要符合相应的标准，以保证车间内的洁净环境。
此外，万级净化车间的运行和维护也需要严格执行标准化的操作流程。
包括但
不限于定期的空气质量检测、过滤器更换、洁净区域清洁消毒等工作，以确保车间内的洁净度能够持续稳定地达到万级标准。
在实际生产过程中，操作人员也需要接受相关的培训和考核，以确保他们能够
正确地使用洁净车间内的设备和工具，遵守操作规程，保持车间内的洁净环境。
总之，万级净化车间标准的制定和执行对于确保产品质量和生产安全至关重要。
只有严格遵循标准和要求，才能够保证洁净车间内的洁净度达到万级标准，为生产提供一个良好的环境保障。
万级净化车间测尘标准
万级净化车间测尘标准一、颗粒计数在万级净化车间中，颗粒计数是衡量空气洁净程度的重要指标。
按照标准，应定期对车间内部各个区域的颗粒物进行计数，包括浮尘和菌落。
计数的颗粒物应包括大于或等于0.1μm的微粒。
在进行计数时，应选取具有代表性的区域，并按照规定的操作流程进行。
二、浮游菌计数浮游菌计数是衡量车间内微生物洁净程度的重要指标。
在进行浮游菌计数时，应选取具有代表性的区域，包括操作台、设备表面、工作人员经常接触的区域等。
计数的浮游菌应包括细菌、霉菌、酵母菌等微生物。
计数方法应按照国家标准进行。
三、沉降菌计数沉降菌计数是衡量车间内地面和设备表面洁净程度的重要指标。
在进行沉降菌计数时，应选取具有代表性的区域，包括地面、设备表面、工具等。
计数的沉降菌应包括细菌、霉菌、酵母菌等微生物。
计数方法应按照国家标准进行。
四、温湿度测量万级净化车间的温湿度应符合国家标准。
在测量温湿度时，应选取具有代表性的区域，包括操作台、设备表面、工作人员经常接触的区域等。
测量仪器应经过校准，以保证测量结果的准确性。
五、压差测量万级净化车间内的压差应保持稳定。
在测量压差时，应选取具有代表性的区域，包括操作台、设备表面、工作人员经常接触的区域等。
测量仪器应经过校准，以保证测量结果的准确性。
六、风速测量万级净化车间的风速应符合国家标准。
在测量风速时，应选取具有代表性的区域，包括操作台、设备表面、工作人员经常接触的区域等。
测量仪器应经过校准，以保证测量结果的准确性。
七、噪音测量万级净化车间的噪音应符合国家标准。
在测量噪音时，应选取具有代表性的区域，包括操作台、设备表面、工作人员经常接触的区域等。
测量仪器应经过校准，以保证测量结果的准确性。
八、照度测量万级净化车间的照度应符合国家标准。
在测量照度时，应选取具有代表性的区域，包括操作台、设备表面、工作人员经常接触的区域等。
测量仪器应经过校准，以保证测量结果的准确性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
10万级净化车间标准(2015版)
发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189
核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
各种国际洁净度标准的比较：
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
10万级净化车间标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间验证标准案例参考
1 净化车间概述
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 十万级净化车间平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 净化车间工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
净化车间的建筑装饰的验证
验证要求
厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
净化空调系统的验证
净化空调系统概述
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。
净化空调系统安装确认
设备安装要求
设施部件名称规格型号要求
空调机组LFD55W 密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口——密封、无漏气
风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气
空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W 灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）
d．空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下下列要求。
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：）；环境监测记录-换气次数（编号：）；环境监测记录-静压差（编号：）；环境监测记录-尘埃数(编号:
空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。