浙江省医疗器械经营企业许可证
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知-浙药监械[2002]65号
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浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知（浙药监械[2002]65号）各市药品监督管理局：为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下：一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。
医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。
二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。
企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。
洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
三、经备案的医疗器械生产、经营企业申请变更备案内容的，则按《浙江省医疗器械生产、经营企业资格认可实施细则（试行）》相关规定重新办理备案手续。
四、本《通知》自下发之日起施行。
二○○二年二月二十四日——结束——。
一类和二类医疗器械经营许可条件(精)
一类和二类医疗器械经营许可证。
申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持;⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。
2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。
材料明细1开办第二类医疗器械经营企业许可①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;要求:Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法-(目录版)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。
第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。
第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。
第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。
第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。
第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。
第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。
第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。
第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。
第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。
杭州市医疗器械经营许可评定标准
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理
企业在采购前有否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.7
收货人员对符合收货要求的医疗器械，有否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
*5.8
验收人员有否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。
医疗器械所需资质及材料
医疗器械经营企业许可证是指经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件)所需要的证件，接下来就为大家详细的降级一下，希望对大家有所帮助。
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求按三类分：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
办理医疗器械经营资质步骤：1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。
2、然后到质监局办理组织机构代码证。
3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
开办医疗器械经营企业条件：人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
经营场所：1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
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企业基本情况
持证单位
（盖章）
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营类别
经营方式
许可证号
许可证流水号
许可证有效期
自年月日至年月日
注销原因
审批意见
市局审核意见
年月日(盖章)
终审意见
经办人:年月日
处室责人:年月日
分管局长：年月日
公示期
自年月日至年月日
公示结果