鱼腥草注射液生产工艺规程资料
鱼腥草注射液法定质量标准
鱼腥草注射液Yuxingcao Zhusheye本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。
【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，至分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
（2）本品2ml，加品红亚硫酸试液3-5滴，放臵片刻，即显粉红色或红紫色。
【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G)异常毒性取本品，依法检测（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法给药注射，应符合规定。
热原取本品，依法检测（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。
不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX C）。
应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适应性试验OV-17毛细管柱，柱温为120℃，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。
校正因子测定取正十五烷适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml 含0.3mg的溶液，作为内标溶液。
另取甲基正壬酮对照品5mg，精密称定，臵100ml量瓶中，加无水乙醇溶液并稀释至刻度。
精密量取1ml，臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，摇匀，吸取2µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品25ml，通过C8小柱（100mg：1ml）【注】，用醋酸乙酯－乙醇（70：30）混合液洗脱；收集洗脱液约1ml 臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，作为供试品溶液。
鱼腥草注射液工艺验证方案重点讲义资料
编号：鱼腥草注射液工艺验证方案版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：鱼腥草注射液生产工艺验证方案1 验证的目的及要求。
鱼腥草注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2005年版一部鱼腥草注射液项下有关内容制定的，在此验证之前已对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对鱼腥草注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。
2.1生产过程和各部分生产过程的说明：鱼腥草注射液是由鱼腥草提取液与聚山梨酯80、氯化钠制成的无菌注射液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取，按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶，粗滤后，把溶液通过管道打到稀配罐中，补加注射用水至全量，精滤、灌封、灭菌、灯检、包装即可。
2.2工艺流程图如下：2.3关键工序2.3.1配液：配液是鱼腥草注射液的关键工序，此工序将鱼腥草提取液、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水混合溶解，均匀后滤过，如果混合不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。
如果滤过不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对微孔过滤器的滤芯完整性及卫生泵压力进行验证。
2.3.2洗瓶及瓶干燥灭菌：洗瓶及瓶干燥灭菌是鱼腥草注射液的一个关键工序，瓶子的清洁度、干燥度会直接影响到成品的质量，而注水机、甩水机水温，干燥箱的干燥温度会影响到瓶子的洁净度，所以应对清洗机、干燥箱的瓶清洗及干燥灭菌效果予以验证。
2.3.3灌封：灌封是鱼腥草注射液的成型工序，灌封装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌封装量直接关系到成品的内在质量，所以应对灌装封口机的灌装量及封口质量予以验证。
2.3.4灭菌：灭菌的好坏直接影响到产品的质量，由于鱼腥草注射液为无菌制剂，因而应对灭菌的时间、灭菌温度、装量与灭菌效果进行全面验证。
鱼腥草注射液生产工艺规程资料
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
复方鱼腥草合剂工艺流程
复方鱼腥草合剂工艺流程英文回答：Compound Houttuynia Cordifolia Injection Process.Introduction:Compound Houttuynia Cordifolia Injection (CHCI) is a traditional Chinese medicine that has been used for centuries to treat a variety of illnesses. It is made from the extract of Houttuynia cordata, a plant that is native to China and Japan. CHCI is typically administered by injection, and it is believed to have a number of therapeutic effects, including:Anti-inflammatory.Antibacterial.Antiviral.Anticancer.Immunomodulatory.Manufacturing Process:The manufacturing process of CHCI involves several steps, including:1. Extraction: The first step is to extract the active ingredients from the Houttuynia cordata plant. This is typically done by boiling the plant in water and then filtering the resulting solution.2. Concentration: The next step is to concentrate the extract. This is done by evaporating the water from the extract until it reaches a desired consistency.3. Sterilization: The extract is then sterilized tokill any bacteria or other microorganisms that may be present. This is typically done by heating the extract to ahigh temperature.4. Filling: The sterilized extract is then filled into vials or ampoules.5. Packaging: The vials or ampoules are then packaged and labeled.Quality Control:The quality of CHCI is controlled by a number of factors, including:The quality of the raw materials.The manufacturing process.The storage conditions.The quality of the raw materials is important because it affects the potency of the final product. The manufacturing process is also important because it affectsthe safety and efficacy of the final product. The storage conditions are important because they affect the shelf life of the final product.Clinical Applications:CHCI is used to treat a variety of illnesses, including:Upper respiratory tract infections.Lower respiratory tract infections.Skin infections.Urinary tract infections.Gynecological infections.Viral infections.Cancer.CHCI is typically administered by injection, but it can also be taken orally. The dosage of CHCI is determined by the severity of the condition being treated.Contraindications:CHCI is contraindicated in patients who are allergic to any of its ingredients. It is also contraindicated in patients who have a history of liver or kidney disease.Precautions:CHCI should be used with caution in pregnant women and nursing mothers. It should also be used with caution in patients who are taking other medications.Adverse Reactions:The most common adverse reactions to CHCI are:Nausea.Vomiting.Diarrhea.Abdominal pain.Headache.Dizziness.Skin rash.These adverse reactions are typically mild and transient.中文回答：复方鱼腥草合剂工艺流程。
鱼腥草注射液提取工艺流程
鱼腥草注射液提取工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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国标注射液
鱼腥草注射液Y uxingcao ZhusheyeINJECTIO HOUTTUYNIAE本品为鱼腥草经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。
每1ml相当于原生药2g。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。
【鉴别】取本品5ml，置分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用三氯甲烷提取二次，每次5ml，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
【检查】pH值应为4.5～6.5(附录××页)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录××页)。
【功能】清热解毒，消肿排脓，利尿通淋。
【主治】肺痈，痢疾，乳痈，淋浊。
【用法与用量】肌内注射马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬2～5ml；猫0.5～2ml。
【贮藏】密封，避光。
穿心莲注射液Chuanxinlian ZhusheyeINJECTIO ANDROGRAPHINI本品为穿心莲经水醇法提取制成的灭菌水溶液。
每1ml相当于原生药1g。
【制法】取穿心莲，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，滤过，滤液加注射用水至全量，调节pH值，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1) 取本品10ml，加三氯甲烷5ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml 使溶解。
取乙醇液1ml，加碱性三硝基苯酚试液，溶液缓缓变为橙红色；另取乙醇液1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液的等容混合液2～4滴，即显紫红色。
(2) 取本品30ml，加三氯甲烷5ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇3ml使溶解，作为供试品溶液。
另取穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇(10∶1)为展开剂，置展开缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
注射用新鱼星草素钠
标准管理程序目的：建立注射用新鱼腥草素钠生产工艺规程，以保证工艺控制和工艺步骤严格按规定执行。
适用范围：适用于注射用新鱼腥草素钠生产全过程。
责任人：制造部经理、车间主任、车间管理员、质监部经理。
内容：见附件目录1．产品概述2．处方和依据3．生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点4．工艺条件与操作要点5．质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准）6．包装要求，说明书与贮存方法7．物料平衡计算方法8．技术安全、工艺卫生与安全环保9．劳动组织及岗位定员10．设备一览表及主要设备生产能力11．附页1．产品概述[品名]：中文名：注射用新鱼腥草素钠英文名：Sodium New Houttuyfonate for Injection[规格]：4mg;[剂型]：冻干粉针[批准文号]：国药准字H20041504;[作用与用途]抗菌药。
用于盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸感染，慢性支气管炎等。
[用法用量]1、肌内注射：一次8mg（2支）；一日2次。
2、静脉滴注：一次16-20mg（4-5支），用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后缓慢滴注，或遵医嘱。
[包装规格] 10支/盒×50盒/箱[贮藏] 遮光，密闭保存。
2．处方和依据：2.1处方新鱼腥草素钠 4g聚山梨酯80 2.7g甘露醇 78g羟丙基-B-环糊精 43.0g加注射用水至 2060ml制成 1000支2.2处方依据：参照试行标准YBH15382004。
3．生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分，工艺监控点。
3.1生产工艺流程及生产区洁净级别划分：3.2工艺监控点：3.2.1胶塞洗涤灭菌：3.2.2西林瓶洗涤灭菌：3.2.3铝塑盖灭菌：3.2.4冻干粉针配液过滤：3.2.5灌装半压塞：3.2.6冻干：3.2.7轧盖：4．工艺条件与操作要点：4.1原辅料准备：操作人员根据生产指令与仓库交接领取配液用原辅料，并由二人以上对其品名来源、批号、质量、用量等进行核对、签字。
鱼腥草注射液生产工艺规程
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
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鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
4.3.2 先向浓配罐内加入1/3量的合格的注射用水。
4.3.3 按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶。
4.3.4用钛棒过滤器过滤至稀配罐。
加注射用水至规定体积。
4.3.5 测试半成品，检验合格后再用钛棒过滤器过滤，进行灌装。
4.3.6 称量前应该对原辅料品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。
调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经经过验证的报告。
4.3.7称重前应先对称量器（定期由计量部门校验）校零，确认无误后再进行称量，称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。
处方必须复核按处方量的100％投料。
4.3.8配料前应对配料罐的容量进行验证。
每一个配制罐必须标明配制液的品名、规格批号和配制量。
4.3.9配制时，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。
配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。
4.3.10药液配制完毕后，须按半成品质量标准（含量、pH等指标）进行检查。
使用的注射用水在80℃以上保温，或65℃以上循环保温。
4.3.11易产生粉尘的原辅料在投料前进行前处理，如用水润湿。
4.3.12滤棒按品种专用，用于同一品种连续生产时要每天清洗消毒。
4.3.13凡接触药液的设备、管道和容器等，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。
更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应用注射水洗涤至清洁。
4.3.13药液经含量、pH检验合格后方可精滤，精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。
药液的精滤用孔径为0.22 µm滤膜进行过滤，使用前滤膜用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。
精滤药液的盛装容器应封闭，并标明药液的品种、规格、批号。
在精滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应重新测试滤膜的完好性。
4.3.14药液自配制至灭菌应在24小时内完成。
4.3.15每批产品应按产量和数量进行物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释后方可继续向下工序传递。
4.3.16工艺要点：(1)所领辅料必须有检验合格报告单及物料放行许可证。
(2)领取时，必须逐件检查物料质量，发现不合格时应拒绝领取。
(3)进入称量室的辅料，其外包装必须进行除尘处理，凡与当日生产无关的辅料不得进入称量室。
(4)所领辅料称量前必须核对品名、规格、批号、数量，经称量的辅料应装入洁净容器内，并挂上物料标签。
(5)衡器每次使用前应调零校正，并定期由计量部门校验，作好校验记录。
4.4 洗安瓿4..4.1理瓶、粗洗工序的操作在一般生产区；安瓿精洗洁净级别为10万级洁净区。
4.4.2 安瓿用经0.45um微孔滤膜过滤过的澄明度合格的注射用水进行洗瓶。
4.4.3洗涤后的瓶子应进行清洁度检查。
洗净的瓶子在存放和传送时，应在万级洁净区。
4.4.4洗净的瓶子应在4小时内灭菌。
4.4.5冲瓶用水管道每天清洗消毒一次，并做好有关记录4.4.6生产结束，按设备清洁规程处理设备，按清场管理制度清场。
4.4.7 安瓿干燥灭菌4.4.7.1烘干灭菌洁净级别为10万级洁净区。
4.4.7.2洗涤后的安瓿应进行干燥、灭菌和冷却，在320℃，5分钟对瓶子烘干灭菌。
4.4.7.3灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放。
4.4.7.4 灭菌烘箱的冷却段设在万级洁净区。
干燥灭菌后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。
灭菌后的瓶子贮存时间不得超过2天，如已超过，则必须重新灭菌或重新洗涤灭菌。
4.5 灌封4.5.1配制完毕后，进入灌封工序。
灌装管道、针头等使用前，用注射用水洗净并煮沸消毒，必要时应干燥灭菌，软管应选用不脱落微粒的药用软管。
灌封的洁净度级别为万级洁净区。
4.5.2开始灌封后，应及时抽取半成品检查装量、澄明度、封口，应严密光滑。
随时查看灌药情况，每隔20分钟检查一次装量。
为了保证注射液剂量，灌装时应将瓶壁粘附量计算在装量内，按《中国兽药典》规定的注射液增加装量标准，增加规定量。
装量为10.0ml～10.5ml/支。
4.5.3灌封的半成品应在4小时内灭菌。
4.5.4生产结束，按设备清洁规程处理设备，按清场管理制度清场。
4.5.5每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，妥善处理。
4.6灭菌检漏。
4.6.1灭菌检漏在一般生产区进行。
4.6.2 按照灭菌柜（采用双扉式）操作规程进行灭菌，温度为115℃，灭菌30分钟。
4.6.3 升压与降压不可过快，以防药品受热不均会爆瓶。
灭菌柜应定期再验证，定期校验温度计、压力表，测定柜内温度的分布均一性。
4.6.4每批灭菌前，应核对品名、批号、数量等。
4.6.5灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。
4.6.8 灭菌后的产品应进行检漏。
检漏的真空度必须在﹣8kPa以上。
4.6.6灭菌结束后出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批。
生产结束，按灭菌柜设备清洁规程清洁设备，按清场管理制度清场。
4.6.7配制、灌封、灭菌的过程应24小时内完成。
4.7 灯检4.7.1 灯检操作在一般生产区进行。
4.7.2 按岗位操作法进行灯检。
逐支目检，一次只能抓起3支，并在15秒钟内完成。
4.7.3 单个灯检人员连续灯检时间不宜过长，每工作2小时眼睛休息10分钟。
4.7.3 灯检操作人员的视力应在0.9以上，每年检查一次。
4.7.4 检查后的半成品应标明检查者的姓名或标记，由质量管理部生产现场质监员随时抽检，不符合要求者要返工重检。
4.7.5 合格品、待验品、不合格品应分区存放，并有明显标志。
4.7.6 灯检不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号、置于盛器内移交专人处理。
4.7.7 每批结束后，按清场要求清场。
4.7.8 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
如有显著差异，必须查明原因，妥善处理。
4.8印字和包装4.8.1印字和包装操作在一般生产区进行。
4.8.2 操作前应该对半成品名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、说明书、标签一致。
4.8.3 打印的批号应与生产指令一致，其编制方法应符合相关要求。
4.8.4装盒、装箱后应有复核员核对数量，无误后方可贴封口签、封箱。
4.8.5包装结束后认真清点标签的领用数、实用数、剩余数和损坏数，剩余包装材料应及时退回仓库。
已打印批号的剩余包装材料和损坏的包装材料清点数量后，由质监员监督销毁，并做好记录和签名。
4.9 更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净。
接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌。
工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦洗；10 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒，更换品种时也必须至少有6小时的间歇。
11 工艺质量监控要点：工艺质量监控要点12 所执行质量监控的操作规程：（五）工艺卫生和环境卫生5.1原辅料卫生5.1.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁灭菌后，经传递窗进入车间。
5.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备的污染。
5.3设备容器具卫生。
5.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
5.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
5.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
接触兽药部位应进行消毒。
5.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
5.4生产介质卫生：5.4.1空气净化：整个车间密封，进入洁净车间的空气经三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气定期进行消毒。
5.4.2工艺用压缩空气经过滤器过滤，并定期检查。
5.4.3纯化水和注射用水按有关规定定期检测。
5.4.4饮用水按《饮用水检验操作规程》规定定期检测。
5.5工艺卫生5.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
5.5.2各生产操作间应洁净，每天上班前用臭氧灭菌30分钟、局部用紫外线消毒30分钟。
5.6各关键工序的卫生：5.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
5.6.2配料工序工艺用水为注射用水，清洁设备和容器的最后一遍洗涤用水必须是注射用水。
5.7人员卫生：5.7.1操作人员必须身体健康，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
5.7.2人员净化程序：a、进入一般生产区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→进入一般生产区b、进入万级、10万级洁净区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→换洁净工作鞋→脱一般工作服→穿无菌服→在缓冲间洗手、消毒→万级（10万级）洁净区。