药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程
药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程一、目的为保障药企生产车间洁净区（B级区、C级区、D级区、一般区）洁具的使用、清洁、消毒和灭菌符合规范和要求，特制定本规程。
二、适用范围药企生产区所使用的清洁工具。
三、责任药企生产区的操作人员、清洁岗位负责执行本规程，质量保证部人员负责执行监督本规程的实施。
四、内容1. 洁具1.1 定义：指用于生产区用于各类房间、设备及设施清洁的器皿及用具。
1.2 一般设有洁具室，或指定房间及规定位置，用于洁具的清洁、处理及存放。
1.3 洁具应挂有状态标识，洁具清洁记录按照规定进行并填写。
2. 洁具分类2.1房间（如：墙面、天花板、灯具、回风口、天花板）使用的。
2.2地面及地漏使用的。
2.3设备及设施（如：操作台、推车、水池、操作凳、工作架等），一般不得交叉使用。
3. 洁具的材质3.1应与使用的环境及清洁工作量相适应。
3.2洁净区的洁具应为不脱纤维材质或其他适合材质，不得对清洁对象产生污染及交叉污染。
4.主要洁具及用途4.1不脱纤维的洁净擦布：主要用于设备及设施等擦拭清洁，去除其表面液体、消毒液擦拭消毒。
4.2 洁净的无尘拖把（含专用洁净擦布）：主要用于房间的墙面、天花板、灯具及送风口等擦拭清洁。
4.3 不脱纤维的拖把（含拖把头、专用桶）：主要用于D级及C级的地面的擦拭清洁。
4.4 塑料或不锈钢桶：主要用于清洗用水及消毒液盛放使用。
4.5 无尘布：主要用于药企生产车间洁净区A\B级区的设备的清洁及消毒使用。
4.6 消毒液喷壶：主要用于消毒液喷洒使用，对人员、设备及房间喷洒消毒。
4.7白色抹布用于设备内表面，蓝色抹布用于设备外表面，黄色抹布用于其他地方清洁。
5. 洁具的管理5.1 各区的洁具使用完毕，应清洁及拧干，检查合格，放置本区域制定房间及位置，挂标识定置。
5.2 一般生产区与洁净区的清洁工具应严格分开，并不得拿出本区外使用。
5.3 同一个区域的洁具做好标识，区分不同用途，分开存放，防止混淆及被误用。
药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程
1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。
2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。
3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件
及其它附属装置。
4．1．4．根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4．2．清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
4．3．清洁剂：雕牌洗涤剂。
4．4．消毒剂：（每月轮换使用）0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液，5%甲酚皂溶液、1%碳酸钠溶液。
4．5．清洁消毒方法：
4．5．1．清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4．5．2．用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4．5．3．每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4．6．清洁效果评价：
4．6．1．目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4．6．2．QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4．7．清洁工具的清洁及存放：
4．7．1．清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]
![洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]](https://img.taocdn.com/s3/m/e21f660e2f60ddccda38a07e.png)
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第1页起草部门审核质量管理部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒1.1清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
1.4清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
1.6清洁效果评价1.6.1目测：容器具表面应无可见残留。
1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
2.C 级、B 级洁净区容器具的清洁消毒2.1材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4容器具2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推 题 目标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 第 2页药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿Modified by JEEP on December 26th, 2020.哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
清洁效果评价目测：容器具表面应无可见残留。
不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
级、B级洁净区容器具的清洁消毒材料器具清洁用水注射用水、纯化水清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
D级区洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
目的：保证容器具的清洁、灭菌。
范围：洁净区内的容器具.
职责:洁净区操作人员对本规程负责.
内容：
1．清洁实施的条件及频次：
1.1正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.
1.2停产期间,洁净区容器具每周清洁一次。
1.3 D级洁净区容器清洁、消毒有效期为72小时。
2.进行清洁的地点：容器清洁间.
3.清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布.
4.清洁剂:洗洁净稀释液.
5。
清洁方法及清洁用水：
5.1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。
5.2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，D级容器具用纯化水冲洗三遍，吹干.
6。
清洁用具的清洁及灭菌:在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、浸泡消毒。
7.容器具的干燥与存放:在容器具存放间定置存放.
8.清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。
9。
清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
10。
消毒方法：将容器具放入消毒液中浸泡30分钟。
11。
清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.
12。
注意事项：使用容器具前应检查清洁时间是否在有效期内。
清洁容器具为白色洁净区专用抹布。
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1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。
2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。
3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件。