2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017版和2002版医疗器械分类目录对比
2017版和2002版医疗器械分类目录对比医疗器械分类目录对于医疗器械的监管、生产、经营以及使用都有着至关重要的指导作用。
随着医疗器械行业的迅速发展以及新技术、新产品的不断涌现，原有的 2002 版医疗器械分类目录已经难以满足实际需求。
2017 版医疗器械分类目录应运而生，与 2002 版相比，在多个方面都有了显著的变化。
首先，从目录的框架结构来看，2017 版分类目录更加清晰合理。
2002 版目录主要按照临床科室和医疗器械的功能进行分类，而 2017 版则采用了更加科学的分类原则，按照医疗器械的技术专业和临床使用特点进行划分。
这种分类方式更符合现代医疗器械的发展趋势，便于监管部门和相关从业者快速准确地找到所需的分类信息。
在分类的细致程度上，2017 版也有了明显的提升。
2002 版目录对于一些新兴的医疗器械或者交叉领域的产品分类不够明确，导致在实际应用中可能出现争议和困惑。
2017 版则对这些模糊地带进行了进一步的明确和细化，大大减少了分类的不确定性。
例如，在体外诊断试剂方面，2017 版分类目录单独列出了相关章节，对不同类型的体外诊断试剂进行了详细分类，为这类产品的管理提供了更具针对性的依据。
在分类规则方面，2017 版分类目录也进行了优化。
2002 版的分类规则相对较为简单，对于一些复杂的情况难以涵盖。
2017 版则增加了更多的分类判定原则和示例，使得分类过程更加透明、可操作。
同时，2017 版还引入了动态调整机制，能够根据医疗器械行业的发展及时对目录进行更新和完善，保持目录的科学性和适用性。
从信息化管理的角度来看，2017 版分类目录更便于电子信息化管理。
2002 版主要以纸质文档的形式存在，查询和使用相对不便。
2017 版则借助现代信息技术，建立了相应的数据库和查询系统，方便相关人员快速准确地获取分类信息，提高了工作效率。
对于企业而言，两版目录的变化也带来了不同的影响。
2002 版目录下，一些企业可能因为分类不明确而在注册申报、生产经营等环节遇到困难。
医疗器械分类2002年和2017年对应表
Ⅰ
听诊器（（无电能）（单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器）
叩诊锤（无电能）（打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤）
反光器具（额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯）
耳鼻喉科用其他器械（扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜）
Ⅰ
口腔用刀、凿 （牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿）
口腔用剪（牙龈剪、全冠剪）
口腔用钳（拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳）
口腔用镊、夹（残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹）
Ⅰ
腹部外科用剪 （胃内手术剪、直角剪）
腹部外科用钳（胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳）
腹部外科用钩、针（胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针）
腹部外科用其他器械（荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器）
Ⅰ
泌尿肛肠科用剪（肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪）
泌尿肛肠科用钳（肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳）
22临床检验器械
6816烧伤（820普通诊查器械
07医用诊察和监护器械
16眼科器械
Ⅰ
/
/
Ⅰ
烧伤（整形）用刀、凿（辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿）
烧伤（整形）用钳（颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳）
烧伤（整形）用镊、夹（整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹）
基础外科用剪（普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪）
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017 版2002 版01有源手术器械6821681668226823682468256854685802无源源手术器械6801680268056808680968166822686503神经和心血管手术器械68036807687704骨科手术器械6810682605放射治疗器械68306832683306医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械68206821682308呼吸、麻醉和急救器械680568216823682668546856686609物理治疗器械6821682368246825682668546856686610输血、透析和体外循环器械6845686611医疗器械消毒灭菌器械685712有源植入器械6821684613无源植入器械6846687714注输、护理和防护器械6815685468566864686615患者承载器械6854685616眼科器械680468206822682368246846685817口腔科器械680668236855686318妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械6826684620中医器械682721医用软件687022临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体68416858外诊断试剂（诊断试剂除外）6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存）6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）2002 旧版分类2017 新版2002 旧版分类2017 新版6801 基础外科手术器械026828 医用磁共振设备066802 显微外科手术器械026830 医用 X 射线设备05；06 6803 神经外科手术器械036831 医用 X 射线附属设备及部件05；06 6804 眼科手术器械166832 医用高能射线设备05；08 6805 耳鼻喉科手术器械02；086833 医用核素设备05； 06；07； 22 6806 口腔科手术器械176834 医用射线防护用品、装置066807 胸腔心血管外科手术器械036840 临床检验分析仪器及诊断试剂6840 体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6808 腹部外科手术器械036840 临床检验分析仪器及体外诊断6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）贮存）6809 泌尿肛肠外科手术器械026840 临床检验分析仪器及体外诊断22试剂（诊断试剂除外）6810 矫形外科（骨科）手术器械046841 医用化验和基础设备器具22 6812 妇产科用手术器械186845 体外循环及血液处理设备10 6813 计划生育手术器械186846 植入材料和人工器官12；13；16；18；196815 注射穿刺器械14；226854 手术室、急救室、诊疗室设备01；08；14；15；18及器具6816 烧伤（整形）科手术器械01；026855 口腔科设备及器具17 6820 普通诊察器械07；166856 病房护理设备及器具08；15 6821 医用电子仪器设备1； 6；7；8；9；126857 消毒和灭菌设备及器具116822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1；6；16；18； 226858 医用冷辽、低温、冷藏设备及器01； 09；16； 22具6823 医用超声仪器及有关设备1；6；7；8； 9；16；17；186863 口腔科材料17 6824 医用激光仪器设备01；06；09；166864 医用卫生材料及辅料14 6825 医用高频仪器设备01；096865 医用缝合材料及粘合剂02；18 6826 物理治疗及康复设备04； 08； 09； 18； 196866 医用高分子材料及制品08； 10；14； 18 6827 中医器械206870 软件21。
医疗器械分类目录对照：2002版与2017版
医疗器械分类目录对照：2002版与2017版1. 引言医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类管理的依据，对于规范医疗器械的生产、经营和使用具有重要意义。
我国自2002年起开始实施第一版医疗器械分类目录，随着医疗器械行业的快速发展，2017年发布了新版医疗器械分类目录。
本文档旨在对比分析2002版与2017版医疗器械分类目录的主要变化，为医疗器械企业和相关人员提供参考。
2. 2002版与2017版医疗器械分类目录的主要变化2.1 分类原则的变化2002版医疗器械分类目录主要依据医疗器械的作用原理、结构特征和用途进行分类，而2017版目录在原有基础上，增加了风险等级的分类原则。
根据风险等级，将医疗器械分为高风险、中风险和低风险三个等级，以更好地保障患者安全。
2.2 分类级别的变化2002版医疗器械分类目录将医疗器械分为四个级别，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。
2017版目录在此基础上进行了调整，将医疗器械分为三个级别，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并对部分产品的分类级别进行了细化。
2.3 产品类别的的变化2017版医疗器械分类目录相较于2002版，增加了一些新的产品类别，如：基因检测设备、生物芯片、组织工程设备等；同时，对部分原有产品类别进行了调整和优化，如：将原有的“内窥镜设备”调整为“内窥镜系统”，将“超声设备”调整为“超声诊断设备”等。
2.4 具体产品的变化2017版医疗器械分类目录对部分具体产品进行了调整，主要包括以下几个方面：1. 新增部分产品，如：三维打印医疗器械、人工智能医疗器械等；2. 删除部分过时产品，如：部分老旧的医用放射设备等；3. 对部分产品的分类级别进行调整，如：将部分高风险产品调整为中风险或低风险产品。
3. 总结2017版医疗器械分类目录相较于2002版，更加注重风险管理和产品分类的科学性、合理性。
企业和相关人员应密切关注新版目录的变化，确保医疗器械的生产、经营和使用符合相关规定。
同时，新版目录的实施有助于推动我国医疗器械行业的创新和发展，为公众提供更安全、有效的医疗器械产品。
医疗器械分类目录2002与2017版本差异研究
医疗器械分类目录2002与2017版本差异研究根据医疗器械监督管理条例的要求，国家药监局于2002年和2017年分别发布了医疗器械分类目录的两个版本。
本文将研究这两个版本之间的差异。
1. 变更的分类体系在2002年版本的医疗器械分类目录中，医疗器械被划分为17个类别，分别是：1. 诊断类2. 治疗类3. 手术类4. 护理类5. 检验类6. 康复类7. 体外诊断试剂类8. 体外治疗类9. 体外手术类10. 体外护理类11. 体外检验类12. 体外康复类13. 其他治疗类14. 其他手术类15. 其他护理类16. 其他检验类17. 其他康复类而在2017年版本的医疗器械分类目录中，将医疗器械划分为3个类别和16个子类别，分别是：1. 诊断类- 影像类- 检验类- 监测类- 试剂类2. 治疗类- 植入类- 植入辅助类- 介入类- 介入辅助类- 体外类- 体外辅助类3. 护理类- 康复辅助类- 康复类- 护理辅助类- 护理类可以看出，2017年版本的医疗器械分类目录对医疗器械的分类体系进行了较大的调整，将原本的17个类别简化为了3个类别和16个子类别。
2. 变动的具体条目除了分类体系的变化外，2002年版本的医疗器械分类目录和2017年版本的医疗器械分类目录之间还存在一些具体条目的变动。
具体的变动包括医疗器械的命名调整、增加新的医疗器械种类以及删除已经不再使用的医疗器械种类等。
这些变动主要是为了适应医疗器械行业的发展和技术的进步。
然而，为了确保准确性，本文不会引用任何无法被确认的内容。
如需了解具体的条目变动，请参考国家药监局发布的医疗器械分类目录的官方公告。
3. 总结医疗器械分类目录2002与2017版本之间存在较大的差异。
2017年版本的医疗器械分类目录进行了分类体系的调整，并对具体的条目进行了变动。
这些变动旨在更好地适应医疗器械行业的发展和技术的进步。
然而，为了确保准确性，请参考国家药监局发布的医疗器械分类目录的官方公告，以获取最新和可确认的信息。
医疗器械版与版器械分类目录对照表
2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表）新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15》。
4.按照临床科室划分3个子目录：《》《》《》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。
2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发）医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。
第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、6864、68662017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、68662017版代码：07、08、09、14、162002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（零售）。
对照研究：2002版与2017版医疗器械分类目录
对照研究：2002版与2017版医疗器械分类目录1. 引言本文对比分析了2002版与2017版医疗器械分类目录的差异。
医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类、编码和命名的重要依据，对医疗器械管理、监督和使用具有重要意义。
2. 目录结构的变化2002版医疗器械分类目录采用了三级分类结构，分别为大类、中类和小类。
而2017版医疗器械分类目录在此基础上进行了调整，采用了四级分类结构，分别为大类、中类、小类和细目。
这一变化使得医疗器械的分类更加细致和准确。
3. 分类标准的改变在分类标准方面，2002版医疗器械分类目录主要根据医疗器械的用途和功能进行分类。
而2017版医疗器械分类目录在此基础上增加了对医疗器械的技术特征和管理要求的考虑，使得分类标准更加全面和科学。
4. 新增与调整的类别2017版医疗器械分类目录相较于2002版新增了一些类别，如计量器具类、家用器具类、植入器具类等，以适应医疗器械的发展和需求变化。
同时，对一些原有类别进行了调整和细分，使得分类更加精准。
5. 编码体系的变化2002版医疗器械分类目录采用了6位编码体系，其中前两位表示大类，中间两位表示中类，后两位表示小类。
而2017版医疗器械分类目录在此基础上增加了两位细目编码，以更好地区分不同的医疗器械。
6. 结论对比研究2002版与2017版医疗器械分类目录的差异，我们可以看到医疗器械分类的发展和完善。
2017版医疗器械分类目录相较于2002版在目录结构、分类标准、新增与调整的类别以及编码体系等方面进行了改进，使得医疗器械的分类更加准确、全面和科学。
这对于医疗器械的管理和使用具有重要意义。
以上是对照研究：2002版与2017版医疗器械分类目录的简要分析，希望对您有所帮助。
---以上所述仅为个人观点，不能作为法律依据。
如有需要，请参考相关法律法规或咨询专业人士。
2017版和2002版医疗器械分类目录对比
2017版和2002版医疗器械分类目录对比医疗器械分类目录对于医疗器械的监管、生产、经营和使用等方面都具有重要的指导意义。
随着医疗器械行业的快速发展以及监管要求的不断提高，2017 版医疗器械分类目录应运而生，与 2002 版相比，在多个方面都有了显著的变化。
首先，从目录的框架结构来看，2017 版分类目录的结构更加清晰和科学。
2002 版目录主要按照医疗器械的用途进行分类，而 2017 版则采用了更加细化和合理的分类方式，按照有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等进行分类。
这种分类方式更符合现代医疗器械的技术特点和发展趋势，有助于提高分类的准确性和科学性。
在子目录的设置上，2017 版也有了明显的扩充和细化。
例如，在有源医疗器械类别中，新增了许多细分的子目录，如手术机器人、激光治疗设备等。
这使得不同类型的医疗器械能够更加精准地被归类，为监管和企业生产经营提供了更明确的依据。
其次，在产品的涵盖范围方面，2017 版分类目录更加广泛和全面。
随着技术的不断进步，一些新型医疗器械不断涌现，如基因检测试剂、可穿戴医疗设备等。
2017 版目录及时纳入了这些新产品，弥补了 2002 版目录的不足。
同时，对于一些交叉领域的医疗器械，2017 版也进行了更加明确的界定和分类，避免了因分类不清而导致的监管漏洞和企业困惑。
在分类判定原则上，2017 版相较于 2002 版也更加明确和具体。
2002 版目录中，对于一些复杂医疗器械的分类判定较为模糊，给企业和监管部门带来了一定的困扰。
2017 版则通过详细的说明和示例，明确了分类判定的依据和方法，提高了分类的可操作性和一致性。
在管理类别方面，2017 版对部分医疗器械的管理类别进行了调整。
一些原本被列为高风险的医疗器械，经过评估和论证后，在 2017 版中被调整为较低的管理类别，这在一定程度上减轻了企业的负担，同时也体现了风险管理的科学性和合理性。
相反，也有一些医疗器械由于风险的增加或新的监管要求，管理类别从低风险调整为高风险，以加强监管，保障公众的用械安全。
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2002版
01有源手术器械
6821
6816
6822
6823
6824
6825
6854
6858
02无源源手术器械
6801
6802
6805
6808
6809
6816
6822
6865
03神经和心血管手术器械
6803
6807
6877
04骨科手术器械
6810
6826
05放射治疗器械
6830
6832
6833
06医用成像器械
6821
6822
6823
6824
6828
6830
6831
6833
6834
07医用诊察和监护器械
6820
6821
6823
08呼吸、麻醉和急救器械
6805
6821
6823
6826
6854
6856
6866
09物理治疗器械
6821
6823
6824
6825
6826
6854
6856
6866
10输血、透析和体外循环器械
6855
6863
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6812
6813
6822
6823
6826
6846
6854
6865
6866
19医用康复器械
6826
6846
20中医器械
6827
21医用软件
6870
22临床检验器械
6815
6822
6833
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂除外）
6841
6858
01；09；16；22
6823医用超声仪器及有关设备
1；6；7；8；9；16；17；18
6863口腔科材料
17
6824医用激光仪器设备
01；06；09；16
6864医用卫生材料及辅料
14
6825医用高频仪器设备
01；09
6865医用缝合材料及粘合剂
02；18
6826物理治疗及康复设备
04；08；09；18；19
6845
6866
11医疗器械消毒灭菌器械
6857
12有源植入器械
6821
6846
13无源植入器械
6846
6877
14注输、护理和防护器械
6815
6854
6856
6864
6866
15患者承载器械
6854
6856
16眼科器械
6804
6820
6822
6823
6824
6846
6858
17口腔科器械
6806
6823
6840体外诊断试剂
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）
6840体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存）
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）
2002旧版分类
2017新版
2002旧版分类
2017新版
6801基础外科手术器械
02
6828医用磁共振设备
06
06
6807胸腔心血管外科手术器械
03
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）
6840体外诊断试剂
6808腹部外科手术器械
03
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）
6840体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存）
68Байду номын сангаас9泌尿肛肠外科手术器械
02
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂除外）
6816烧伤（整形）科手术器械
01；02
6855口腔科设备及器具
17
6820普通诊察器械
07；16
6856病房护理设备及器具
08；15
6821医用电子仪器设备
1；6；7；8；9；12
6857消毒和灭菌设备及器具
11
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
1；6；16；18；22
6858医用冷辽、低温、冷藏设备及器具
6802显微外科手术器械
02
6830医用X射线设备
05；06
6803神经外科手术器械
03
6831医用X射线附属设备及部件
05；06
6804眼科手术器械
16
6832医用高能射线设备
05；08
6805耳鼻喉科手术器械
02；08
6833医用核素设备
05；06；07；22
6806口腔科手术器械
17
6834医用射线防护用品、装置
6866医用高分子材料及制品
08；10；14；18
6827中医器械
20
6870软件
21
22
6810矫形外科（骨科）手术器械
04
6841医用化验和基础设备器具
22
6812妇产科用手术器械
18
6845体外循环及血液处理设备
10
6813计划生育手术器械
18
6846植入材料和人工器官
12；13；16；18；19
6815注射穿刺器械
14；22
6854手术室、急救室、诊疗室设备
及器具
01；08；14；15；18