药品检查机构GMP培训考试试题
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
药品GMP检查评定标准考试复习题(答案)
药品GMP检查评定标准考试复习题（答案）一、前言1. 药品GMP认证检查项目共 268 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 115 项,一般项目 153 项。
（一般项目减少 2 条，关键项目增加 36 条）2. 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 ,并进行全面检查和评定。
3. 检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
4. 发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
5. 在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
6. 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤ 20% 项，企业改正并经所在地检查确认后，方可通过药品GMP认证。
发现缺陷或缺陷≥项的，不予通过药品GMP认证。
二、机构与人员1. 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的、及，应能。
2. 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对。
3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对和中的实际问题做出正确的判断和处理。
4. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人。
5. 企业应具有对各级员工进行和、、等方面的培训制度和培训档案，按本规范要求对各级员工进行培训和考核。
6. 企业负责人和各级管理人员应经过培训。
7. 从事药品生产操作和质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有和，从事原料药生产的人员应接受有关知识培训。
三、厂房与设施1. 企业的生产环境应；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成；生产、行政、生活和辅助区总体布局应，不得互相妨碍。
2.厂房应按及进行合理布局。
同一厂房内的之间和之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止和进入的有效设施。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
2023年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)
2023 年药品检查员培训试题姓名：得分：一、填空题〔每题 2 分，共 20 分〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。
2、药品治理应当以〔〕为中心，坚持〔〕、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
3、疫苗，是指为预防、把握疾病的发生、〔〕，用于人体免疫接种的〔〕，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
4、国家建设中心和〔〕两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的〔〕。
5、企业制定质量治理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括〔〕、部门及岗位职责、〔〕、档案、报告、记录和凭证等。
6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。
发票分为〔〕、〔〕两类。
7、企业选购药品应当〔〕供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；〔〕供货单位销售人员的合法资格。
8、陕西省《药品经营质量治理标准》现场检查标准，药品批发企业256 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕，药品零售企业176 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕。
9、企业应当具有与其药品经营〔〕、经营〔〕相适应的经营场所和库房。
10、企业应当对冷库进展〔〕验证、〔〕验证及停用时间超过规定时限的验证。
二、多项选择题〔每题 2 分，共 30 分〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔〕等质量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。
A:把握B:验证C:沟通D:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔〕等制定。
A:国家疾病预防把握机构B:国务院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门D:保险监视治理机构3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
药品GMP培训考试试题
药品 GMP 培训考试试题姓名：部门：分数：一、填空题。
(每空 1 分，共计 25 分)1、注射用水的储存可采用、、。
2、标签要__________发放，领用人要核对数量， _________确认。
标签发放、 _________、_________应有记录。
3、洁净室(区)仅限于该区域人员和的人员进入。
4、在级洁净室 (区) 内不得设置地漏。
操作人员不应操作，当不可避免时，手部应及时。
5、无菌工作服必须包盖、与，并能阻留。
6、无菌生产区消毒用的药用乙醇需经过。
7、工艺用水药品生产工艺中使用的水，包括、、。
8、批生产记录应按归档，保存至药品有效期后年。
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存年。
9、GMP 的全称是。
10、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是。
二、不定项选择题(每题 3 分，共计 54 分)1 、洁净室(区)的墙壁与地面交界处应成( ) 。
A、直角B、圆形C、棱形D、弧形2、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括( ) 。
A、照度B、尘粒C、微生物D、噪音3、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( )帕A 、5B 、10 C、20 D、404、具有消毒作用的苯扎溴铵(新洁尔灭)浓度为 ( )具有消毒作用的乙醇(酒精)浓度为 ( ) 。
A 、0.1%B 、0.2% C、70% D、99.8%5、药品的标签、使用说明书须经企业的( )部门核对无误后再印刷。
A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售6、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料( )和( )A、名称B、数量C、流向D、种类7、洁净室的尘粒数和微生物应由( )部门组织常规监测。
A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理8、卫生监督和监测的范围包括( )A、休息间卫生的监督C、生产工艺用水的监测9、零头包装合箱的产品要求(A、同品名B、同规格10、清场记录不包括( ) 。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
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药品检查机构GMP培训考试试题
一、选择题:单选10道，每题6分，共60分
1、中药材生产记录应至少保存至该批中药材销售后至少O年以上。
（分值：
A1年
B2年
C3年W）
D5年
答案解析：参见《中药材生产质量管理规范》第十章第121条
2、中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与O的产地一致。
（分值：
A道地药材
B注册申报资料中确？一）
C常年合作的药材供应商
D申请变更
答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第二章原则第4条
3、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在O洁净区内完成。
（分值：
AA级
BB级
CC级
DD级（
答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂
第四章厂房设施第14条
4、中药材无菌制剂的提取用水应当采用OO（分值：
A饮用水
B纯化水I
C注射用水
D灭菌注射用水
答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂
第七章生产管理第31条
5、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加（）项检项。
（分值：
A残留溶剂限度（
B含量
C不溶性微粒
D杂质
答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂
第八章质量管理第35条
6、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购O进行分包装或改换包装标签。
（分值：
A中药材的中间产品或成品
B中药饮片的替代品
C中药饮片的中间产品或成品7”）
D中药残渣
答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录7:中药饮片，第二章第7条
7、中药饮片以O作为生产日期。
（分值：
A中药材开封日期
B中药材投料日期L-）
C中药饮片成品口期
D中药饮片包装日期
答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录7:中药饮片，第九章生产管理第48
条，中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
8、以下为中药变更I类变更的是Oo（分值：
A只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变
B对药物的吸收利用可能有影响
C工艺方法由醇沉改为澄清剂处理
D辅料种类变更
答案解析：参见《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》中药生产工艺的I
类变更，只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变为I类变更。
9、下列说法正确的是（）。
（分值：
A糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
B薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
C凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
D以上皆对°（
答案解析：ABC皆对，参见中国药典第四部【重量差异】。
10、以下关于中药材GAP说法正确的是O（分值：
A《中药材生产质量管理规范》在2020由国家药品监督管理局颁布。
B
中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气符合国家《环境空气质量标准》一类区要求;土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风唆管控标准（试行）》的要求；灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。
C允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，不允许使用化肥。
D
应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。
（正确答案）
答案解析2《中药材生产质量管理规范》发布于2022年，中药材产地的环境空气
符合国家《环境空气质量标准》二类区要求;中药材种植以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。
二、判断题:共5道，每题4分，共20分
1、允许酌情使用硫磺熏蒸中药材;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。
对
错
2、企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。
对（正确答案）
错
3、中药标本室应当与生产区分开。
对（正确答案）
错
4、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
对
错（正确答案）
答案解析：生产区域应按照D级洁净区的要求设置。
5、中药材与中药饮片可以放在一个库房存放，只要做好区域划分即可。
对
错三、填空题：共5道，每题4分，共20分
1、中药饮片的关键工艺参数应在工艺验证中体现，净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按O进行工艺验证。
__________________________________ （答案：品种）
2、国家药监局药品审核查验中心2021年颁布了《药品注册核查工作程序（试行）》，其附件4中将药学研制的核查归纳为质量管理和质量控制、（）、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、稳定性研究和数据可靠性要点。
__________________________________ （答案：处方和工艺）
3、精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的OO
__________________________________ （答案：千分之一）
4、中药饮片O履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系），保证中药饮片安全、有效、可追溯。
__________________________________ （答案」U'工企业）
5、中药饮片应当按照O炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。