《中药药剂学》章节解析：第一章绪论
《中药药剂学》学习指南
上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容，按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语，如：药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等，熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究，要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容，进行系统整理与归纳；另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果，加强中药药剂基本理论的研究，加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡，加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史，对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解，是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型，而几千年以来形成的剂型多达几十种，为了便于学习、研究与应用，剂型分类的方法及特点应加以掌握，这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好，与选择的剂型关系很大，故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据，只有掌握了中药药剂工作的依据，才能保证药剂工作质量，使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用，并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品；药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3．原料药一般不能直接用于临床，应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型，简称剂型。
4．根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
第一章; 绪论 药剂学的概念及重要性
2 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 1953年颁布了第一部《中国药典》。目前正在实 施的是2005年版。分一，二部，一部专门收载中 药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品及其 制剂。
3 国外药典 世界上有40个国家编制了药典，另外还有3种区 域药典和WHO装置编制的《国际药典》。如美 国药典简称UP，英国药典简称BP，日本药局方 简称JP，国际药典简称Ph.Int。
界面化学等。 2﹑新剂型及新制剂的开发研究
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
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3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念 药物剂型（dosage form）: 适合于临床应用的最佳给药形式。 制剂的含义：1.以剂型制成的具体药品；2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学，包括： ➢ 基本理论（缓控释、透皮理论等） ➢ 生产技术（处方设计、制备工艺等） ➢ 质量控制（“制备”与“检测”的关系） ➢ 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
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药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
20120028中药药剂学第一章绪论
•狗脑治疗狂犬病
•天花免疫 •青蒿抗疟 •“药洲” •弟子冯子成：冯了性药店 •谢瘐潜开设敬修堂 《肘后备急方》： “青蒿一握，以水二升渍， 绞取汁，尽服之
青蒿素
青蒿素是1972年从中药青蒿中分离得到抗疟有效单 体，由我国率先研发成功治疗疟疾的特效药，被医药界 称为“国宝”，并被世界卫生组织认定和推广。
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青蒿素
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1986年，青蒿素获得一类新药证书 1987年，青蒿琥酯获一类新药证书，2005年桂林 制药正式通过WHO的预供应商资格认证。 1992年双氢青蒿素获一类新药证书（中医中药研 究院，屠呦呦研究员等） 具有新颖结构的抗疟新药蒿甲醚,是我国第一个被 国际公认的首创新药，1997年列入世界药典 。 （上海药物所朱大元、顾浩明、李英等） 双氢青蒿素哌喹片是青蒿素的第三代产品，得到 国际疟疾风险基金资助资金５００万美元（广州 中医药大学热带医学研究所李国桥教授）
战国时代（公元前221年以前）
《黄帝内经》：
方剂的组方原则（君、臣、 佐、使） 《汤液醪醴论》：汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代：公元前221-公元219年
汉：《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂：
以酒制丸，以油脂制丸；以醋制丸；丸碎 入酒
东汉末年：《神农本草经》 现存最早的本草专著 制药理论和制备法则
外科正宗：冰硼散 如意金黄散 理瀹骈文：外用膏剂
二、近代中药药剂的概况
西方医药的传入有一定影响 中药药剂学发展比较缓慢。 中成药产业得到了发展
三、现代中药药剂学的进展
建国后，特别是改革开放20年来，发展迅速。
《中药药剂学》PPT课件
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中药剂型选择的基本依据
（三）根据某些药物的生物利用度和疗效选择 剂型
选择的剂型是否最优，要通过科学的方法评 价一般采用体内药代动力学、药理效应法和体外溶 出度法等进行评价。
（四）根据生产条件和方便性的要求选择剂型
选择的剂型要充分考虑生产条件，实现 规模化生产，并可降低生产成本，同时考虑 到剂型方便性问题。
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三、中药药剂学常用术语
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天 然药物（中药），人工合成（西药）。
2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 （剂型，成品）。
3.剂型：原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。
4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原
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一、选择：
1、研究药物剂型的配制理论，生产技术、质量控制与合理应用 等内容 的综合性技术学科，称为（）A、制剂学 B、调剂学 C、药剂 学 D、方剂学
2、根据《部颁药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的 制品，称为（ ）A、方剂 B、调剂 C、中药 D、制剂
二、多选：
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第三节 中药药剂工作依据
一、药品标准
1、药典 药典的性质与作用 性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的 约束力。
作用：药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常 用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检 查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、 供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、 医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。 药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上起到重 大作用。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
中药药剂学
药物与药品
药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。 一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。 药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药 物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型， 简称剂型。如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。 制剂 根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具 有一定规格的药物制品，称为制剂。
（2）药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童及年 老体弱者尤需注意。毒、麻药品处方是否符合规定，处方中药物是否有 十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌，需特殊处理的药物是否有脚注， 处方中药物本调剂室是否备全等。
（3）处方中属“自费药”是否开自费处方。 审方中若发现问题，应立即与处方医师联系，问明原因，协商处理， 决不能只凭主观臆断，或随意处理。 处方审查合格后审方人签字。
调配处方
调剂人员接方后首先查验是否已批价、交款。配方时按处方顺序逐味 称量，又称“拼盘”；多剂量处方先称取总量，然后再用递减法（退打 法）使分剂量均匀准确；需特殊处理的应单独包装，并注明处理法。若 调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格及药量调配。调配完毕， 自查无误后签名，交核对员核对。调配处方时应注意以下几点。
①精神集中，认真仔细，以免拿错药品或称错用量。 ②配方时应参看处方，不要凭记忆操作，以防记错。 ③配方取药时应执行“三三制”，即药名与标签、实物三次核对； 用量与戥秤刻度、砝码三次核对以防差错。 ④药物称量后应立即将药斗关好，以免其他药物撒落；瓶装药应立 即将瓶塞盖好，以免张冠李戴。 ⑤一张处方未调配完了决不应调配第二张处方，以免混淆。 ⑥急诊处方应优先调配。 ⑦保持配方室工作台、容器、用具等的整齐清洁。
医院常见药物介绍——第01章_绪论
（二）药剂学资料： 1962年：首次出版《中国中药成药处方 集》方6000余首，中成药2700种Байду номын сангаас是宋 《和剂局方》以来又一次中成药的大 总结。 1983年：出版《中药制剂汇编》收载 1949－1977年中药制剂4000种，剂型30 余种。
（三）、建国后剂型研究与生产 1．剂型与制剂现代化的发展: （1）传统剂型的改进提高； （2）西药剂型引进：创制中药现代新 剂型 （3） DDS系统新剂型、新工艺的研究 发展（缓释控释、经皮给药系统、靶 向给药、纳米药物）
一、药典 （一）、药典的性质与作用： 1、定义：药典是一个国家记载 药品质量规格、标准的法典。由国家 组织药典委员会编纂，并由政府颁 布施行，具有法律的约束力。
2.作用： (1). 是药品生产、检验、供应、使 用、监督的法定依据, (2). 保证人民用药安全、有效， (3). 促进药物研究和生产发展， (4).反映该国家药物生产、医疗和科 技水平。
新增附录10个，修订附录3个； 取消了95版冲剂副名； 将剂量、注意两项 移至中国药典 2000出版的《临床用药须知》中。
（五）、中国药典的发展简况 唐《新修本草》 宋《太平惠民和剂局方》 近代《中华药典》 建国《中华人民共和国药典》 1953－2000共出7版， 每5年修订出 版一次， 现行药典是2000版。
药品经营企业
医疗单位的药剂
特殊药品
药品监督
药品
法律责任、
（二）、国家新药审批办法： 85年 卫生部制定发布。 99.3.12.国家药 品监督管理局务会审议通过99.5.1. 施行。 凡在国内进行新药研究、生产、经 营、使用、检验、监督管理的单位 和个人都必须遵守本办法的有关规 定。 （三）、新药审批办法有关中药的 补充规定 87、92.9.1、卫生部颁 布
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《中药药剂学》章节解析：第一章绪论
第一章绪论
一、剂型、制剂和药剂学的概念
1.药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2.药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：(给药途径与剂型的关系)
1. 多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外);
2. 给药途径与药物性质决定剂型
3. 同一药物可制成多种剂型;
4. 同一种剂型包括许多种制剂;
三、药物剂型的重要性(其实质可影响安全、有效)
①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类
(一)按给药途径分类
1.经胃肠道给药剂型
2.非经胃肠道给药剂型
(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类
1.溶液型
2.胶体溶液型
3.乳剂型
4.混悬型
5.气体分散型
6.微粒分散型
7.固体分散型
(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准(药典和局颁标准)
(一)药典的概念、特点及品种收载
1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：
1)由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
3.我国建国后共颁布药典情况：
1)颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，
2)从63年版开始分为一部中药，二部化学药。
3)我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。
4)我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
六、处方的概念和类型
1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方;
2.法定处方指药典等收载的处方;
3.医师处方指医生为某一病人开据的处方;
4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。
例题：
1.以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为
A.中成药学
B.中药制剂学
C.中药调剂学
D.中药药剂学
E.工业药剂学
2.研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为
A.中成药学
B.中药制剂学
C.中药调剂学
D.中药药剂学
E.中药方剂学
3.《药品生产质量管理规范》的简称是
A.GMP
B.GSP
C.GAP
D.GLP
E.GCP
4.非处方药的简称是
A.WTO
B.OTC
C.GAP
D.GLP
E.GCP
参考答案
1.D
2.C
3.A
4.B。