欧盟GMP简介
欧盟GMP简介共34页文档
QRM是药品质量风险评 估、控制、沟通和审核的 一个系统程序。可以采用 前摄性或回顾性的方式。
•附录1 无菌药品的生产 •附录2 人用生物制品的生产 •附录3 放射性药品生产 •附录4 兽用非免疫药品的生产 •附录 免疫类兽药制品的生产 •附录6 医用气体生产 •附录7 草药制剂的生产 •附录8 原辅包装材料的取样 •附录9 液剂霜剂和油膏的生产 •附录10 定量吸入式气雾剂的生产
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基本要求2 原料药生产质量管理规范
基本要求1 目录
人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求1）2019年10月3日
第一章 质量管理 Quality Management 第二章 人员 Personnel 第三章 厂房与设备 Premises and Equipment 第四章 文件和记录 Documentation 第五章 生产Production 第六章 质量控制Quality Control 第七章 委托生产和委托检验Contract Manufacture and Analysis 第八章 投诉和药品召回Complaints and Product Recall
为了切实实现这一目标， 药品生产企业必须建立 涵盖GMP以及质量控制 （QC）在内的全面的质 量保证系统（QA）。药 品生产企业应以完整的 文件形式明确规定质量 保证系统，并监控其有 效性。
质量保证系统的各个方面 均 应配备足够的称职的人 员、厂房、设备和设施。 药品生产企业及产品放行 责任人（QP）还有其他法 律责任。
美国FDA / 美国注射剂协会 / 国际制药工程协会 / 药品注册标准技术要求国际协调会ICH / 世界卫生组织WHO who.int/
EU-GMP目录
基本要求1 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
(完整版)欧盟GMP附录
欧洲共同体：European Communities (EC)。
欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。
人用药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1无菌药品的生产注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。
原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。
产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。
总则1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。
洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。
生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。
每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。
无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。
通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
欧盟药品gmp
欧盟药品GMP简介欧盟（EU）是欧洲联盟（European Union）的简称，总部设在比利时首都布鲁塞尔，是由欧洲共同体（European Communities）发展而来的。
至2009年1月，欧盟共有包括英、法、德等共27个成员国。
欧盟的制药业相当发达，是欧洲重要的支柱性产业之一，在国际药品市场起着十分重要的作用。
欧盟的药品管理非常系统、完善，深得国际制药业的认可。
不少发展中国家效仿欧盟药品的管理模式，取得了可喜的成果。
欧盟通过ICH（人用药品注册技术标准国际协会）、PIC/S（药品检查合格计划）组织等方式，扩大了国际间的合作交流，尤其是发展中国家的合作与交流。
1、欧盟药品管理机构欧洲药品管理局（EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）是欧洲药品注册审评及检查的主管机构。
欧盟药品的审评及检查是由欧洲药品管理局和欧盟成员国共同承担的。
欧洲药品管理局于1995年1月1日正式开始运作，其理事会由各成员国各派出2个代表（其中1个为候补代表）、1名欧洲议会代表、2名欧洲委员会代表以及病人组织代表、医生组织代表、兽医组织代表各1名组成。
无论是按集中审评程序还是按互认审评程序申报，欧洲药品管理局的使命就是协调所申报药品的安全性、有效性和质量的技术评价。
，并处理二个申报程序中的各种科学问题。
集中审评程序的实际工作由欧洲药品管理局承担，但在互认程序中，只有成员国的专家在审评过程中出现严重分歧时，才由欧洲药品管理局进行仲裁。
欧洲药品管理局下设人用药品委员会、兽药委员会、罕用药委员会及草药委员会等4个专家委员会。
人用药品委员会（CHMP）是欧洲药品管理局在人用药品领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理人用药品注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。
兽药委员会（CVMP）是欧洲药品管理局在兽药领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理兽药注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。
欧盟GMP概述
欧盟GMP概述
EudraLex是欧盟药品法规集锦，共有10部。
本集锦的第4部是专门收集在欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。
第4部共包括3个部分、19个附录和术语解释。
欧盟GMP第一部分为对药品的基本要求，包括9个章节：质量管理(2008年2月修订)，制药质量体系(2013年1月31日生效);人员;厂房和设备;文件管理;生产管理;质量控制;委托生产和检验，外包活动(2013年1月31日生效);投诉与产品召回;自检。
修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICHQ10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。
涉及的新方法为连续并持续的改进;始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核;识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会，同时高级管理层将参与审核。
欧盟GMP第二部分为对原料药的基本要求。
通过修订欧盟GMP附录18，将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。
目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二部分，ICH Q7指南中包含了针对原料药GMP的统一指南。
相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中相同。
欧盟GMP第三部分包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。
注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系(互认协议)MRA 批证书和“书面确认函”。
欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生安全署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。
欧盟内由各国家法规机构对各成员国进行GMP检查。
例如，在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监督局(MHRA)执行。
欧盟GMP对制水系统的要求与验证
案例二：某医疗器械企业的制水系统
医疗器械企业概述
某医疗器械企业是一家专注于生产医疗器械产品的企业，其制水系统是生产过程中必不可 少的环节。
GMP要求
该医疗器械企业必须确保制水系统的水质、设备、操作和维护等方面的合规性，以满足欧 盟GMP的要求。
验证措施
该医疗器械企业采取了多种验证措施，包括定期的水质检测、设备性能测试和操作培训等 ，以确保制水系统符合GMP要求。
欧盟gmp对制水系 统的要求与验证
目录
• GMP简介 • 欧盟GMP对制水系统的要求 • 制水系统的验证 • GMP在制水系统中的应用案例 • GMP对制水系统的影响和展望
01
GMP简介
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种 针对药品、医疗器械、食品和化妆品 等产品的生产过程和质量管理标准。
维护保养
制水系统应定期进行维护保养，确保设备正常运行， 延长使用寿命。
03
制水系统的验证
验证计划和目标
验证计划
制定详细的制水系统验证计划，包括验证范围、方法、时间安排和资源需求等。
验证目标
确保制水系统符合欧盟GMP的要求，能够持续稳定地生产出符合质量标准的水， 并降低制水过程中的风险。
验证方法和步骤
04
GMP在制水系统中的应 用案例
案例一：某制药企业的制水系统
制药企业概述
某制药企业是一家专注于生产药 品的大型企业，其制水系统是药
品生产过程中的重要环节。
GMP要求
该制药企业必须遵守欧盟GMP对 制水系统的要求，确保制水系统 的水质、设备、操作和维护等方
欧盟gmp对环境检测的要求
欧盟gmp对环境检测的要求（最新版）目录1.欧盟 GMP 的背景和重要性2.欧盟 GMP 对环境检测的具体要求3.环境检测的标准和方法4.遵守欧盟 GMP 对环境检测的要求的意义正文一、欧盟 GMP 的背景和重要性欧盟 GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是欧盟为了保证药品生产质量、安全性和有效性而制定的一套规范体系。
遵循欧盟 GMP 规范，对于药品生产企业来说至关重要，因为它是药品进入欧盟市场的准入门槛，同时也是企业进行药品研发、生产和销售的基础保障。
二、欧盟 GMP 对环境检测的具体要求欧盟 GMP 对环境检测有严格的要求，主要包括对洁净区的微生物检测和环境参数的监测。
1.洁净区的微生物检测洁净区微生物检测的标准主要依据沉降菌和浮游菌的菌落数来判断。
不同洁净级别的标准如下：- 洁净级别 100000 级：沉降菌菌落数最大允许值为 10 个/（90mm·0.5h）；- 100 级洁净区：浮游菌菌落数最大允许值为 5 个/立方米；- 10000 级洁净区：浮游菌菌落数最大允许值为 100 个/立方米。
2.环境参数的监测欧盟 GMP 还要求企业对环境参数进行定期监测，如温度、湿度、压力、洁净度等，以确保生产环境符合要求。
三、环境检测的标准和方法环境检测的标准主要依据欧盟 GMP 附录 13《临床试验用药的生产》中的规定。
企业需要采用合适的方法对洁净区微生物和环境参数进行检测，确保检测结果准确可靠。
常用的检测方法包括培养法、膜过滤法、激光尘埃粒子计数法等。
四、遵守欧盟 GMP 对环境检测的要求的意义遵守欧盟 GMP 对环境检测的要求，有以下意义：1.保证药品生产质量：严格的环境检测可以降低生产过程中的污染风险，确保药品的质量和安全性；2.满足法规要求：遵循欧盟 GMP 规范，是药品进入欧盟市场的前提条件；3.提高企业竞争力：符合欧盟 GMP 规范，可以提高企业在国际市场的竞争力，促进企业发展。
欧盟GMP中英文对照
欧盟GMP中英文对照EU GMP (Good Manufacturing Practice) is a set of standards and guidelines that govern the manufacturing of drugs and medicinal products within the European Union. These guidelines are designed to ensure that these products are of high quality and are safe for use by patients.欧盟GMP是一组标准和指南，用于监管欧洲联盟内的药品和医疗产品的生产。
这些准则旨在确保这些产品具有高质量，并且对患者使用安全。
Introduction引言：The European Union has a comprehensive set of guidelines and regulations in place to ensure that drugs and medicinal products manufactured within the EU are of high quality and meet the safety standards required for patient use. These regulations are designed to ensure that the pharmaceutical industry operates at the highest possible level of quality.欧盟已经实施了一套全面的指导方针和法规，以确保在欧盟内制造的药品和医疗产品具有高质量，并符合患者使用所需的安全标准。
这些法规旨在确保制药工业运营在最高水平的质量。
The EU GMP guidelines form the basis for the quality assurance in the manufacture and control of medicinal products within the EU and have been laid down by the European Commission. Theseguidelines are based on the principles of Good Manufacturing Practice and cover all aspects of the production and control of medicinal products, including raw materials, manufacturing premises, equipment, personnel and quality management systems.欧盟GMP指南是欧盟内药品生产和控制质量保证的基础，并由欧洲委员会制定。
EU-GMP欧盟GMP中文版
优质参考文档欧盟药品管理规则第4卷药品生产质量管理规范佃98版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范（GMP）和指南来源于两个指导原则，一个是人用药物指导原则（指导原则91/356/EEC）一个是兽用药物指导原则（指导原则91/412/EEC），这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程，诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了 GMP的基本要素外，还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表•指南的第一版在1989年出版，包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992年1月出版;欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991年6月13日颁布的91/356指导原则和1991年7月23日颁布的91/412指导原则。
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•1958-1-1
欧洲经济共同体 欧洲原子能共同体
•1967-7-1
欧洲共同体
•1993-11-1
欧共体更名欧盟
•截止 截止2004年1月 截止 年 月
条约→法令、 条约 法令、法 法令 →指导方针 指导方针、 25成员国，4.56亿人 规 指导方针、 成员国， 成员国 亿人 指南
•EU欧洲联盟 欧洲联盟 •European Council欧洲理事会 欧洲理事会 •Council of Ministers 欧盟理事 会 •Commission of EU 欧盟委员会 •European Parliament欧洲议 欧洲议 会 •Court of justice欧 欧 洲法院
欧盟GMP 欧盟 Text
基本要求2 原料药生产质量管理规范
基本要求1 目录
人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求 ） 人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求1）2005年10月3日 年 月 日
第一章 质量管理 Quality Management 第二章 人员 Personnel 厂房与设备 Premises and Equipment 文件和记录 Documentation 生产Production 质量控制Quality Control 委托生产和委托检验Contract Manufacture and Analysis
•支柱产业之一 支柱产业之一 •占全球 占全球40% 占全球 •欧盟委员会企业理 欧盟委员会企业理 事会下属药品部 •EMEA •EDQM
欧盟药品审评及检查
药品安全性评价
药品有效性评价
EMEA使命 EMEA使命
药品质量技术评价
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
质量保证、 质量保证、GMP、 、 QC和质量风险管理 和质量风险管理 有着密切的内在联系
基本要求1 人员
生产负责人 质量控制负责人 QP 原则：建立、保持良好的质量保证系统， 正确生产药品都取决于人，因此，应配备足 够数量并具有适当资质的人员去完成各项操 作。应明文规定每个人的职责，所有人员应 明确理解自己的职责，熟悉与之相关的GMP 原则，并接受必要的培训，包括初级、 继续培训及卫生方面的培训。
欧盟药品审评及检查
EDMF欧洲药品主档案文件
合成、 合成、提取或发酵获得的有机 或无机原料药（活性成分） 或无机原料药（活性成分）或组分 在药品生产或制备过程中， 在药品生产或制备过程中，使用有传染 性克雅氏症病原体风险的任何产品 任何草药相关的制剂
对专论控制原料药化学纯度 和微生物质量适用性的评估
•
附录1 无菌药品的生产 •附录2 人用生物制品的生产 •附录3 放射性药品生产 •附录4 兽用非免疫药品的生产 •附录5 免疫类兽药制品的生产 •附录6 医用气体生产 •附录7 草药制剂的生产 •附录8 原辅包装材料的取样 •附录9 液剂霜剂和油膏的生产 •附录10 定量吸入式气雾剂的生产
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规程
记录
基本要求1 生 产
原则
必须根据GMP，严格按照明确的规程进行生产 操作，以确保产品达到必需的质量标准，并符 合药品生产许可和药品注册批准的要求
醒目标志， 醒目标志，单独存放 回收应对相关的质量风险进行适当评估后按规程处理并记录 对返工处理或回收合并的成品， 应考虑进行额外的检验 对返工处理或回收合并的成品，QC应考虑进行额外的检验 从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应予销毁 向合格供应商（生产商） 向合格供应商（生产商）购买 按生产商批次分批验收 适当标识/QA批准使用 适当标识 批准使用 精确称量、 精确称量、独立复核 中间产品 生产操作前清场 适当贮运 生产操作前清场/适当贮运 包材应封闭贮运/专人发放 包材应封闭贮运 专人发放 降低交叉污染、混淆差错 降低交叉污染、 风险 验证应起加强GMP 验证应起加强 的作用
•洗涤、清洁设备的选择和 使用应避免形成污染源
•固定管线标识.
基本要求1 文件和记录
原则：良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达 原则 表达 清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯 并有助于追溯 每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产 生产 处方和指令、规程以及记录。文件表述的清晰易懂极为重要 处方和指令 文件表述的清晰易懂极为重要
称职的人员 所有物料及产品的处理按规程/指令 指令， 所有物料及产品的处理按规程 指令，并记录 所有到货物料或成品在接收或 生产后立即按待验存放 收率和物料平衡 防止混淆和交叉污染 生产的每阶段， 生产的每阶段，防止微生 物和其他污染 物料、设备、容器、 物料、设备、容器、管道 标识 偏差调查 人员进出控制
质量管理
质量控制 产品质量 回顾审核
应定期对所有注册的药品进行回顾审核， 应定期对所有注册的药品进行回顾审核，以确 认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 认工艺稳定可靠，以及原辅料、 标准的适用性，及时发现不良趋势， 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。 及工艺改进的方向。
欧盟GMP简介 简介 欧盟
制剂生产部 叶开学 2009.08
Contents
1 2 3 4 欧盟概况
欧盟药品审评及检查
欧盟GMP基本要求1
附录1 无菌药品的生产
欧盟概况
简史
体制
机构
制药业
•1951-7-25
欧洲煤钢共同体
经济领域 公共卫生 社会方针和政策 科研 消费者和环保 合作程序（ 合作程序（共同 决定程序） 决定程序）
第三章
第四章
第五章
第六章
第七章
第八章 第九章
投诉和药品召回Complaints and Product Recall
自检Self Inspection
基本要求1 质量管理
原则：药品生产企业必须确保所生产的产品适用于预定的用途， 符合药品注册批准的要求，并不使患者承担安全、质量和疗效的风险。
共同承担义务
欧 http://www.emea.eu.int PIC/S 欧
网 址
FDA / / / ICH / WHO http://www.who.int/
基本要求1 厂房与设备
厂房
休息室/茶点室应与其他区域分开 更衣室 和盥洗室应方便出入，与人数相适应，不得与生 产区仓储区直接相连 维修间应尽可能与生产区分开。 动物房应与其他区域严格分开，并设立专门的动物通道 通常应与生产区分开 应确保其适用于预定的用途，避免混淆和交叉污染。 专门的仪器室 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验应符合特殊要求 足够空间 良好的仓储条件 收发区应能保护物料和产品免受外界气候影响 不合格、退回或召回的物料或产品应隔离存放 高活性物料或产品应存放在安全的区域内 印刷包装材料应特注意安全贮存 特殊药品不共用生产设施，或阶段性生产 尽可能在生产区外部进行维护 防止混淆，避免交叉污染、遗漏或差错 称量室专门设计
EU-GMP目录
基本要求1 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
欧盟GMP附录 附录 欧盟
•
欧盟GMP附录 附录 欧盟
附录11 计算机系统 •附录12 药品生产中电离辐射的应用 •附录13 临床试验用药的生产 •附录14 人血液或血浆制品的生产 •附录15 确认和验证 •附录16 药品放行责任人签发证书和 放行批产品 •附录17 参数放行 •附录19 对照样品和留样 •附录20 质量风险管理
欧盟药品审评及检查
产品放行责任人
QP
Qualified Person
QP
是国家药品监督管理部 门认可，负责确保每批 药品已经按国家相关法 律法规生产、检验和放 行的人员。
法规保证
2001/83/EC 第48、49 、51、52条。 既强化了企业对药品质 量的个人责任，也有助 于保证产品相关信息的 可追溯性。
欧洲药典 适用性认证
根据新的通则， 根据新的通则， 对降低TSE风险进行评估 风险进行评估 对降低 或对以上二方面同时评估
COS （Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia）
欧盟常用网址一览表
质量保证系统
足够配备资源
达到这一质量目标是高级 管理层的责任， 管理层的责任，但它要求 企业内部各部门不同层次 的人员以及供应商、 的人员以及供应商、经销 商共同参与并承担各自的 义务。 义务。
为了切实实现这一目标， 为了切实实现这一目标， 药品生产企业必须建立 涵盖GMP以及质量控制 涵盖 以及质量控制 （QC）在内的全面的质 ） 量保证系统（ ）。 ）。药 量保证系统（QA）。药 品生产企业应以完整的 文件形式明确规定质量 保证系统， 保证系统，并监控其有 效性。 效性。
文件不应手工书写 字迹清晰、易读， 字迹清晰、易读，不易擦掉 任何更改都应有签名并注明日期，原有信息仍清晰可读， 任何更改都应有签名并注明日期，原有信息仍清晰可读，必要时说明更改的理由 生产过程中的每项活动完成时均应记录， 生产过程中的每项活动完成时均应记录，以便追溯所有重要的药品生工作需要进行生产区、质 量控制实验的人员（包括技术、 维护和清洁人员）以及可能影响 产品质量的其他人员
培训
卫生
GMP理论、实践基础 岗位培训和继续培训 高污染风险区人员专门培训 卫生规程：人员健康 卫生习惯 人员着装 健康检查/定期再次体检 应指导员工使用洗手设施
每个人 承担的 职责不 宜过多
质量保证系统的各个方面 均 应配备足够的称职的人 厂房、设备和设施。 员、厂房、设备和设施。 药品生产企业及产品放行 责任人（ ） 责任人（QP）还有其他法 律责任。 律责任。
基本要求1 质量管理
2008年2月14日修订 年 月 日修订 版，7月1日正式生效 月 日正式生效