药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表
医疗单位安全隐患自查清单
医疗单位安全隐患自查清单1. 简介医疗单位安全隐患自查清单是用于评估医疗单位的安全状况和存在的潜在风险的工具。
通过使用该清单，医疗单位可以自行查找并解决可能存在的安全问题，以确保患者、员工和访客的安全。
2. 自查清单2.1 建筑和环境安全- [ ] 建筑物结构是否稳固，无明显裂缝或倾斜？- [ ] 是否定期进行建筑物的维护和检修工作？- [ ] 是否有明确的紧急疏散计划和标识？- [ ] 是否定期进行消防设备的检查和维护？- [ ] 是否有有效的灭火器、烟雾探测器和灭火系统？- [ ] 是否有疏散通道和应急出口，并保持畅通无阻？2.2 设备和器材安全- [ ] 是否定期对医疗设备进行维护和校验？- [ ] 是否有完善的设备使用和保养手册？- [ ] 是否有合适的紧急停机措施和设备故障报告流程？- [ ] 是否对医疗设备的使用人员进行培训和指导？2.3 医疗废物处理- [ ] 是否有规范的医疗废物分类和处理制度？- [ ] 是否有专门的医疗废物收集和储存设施？- [ ] 是否对医疗废物处理人员进行培训和指导？2.4 患者安全- [ ] 是否有明确的患者身份识别和确认措施？- [ ] 是否定期对医疗器械进行消毒和灭菌？- [ ] 是否有完善的医疗事故报告和处理机制？- [ ] 是否建立了医疗纠纷调解机构？2.5 员工安全- [ ] 是否定期对员工进行职业健康检查？- [ ] 是否对员工进行安全培训和意识教育？- [ ] 是否建立了员工伤害事故报告和处理机制？3. 结论通过自查清单的使用，医疗单位可以全面了解自身安全状况，并及时采取措施改进存在的安全隐患。
这有助于保障患者、员工和访客的安全，提高医疗单位的整体安全水平。
医疗机构药品(中药饮片)及医疗器械质量安全专项整治自查(检查)表(市场监管部门) - 副本
附件
3：
基层医疗机构药品（中药饮片）及医疗器械
质量安全专项整治自查（检查）表（市场监管部门）
单位名称： 自查（检查）时间：
自查（检查）人员： 联系电话： 单位地址：
备注：1.自查情况需由自查单位负责人签字并盖公章；2.自查存在问题的应将问题如实进行填写；3.无中药饮片或未负责疫苗接种的在备注栏填无此项。
备注：1.自查情况需由自查单位负责人签字并盖公章；2.自查存在问题的应将问题如实进行填写；3.无中药饮片或未负责疫苗接种的在备注栏填无此项。
2019年医疗器械使用质量管理自查表【表格模板】
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 6 凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文 件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核 实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。 进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或 7 者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗 器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗 器械进货查验记录是否永久保存。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格 11 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使 用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用 12 无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期 限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、 有效的，不得使用。
19 明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未 x
x
依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过
期、失效、淘汰的医疗器械。
Байду номын сангаас
质量负责人签名：
联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：
联系方式：
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序号
自查要点
自查情况 原因分析
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否
17 立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的， x
x
整改措施
x
整改结果
药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表
药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表风险隐患自查范围：器械经营环节：1、无证、证照不全或证照过期的；2、擅自变更经营场所或库房地址、伪造、变造、买卖、出租、出借、提供虚假资料骗取《医疗器械经营许可证》等违法违规行为的；3、贮存和运输需要低温、冷藏医疗器械的；4、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。
器械使用环节：1、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；2、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。
药品零售环节：1、违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；2、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为；5、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；6、超范围经营药品；7、购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；10、执业药师挂证、不在岗履职。
药品使用环节：1、从非法渠道购进药品；2、疾病预防控制机构及接种单位未按要求储存保管疫苗；3、未按规定索取、查验、留存供药企业有关证件、资料；4、未建立并执行进货检查验收制度和未建立真实完整的药品购进记录；5、使用假劣药品；6、药房、药库、药柜不符合规定要求；7、不按照药品性能或说明书要求储存药品；8、非法使用医疗机构制剂。
医疗器械质量管理自查表记录
附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。
识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。
医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。
医疗器械使用质量管理自查表格
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整改措施整改结果医疗器材使用单可否装备医疗器材质量管理机构也许管理人员。
二级（含位应当依照本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应当成立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其他医疗器材使用单位应当成立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构也许质量管理人人员可否具备医疗器材相关专业知识，熟悉相关法规，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员可否有效肩负本单位使理机构也许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
相关职责最少包括（一）起草质人员应当肩负本单位量管理制度，指导、督查制度的履行，并对质量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改进；（二）收集与医疗器材使用管理责任。
质量相关法律、法规以及产质量量信息等，推行动向管理，并成立档案；（三）督促相关部门和岗位人员履行医疗器材的法规规章；（四）审查医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并督查医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，督查办理不合格医疗器械；（八）组织或协助睁开质量管理培训；（九）组织睁开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织睁开自查；（十一）其他应当由质量管理机构也许质量管理人员履行的职责3医疗器材使用单可否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关位应当成立覆盖质量质量管理制度最少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供应商审查、采买、查收管理; （三）库房储蓄管量管理制度。
理、出入库管理；（四）维修、保护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设施设施保护及考据和校准；（九）质量管理培训及核查；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格办理。
医疗器械安全隐患自查表
医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。
本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。
自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。
通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。
定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。
药品医疗器械质量安全风险排查评估表
附件1：某某市药品医疗器械质量安全风险排查评估表企业名称（公章）：企业负责人：联系电话：年月日注：本表每年一次报当地食品药品监管部门。
附件2：市药品流通质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升药品流通风险管控能力，促进企业（单位）切实履行质量第一责任人责任，确保药品流通质量安全，促进企业（单位）健康有序发展，我们郑重承诺：一、药监部门：（一）坚持客观、公平、公正、公开原则，做好药品流通风险管控工作的组织领导。
（二）明确分工，落实责任，建立完善药品流通风险管控长效机制。
（三）紧扣影响药品流通质量安全的风险点，依法开展监督检查。
（四）合理利用日常监管、电子监管、在线监管、信用建设、行政许可等措施手段，提高监管效率。
（五）做好药品经营企业、医疗机构风险管控有关信息的保密工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布。
二、药品经营企业：（一）严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及当地监管部门的有关政策规定。
（二）切实履行药品质量安全第一责任人职责，强化药品安全风险意识。
（三）评估排查本企业（单位）药品经营（使用）活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生。
（四）有效快速应对药品经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理。
（五）不弄虚作假，规避监管，主动接受有关部门、社会各界和群众的监督。
药监部门承诺人：企业（单位）承诺人：（法定代表人签字、企业盖章）年月日年月日（本承诺一式两份，监管部门和企业各执一份。
）附件3：市医疗器械质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升医疗器械生产经营风险管控能力，促进企业切实履行质量第一责任人责任，保障人民群众用械安全有效，防止发生严重的医疗器械不良事件，我们郑重承诺：一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章及有关政策规定。
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药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表
风险隐患自查范围：
器械经营环节：1、无证、证照不全或证照过期的；2、擅自变更经营场所或库房地址、伪造、变造、买卖、出租、出借、提供虚假资料骗取《医疗器械经营许可证》等违法违规行为的；3、贮存和运输需要低温、冷藏医疗器械的；4、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。
器械使用环节：1、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；2、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。
药品零售环节：1、违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；2、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为；
5、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
6、超范围经营药品；
7、购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；
8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；
9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；10、执业药师挂证、不在岗履职。
药品使用环节：1、从非法渠道购进药品；2、疾病预防控制机构及接种单位未按要求储存保管疫苗；3、未按规定索取、查验、留存供药企业有关证件、资料；4、未建立并执行进货检查验收制度和未建立真实完整的药品购进记录；5、使用假劣药品；6、药房、药库、药柜不符合规定要求；7、不按照药品性能或说明书要求储存药品；8、非法使用医疗机构制剂。