GMP良好操作规范
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良好操作规范GMP
3 食品安全管理体系
3-1 良好操作规范（GMP）
1
一个新上市公司老板的抱怨
约定的交货期被一延再延
○ 运营部：“这次采购部从几家买回来的原材料都不合格，耽误了时间，导致断 货……”
○ 采购部：“原材料根本没问题，是品质部的检测标准和检测手法滞后了,在第三 方提供的检测报告中，这次的原材料核心指标都达到了新的国家线（注:高端试剂 类原材料有几项指标国家做了非强制性调整)。”
3 有利于我国 食品参与国 际贸易竞争
4 确保食品质 量，保障消 费者的利益
GMP已被世界上许多国家认可并采纳。推广和实施GMP在国际食品贸易中是必 要条件，是衡量一个企业质量管理优劣的重要依据，因此实施GMP能提高食品企 业在全球贸易中的竞争力
15
我国实施GMP目的和意义
1 节约监督成 本提高监管 效率
（一）MAN人
疾病控制 患有甲型病毒性肝炎、伤寒、痢疾、
活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤 病等人员不得从事食品加工生产
健康检查单位应由国家卫生机构认 可，并核发健康证
每年检查一次，并登记造册备查
（一）MAN人
教育培训 建立食品生产相关岗位的培训制度 根据不同岗位，制定和实施食品安
全年度培训计划并进行考核，并做好 记录
○ 品质部：“研发部不及时更新技术文件，导致检测标准在不必要的指标上太苛 求……”
○ 研发部：”集团级试剂类的指标调整是要老板签字的，技术文件早就已经报给 老板了……”
一、GMP概述
Good Manufacturing Practice
良好操作规范是通过对产品生产加工 应具备的硬件条件（如厂房、设施、 设备和用具等）和管理要求（如生产 和加工控制、包装、仓贮、人员卫生、 培训等）加以规定，并在生产的全过 程实施科学管理和严格监控来获得产 品预期质量的一套适用于食品、制药 等行业的强制性标准。
3-1 良好操作规范（GMP）
1
一个新上市公司老板的抱怨
约定的交货期被一延再延
○ 运营部：“这次采购部从几家买回来的原材料都不合格，耽误了时间，导致断 货……”
○ 采购部：“原材料根本没问题，是品质部的检测标准和检测手法滞后了,在第三 方提供的检测报告中，这次的原材料核心指标都达到了新的国家线（注:高端试剂 类原材料有几项指标国家做了非强制性调整)。”
3 有利于我国 食品参与国 际贸易竞争
4 确保食品质 量，保障消 费者的利益
GMP已被世界上许多国家认可并采纳。推广和实施GMP在国际食品贸易中是必 要条件，是衡量一个企业质量管理优劣的重要依据，因此实施GMP能提高食品企 业在全球贸易中的竞争力
15
我国实施GMP目的和意义
1 节约监督成 本提高监管 效率
（一）MAN人
疾病控制 患有甲型病毒性肝炎、伤寒、痢疾、
活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤 病等人员不得从事食品加工生产
健康检查单位应由国家卫生机构认 可，并核发健康证
每年检查一次，并登记造册备查
（一）MAN人
教育培训 建立食品生产相关岗位的培训制度 根据不同岗位，制定和实施食品安
全年度培训计划并进行考核，并做好 记录
○ 品质部：“研发部不及时更新技术文件，导致检测标准在不必要的指标上太苛 求……”
○ 研发部：”集团级试剂类的指标调整是要老板签字的，技术文件早就已经报给 老板了……”
一、GMP概述
Good Manufacturing Practice
良好操作规范是通过对产品生产加工 应具备的硬件条件（如厂房、设施、 设备和用具等）和管理要求（如生产 和加工控制、包装、仓贮、人员卫生、 培训等）加以规定，并在生产的全过 程实施科学管理和严格监控来获得产 品预期质量的一套适用于食品、制药 等行业的强制性标准。
GMP良好操作规范
GB8950-1988 GB8951-1988 GB8952-1988 GB8953-1988 GB8954-1988 GB8955-1988 GB8956-1988 GB8957-1988 GB12693-1990 GB12694-1990
我国良好操作规范体系
各专业食品卫生规范
饮料厂卫生规范 GB12695-1990 葡萄酒厂卫生规范 GB12696-1990 果酒厂卫生规范 GB12697-1990 黄酒厂卫生规范 GB12698-1990 面粉厂卫生规范 GB13122-1991 饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB16330－1996 巧克力厂卫生规范 GB17403－1998 保健食品良好生产规范 GB17405－1998 膨化食品良好生产规范 GB17404－1998
《食品卫生通则》
1、目的 食品卫生总则： 明确适用于整个食品链 ( 包括由最初生产直到最 终消费者)的基本卫生原则，以达到保证食品安全 和适宜的、与前文统一的目的； 推荐基于HACCP的方法作为加强食品安全性的手段； 说明应如何贯彻执行这些原则； 为可能用于食品链某一环节、加工过程、零售， 加强上述区域的卫生要求的具体的法典提供指南。
《食品卫生通则》
3.1 环境卫生 对周围环境的潜在污染源应加以考虑，尤 其是对于最初食品的生产加工，应避免在 有潜在有害物的场所进行，否则这些有害 物会污染到食品中，可能超出可接受的水 平。
《食品卫生通则》
3.2 食物源的卫生生产 要始终考虑到初级生产活动可能对食品的安全性和适宜性 产生的潜在影响。尤其要包括识别在相关活动中存在被污 染可能性较大的特殊点，和采取针对性措施以尽可能减少 污染的可能性。以HACCP为基础的方法可以有助于采取这 种措施－－见《HCCCP体系及其应用准则》。 生产者应尽可能地采取以下措施： 控制由空气、泥土、水、饲料、化肥(包括天然肥料)、杀 虫剂、兽药或其他在初级生产中使用的其它试剂产生的污 染； 保持动、植物本身的卫生健康，以避免它作为食品对人体 健康带来的危害，或者对产品的适宜性带来不利影响； 保护食物源，使之不受粪便或其他的污染。 这里尤其要注意对废弃物的有效管理，并对有害物质合理 存放。 实现特殊的食品安全目标的农场现场计划正逐渐成为初级 生产的重要组成部分，应加以鼓励。
良好操作规范GMP
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
5、生产控制 目标：通过食品危害控制，生产安全的和适 宜人们消费的食品。 -食品的危害控制：实施控制、监测、验证； - 安全卫生控制关键：时间和温度；其它加工工 艺；微生物交叉污染；物理和化学污染
食品企业通用卫生规范 GB14881-1994 饮料企业良好生产规范 GB12695-2003 出口饮料生产企业卫生注册规范 GB/T22000-2006食品安全管理体系 食品链 中各类组织的要求 GB/T27305-2008食品安全管理体系 果汁和 蔬菜汁类生产企业要求
GMP一般情况下，它以法规、推荐性法案、条 例和准则等形式公布。 企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本 企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性 GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
7、工厂：个人卫生 目标：通过保持适当的个人清洁及适当的 工作方法，保证生产人员不污染食品。 -健康状况； -疾病和受伤； -个人清洁； -个人举止； -参观者。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
第 一 节 良 好 操 作 规 范 发 展 简 介
21 21
CFR CFR
part part
106 113
适用于婴儿食品的营养品质控制 适用于低酸罐头食品加工企业
良好操作规范GMP
标签的制定和打印
制药企业应制定清晰的标签，并按规定打印和粘 贴，确保标签内容准确无误，防止混淆和差错。
3
包装过程的监控和管理
制药企业应对包装过程进行严格的监控和管理， 确保包装严密、无菌，符合国家法律法规和标准 要求。
04
GMP的监管和认证
GMP的监管机构
国家药品监督管理局
负责制定和发布GMP相关的法规和标准，并监督全国药品 生产企业的GMP实施情况。
对设施进行定期检查和维 护，确保其安全、卫生和 节能性能。
对设备进行定期检查、维 修和更换，以确保其正常 运行和使用效果。
对设备和设施的维护情况 进行记录和管理，以便进 行跟踪和评估。
03
GMP在制药行业的应用
药品生产流程中的GMP要求
生产环境的卫生和安全
生产过程的监控和管理
制药企业应确保生产环境符合卫生和 安全标准，定期进行清洁和消毒，确 保无菌或低菌操作。
制定并执行有效的清洁和消毒 程序，以消除生产过程中可能
产生的污染和交叉污染。
对设备和工具进行定期检查、 清洁和维护，确保其符合卫生
标准。
对员工进行严格的卫生培训， 确保他们了解并遵循防止污染
和交叉污染的措施。
确保产品质量
01 制定详细的生产流程和质量控制程序，以确 保产品的一致性和可靠性。
02
对原材料进行质量检查，确保其符合质量标 准。
人员流动性高
人员流动性高会影响GMP的执行 效果，应建立完善的员工培训和激 励机制，提高员工的归属感和稳定 性。
人员操作不规范
加强操作规程的制定和执行，定期 对员工进行操作考核，确保员工严 格按照规程操作。
设备和设施的投入和维护
设备性能不稳定
制药企业应制定清晰的标签，并按规定打印和粘 贴，确保标签内容准确无误，防止混淆和差错。
3
包装过程的监控和管理
制药企业应对包装过程进行严格的监控和管理， 确保包装严密、无菌，符合国家法律法规和标准 要求。
04
GMP的监管和认证
GMP的监管机构
国家药品监督管理局
负责制定和发布GMP相关的法规和标准，并监督全国药品 生产企业的GMP实施情况。
对设施进行定期检查和维 护，确保其安全、卫生和 节能性能。
对设备进行定期检查、维 修和更换，以确保其正常 运行和使用效果。
对设备和设施的维护情况 进行记录和管理，以便进 行跟踪和评估。
03
GMP在制药行业的应用
药品生产流程中的GMP要求
生产环境的卫生和安全
生产过程的监控和管理
制药企业应确保生产环境符合卫生和 安全标准，定期进行清洁和消毒，确 保无菌或低菌操作。
制定并执行有效的清洁和消毒 程序，以消除生产过程中可能
产生的污染和交叉污染。
对设备和工具进行定期检查、 清洁和维护，确保其符合卫生
标准。
对员工进行严格的卫生培训， 确保他们了解并遵循防止污染
和交叉污染的措施。
确保产品质量
01 制定详细的生产流程和质量控制程序，以确 保产品的一致性和可靠性。
02
对原材料进行质量检查，确保其符合质量标 准。
人员流动性高
人员流动性高会影响GMP的执行 效果，应建立完善的员工培训和激 励机制，提高员工的归属感和稳定 性。
人员操作不规范
加强操作规程的制定和执行，定期 对员工进行操作考核，确保员工严 格按照规程操作。
设备和设施的投入和维护
设备性能不稳定
食品良好的操作规范(GMP) 食品企业良好操作规范(食品加工设备、工具及人员的要求)
食品加工设备、工具的要求
对食品用工具和设备进行洗涤和消毒时常用水、酸、碱洗涤剂（1%-2%硝 酸溶液和1%-3%氢氧化钠溶液，在65℃-80℃时使用）、杀菌剂（含氯消 毒杀菌剂）。
2 食品对个人卫生的
Part
要求
食品对个人卫生的要求
食品生产人员的健康要求 食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员， 其健康与食品卫生质量直接相关， 我国《食品安 全法》规定：“食品生产经营人员每年必须进行 身体健康检查，新 参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行身体健康检查，取得健康证 明后方可参加工作”。
食品对个人卫生的要求
食品生产人员的健康要求 “凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺 结核、化脓性或渗入性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接 入口食品的工作”，其他有碍食品卫生的疾病主要有流涎症状、肛瘘、腹泻、皮屑 症患者等。
食品对个人卫生的要求
目录
contents
1 食品加工设备、工具的要求 2 食品对个人卫生的要求 3 养成良好卫生习惯
1 食品加工设备、工具
Part
的要求
食品加工设备、工具的要求
食品加工设备、工具以及个人卫生对食品质量和安全有着很大的影响， 因此，所 有国家均在食品GMP法规中明确规定了对食品加工设备、工具 的要求。要求如下： （1）在材质上，凡接触食品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无 味、抗腐 蚀、不吸水、不变形的材料制作。 （2）在结构上，要求设备、工具管道表面要洁净，边角圆滑，无死角，不易积垢， 不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。 （3）在安装上，应符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等应有足够的距 离，设备一般应用脚架固定，与地面应有一定距离。传动部分应有防水、防尘罩， 以便于清洗和消毒。
食品良好操作规范(GMP)
食品良好操作规范（GMP）第一节概述良好操作规范（GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好操作规范在食品中的应用，即食品良好操作规范以现代科学知识和技术为基础，应用先进的技术和管理的方法，解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题。
良好操作规范并不是仅仅针对食品企业而言的，应该贯穿于食品原料生产、运输、加工、储存、销售和使用的全过程，也就是说从食品生产至使用的每一环节都应有它的良好操作规范。
因此食品良好操作规范是实现食品工业现代化、科学化的必备条件，是食品优良品质和安全卫生的保证体系。
一、GMP的起源与发展食品良好操作规范的概念借自于药品的良好操作规范。
美国食品药品管理局（FDA）认识到必须通过立法加强药品的安全生产，并在1963年颁布了药品的良好操作规范，1964年在美国实施。
1969年美国以联邦法规的形式公布食品的GMP 基本法《食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范》。
该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。
国际食品法典委员会（CAC）在食品良好操作规范的基础上制定了《CAC/PCPI —1981食品卫生通则》以及30多种食品卫生实施法规，供各会员国政府在制定食品法规时作为参考。
这些法规已经成为国际食品生产贸易的准则，对消除非关税壁垒和促进国际贸易起了很大的作用。
加拿大政府制定本国的GMP和采纳一些国际组织的GMP，鼓励本国食品企业自愿遵守。
一些GMP的内容被列入法律条文，要求强制执行。
二、我国GMP现状自20世纪80年代以来，我国已建立了19个食品企业卫生规范和良好生产规范。
极大地提高了我国食品企业的整体生产水平和管理水平，推动了食品工业的发展。
为适应我国参加WTO后的形势，我国将加大制定和推广GMP的力度，积极采用国际组织制定的GMP准则。
第二节 GMP的内容食品良好操作规范，也称食品良好生产规范，是一种具有专业特性的质量保证体系和制造业管理体系。
GMP良好操作规范
目录1、原料、辅料的采购、储存、运输卫生要求2、工厂设计与设施的卫生要求3、工厂的卫生管理4、生产过程的卫生要求5、卫生和质量检验的管理6、成品储存、运输的卫生要求7、个人卫生与健康的要求8、工具、设备的卫生管理和维护保养9、员工任职的管理要求10、良好工艺管理要求良好操作规范（GMP）1、原料、辅料的采购、储存、运输卫生要求1.1采购1.1.1原辅料采购按公司《采购控制程序》执行，验收按卫生标准按GB2715执行，食品添加剂（色素）的采购按公司《采购控制程序》执行，按采购物资验收规程验收，使用按GB2760卫生标准执行。
1.1.2原辅料、包装物在储存、运输过程的安全卫生按《原辅料和包装物安全卫生控制程序》执行。
购入的原料应具有一定的保质期限，也不应受到污染。
定期对原料进行卫生指标化验。
辅料应达到相应卫生要求。
1.1.3盛装原料、辅料的包装或容器，其材料应无毒、无害，不受污染，符合卫生要求，所有包装材料的合格供方都应出示相应的卫生证明。
1.1.4采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。
1.2运输1.2.1运输工具应清洁、无污染，并有防尘、防雨雪设施。
1.2.2运输作业时，操作要轻拿轻放，免使原辅料受损伤，且不得与有毒有害物品同时装运。
1.2.3应定期对运输工具清洗、消毒，保持洁净卫生，并建立相应卫生制度。
1.3储藏1.3.1应设置与生产能力相适应的原辅料仓库。
1.3.2原辅料存放应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有适当间隔。
仓库地面应干燥、清洁，仓库具防鼠、防虫、防雀、防火等设施。
1.3.3应设专人管理，建立《仓库管理制度》，定期检查质量和卫生状况，按规定清扫、消毒、通风换气。
1.3.4各种原材料应按品种分类分批储存，每批原辅料均应有明显标识，先进先出，并保持帐、卡、实相符。
及时清除不符合质量和卫生标准的原辅料，防止污染。
2、工厂设计与设施的卫生要求2.1环境2.1.1厂、库区要远离有害场所，周围不得有粉尘、有害气体、垃圾、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所，避免危及产品卫生，厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。
GMP
食品GMP发展史
食品GMP认证由美国在60年代发起， 食品GMP认证由美国在60年代发起， GMP认证由美国在60年代发起 当前除美国已立法强制实施食品GMP 美国已立法强制实施食品GMP外 当前除美国已立法强制实施食品GMP外， 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 澳洲、中国等国家均采取劝导方式辅导 澳洲、中国等国家均采取劝导方式辅导 业主自动自发实施。 业主自动自发实施。
四、食品GMP的作用和意义 食品 的作用和意义
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 1 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 为卫生行政部门、 2 为卫生行政部门、食品卫生监督等提供监督检 查的依据； 查的依据； 为建立国际食品标准提供基础； 3 为建立国际食品标准提供基础； 便于食品的国际贸易； 4 便于食品的国际贸易；
《出口茶叶加工企业注册卫生规范》 出口茶叶加工企业注册卫生规范》 出口糖类加工企业注册卫生规范》 《出口糖类加工企业注册卫生规范》 出口面糖制品加工企业注册卫生规范》 《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》 出口肠衣加工企业注卫生规范》 《出口肠衣加工企业注卫生规范》 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》 《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》
《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》 《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、 《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、 《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫 生规范》、 《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产 规范》、《保健食品良好生产规范》。
1994年国家商检局发布了《出口食品厂、 1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库 年国家商检局发布了 卫生要求》 卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生 规范： 规范： 《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 出口罐头加工企业注册卫生规范》 《出口罐头加工企业注册卫生规范》 出口水产品加工企业注册卫生规范》 《出口水产品加工企业注册卫生规范》 出口饮料加工企业注册卫生规范》 《出口饮料加工企业注册卫生规范》
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1995年先后陆续发布9个专业卫生规范
出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范
世界卫生组织（WHO）也采纳了GMP体系观点，由 CAC制定了“食品卫生通则”CAC/RCR1-1969.Rev.3 （1997）
.
欧盟也制定了相应的法规和要求
日本政府制定了一些与GMP相似的“卫生 法规”
——“盒饭与下饭菜的卫生规范” ——“酱腌菜卫生规范” ——“点心卫生规范”
.
三、GMP在中国的产生和发展
21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR Part113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR Part114 适用于酸化食品加工企业 21CFR Part129 适用于瓶装饮料
加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了 《食品良好制造法规》（GMRF）
产品卫生质量检验的要求
检验机构和检验人员； 标准资料、检验设施和仪器设备； 仪器计量检定； 检测记录； 外包检1）
原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序 (SOP)和记录； 卫生标准操作程序（SSOP）和记录； 关键工序操作规程和监控记录； 不合格品控制制度和记录； 产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；
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卫生质量体系有效运行的要求（2）
设备、设施维护程序和记录； 员工培训计划和记录； 内部审核（每半年一次）和记录； 管理评审（每年一次）和记录； 产品卫生质量反馈、处理制度和记录； 质量记录要求（真实、准确、规范、可追溯）； 保存期不少于2年。
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五、我国主要出口食品的GMP
《出口水产品生产企业注册卫生规范》 《出口罐头生产企业注册卫生规范》 《出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范》 《出口饮料生产企业注册卫生规范》 《出口速冻方便食品生产企业注册卫生规
.
二、GMP的来由和发展
1961年在联邦德国发现许多没有臂和腿、手直 接连在躯体上的畸形儿。经调查是孕妇服用“反 应停”而引起的，殃及28个国家。
1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行 修改。
1963年制定颁布世界上第一部药品的良好生产 规范GMP
.
1969年美国FDA制定了《食品良好生产规范的条例及 法规CGMP Part110》，并陆续出现了各类食品的GMP。
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四、我国出口食品生产通用卫生规范GMP ——2002版“出口食品生产企业卫生要求”
.
出口食品生产企业卫生要求
共十九条
.
卫生质量体系的基本内容
卫生质量方针和目标 组织机构及其职责 生产、质量管理人员的要求、 环境卫生的要求 车间及设施卫生的要求 原料、辅料卫生的要求 生产、加工卫生的要求 包装、储存、运输卫生的要求 有毒有害物品的控制 检验的要求 保证卫生质量体系有效运行的要求
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GMP是
是政府强制性的对出口食品生产、包 装、贮存卫生制订的法规。
它是一系列法规。
是在食品生产全过程中保证食品具有安 全性的良好生产管理体系。
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GMP要求食品企业应具备合理的生产过 程、良好的生产设备、正确的生产知识、 完善的质量控制和严格的管理体系，并用 以控制生产的全过程。
GMP是食品生产企业实现生产工艺合理 化、科学化、现代化的首要条件。
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1988~1991年，我国颁布了15个食品加工
企业卫生规范。 （GB标准）
罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食
用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂（88年）卫生规 范
乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒 厂、黄酒厂、面粉厂（90-91年）卫生规范
1994年食品企业通用卫生规范
1999年水产品加工质量管理规范
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GMP的主要内容
不同国家和地区的GMP法规，其 内容在编排和组合形式、表达方式等 方面可能有所不同，但基本内容大同 小异。
.
GMP的主要内容
加工环境 厂房、设施的结构与卫生要求 厂区及车间卫生设施 加工用水 设备与工器具 人员（卫生、健康与培训） 原材料卫生管理 生产过程管理 成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等） 卫生和食品安全控制（管理体系要求等）
.
生产车间及设施的卫生要求（2）
车间门窗要求； 照明设施、照度要求； 温度要求； 供电、供气、供水满足生产需要； 洗手、消毒、干手设施； 鞋、靴、车轮消毒设施； 更衣室、卫生间、淋浴室要求； 设备、设施、工器具选材要求。
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有毒有害物品储存和使用要求
洗涤剂 消毒剂 杀虫剂 燃油 润滑油 化学试剂
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生产、管理人员要求
体检合格方可上岗； 健康检查； 个人清洁； 培训，考核合格； 足够数量、具备资格的卫生质量 管理人员
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环境卫生要求
周围环境； 厂区环境； 卫生间； 废水、废料处理或排放； 储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施； 生产区与生活区隔离。
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生产车间及设施的卫生要求（1）
车间面积与生产能力 相适应； 布局合理； 排水畅通； 车间地面要求； 三防设施； 建材要求； “三角”要求； 车间窗户要求；
良好操作规范GMP
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主要内容
一、概述 二、历史和发展 三、我国的情况简介 四、我国出口GMP的主要通用内容 五、主要出口食品的GMP重点内容 六、国外GMP法规介绍
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一、概念
GMP（Good Manufacturing Practice） 良好操作规范 食品生产、加工、包装、贮存和销售的规范性 卫生要求。 主要目标：确保在食品企业生产加工出卫生的 产品 以法规、推荐性法案、条例和准则等形式发布
1984年，由原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”。 1994年、2002年进行修改。
2002年4月19日颁布《出口食品生产企业卫生要 求》。
1988年3月17日我国颁布《药品生产质量管理规 范》及药品GMP。1992年、1998年进行了修订。
食品卫生法于1995年10月30日颁布。
1995年先后陆续发布9个专业卫生规范
出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范
世界卫生组织（WHO）也采纳了GMP体系观点，由 CAC制定了“食品卫生通则”CAC/RCR1-1969.Rev.3 （1997）
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欧盟也制定了相应的法规和要求
日本政府制定了一些与GMP相似的“卫生 法规”
——“盒饭与下饭菜的卫生规范” ——“酱腌菜卫生规范” ——“点心卫生规范”
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三、GMP在中国的产生和发展
21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR Part113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR Part114 适用于酸化食品加工企业 21CFR Part129 适用于瓶装饮料
加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了 《食品良好制造法规》（GMRF）
产品卫生质量检验的要求
检验机构和检验人员； 标准资料、检验设施和仪器设备； 仪器计量检定； 检测记录； 外包检1）
原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序 (SOP)和记录； 卫生标准操作程序（SSOP）和记录； 关键工序操作规程和监控记录； 不合格品控制制度和记录； 产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；
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卫生质量体系有效运行的要求（2）
设备、设施维护程序和记录； 员工培训计划和记录； 内部审核（每半年一次）和记录； 管理评审（每年一次）和记录； 产品卫生质量反馈、处理制度和记录； 质量记录要求（真实、准确、规范、可追溯）； 保存期不少于2年。
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五、我国主要出口食品的GMP
《出口水产品生产企业注册卫生规范》 《出口罐头生产企业注册卫生规范》 《出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范》 《出口饮料生产企业注册卫生规范》 《出口速冻方便食品生产企业注册卫生规
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二、GMP的来由和发展
1961年在联邦德国发现许多没有臂和腿、手直 接连在躯体上的畸形儿。经调查是孕妇服用“反 应停”而引起的，殃及28个国家。
1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行 修改。
1963年制定颁布世界上第一部药品的良好生产 规范GMP
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1969年美国FDA制定了《食品良好生产规范的条例及 法规CGMP Part110》，并陆续出现了各类食品的GMP。
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四、我国出口食品生产通用卫生规范GMP ——2002版“出口食品生产企业卫生要求”
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出口食品生产企业卫生要求
共十九条
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卫生质量体系的基本内容
卫生质量方针和目标 组织机构及其职责 生产、质量管理人员的要求、 环境卫生的要求 车间及设施卫生的要求 原料、辅料卫生的要求 生产、加工卫生的要求 包装、储存、运输卫生的要求 有毒有害物品的控制 检验的要求 保证卫生质量体系有效运行的要求
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GMP是
是政府强制性的对出口食品生产、包 装、贮存卫生制订的法规。
它是一系列法规。
是在食品生产全过程中保证食品具有安 全性的良好生产管理体系。
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GMP要求食品企业应具备合理的生产过 程、良好的生产设备、正确的生产知识、 完善的质量控制和严格的管理体系，并用 以控制生产的全过程。
GMP是食品生产企业实现生产工艺合理 化、科学化、现代化的首要条件。
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1988~1991年，我国颁布了15个食品加工
企业卫生规范。 （GB标准）
罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食
用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂（88年）卫生规 范
乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒 厂、黄酒厂、面粉厂（90-91年）卫生规范
1994年食品企业通用卫生规范
1999年水产品加工质量管理规范
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GMP的主要内容
不同国家和地区的GMP法规，其 内容在编排和组合形式、表达方式等 方面可能有所不同，但基本内容大同 小异。
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GMP的主要内容
加工环境 厂房、设施的结构与卫生要求 厂区及车间卫生设施 加工用水 设备与工器具 人员（卫生、健康与培训） 原材料卫生管理 生产过程管理 成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等） 卫生和食品安全控制（管理体系要求等）
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生产车间及设施的卫生要求（2）
车间门窗要求； 照明设施、照度要求； 温度要求； 供电、供气、供水满足生产需要； 洗手、消毒、干手设施； 鞋、靴、车轮消毒设施； 更衣室、卫生间、淋浴室要求； 设备、设施、工器具选材要求。
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有毒有害物品储存和使用要求
洗涤剂 消毒剂 杀虫剂 燃油 润滑油 化学试剂
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生产、管理人员要求
体检合格方可上岗； 健康检查； 个人清洁； 培训，考核合格； 足够数量、具备资格的卫生质量 管理人员
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环境卫生要求
周围环境； 厂区环境； 卫生间； 废水、废料处理或排放； 储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施； 生产区与生活区隔离。
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生产车间及设施的卫生要求（1）
车间面积与生产能力 相适应； 布局合理； 排水畅通； 车间地面要求； 三防设施； 建材要求； “三角”要求； 车间窗户要求；
良好操作规范GMP
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主要内容
一、概述 二、历史和发展 三、我国的情况简介 四、我国出口GMP的主要通用内容 五、主要出口食品的GMP重点内容 六、国外GMP法规介绍
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一、概念
GMP（Good Manufacturing Practice） 良好操作规范 食品生产、加工、包装、贮存和销售的规范性 卫生要求。 主要目标：确保在食品企业生产加工出卫生的 产品 以法规、推荐性法案、条例和准则等形式发布
1984年，由原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”。 1994年、2002年进行修改。
2002年4月19日颁布《出口食品生产企业卫生要 求》。
1988年3月17日我国颁布《药品生产质量管理规 范》及药品GMP。1992年、1998年进行了修订。
食品卫生法于1995年10月30日颁布。