继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明
临床研究的 trial profiles, study profiles
临床研究中的Trial Profiles和Study Profiles是描述和概述临床试验关键信息的文档或格式，它们对于透明化研究设计、执行和结果至关重要。
以下是对这两个术语的解释：
1. Trial Profiles：
Trial Profile通常提供了一个临床试验的概览，包括试验的设计、目标、参与者资格、干预措施、主要和次要结局、样本量计算、随机化方法、盲法（如果适用）、数据收集和分析计划等。
这些信息有助于研究人员、伦理审查委员会、监管机构以及公众理解试验的目的、方法和预期结果。
一些临床试验注册平台，如，要求在注册试验时提交Trial Profile。
2. Study Profiles：
Study Profile有时可以与Trial Profile互换使用，但也可以更广泛地指代对一项研究的详细描述，包括其背景、理论基础、研究问题、研究设计、数据来源、数据分析方法和预期贡献等。
Study Profile可能包含比Trial Profile更深入的科学和方法学细节，特别是对于观察性研究或非干预性研究。
Study Profiles常用于学术出版物、研究提案、研究机构的数据库和在线平台上，以促进研究的可发现性和再现性。
无论是Trial Profile还是Study Profile，其目标都是提高临床研究的透明度、可重复性和科学研究的质量。
这些资料的准确和全面对于确保研究的可信度和公正性非常重要。
在撰写这些文档时，应遵循相关的报告标准和指南，如
CONSORT声明（对照试验的报告）或STROBE声明（观察性研究的报告）。
(STROBE)声明 - 山东大学课程中心
Exposure Occurred (smoking)
相对危险度（Relative risk，RR)---前瞻性研究：队列研究
Risk in exposed (Re) = a/(a+b)=26/(26+74) = 26/100 = 0.26 Risk in unexposed (Ru) = c/(c+d) =4/(4+96) = 4/100 = 0.04 RR = Re/Ru= 0.26/0.04 = 6.5 暴露组某事件发生率是对照组的多少倍
暴露 非暴露 暴露 对照 非暴露
观 察 方 向
病例
总体
病例对照研究（ Case-Control Studies）
优势：
• 病例对照研究属于回顾性研究。快捷，只需了解病史
• 无须特殊的研究方法，对照设置简单易行 • 新的临床假设常可以来自病例对照研究或病例分析研究 ，一般此类假设必须经过随机对照研究的证实。 弱点：
Erik von Elm, Douglas G Altman, Matthias Egger, for the STROBE initiative 世界临床医学.2008，2（1）：78-82 LANCET.2007：370：1453-57
20
队列设计、病例-对照设计和横断面设计 22个条目的清单 其中18个条目适用于所有三种主要的观察性研究设计， 其余4个条目则专门用于队列、病例-对照或横断面设计。
Step3： critical appraisal of evidence
Critical appraisal of a case-control/cohort study
王克芳 山东大学护理学院
病例对照研究（ Case-Control Studies）
Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具
Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具一、本文概述本文旨在探讨观察性研究的质量评价工具，为研究者提供一套系统、全面的评价框架，以提高观察性研究的可靠性和有效性。
观察性研究作为医学和社会科学领域重要的研究方法，其质量直接影响到研究结果的准确性和可信度。
因此，开发和应用质量评价工具对于提升观察性研究的质量至关重要。
本文将介绍几种常用的观察性研究质量评价工具，包括其评价原理、应用场景、优缺点等方面，并结合实际案例进行分析和讨论。
通过本文的阐述，读者将能够更好地理解和应用这些质量评价工具，以提高观察性研究的水平和质量。
二、观察性研究的基本概念与特点观察性研究，又称为非实验性研究或自然研究，是医学研究中常用的一种方法。
与实验性研究不同，观察性研究不人为地改变研究对象的状态或干预其进程，而是通过观察自然状态下的现象，收集相关数据，以揭示变量之间的关系和规律。
这种方法强调在自然环境中收集数据，减少了对研究对象的干扰，因此其结果往往更加接近真实情况。
自然性：观察性研究在自然环境下进行，研究对象处于自然状态，不受人为干预的影响。
这有助于获得更真实、更贴近实际的数据。
灵活性：观察性研究可以根据研究目的和问题的不同，选择不同的研究对象、观察指标和数据收集方法。
这种灵活性使得观察性研究能够适应各种复杂的研究场景。
广泛性：观察性研究可以涵盖大量的研究对象和多种不同的观察指标，从而提供丰富的数据支持。
这种广泛性有助于揭示变量之间的复杂关系，为深入研究奠定基础。
实时性：观察性研究能够实时跟踪研究对象的变化，及时捕捉各种现象和事件。
这种实时性有助于获取最新的研究数据，为决策提供有力支持。
然而，观察性研究也存在一些局限性。
由于缺乏对研究对象的干预和控制，观察性研究可能受到多种未知因素的影响，导致结果产生偏差。
观察性研究通常需要较长的时间来收集数据，因此耗时较长。
对于某些特定的问题或疾病，观察性研究可能难以获得足够数量和质量的数据支持。
医学研究报告规范——CONSORT声明
方法（Methods）
➢ 3a ：描述试验设计 ➢ 3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理
由
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方法（Methods）
➢ 4a：入选标准 ➢ 4b：搜集数据资料的场所
➢ 5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。
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方法（Methods）
➢ 6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估 ➢ 6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由
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方法（Methods）
➢ 8a 随机分组序列的产生方式 ➢ 8b 随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小） ➢ 9 如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字
安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。 ➢ 10 谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预 ➢ 11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评
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www.consort-statement.or
CONSORT 2010 Checklist
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CONSORT 2010 Checklist
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题目和摘要 (Title and Abstract)
➢ 1a： 题目中说明随机分配方式 要点：试验设计、受试对象、干预措施
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题目和摘要 (Title and Abstract)
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方法（Methods）
➢ 7a：样本大小是如何确定的
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示例要点： 主要终点指标、 预期差异、 I类错误α值、 单侧/双侧假设、 power值、 脱落率
方法（Methods）
➢ 7b：如有，需解释中间分析和停止原则 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.
RCT和观察性研究的报告规范-2011博士(精)
结局指标
样本量 随机化 盲法 统计学方 法
a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点 详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施 5 情况，包括了实施时间和实施方式 a. 明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和 6 何时进行评价； b. 如果在试验开始后对结局变量进行修改， 必须说明原因 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施 a. 若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、 11 干预给予者、结果评价者）以及如何设盲； b. 如若涉及，描 述每组干预的相似性 a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法； 12 b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析
6
主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
7
主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
8
PubMed中RCT研究的报告情况
很多综述都报道了临床试验报告中的缺陷。
2000年与2006年PubMed中有缺陷临床试验文章的百分比(%) 2000年 2006年 报告缺陷 （n=519） （n=616） 79 未报告分配受试者的方法 66 55 47 未报告主要结局指标 73 55 未报告样本量的计算
提高外科队列研究报告质量(STROCSS)指南(2017)的解读
•循证研究与临床转化·方法学 •提高外科队列研究报告质量（STROCSS）指南（2017）的解读张永刚1,2，杨乐天3，马铭潞3，杨鑫3，李樱来4，苟莉5，刘雪梅6，杜亮1,2作者单位：1 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国循证医学杂志》编辑部;2 610041 成都,四川大学华西医院中国循证医学中心;3 610041 成都,四川大学华西临床医学院;4 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国普外基础与临床杂志》编辑部,5 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国修复重建外科杂志》编辑部; 6610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国胸心血管外科临床杂志》编辑部共同通讯作者：张永刚,E-mail:yonggang-zhang@; 杜亮,E-mail:125798620@ doi：10.3969/j.issn.1674-4055.2019.07.07【摘要】提高外科队列研究报告质量（Strengthening The Reporting Of Cohort Studies In Surgery, STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery。
STROCSS倡导的条目有助于提高外科学队列研究的报告质量，促进外科临床实践和卫生保健的发展。
为帮助国内医学研究者提高外科队列研究的报告质量，我们对其进行解读。
【关键词】外科；队列研究；指南；报告质量【中图分类号】R4【文献标志码】A 开放科学（源服务）标识码（OSID）An interpretation on Strengthening the Reporting of Cohort Studies In Surgery in 2017 Zhang Yonggang *, Yang Letian, Ma Minglu, Yang Xin, Li Yinglai, Gou Li, Liu Xuemei, Du Liang. *Editor Office of Chinese Evidence-based Medicine, Department of Periodical Press, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China. Corresponding author: Zhang Yonggang, E-mail: yonggang-zhang@; Du Liang, E-mail: 125798620@[Abstract ] The guideline of Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery (STROCSS) is the newest criterion for surgical cohort study reports, which was published online in International Journal of Surgery in Sept. 2017. The items proposed in STROCSS are conducive for improving the quality of surgical cohort study reports and development of surgical clinical practice and health care. STROCSS is interpreted here to help domestic medical researchers to improve the quality of surgical cohort study reports.[Key words ] Surgery; Cohort study; Guideline; Reporting quality提高外科队列研究报告质量（STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery（IJS）[1]_ENREF_1。
临床观察性研究论文如何撰写【统计分析结果】？请看示范性案例
临床观察性研究论文如何撰写【统计分析结果】？请看示范性案例之前的内容中，我们已经给大家介绍了观察性研究写作规范---STROBE声明诞生历史，以及清单条目（为什么别人一个小样本回顾性研究就能发表好论文？）、也介绍了观察性研究如何撰写标题与摘要（临床观察性研究论文如何撰写标题与摘要？）、（临床观察性研究论文如何撰方法？）、统计学方法（临床观察性研究论文如何撰写【统计学方法】？）STROBE声明是用于加强观察性研究报告质量的国际性声明，它通过22个条目详细描述了一篇观察性文章中各要素的写作要点，旨在帮助文章作者规范写作内容、充分体现研究质量，辅助期刊编辑更准确地评价文章质量。
本篇文章对观察性研究的分析结果--第一篇：研究对象描述进行剖析。
对于描述报告中研究对象的信息，STROBE提出了多条清晰的指导条目（条目13~14）第一部分：研究对象来龙去脉条目13：研究对象•报告研究的各个阶段研究对象的数量, 如可能合格的人数、参与合格性检查的人数、证实合格的人数、纳入研究的人数、完成随访的人数及完成分析的人数;•解释在各个阶段研究对象退出研究的原因;•考虑使用流程图目标人群指研究结果需要外推的人群。
观察性研究基于目标人群的概念，选择招募研究对象的源人群，通过纳入排除标准筛选获得研究人群，最后得到符合统计分析要求的人群。
获得研究对象的过程是反映目标人群的关键，如果所获得研究对象的特征和数量无法代表目标人群，则可能错误估计疾病的流行情况。
为了让读者更好地判断研究设计的合理性以及实施过程的严谨性，STROBE声明建议研究者应在结果的第一段中给出从源人群到最后纳入统计分析人群过程中每个招募阶段的参与者数量，并描述每个阶段的排除原因和人数。
案例一：From May 11, 2020, to Nov 2, 2020, 3249 (70%) of 4657 elig ible participants were enrolled in CHARM. After excluding 28 pa rticipants who were SARS-CoV-2 PCR positive at baseline and 53 who lacked baseline serology results, 3168 (98%) underwent a s upervised 2-week quarantine. 45 participants who were SARS-C oV-2 PCR positive on at least one of two PCR tests performed d uring quarantine, and 47 who were lost to follow-up, were furth er excluded from the study prior to the prospective study period (figure 1)[1].如案例一，作为结果的第一段内容。
继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明
继续解读: 观察性研究报告规范STROBE声明前一期, 我们已对STROBE声明的方法部分做了详细解析, 相信大家已了解观察性研究报告的研究设计、研究设置、变量、数据来源、样本大小及统计方法等各方面的规范, 本期, 我们继续解读STROBE声明的结果部分。
STROBE清单的“结果部分”清单详见下表, 主要包括: 研究对象、描述性资料、结局资料、主要结果和其他分析等条目。
下面, 我们就对每个条目做详细解析。
STROBE清单的“结果部分”Item 13 研究对象➢报告研究各个阶段研究对象的数量, 要尽量详细。
➢因为进入研究的人可能不同于研究结果适用的目标人群, 导致患病率或发病率的估计值不能反映目标人群的水平；➢例如: 母亲生育年龄小和后代患白血病之间的关联, 部分原因是有健康孩子的年轻母亲会比有不健康孩子的年轻母亲更少参加这种调查研究。
1)描述各阶段研究对象未能参与的原因, 以便读者判断研究人群是否代表目标人群, 是否会产生偏倚, 例如：2)横断面调查中, 所选对象由于与健康无关的原因而不参加研究(如征集信函由于错误的地址而没有邮寄到)会影响估计的精度, 但却可能不会产生偏倚。
建议使用流程图, 例如：Item 14 描述性资料➢描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)以及关于暴露和潜在混杂因素的信息以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目、暴露、潜在混杂因子和患者的其他重要特征, 不同程度和原因的失访；队列研究总结随访时间, 报告随访期限的最大值和最小值或总体分布的百分位数, 总随访人年, 所获得潜在数据的一些比例指标。
Item 15 结局资料1)报告发生结局事件（队列研究、横断面研究）或暴露类别（病例-对照研究）的数量；2)或根据时间总结发生结局事件的数量。
Item 16 主要结果1)给出未校正的和校正的混杂因素的关联强度估计值、精确度(如95％CI)；➢阐明根据哪些混杂因素进行了调整以及选择这些因素的原因；当对连续性变量分组时, 报告分组界值；如有关联, 可将有意义时期内的相对危险度转化成绝对危险度。
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继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明
前一期，我们已对STROBE声明的方法部分做了详细解析，相信大家已了解观察性研究报告的研究设计、研究设置、变量、数据来源、样本大小及统计方法等各方面的规范，本期，我们继续解读STROBE声明的结果部分。
STROBE清单的“结果部分”清单详见下表，主要包括：研究对象、描述性资料、结局资料、主要结果和其他分析等条目。
下面，我们就对每个条目做详细解析。
STROBE清单的“结果部分”
Item 13研究对象
1)报告研究各个阶段研究对象的数量，要尽量详细。
因为进入研究的人可能不同于研究结果适用的目标人群，导致患病率或发病率的估计值不能反映目标人群的水平；
例如：母亲生育年龄小和后代患白血病之间的关联，部分原因是有健康孩子的年轻母亲会比有不健康孩子的年轻母亲更少参加这种调查研究。
2)描述各阶段研究对象未能参与的原因，以便读者判断研究人群是否代表目标
人群，是否会产生偏倚，例如：
横断面调查中，所选对象由于与健康无关的原因而不参加研究(如征集
信函由于错误的地址而没有邮寄到)会影响估计的精度，但却可能不会
产生偏倚。
3)建议使用流程图，例如：
Item 14描述性资料
描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)以及关于暴露和潜在混杂因素的信息以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；
指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目、暴露、潜在混杂因子和患者的其他重要特征，不同程度和原因的失访；
队列研究总结随访时间，报告随访期限的最大值和最小值或总体分布的百分位数，总随访人年，所获得潜在数据的一些比例指标。
Item 15结局资料
1)报告发生结局事件（队列研究、横断面研究）或暴露类别（病例-对照研究）
的数量；
2)或根据时间总结发生结局事件的数量。
Item 16 主要结果
1)给出未校正的和校正的混杂因素的关联强度估计值、精确度(如95％CI)；
阐明根据哪些混杂因素进行了调整以及选择这些因素的原因；
2)当对连续性变量分组时，报告分组界值；
3)如有关联，可将有意义时期内的相对危险度转化成绝对危险度。
Item 17 其他分析
1)亚组分析：
分辨几个合适分类的亚组分别分析的关联与总体关联是否一致；
介绍在数据分析过程中出现的感兴趣的亚组，需报告准备进行哪些分析，没有准备的哪些分析；
2)交互作用分析：
应同时报告每种暴露各自的效果和他们之间的联合作用及置信区间；3)敏感性分析：
有助于估计在缺失数据或可能的偏倚下得到的研究结果是否可靠；
如果所分析的问题很受关注，或者效应估计值变化很大时需要详细说明。