茯神质量标准
茯苓质量评价余生兰
第六章茯苓质量评价第一节概述近年来，中药以其独特而显著的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视⑴，但是由于中药材所含化学成分的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限②，使得中药质量评价成为制约中药现代化与产业化的主要障碍［3］。
为了保证中药在临床上用药安全、合理、有效，我们必须将中药质量的评价在中药研究、生产及临床应运过程中贯彻和落实。
茯苓来源于多孔菌科Poria cocos （schw.）W的干燥菌核，又名茯兔、茯灵、松薯、松苓等，首次记载于《神农本草经》，并列为上品。
茯苓味甘、淡、性平；归心、肺、脾、肾经；具有利水渗湿、健脾安神等疗效。
在临床常用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、心神不安、便溏泄泻、惊悸失眠等病症的治疗。
现代医学研究发现茯苓具有抗肿瘤，镇静、免疫调节、利尿和保肝等方面的活性，已越来越引起人们的青睐和关注。
我国茯苓主产于湖北、安徽（习称“安苓”）、云南（习称“云苓”）等地。
长期以来，茯苓药材主要来自人工栽培。
不同产地、不同生长期的茯苓中各种化学成分的有很大差异，其药理作用也存在显著差别。
由于茯苓药材在中医临床及人民生活中有着广泛的应用价值，所以其质量评价的重要性不言而喻。
近年来，国内外的学者在其化学、药理及临床应用方面颇有成就。
茯苓的商品质量评价方面文献记载多采用基源鉴别、性状、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱等方法进行正伪品的鉴别并对其进行品质评定。
2015年《中国药典》记载了性状鉴别、理化鉴别、有效成分的定性鉴别及含量测定方法。
由此可见，茯苓的质量评价已广受人们的的关注和重视。
综上所述，本章节旨在对茯苓的质量标准规范化进行系统深入研究，以期保证茯苓用药安全、合理和有效。
第二节茯苓质量评价药品质量标准是一种技术规定，主要针对药品的质量规格及其检测方法，是药品生产、使用、供应、检验和管理部门所必须共同遵守的法定依据，来确保用药安全有效。
而根据我国法定生药质量标准《中国药典》，其内容主要包括:名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。
茯苓内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定茯苓的内控标准，规范公司茯苓的采购与使用。
二、适用范围：适用于茯苓的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文
茯苓
本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块“。
【性状】茯苓个呈类球形，椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。
外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。
体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，小数淡红色，有的中间抱有松根。
气微，味淡，嚼之粘牙。
茯苓皮为削下的茯苓外皮，形状大小不一，外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。
质松软，略具弹性。
茯芩块为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一，白色、淡红色或淡
棕色。
【鉴别】（1）本品分末灰白色，不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。
菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8um，少数至16um。
（2）取本品粉末1g，加丙酮10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加冰醋酸1ml使溶解，再加硫酸1滴，显淡红色，后变为淡褐色。
（3）取茯苓片或粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。
【检查】水分照水分测定法测定，不得过15.0%。
总灰分不得过4.0%。
酸不溶性灰分不得过2.0%。
茯神药典标准-概述说明以及解释
茯神药典标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分内容：茯神药典标准是关于茯神药品质量和规范的指导性文件，旨在确保茯神药的生产、质量控制和使用过程中的安全性、有效性和可靠性。
茯神药是一种珍贵的中药材，被广泛应用于中医药领域，具有很高的药用价值和市场需求。
本文将详细介绍茯神药典标准的制定原因、历史发展和重要性。
首先，介绍茯神药典标准的制定原因。
这些原因包括茯神药的复杂性、多样性和药效特点，为了保证茯神药的质量一致性和疗效可靠性，制定统一的标准势在必行。
接下来，文章将回顾茯神药典标准的历史发展。
茯神药作为一种重要的中药材，其标准的制定历程经历了多年的研究和实践积累。
文章将介绍茯神药典标准的起源和发展过程，以及制定标准的相关机构和权威人士的贡献。
最后，文章将强调茯神药典标准的重要性和作用。
茯神药典标准不仅是茯神药质量控制的基准，也是中药行业的重要参考依据。
文章将探讨茯神药典标准在标准化生产、药物监管、临床应用等方面的重要作用，并指出进一步完善和推广茯神药典标准的必要性。
综上所述，本文旨在深入探讨茯神药典标准的制定原因、历史发展和重要性。
通过对茯神药典标准的全面介绍，可以更好地推动茯神药的发展和应用，并为保障药品质量和安全提供有效的指导。
1.2 文章结构文章结构的部分内容可以如下编写：2. 文章结构本文按照以下结构进行组织和论述：2.1 茯神药典标准的制定原因在本节中，将详细介绍茯神药典标准的制定原因。
茯神药典标准的制定是为了保证茯神药品的质量和安全性，促进茯神药典行业的健康发展。
将对相关背景和研究动机进行探讨，并分析茯神药品市场的需求和对标准的依赖性。
2.2 茯神药典标准的历史发展本节将追溯茯神药典标准的历史发展过程。
茯神药典标准的制定经历了一个漫长而复杂的过程，包括相关机构的成立、制定标准的方法和流程的改进，以及与国际标准接轨等。
对于茯神药典标准的历史背景、重要里程碑和发展趋势进行详细描述。
茯神中药饮片标准-定义说明解析
茯神中药饮片标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述茯神中药饮片作为一种传统中药材，被广泛应用于中医临床实践和人们的日常生活中。
随着人们对中药的需求增加和对药品质量的要求提高，制定和执行茯神中药饮片标准变得尤为重要。
茯神中药饮片标准不仅可以确保产品的质量和安全性，还可以提高中药行业的整体水平，并为消费者提供更加放心和有效的药材选择。
概述部分将对茯神中药饮片标准进行简要介绍。
首先，我们会对茯神中药饮片的概念和定义进行阐述。
茯神中药饮片是指以茯神为主要药材经过一系列加工工艺制成的中药片剂，具有一定的药理作用和疗效。
其制备过程包括挑选、研磨、配方、浸泡、煮炖、干燥等环节。
我们将探讨茯神中药饮片的生产与加工过程，并介绍其中的关键环节和技术要点。
接下来，我们会详细介绍茯神中药饮片的质量标准。
茯神中药饮片的质量标准通常包括药材的质量要求、加工工艺的控制要求、药品的理化指标、微生物限度和有害元素的检测要求等。
茯神中药饮片的质量标准的制定应严格遵循国家相关法规和规范，并结合茯神的特性和临床应用需求，确保产品的质量稳定、安全有效。
在结论部分，我们将会强调茯神中药饮片标准的重要性。
茯神中药饮片标准的制定和执行可以规范中药行业的生产流程，减少产品的质量波动，提高可靠性和稳定性。
同时，我们也会指出目前现有的茯神中药饮片标准存在的不足之处，例如标准的缺失、标准的一致性问题等。
最后，我们将提出对茯神中药饮片标准的建议和展望，包括加强标准的制定和修订、加大标准的宣传和推广力度等方面。
茯神中药饮片标准的制定和实施，对中药饮片行业的发展至关重要。
只有确保产品质量的高标准，才能满足人们对健康需求的追求，促使中药行业健康发展。
通过持续努力和改进，我们相信茯神中药饮片标准的建立将为广大消费者提供更加安全、可靠的中药选择。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下信息：文章结构的设计是为了使读者能够清晰地了解本文的内容和组织方式。
十四味药材质量标准
制何首乌本品为何首乌的炮制加工品。
【性状】本品呈不规则皱缩状的块片，厚约1cm。
表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。
质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。
气微，味微甘而苦涩。
【鉴别】取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。
另取何首乌对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上使成条状，以三氯甲烷一甲醇(7：3)为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以三氯甲烷一甲醇(20：1)为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过9.0％(附录ⅨK)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于5.0％。
【含量测定】二苯乙烯苷避光操作。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(25：75)为流动相；检测波长为320nm。
理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D一葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D一葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25m1，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D一葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.70％。
伏神质量标准
茯神 Fushen PORIA CUM RADIX PINI
本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf 的干燥菌核中间包有松枝或松根的白色部分。
全年均可采收，切块，干燥。
【性状】本品呈方形或长方形，长4～6cm，宽4～5cm，厚0.5～1cm，多为白色，少为淡棕色。
质坚实，颗粒性，断面中棕黄色松枝或松根直径0.5～2.5cm，有圈状纹理（年轮）。
微带松节油气，味淡，嚼之粘牙。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄白色。
管胞众多，直径50～90μm，壁厚8～15μm，具缘纹孔呈两行相对排列或一行单列，纹孔直径20～30μm。
纤维管胞直径35～60μm，具单斜纹孔，孔径15～30μm。
射线薄壁细胞长条形。
菌丝分有节菌丝和无节菌丝，极少有棕色菌丝。
色素块黄棕色或红棕色。
（2）取本品粉末少许，进行微量升华，升华物为黄色油状物，加5%磷钼酸乙醇溶液2滴，升华物溶解，显藏青色。
（3）取本品粉末少许，加碘化钾碘试液1滴，菌核部分显深红色。
【性味与归经】甘、淡，平。
归心、脾经。
【功能与主治】宁心，安神，利水。
用于心虚惊悸，健忘，失眠，惊痫，小便不利。
【用法与用量】 9～15g。
【贮藏】置干燥处。
《湖南省中药材标准》2009年版。
茯神生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立茯神生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：茯神生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《甘肃省中药炮制规范》2009年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称: 茯神5.1.2 规格:统5.1.3性状：本品呈方块状厚片，大小约2cm。
菌核灰白色，中间或一侧有灰黄色松根，质坚硬而脆，断面可见圈状纹理（年轮）。
气微，味淡。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：甘，淡、平。
归心、脾经。
5.1.6 功能与主治：宁心安神，利水。
用于心神不安，惊悸健忘，惊痫，小便不利。
5.1.7 用法与用量：6～12g。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防虫蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 茯神生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯神原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净茯神置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的茯神运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
茯苓炮制方法与标准
茯苓炮制方法与标准【药材来源】茯苓为多孔科真菌茯苓的干燥菌核。
多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹，内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
【古代炮制方法】南朝宋有去皮心神(《雷公》)。
唐代有煮制(《新修》)。
宋代增加了炒制(《博济》)、乳拌制(《扁鹊》)。
金元时期增加了蒸制(《儒门》)、焙制(《世医》)、酒浸法(《汤液》)、面裹煨制(《宝鉴》)等炮制方法。
明代新增了砂仁蒸制(《正宗》)，乳炙制(《滇南》)，乳浸制、乳蒸制(《宋氏》)，乳煮制(《保元》)，酒蒸制(《景岳》)，酒洗法(《济阴》)，米泔制(《普济方》)等炮制法。
清代增加了雄黄制(《时病》)，乳、桂、酒、童便复制(《逢原》)，肉桂合酒复制(《从众录》)，酒煮法(《尊生》)，酒炒法、姜汁蒸制(《幼幼》)，土炒法(《玉尺》)等。
此时，其炮制方法已达20余种。
【现代炮制方法】1.茯苓：取原药材，大小个分开，浸泡，洗净，润透，稍蒸后趁热切厚片或块，同时切取茯苓皮(另作药用)，干燥。
2.朱茯苓：取茯苓片，喷水湿润，加定量朱砂细粉拌匀。
茯苓每10千克用朱砂0.2千克。
【饮片性状】茯苓为不规则厚片或块，大小不一，表面白色，淡红色或淡棕色；体重，质坚实；切面颗粒性；无臭，味淡，嚼之粘牙。
朱茯苓形如茯苓片，表面朱红色。
茯苓皮为不规则带皮薄片，大小不一，外表面褐棕色或黑褐色，内面白色或浅棕色，质地松软，略具弹性。
【质量标准】茯苓水分不得过18.0%，总灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于2.5%。
【炮制目的】茯苓味甘、淡，性平。
归心经、肺经、脾经、肾经。
具有利水渗湿，健脾宁心作用，多用于水肿，痰饮，热淋，泄泻，呕吐。
茯苓皮擅于利水消肿，多用于水肿尿少。
朱茯苓宁心安神力强，多用于失眠，惊悸，健忘。
【应用选择】1.生用(1)水肿：常配伍猪苓、泽泻、桂枝、白术等，能加强利水消肿之功，可用水湿停聚，水肿胀满，小便不利等，如五苓散(《伤寒论》)。