包装岗位SOP
sopscp012内包装岗位标准操作规程版
标准操作规程版本号01内包装岗位标准操作规程页数 2 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门存档份数 1文件变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容01 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。
1 目的建立内包装岗位标准操作规程，使包装操作规范化，保证产品质量。
2 范围适用于制剂车间内包装岗位。
3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。
3.2制剂室负责人负责本规程的审核。
3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。
3.4 制剂室负责按本规程执行。
4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。
操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。
5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。
5.1.3 重点检查：单盘数片机应清洁完成，并有清洁合格标志；生产场所有清场合格标志；检查设备各部件运转情况，检查设备旋转方向是否符合要求。
5.1.4 操作人员应认真阅读生产指令单，仔细核对上工序中装来的物料，包括品名、规格、批号、数量等，无误后开始生产。
5.1.5 挂上生产状态标志牌。
5.2 按照单盘数片机标准操作规程进行操作。
5.3安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。
5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。
5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。
5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。
5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。
5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。
批混SOP
1．目的：保证产品的均匀性。
2．范围：本标准规定了产品批混包装岗位操作法，适用于本公司所有产品批混包装。
3.生产操作法
3.1 准备工作
3.1.1彻底清洁现场和混合机，旋振筛，并用75%酒精擦拭混合机内表面，检查旋振筛（80/100目）、混合机是否正常运转。
质量监督员对清场情况进行监督检查，清场合格后在清场记录上签字认可。
3.1.2点燃甲醛或乳酸同时开启紫外线灯进行灭菌30分钟，进行空气和物料外包装消毒。
3.1.3根据质量技术部下达的批包装指令，从成品库按批次领取物料分别放置，并进行标识。
3.2更衣程序
本岗位为洁净工作区，操作人员按洁净区管理制度规定程序换好岗位服。
3.3启动混合机，按批量比例将物料逐件倒入混合机，根据物料本身性能混匀 20到50分钟，混匀一定时间后，将混合机底部物料放出加入混合机重新混匀，混匀后打开混合机放料阀将物料陆续放入旋振筛过80/100目筛（药用级或化工级）后，按规定净含量进行包装，包装完毕后按批次填写请验单，取样后入待检库。
3.4对于大批量混合，必须按批次比例进行混合（保证物料均匀性），一次结束后再进行第二次混合，混合过程中保证混匀时间，严禁边加料边放料进行过筛包装。
3.5混匀过程中，防止物料外包装上斑点带入物料和批包装，杜绝扎口绳及铁卡等异物进入物料。
3.6清场
3.6.1包装完毕后进行彻底清场。
混合机清场方法：用空压机气体自上而下将残余物料赶出，再用洁净抹布擦拭干净。
最后用75-78%乙醇擦拭。
旋振筛拆卸清理干净。
墙壁、地面、设备、灯具要求无粉尘，见本色。
清洁工具定置摆放，现场无其他物品存放。
固体分装岗位操作SOP
固体分装岗位操作SOP1目的建立固体分装岗位操作的文件，规范固体分装岗位操作。
2范围适用于I1型全自动包装机固体分装岗位。
3责任3.1固体分装岗位操作工：负责按照岗位SOP操作；3.2现场监控员（QA）：负责监督现场操作人员按规范进行操作；3.3车间管理人员：负责制定岗位SOP，监督并要求操作人员按规范进行操作。
4内容4.1分装前准备与检查4.1.1操作间有“已清场”状态标志，并在有效期内。
如不在有效期内，按相关清洁SOP执行。
4.1.2检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料。
4.1.3.从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁完好。
4.1.4.核对本批生产文件，从库房领取本批次原料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、数量。
4.1.5. 检查各计量器具、设备、设施、管道及使用的容器具要求有“已清洁”及设备状态标志;计量器具有检定“合格证”，且在规定有效期内。
4.1.6.挂上生产状态标识牌。
4.1.7.各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。
4.2.操作4.2.1.调节好电子天平的零点，并检查其灵敏度。
4.2.2.开动自动包装机，检查其运行是否正常。
4.2.3.严格按工艺规程和《I1型全自动包装机操作SOP》进行操作。
安装好分装用铝箔，开机调试，直至剪出合格的铝箔袋。
4.2.4在加料斗中加放需分装粉末或颗粒，根据应填装量范围，调节分装机的分装装量，开机试包，通过不断测试和调节，直至分装出合格装量，才可正式进行分装生产。
4.2.5分装过程中，要按规定检查装量、装量差异、外观质量、气密性等，发现问题，及时调节处理。
4.3生产结束阶段4.3.1停机确认已按指令完成分装，检查料斗上没有物料后，先按下主机停止键，再切断电源。
4.3.2 清点袋数，累计数量（或重量），结算物料，并详细记录4.3.3清退剩余物料。
4.3.4如尚有未能分装的物料，则称重，及时记录于生产记录上，贴上物料标签并送至中间站，置于规定位置。
注塑及包装SOP-模版
NO.NO.序号单位序号单位A I 1个4B J 25C K 36D LE M 版次F N 1G O 2HP 3变形依封样件拖伤划伤依封样件料花依封样件毛边披锋≦0.2mm 斑点依封样件断裂开裂不允许气泡不允许气纹依封样件喇叭布网架注塑手(指)套、水口钳、披锋刀※ 变更记录用量名称用量顶白依封样件油污不允许缺胶多胶不允许色差依封样件注 塑 作 业 指 导 书（SOP）客户产品机型名称模具编号工序名称使用工具、用具规 范 编 号版次页次A/11/1标准名称※ 图示※ 检验标准※ 包装材料检验项目标准检验项目缩水依封样件异色依封样件凹痕凸起依封样件烧焦不允许制 作审 核批 准制作日期2014年3月6日发行日期2014年3月6日变更原因变更人※ 作业步骤：1、作业员必须依产品检验标准对产品进行检验：1.1产品不能有裂纹、缺料、气泡、顶白、烧焦现象； 1.2产品表面不能有油污，否则必须用酒精檫拭干净； 1.3对照首件样板检验，不能出现严重的色差、异色、斑点、气纹、缩水、变形、拖伤划伤等现象。
2、对检验好的产品进行加工：2.1如图2示，用水口钳将布网架上的水口剪除； 2.2如图3示，用披锋刀将剪水口处削平；2.3若产品上的披锋过大，须用披锋刀将其削除； 2.4若产品上的毛边过大，须用披锋刀将其刮平。
3、将产品进行包装：3.1如图5示，将加工好的产品并排放入6#纸箱中，每排放16个，放2排，每箱装2层共64个产品；3.3如图6示，用封口胶纸将纸箱做一个工字形封口，最后贴上现品票。
※ 注意事项：1、作业时须接触产品的手必须戴手套或手指套，戴指套时至少戴3个手指，分别为拇指、食指、中指，每2小时更换一次；2、作业台面必须保持清洁，整齐；3、产品表面须保持清洁，无脏污。
※ 操作条件：环境条件：常温常压；照明条件：700-1000lux；设备条件：机器各安全装置齐备且有效，各运转部件正常，机器内外保持清洁。
变更时间6#纸箱1124365注塑出来的产品剪除水口削除残留水口加工好的产品产品装箱封箱、贴现品票现品票NO.NO.序号单位序号单位A I 14B J 25C K 36D LE M 版次F N 1G O 2HP 3制 作审 核批 准制作日期料花依封样件毛边披锋≦0.2mm 气泡不允许气纹依封样件变更原因变更人斑点依封样件断裂开裂不允许变形依封样件拖伤划伤依封样件变更时间顶白依封样件油污不允许※ 变更记录凹痕凸起依封样件烧焦不允许缩水依封样件异色依封样件缺胶多胶不允许色差依封样件※ 注意事项：1、作业时须接触产品的手必须戴手套或手指套，戴指套时至少戴3个手指，分别为拇指、食指、中指，每2小时更换一次；2、作业台面必须保持清洁，整齐；3、产品表面须保持清洁，无脏污。
包装SOP
1
2
3
4
PREPARED
杨元波
CHECKED
APPROVED
产品名称
C380
工序名称
电池盖加工
工序分类
一般工序
版本履历
①作业 前工具
版次
变更内容
日期
A1
制程变更
6月12日
作业指导书Standard Operation Process
③电池 盖加工
编号
发行 日期
WI-IE-0316 2014/6/12
工位号
5
标准 工时
2
页次 7/29 S/PCS*1M
机仪器/治工具
设备参数设定
②作业 前检查
注意事项
1、检查是否漏放说明书。
1、按照如图方向放置充电器，注意保持方向一致。
NO
料号
1
T6711010010LB
2
T6711010010LA
3
4
物料名称
充电器 充电器
型号/规格
欧式两圆分离式充电器头，带PE袋 欧式两圆分离式充电器头，带PE袋
1、检查标签打印效果。
物料名称
型号/规格
用量（pcs)
PREPARED
杨元波
CHECKED
APPROVED
产品名称
C380
工序名称
贴机标
工序分类
特殊工位
版本履历
①作业 前工具
版次
变更内容
日期
A1
制程变更
6月12日
机仪器/治工具
作业指导书Standard Operation Process
③贴机 标
版本履历
①作业 前工具
通用包装工艺指导书SOP
通用包装工艺指导书SOP目的本指导书的目的是为了提供统一的包装工艺规范，确保产品的包装质量，减少损坏和浪费。
适用范围本指导书适用于所有商品的包装，包括但不限于食品、日用品、电子产品等。
责任- 生产部门负责制定和执行包装工艺规范。
- 质量控制部门负责监督包装工艺的执行情况并进行质量检查。
流程以下是通用的包装工艺流程：1. 指定包装材料：- 根据产品性质和要求，选择适当的包装材料，如纸盒、塑料袋、泡沫等。
- 确保所选材料符合相关法规和标准。
2. 梳理包装工艺：- 分析产品的特点和包装的要求，确定适当的包装方法和流程。
- 定义包装工艺中涉及的具体步骤和操作要求。
3. 包装设计：- 根据产品尺寸和特性，设计合适的包装形式和结构。
- 考虑到产品的安全运输和降低损坏的可能性。
4. 包装操作：- 按照定义的包装工艺步骤，进行包装操作。
- 确保操作人员具备合适的培训和技能。
5. 检查和测试：- 对包装后的产品进行检查和测试，确保包装质量符合要求。
- 检查包装是否完好无损，并验证产品是否符合规定的包装要求。
6. 记录和文件：- 记录每个包装批次的相关信息，如包装日期、操作人员、检查结果等。
- 对每个包装批次进行档案管理，便于追溯和质量分析。
注意事项- 遵循产品的特性和要求选择适当的包装材料。
- 严格按照定义的包装工艺流程进行操作。
- 操作人员应接受包装操作培训并具备相应的技能。
- 严格检查和测试包装后的产品，确保符合质量标准。
- 做好包装记录和档案管理，方便追溯和质量分析。
sop文档
包装岗位操作规程1. 生产前准备1.1看指令和交接班记录。
所有人员必须阅读并牢记生产指令,明确当天生产指令的规定和要求;查看交接班记录,了解上一班的生产情况和设备运行情况.1.2复核清场。
检查设备、环境已清洁并悬挂已清洁标识；检查是否有上一批清场记录副本和上一批清场合格证；按清场管理规程进行接班复核清场，确保设备、环境及使用器具等，绝无前批次产品的遗留物。
1.3检查设备。
查看安全装置是否完好有效，加热装置是否正常预热，开启设备查看设备有无异常声音；有气缸的设备在打开阀门前，检查管路和缸体有无破损，然后慢速开启阀门，如发现异常及时关闭，同时上报班长进行维修。
1.4检查物料。
检查上一班预留的标签、说明书、外包膜、输液单、胶带、外包装箱是否与生产指令要求一致，质量是否合格；如有异常情况通知班长和QA进行确认，合格后允许使用，不合格物料应粘贴不合格证退库或在QA监督下销毁；预留物料数量应与交接班相符；检查贴标机、喷码机所打印的批号、生产日期、有效日期是否准确、清晰、位置适当，如有异常及时调整设备，调整完由操作人员确认，班长复核然后QA 再次复核；检查预留的装箱单的数量时否与交接班相符，所刻印的品名、规格、批号、生产日期、有效日期和装箱人工号是否准确、清晰、位置适当，班长复核后QA再次复核并刻印QA印章，然后按装箱人工号发到每个装箱人员手中。
1.5状态标识。
操作间悬挂生产状态标识牌，标明所生产产品的品名、规格、批号、生产日期合批量；设备悬挂‘完好’和‘运行中’标识。
2生产过程2.1贴标工位。
2.1.1将灯检至包装输送带，上方两侧挡板的距离进行调整，使瓶体能够顺畅的传到贴标机位置2.1.2开机前填写设备运行记录，贴标过程中标签贴不正的要及时捡出，从新粘贴。
2.1.3 按《kk806贴标机标准操作规程》进行标签打印，首张标签由操作人员确认，班长复核，QA再次复核；无误后将其粘贴在批生产记录指定位置上，并在批生产记录上签字。
包装规范SOP
文件编号：
REV ：
A/1
物料编号
设备名称
工治具名称
作业步骤及注意事项：
无
无
产品名称
页次：27/28
制作：雷海芬 审核： 核准：
Operation Instruction(作业指导书)
1、清洁时产品里外都要清洁干净才可包装
2、包装时包装袋用透明PP 胶袋 ，摄像孔朝下，猪仔保护膜不要弄掉了
3、操作时刻保持工作台清洁卫生及5S.
注意事项：
本WI 适用于如下产品：
产品编号
4、作业员必须培训考核后方可上岗操作
5、易染色物料需分开放，操作时需戴手套
6、严禁在作业指导书上随意更改操作指引。
注意事项：
1、自主检验来料为良品,确定后才能投入生产.制作出的产品表面 不能有赃污，褶皱、刮痕等现象
2、操作前核对所用机器参数是否达到作业标准,所用治具是否
3、核对完成的产品是否为良品,将不良品与良品区分开.
4、将装好内衬的产品放入指定位置即可
3、将折成形后的内衬置入产品内（图3）
2、 沿内衬折线压折成形（图2）内衬
1、 清洁产品表面（图1）物料名称设备要求参数
治具编号
成品（已查货）
无
无
产品名称： 全包款
工位：壳内装内衬
日期：2015.10.13
（一）物料名称及编号
（二）设备名称及参数
（三）工治具名称及编号
1
工序完成
2
3。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
外包装岗位SOP
目的：建立包装岗位标准操作规程。
范围：外包装操作。
责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：
1 准备：
1.1 外包装岗位生产操作前，要详细阅读批包装指令。
1.2 检查包装生产用设备、工具、容器的清洁状况。
1.3 检查包装现场应清洁,无上批次产品遗留物。
1.4 检查外盒、标签打印的批号是否与本批批包装指令的批号一致。
1.5 做好生产状态标志。
2 操作：
2.1包装工操作前，应注意详细复核待包装药料的数量，待包装药料应有合格标记。
2.2批号打印操作工人在打印生产批号前，应先检查包装材料的品名、规格、文字内容、合格标记、外观质量等情况是否与所需包装物料相符。
并由复核人核对后，才能开始打印。
批号打印操作工人在打印生产批号时，要求批号打印字迹清晰、端正、规范并注意挑拣出打印模糊、打歪、漏打等批号打印异形的不合格包装材料。
2.3 包装工在进行包装操作前，应重新检查包装材料的品名、规格、文字内容、合格标记、外观质量等情况。
检查包装材料上的批号打印情况，在确认无误后，包装工才能按要求贴签、装盒、装箱等包装操作。
包装工在进行包装操作时，要做到包装整洁、端正、规范、包装数量准确，包装附件齐全，包装不倒放。
2.4 每天包装开始，应将拼箱的先拼箱，填写拼箱记录，拼箱仅限2个批号，纸箱上应标明合箱的二个批号及数量，每批号限定一箱为拼箱批号。
2.5封箱打包操作前，应注意检查装箱数量，装箱单等包装情况是否符合规定，检查装箱是否规范。
确认一切准确无误后，才能按规定进行封箱操作。
在封箱打包操作时，要做到封箱牢固、规范、胶带纸不能遮盖纸箱上的文字内容。
2.6整个包装工序操作结束后，包装班班长要详细认真的统计复核好本批成品数量。
准确无误后，按要求详细填写好批包装生产记录，写好成品请验单、请验。
成品交成品库暂时寄库。
2.7成品检验合格后，包装班班长应及时与成品仓库管理员一起办理好产成品入库手续，成品入库。
3 生产结束清场：
3.1 将剩余的产品集中，送包装班长保管,与下批拼箱。
3.2 收集整理剩余未打批号的标签、说明书、外盒等，计数后退回包装班长。
3.3 收集破损，已打批号未使用完和批号打印不合格的标签、说明书、小盒、中盒等计数后，由质
量管理员监督销毁。
计算标签、说明书、小盒、中盒的实用数、报废数和剩余数应与领用数相等。
3.5 按“生产区域清洁、消毒SOP”进行清洁、清场。
4 注意事项：
4.1 包装间严禁两批产品或不同品种的产品同时进行生产。
4.2 标签、外盒应严格按计数发放规定管理，及时填写发放记录。
4.3 换批时，应严格清场检查，防止批间混淆的发生。