GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别
GMP课后思考题
§1重点思考题1.什么是GMP？它是如何产生和发展的？GMP是药品生产质量管理规范。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论和修改后定稿，经过几年实施，GMP在实施中经受了考验而获得了发展，并在世界范围内得到推广应用。
2.GMP的主要类型有哪些?如何分类?内容如何?（1）以适用范围分类：国际范围适用的GMP：世界卫生组织GMP；欧盟GMP；PIC–GMP；ASEN（东盟）–GMP国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部制定的GMP；美国FDA制定的GMP。
工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制定的GMP，标准不低于美国政府制定的GMP；药厂自己制定的GMP。
（2）以性质分类：作为法典规定：如美国、日本和中国制定的GMP。
建议性的规定：如联合国世界卫生组织的GMP。
3.GMP的要素有哪些?各要素内容特点如何?①人员：人员是核心。
药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确定机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定。
生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试等也是由人员实施的②软件：软件是保障。
包括各类文件以及管理方面的内容。
如设置推进GMP管理的组织机构，GMP岗位职责，毎半年一次组织检查GMP实施情况等。
③硬件：硬件是基础。
包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。
完善而又先进的厂房设施、精良的设备、优质的原料是生产合格优质药品的基础。
4.GMP的宗旨是什么？GMP的宗旨是避免污染以及混淆和差错。
§2重点思考题：1.什么是QC,QA？QC,QA与质量管理有何关系?QA是质量保证，是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量，要求所采取的所有措施的总和。
洁净区的设计及运行管理
洁净厂房的GMP管理要点探讨一．洁净区的设计及运行管理：1.洁净区保温材料禁用易燃型保温材料，按照2002–1–1实施的“洁净厂房设计规范”和98版GMP（非强制）及2010版GMP（强制）则要求使用不燃型（阻燃型）保温材料。
目前GB50073–2001设计规范要求的是A级不燃保温材料，主要材质是岩棉。
2.洁净区的设计要考虑避免管理人员或监控人员不必要的进入洁净区（B级区的设计应能使管理人员或监控人员能从外部观察到内部操作）。
采取措施：98版GMP要求是：限制人数，不超过3人，书面批准登记制度并有SOP。
2010版GMP 要求是：设立指纹识别等自动门禁系统。
（脸识别也可以）3.洁净区不得有难于清洁的部位：要求采取措施对象有：门、架子、柜子、抽屉、设备、容器工具等，地面、墙面及天花板交接缝处、灯具、开关等。
采取措施：a.材料性质确认文件（304L，306L不锈钢比较佳）；b.加工工艺（例焊接工艺）确认记录，检测报告；c.材料抛光光洁度（Ra≤0.4um）要求达到P3—A卫生标准。
4.水池、地漏、下水（排水）系统的设计，使用要求：（布局、维护要求）为防止污染和交叉污染，98版GMP和2010版GMP都要求洁净区以下设计要求：（基本一致）a.百级区（A级和B级区）禁设水池和地漏。
工作区清洁采用人工或自动清洁方式。
（在线清洁—CIP）b.C级和D级（1万级和10万级）洁净区的水池和地漏应限制数目，布局应方便积水排尽，注意水位差合理问题。
（标高及倾斜方向）c.使用便于消毒和清洁，并带有空气阻断功能的水封装置（U型水封或水封漏斗型地漏），与外部排水系统的管路应设水封窖井联接。
必要时应加装防倒灌的止回阀门。
5.洁净区洗衣通道GMP要求：a.98版GMP称不同洁净区的连接区为缓冲间，2010版GMP称为“气锁间”，二者涵义是一样的。
b.二次更衣间洁净级别和其相连生产区域洁净级别相同，洗手设施被要求安装在一次更衣阶段。
风淋室与缓冲间、气闸室的区别教学文案
风淋室与缓冲间、气闸室的区别安诺净化工程风淋室与缓冲间、气闸室的区别风淋室又称风淋房、风淋门、风淋机、空气吹淋室、尘浴室、空气消毒室或者airshower等，主要由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，只好风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一。
风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。
缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，缓冲室人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
气闸室的功能：气闸室的功能：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。
防止不同环境之间交叉感染，气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区，气闸室有送风和不送风之分。
要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
气闸室与缓冲间的区别共同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。
区别点：气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区，它对两个区域都是负压，主要作用是防止两个洁净区的交叉污染，作用是双向的；缓冲间是在非洁净区和洁净区之间，它对非洁净区是正压，对洁净区是负压，主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染，作用是单向的。
风淋室与缓冲间、气闸室的区别
安诺净化工程风淋室与缓冲间、气闸室的区别风淋室又称风淋房、风淋门、风淋机、空气吹淋室、尘浴室、空气消毒室或者airshower等，主要由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，只好风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一。
风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。
缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，缓冲室人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
气闸室的功能：气闸室的功能：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。
防止不同环境之间交叉感染，气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区，气闸室有送风和不送风之分。
要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
气闸室与缓冲间的区别共同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。
区别点：气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区，它对两个区域都是负压，主要作用是防止两个洁净区的交叉污染，作用是双向的；缓冲间是在非洁净区和洁净区之间，它对非洁净区是正压，对洁净区是负压，主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染，作用是单向的。
新版GMP检查问答
规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。
如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？【专家解答】药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。
从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
【提问】GMP要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？【专家解答】根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。
药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。
企业应对采取的监测方法和程序进行评估。
尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。
所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。
【提问】药包材企业搬迁厂址后怎样变更注册？是否作现场认证？【专家解答】需要做补充申请。
也需要作现场核查，还需要对样品重新抽样检测。
【提问】新版GMP对洁净车间的要求是怎样的？【专家解答】新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2) ≥0.5μm≥5.0μmA级(1) 3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
气闸室与缓冲间如何区分
缓冲间
缓冲间主要用于非洁净区和洁净区之间物流传递过程的缓冲，避免气流直通，一方面是为了防止不同级别洁净车间之间交叉污染，另一方面还具有补偿压差的作用。
它对非洁净区是正压，对洁净区是负压，主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染，作用是单向的。
要求比较严格的净化室,经常设置两道或更多道缓冲间。
气闸室
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区或洁净区与非洁净区之间。
气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室两扇门不能同时开启，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区。
气闸室有送风和不送风之分，要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
气闸室与缓冲间有什么不一样？
相同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。
不同点：气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区，它对两个区域都是负压，主要作用是防止两个洁净区的交叉污染，作用是双向的；。
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌 操作作为三更；也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为 二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有 明确的定义，一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层 工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施， 达到符合要求。 日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做 一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救 措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
： 高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布，通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流，流向房间回风 口的是回流气流，在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室：洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室：物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即 人流、 物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平 时为关闭的，这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。
气闸间与缓冲间的区别
新版GMP中的“气闸间”和“缓冲间”是一个概念吗？气闸室：从字面上就可以看出，这个“室”是阻止至少两侧房间（或环境）之间的气流贯通（可以有三个门或多个门，根据人员或物料的流向来定），起到了一个“闸”的作用，防止不同环境之间产生交叉污染，这是气闸室的唯一的一个作用，注意：是“防止交叉污染”。
那么，气闸室如何起到“闸”的作用，与气闸室相连接的各功能间（或环境）的气流不贯通呢？这就需要风压来决定气流的流向了。
原则就是：气闸室相对于相连接的各功能间（或环境）的空气压力为负压，并且全排。
气闸室的两侧，可以是非洁净区对洁净区，也可以是洁净区对洁净区。
举例1：片剂生产线和颗粒机生产线在两个相邻而独立的洁净区内生产，两生产区仅一墙之隔，为了减少车间化验投资，在片剂生产线设置了一间化验室，负责两剂型产品的化验，这样就必须在两个区域相隔的墙上，设置一个“气闸室”传递待检测产品和化验报告，那么这个气闸室内的空气压力就必须小于两个生产区域的压力（相对大气是正压），两边的气流在气闸室内全排，这样就避免了两生产区域的交叉污染了，气闸室起到了“气闸”的作用。
举例2：生产青霉素类、激素类、强毒药品等特殊药品的车间，对外通道（物料传递时有粉尘脱落，人员离场时工作服有粉尘脱落）必须设置气闸室，气闸室回风过滤（水过滤最好）后排放，防止排放至大气，对其他车间造成交叉污染。
缓冲室：是人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
总之，气闸室是防止交叉污染，缓冲室是防止对洁净区的污染（来源于外界的）。
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GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别
气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。
为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。
若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h；若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有 160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。
气锁室还可以：
-保持两个区域之间的压降
- 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。
欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
-采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。
该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中给出了例证：“更衣室的最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级”。
也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。
- 提供进出物料和设备消毒/清洁场所（物料或设备进出通道，又称物料气锁室（MA L））。
- 作为正压或者负压缓冲区使用，用于特殊工艺（通常指口服制剂或者有害物料）的污染物出入控制。
特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”，由于规格尺寸过小，无法供人员使用。
对于 B 级以上的洁净室，应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。
-气锁室压力
气锁室按其压力和气流方向可分为：梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类型。
（见图 5-9）其中梯度式气锁是最常用的形式，用于不同洁净区之间的隔离，但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。
而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流，可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散，这种形式常用于强效药品的气
锁中。
气锁室从一种空气等级到下一个空气等级（穿过气锁室）、以及从已分级空间到未分级空间的正常压差，应为 10Pa。
气锁室内部的压力应位于两个相邻空间之间的某个数值，具体该数取决于所打开的是哪扇门，洁净室与其气锁室之间的压差无需达到 10Pa。
应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室的压差。
因此，当某个气锁室只有一扇门被打开时，各空气等级之间即持续存在一个可测量的压降（即≥10Pa）。
图 5-10 给出了气锁室压差分布示意图。
正压气锁室和负压气锁室都是利用气锁室内空气压力保持正压或是负压的方法，为各区域的隔离提供实用的方法。
在负压气锁室中，虽然排出的空气量多于送风量，仍建议向该区域多送些风，以使气锁室能更快地从被污染状态恢复过来。
为确保负压，各门的操作模式应让其保持在关闭状态。
建议气锁室配备联锁系统或视觉或音响报警系统，用以防止一次打开一扇以上的门。
处于关闭状态的门仅能为微粒提供很小的通过面积，故仅需较小的气流即可防止微粒进入。