医疗器械从业人员上岗培训测试题
~医疗器械从业人员上岗资格考试试题
1 医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
参考答案 C2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 ( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
参考答案 B3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
参考答案 B4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
参考答案 B5、《医疗器械注册证》有效期为 。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
参考答案 A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 A7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 B8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 C9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 C10、医疗器械广告有效期为 。
A、一年B、二年C、C三年参考答案 A11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械从业人员测试题(一)
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ABCD ）
A、为境内生产6836类别 D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（ A ）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
1、医疗器械其效用主要是通过物理学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家 对医疗器械按照风险程度实行分类管理,共分为三类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年度自查报告。
医疗器械从业人员测试题
单位：姓名：
岗位：分数：
一、填空题：(每小题10分，共40分)
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、国家 对医疗器械按照实行分类管理,共分为类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年度。
D、国务院食品药品监督管理部门
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（ ）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
6、医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（ ）
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
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年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷
（2015年度）
姓名：单位：职务：成绩：
一、选择题：
1、医疗器械产品分（）类
A、一类
B、二类
C、三类
D、四类
2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。
A、身份证
B、学历证书
C、职称证书
D、企业变更决定
3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）
A、5000元以上，1万元以下罚款
B、5000元以上，2万元以下罚款
C、1万元以上，3万元以下罚款
D、注销《医疗器械经营企业许可证》
6、医疗器械标准分为（）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
7、医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》
8、境外医疗器械由（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益
B、经济利益
C、企业利益 D商业秘密
二、填空题：
1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所需的__________。
2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自_____年____月_____日起施行。
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、________、________的变更。
4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
______、_______、_______。
6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。
三、判断题：
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予
以警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。
（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应当清晰、准确、规范。
（）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械注册证书有国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：X1械注（X2）2014X3XX4XXX5号，其中（X）1—5和2014各代表什么？。