中国体外诊断技术的发展与创新
体外诊断与检测技术的原理与发展
体外诊断与检测技术的原理与发展一、引言随着人们对健康意识的提高和疾病防控对于检测需求的增加，体外诊断与检测技术成为了现代医学领域中不可或缺的重要组成部分。
本文将介绍体外诊断与检测技术的原理与发展，以帮助读者更好地理解其作用和应用。
二、概述体外诊断与检测技术是通过分析体外样本来确定疾病状态、预测治疗效果和监测治疗进展的一种方法。
它涵盖了多个科学领域，包括生物化学、生物工程、电子工程等。
现代医学中常见的体外诊断与检测技术包括实验室化验、影像学检查以及分子诊断等。
三、实验室化验实验室化验是最常见也是最传统的体外诊断与检测技术之一。
通过对体液（如血液、尿液）或组织样本进行分析，可以获得关于机体功能状态和潜在疾病风险的有价值信息。
实验室化验主要依靠生物化学分析方法，如酶联免疫吸附试验（ELISA）、聚合酶链式反应（PCR）等。
这些方法可以检测特定物质的存在和活动水平，并进一步判断是否存在疾病风险。
四、影像学检查影像学检查是体外诊断与检测技术中的另一个重要分支。
通过对人体内部结构或器官的成像，医生可以获得更直观、全面的信息。
常用的影像学检查包括X射线、CT扫描、MRI以及超声波等。
这些技术可以可视化内部器官和组织，从而帮助医生确定病变类型和位置，并作出正确的诊断。
五、分子诊断技术随着生物科技的迅速发展，分子诊断技术在体外诊断与检测中越来越受关注。
这种技术利用DNA、RNA等核酸分子或蛋白质标记物来进行疾病诊断和预测。
其中最常见的是PCR技术，它可以放大微小DNA片段并进行基因型和突变检测。
此外，还有原位杂交法、蛋白质芯片技术等也被广泛应用于分子诊断领域。
六、技术发展趋势体外诊断与检测技术在过去几十年间取得了巨大的进展。
新兴的生物传感器技术和微流控芯片等使得检测方法更加灵敏、快速和便携。
此外，人工智能和大数据分析也为体外诊断带来了全新的革命性突破。
通过整合丰富的医学信息资源和建立高效的算法模型，现代体外诊断系统不仅可以提供更精确的诊断结果，还可以辅助医生做出治疗决策。
ivd行业发展历程
ivd行业发展历程摘要：1.IVD 行业的定义和作用2.IVD 行业的发展历程3.IVD 行业的现状和市场规模4.IVD 行业的发展趋势和前景5.我国IVD 行业的发展现状和挑战正文：一、IVD 行业的定义和作用体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等标本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价过程中重要的环节。
70% 以上的医疗决策都源于体外诊断。
二、IVD 行业的发展历程IVD 行业经历了生化、酶学、免疫、分子诊断的四次革命，现已成为相对成熟的规模产业。
1.生化革命：20 世纪50 年代，生化诊断试剂盒的问世，使得体外诊断开始大规模应用于临床。
2.酶学革命：20 世纪60 年代，酶学方法的引入，提高了诊断的灵敏度和特异性。
3.免疫革命：20 世纪70 年代，免疫学的发展，使得体外诊断更加准确和便捷。
4.分子诊断革命：20 世纪90 年代，分子生物学的突破，为体外诊断带来了新的发展机遇。
三、IVD 行业的现状和市场规模目前，全球医疗决策中大部分是基于诊断的，而体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。
自2015 年以来，中国体外诊断市场规模的复合年增长率一直保持在15% 以上。
2019 年中国体外诊断市场规模突破900 亿人民币，经过2020 年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模。
四、IVD 行业的发展趋势和前景1.高端免疫进口替代：国内企业正努力研发高端免疫诊断产品，以替代国外进口产品。
2.分子诊断技术升级：随着分子生物学的发展，分子诊断在体外诊断中的应用将更加广泛。
3.POCT 便捷化：即时检测（POCT）产品在临床应用中具有便捷、快速、准确的特点，未来市场前景广阔。
五、我国IVD 行业的发展现状和挑战1.发展现状：我国IVD 行业经历了从无到有、从小到大的发展过程。
ivd行业发展历程
IVD（ 体外诊断）行业是医疗领域的一个重要分支，主要涉及到体外诊断试剂和设备。
体外诊断是指在体外进行的诊断检测，包括临床实验室检测、急诊检测、分子诊断等。
以下是IVD行业发展的一般历程：1.（起步阶段：20世纪初，体外诊断的概念逐渐形成，最早的试剂和设备开始应用于实验室诊断。
这个阶段主要集中在基本的生化分析和血液学检测。
2.（免疫学的引入：20世纪50年代至70年代，免疫学的发展推动了IVD行业的进步。
ELISA 酶联免疫吸附试验）等技术的应用使得检测范围更加广泛。
3.（分子诊断的兴起：20世纪80年代至90年代，分子生物学的飞速发展带来了分子诊断技术的突破。
聚合酶链式反应 PCR）的发明和应用成为体外诊断的重要工具，使得基因检测和病原体检测变得更为精准。
4.（自动化与数字化：21世纪初，IVD行业经历了自动化与数字化的革命。
自动化的实验室设备和数字化的信息管理系统大幅提高了检测效率和数据管理能力。
5.（个性化医疗的兴起：进入21世纪后期，随着基因组学和生物信息学的发展，IVD行业逐渐朝向个性化医疗迈进。
个体基因信息的获取和利用成为临床决策的重要因素。
6.（新技术的涌现：当前，IVD行业正不断涌现新技术。
包括高通量测序、液体生物标志物检测、纳米技术等在内的新技术正在改变诊断和监测的方式，使得检测更为精准、快速、便捷。
7.（全球市场的扩张：随着医疗水平的提升和对早期诊断的重视，IVD行业在全球范围内市场需求不断扩大。
亚太地区、拉丁美洲等新兴市场成为IVD企业关注的热点。
8.（面临的挑战与机遇：IVD行业面临着监管要求的提升、数据安全性的关切、技术标准的制定等挑战。
同时，随着精准医学理念的深入，IVD行业也有望在癌症早期诊断、慢性病管理等领域找到更多机遇。
总体而言，IVD行业的发展历程经历了从基础生化分析到免疫学、分子诊断的发展，再到自动化、数字化和个性化医疗的转变。
未来，随着科技的不断进步和医疗需求的提升，IVD行业仍然充满着机遇和挑战。
体外诊断与检测技术的原理与发展
体外诊断与检测技术的原理与发展概述体外诊断与检测技术（In vitro diagnostics, IVD）是医学领域中非常重要的一项技术，它通过收集和分析来自人体外部的样本，如血液、尿液和唾液等，以获取关于疾病状态和生理功能的信息。
随着生物科学、工程技术和信息技术的迅速发展，体外诊断与检测技术在临床医学、流行病学研究、药物试验等方面起着至关重要的作用。
一、体外诊断与检测技术的原理1. 样本采集体外诊断与检测技术需要从人体外部收集样本，例如静脉血或毛细血管血液、尿液、唾液或组织等。
正确的样本采集对准确诊断至关重要。
2. 样本预处理得到样本后，需要对其进行预处理以去除干扰物质，并提取目标分子或细胞。
例如，在某些血液样本中，红细胞可以通过离心或过滤来分离。
3. 分子分析为了获得具体的诊断信息，体外诊断与检测技术需要对目标分子进行分析。
这包括了多种不同的方法，如聚合酶链反应（PCR）、DNA测序、荧光染料标记等。
通过这些方法，可以进行病原体检测、基因突变筛查、药物代谢分析等。
4. 细胞分析除了分子分析外，体外诊断与检测技术还可用于细胞学研究和临床细胞诊断。
常用的方法包括流式细胞术、显微镜观察和细胞培养等。
这些技术能够帮助医生判断肿瘤是否为恶性，评估免疫功能以及检测某些特定蛋白质的表达水平。
二、体外诊断与检测技术的发展1. 生物传感器生物传感器是一类将生物材料或生化成份转变为可读取信号的装置。
它结合了微电子器件和生物化学反应技术，使其能够实现快速而准确的检测结果。
生物传感器在血液中监测血糖水平、尿液中检测验孕或疾病诊断等方面被广泛应用。
2. 快速诊断试剂盒随着临床应用的需求增加，快速诊断试剂盒的发展得到了迅速推动。
这些试剂盒包含了一系列特定的生物标志物检测方法，可以在短时间内提供快速而准确的结果。
常见的例子包括流感试剂盒、乳腺癌指示物（CA15-3）检测试剂盒等。
3. 基因组学与蛋白质组学近年来，基因组学和蛋白质组学的发展为体外诊断与检测技术带来了新的突破。
体外诊断科技创新发展报告
体外诊断科技创新发展报告1.引言1.1 概述概述体外诊断科技是指通过对人体外界采集的样本，如血液、尿液或其他生物体液，进行实验室分析和诊断，用于辅助医生判断疾病的工具和方法。
随着技术的不断进步和创新，体外诊断科技正日益成为医疗领域的重要组成部分。
本报告旨在对体外诊断科技的创新发展进行全面的分析和总结，探讨其在医疗诊断领域的现状和未来发展趋势。
通过对相关研究和实践的梳理，我们将深入探讨体外诊断科技的定义、背景以及当前存在的问题和挑战。
在本报告的正文部分，我们将详细介绍体外诊断科技的定义和背景，包括其起源、发展历程以及应用领域。
同时，我们还将重点关注体外诊断科技的创新发展趋势，包括新技术的应用、新产品的推出以及相关政策的支持。
通过对这些发展趋势的深入研究，我们将分析其对医疗诊断的影响及其潜在的商业机会和挑战。
在结论部分，我们将全面总结体外诊断科技的创新发展，回顾已取得的成就，并对未来的发展前景进行展望。
我们将提出一些建议，以促进体外诊断科技的进一步创新和应用，为医疗诊断带来更大的突破和进步。
通过本报告的撰写和发布，我们希望能够引起广大医学科研人员、医疗从业者以及相关政策制定者的关注，促进体外诊断科技的创新发展，为提高人民群众的健康水平和医疗服务质量做出贡献。
相信在各方共同努力下，体外诊断科技一定能够迎来更加美好的未来！1.2 文章结构文章结构部分内容：文章结构部分旨在介绍整篇文章的布局和组织方式，确保读者能够清晰地了解文章的主要内容和脉络。
本篇长文按照如下结构展开：引言部分为文章的开端，包括概述、文章结构和目的三个要点。
首先，概述部分将简要介绍本篇长文的主题——体外诊断科技创新发展，并提供读者一个整体的认知范围。
接着，文章结构部分将详细阐述本篇长文的组织方式和布局，以便读者能够清晰地预览全文的结构。
最后，目的部分明确陈述本篇长文的目标和意义，以确保读者了解本文的写作动机和预期效果。
正文部分是文章的核心，将包括体外诊断科技的定义和背景以及其创新发展趋势两个主要内容。
体外诊断产业及未来趋势
体外诊断产业及未来趋势体外诊断产业及未来趋势摘要：体外诊断是一种通过检测体外样本，如血液或尿液，以确定个体的疾病状态或健康状况的医疗诊断工具。
随着科技的不断进步，体外诊断技术越来越快速、便捷和准确，成为临床医学中不可或缺的一部分。
本文将对体外诊断产业进行概述，并分析其未来趋势。
目录：1. 引言2. 体外诊断产业的概述2.1 体外诊断产业链2.2 体外诊断技术的发展3. 体外诊断市场的规模和增长趋势4. 体外诊断产业的主要驱动因素4.1 人口老龄化和慢性疾病的增加4.2 新兴市场的扩大4.3 临床需求的增加5. 体外诊断产业的竞争格局5.1 市场份额和地理分布5.2 主要参与者和产品6. 体外诊断产业的挑战和机遇6.1 法规和政策6.2 技术创新和研发投资6.3 数据管理和隐私保护7. 体外诊断产业的未来趋势7.1 个性化医疗和定制化诊断7.2 便携式和家庭诊断设备7.3 组合诊断和多指标检测8. 结论1. 引言体外诊断是一种通过检测体外样本，如血液或尿液，以确定个体的疾病状态或健康状况的医疗诊断工具。
体外诊断技术的发展使得医学诊断变得更加快速、便捷和准确，有助于早期发现疾病，并提供个性化的治疗方案。
体外诊断产业的发展与科技进步密不可分，为医疗健康行业注入了强大的动力。
本文将对体外诊断产业进行概述，并分析其未来的趋势和发展机遇。
2. 体外诊断产业的概述2.1 体外诊断产业链体外诊断产业链由样本采集、样本处理、试剂和耗材生产、仪器设备制造、临床诊断和数据分析等环节组成。
每个环节都有着独立的参与者和市场竞争，形成了一个复杂的供应链体系。
2.2 体外诊断技术的发展体外诊断技术的发展经历了多个阶段，从传统的生化检测到现代的分子诊断，不断推动了诊断的准确性和快速性。
近年来，微流体技术、免疫学检测、基因检测等新兴技术的应用，使得体外诊断更加精确和便捷。
3. 体外诊断市场的规模和增长趋势根据市场调研机构的数据，体外诊断市场在过去几年中保持了稳定的增长。
医疗器械在体外诊断领域中的应用与前景
医疗器械在体外诊断领域中的应用与前景体外诊断是医学领域中一项重要的技术，它为医务人员提供了有效、及时的诊断结果，为患者的治疗提供了科学依据。
医疗器械在体外诊断领域的应用已经取得了显著的成果，并具有广阔的前景。
一、医疗器械在体外诊断中的应用医疗器械在体外诊断中的应用主要体现在以下几个方面：1. 检验仪器设备检验仪器设备是体外诊断的基础，它们包括全自动生化分析仪、免疫分析仪、血液透析仪等。
这些仪器设备能够对血液、尿液、血清等生物样本进行检测和分析，从而获得丰富的诊断信息。
2. 诊断试剂诊断试剂是体外诊断的重要组成部分，它们包括了生化试剂、免疫试剂以及核酸试剂等。
这些试剂通过与样本中的特定成分相互作用来检测疾病的存在与程度，为医务人员提供准确的诊断依据。
3. 体外诊断试纸体外诊断试纸是一种简单、快速的体外诊断工具，例如尿液试纸、血糖试纸等。
它们通过与样本反应产生颜色变化，以判断患者是否存在某种疾病或生理指标是否正常。
4. 体外诊断仪器体外诊断仪器包括了移动式便携设备和台式设备等。
这些仪器具有便捷、高效的特点，能够满足临床现场快速诊断的需求，如便携式心电图机、便携式超声仪等。
二、医疗器械在体外诊断领域中的创新技术医疗器械在体外诊断领域中不断涌现出创新技术，为患者的诊断提供了更准确、便捷的方法。
以下是一些主要的创新技术：1. 基因检测技术基因检测技术是近年来体外诊断领域的重要突破之一。
通过检测病人体内的遗传信息，可以早期发现疾病的风险因素，以及对某些药物的反应程度，为个体化治疗提供有力支持。
2. 微流控技术微流控技术是一种基于微芯片的诊断技术，可以实现对微小样本的快速分析，如血液细胞计数、血液凝固功能检测等。
该技术具有体积小、灵敏度高、操作简单等优势，为临床实验室提供了新的检测手段。
3. 生物芯片技术生物芯片技术是一种可以同时检测多个生物分子的技术，如DNA芯片、蛋白质芯片等。
它可以在同一平台上进行多项检测，大大提高了检测效率和准确性。
ivd行业发展历程
ivd行业发展历程
IVD行业（体外诊断行业）发展历程可以追溯至20世纪初，以下是该行业的主要发展里程碑和阶段：
1. 20世纪初至20世纪50年代：这个时期主要是对传统的血液检测和尿液检测进行改进和发展。
医生和实验室技术人员开始使用一些基本的离心机、显微镜和试剂盒来进行血液和尿液分析，以进行基本的疾病诊断和监测。
2. 20世纪60年代至70年代：随着科学技术的进步，体外诊断技术得到了显著改进和发展。
在这个时期，单一物质的检测开始普及，例如血糖和血液中的特定蛋白质。
化学分析仪器、免疫测定技术和DNA检测方法的引入，使得诊断和监测更为精确和快速。
3. 20世纪80年代至90年代：该行业在这个时期取得了显著的技术突破和市场扩展。
大规模制造和商业化的自动化分析系统开始普及，简化了诊断过程并提高了诊断效率。
同时，免疫测定技术和分子生物学技术的进步，推动了更多新的诊断指标和方法的发展。
4. 21世纪初至今：随着基因组学和蛋白质组学等新型技术的快速发展，体外诊断技术得到了更大的革命性变革。
高通量筛查技术、基于微流控和纳米技术的检测方法开始应用于诊断和筛查领域。
个性化医疗的发展也促进了该行业的产品创新和市场增长。
总的来说，体外诊断行业经历了从传统的手工操作到自动化分析，再到高科技和个性化医疗的发展。
随着科技的不断进步，IVD行业在提高诊断效率和准确性方面发挥着越来越重要的作用。
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第三代测序：基于单分子测序
• Helicos：HeliScope测序平台（单分子测序，tSMS） • Pacificbiosciences：PacBio测序平台（单分子实时测序， SMRT） • Oxford Nanopore Technologies：GridION测序平台（ 纳米 孔测序）
试剂
仪器
试剂/仪器
HIV、HBV、梅毒等 国产血筛试剂达到了 国际主流试剂水平， 国内市场占有率达到 90%以上
国产三分类血球仪 在国内市场占到了80% 以上，国际市场也将 占到了近20%
国产200速以下全 自动生化仪及配套试 剂已获得了国内市场 的90%以上的份额
来自于SFDA“批批检”试剂报批情况、企业或市场调研数据
……
放射免疫
免疫
酶联免疫
微生物
生化
POCT 酶促发光 时间分辨荧光
血液细胞
核酸
定量 POCT
磁微粒发光+ 全自动
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
……
免疫 微生物 生化
酶催化反应 干式生化 免疫比浊
血液细胞
核酸
低通量全自动生化 高通量全自动生化
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
……
免疫 微生物 生化
培养+形态观察
分类鉴定培养 药敏试验
血液细胞
核酸
全自动血 培养仪
全自动临床微生 物分析检测系统
•
与发达国家相比，国内发展仍然相对滞后， 但差距在逐渐缩小。
——以临床免疫检测为例
•
各种国际主流或先进技术正在蓬勃发展中
本部分相关信息来自于863计划重大项目“体外诊断技术产品开发”中期进展汇报
2、个体化诊疗与用药指导 • 不同个体对不同药物的敏感度不同，在用药前进行 药物敏感检测、在治疗过程中进行疗效监测，并据 此采取合适的治疗方案将有利于提高临床治疗效果。
靶标
HBV聚合酶基因 EGFR基因 K-ras基因 B-raf基因 C-kit基因 PDGFRA基因 BCR-ABL基因 ……
疾病类型
开放式全自动化学发光系统
人机界面 • • • • • • • 开放式平台 检测速度200test/hr 110个样品位（10个急诊） 50个试剂位，可不停机更换 样品可自动稀释和重检 吖啶酯直接发光 一次性吸头加样，可有效避免 交叉污染
• 作为开放式平台，已有多个厂家在其上开发试剂 • 试剂种类大于90种：
主要内容
体外诊断技术的发展趋势 我国体外诊断技术的发展与现状 国内产业发展的成就与不足 国家科技支持重点 我国体外诊断产业的发展前景
•
我国体外诊断产业已取得了一定的成就
• 目前CFDA已发放了约18,000个国内的体外诊断产品 文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备，
为我国日常医疗卫生工作的开展做出了重要贡献。
导致了:
有国际影响的重要原创性成果缺乏；具有良好推广应用前 景的重要发明专利罕见；具有国际影响的学术团队稀缺。
• 虽然在仪器研发方面有了较大的进步，但临床检测仪器 研发能力仍然不足。 - 近年国内临床检验仪器的研制能力虽然有了较大提 升，但高端临检仪器的研发能力仍存在较大差距； - 面对国际厂商试剂仪器一体化的发展战略缺乏有效 应对手段，试剂与仪器骨干研发单位各自为阵，缺 乏有效的协作，但随着诊断试剂和医疗器械联盟的 成立和互动，已有了明显的改观。
•
体外诊断技术的发展趋势
• 单纯疾病诊断→健康促进、早期诊 断、个体化诊疗
应用目的（靶标）
检测性能
• 宏观（组织）→微观（分子） • 准确定性→精确定量 • 单个靶标→多靶标联合检测
• 创伤采样→无创、微创 • 中心实验室检测→ 现场快速检测 • 手工操作→无人值守（全自动试 剂仪器一体化）
整理自Kalorama Information公司2012年发布的《Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition》
• • • • • • 唾液样本检测激素、酶、感染性疾病 口腔脱落细胞检测患者基因组，分析易感基因和药物敏感基因 尿液标本检测感染性疾病、癌症、毒品、违禁药品等 头发检测毒品、遗传分析等 咽拭子检测口腔癌、肺癌和气管癌等 呼吸气体检测肿瘤细胞代谢物、糖尿病、气管感染、哮喘等
4、循环肿瘤细胞检测（CTC） • 循环肿瘤细胞（CTC）指自发或因诊疗操作进入外 周血循环的POCT • POCT作为体外诊断产品 重要的发展方向，主要 用于床旁监测、急诊检 测、现场检测及OTC。 • 实现方式主要有两种：
• 临检设备小型化 • 专门为POC设计：包括免 疫、生化检测等，但核酸 POCT发展较慢。
7、新一代测序 • 人类基因组携带了大量的遗传信息，与疾病遗传、 易感、药物敏感密切相关，高通量测序是获得大 量遗传信息的重要手段：
市场竞争趋于稳定，行 业集中度提高，需求持 续增长，行业将迎来高 速发展
80年代90年代初
开始产业化进程，大量国外先 进技术进入中国，产生大批生 产厂家，竞争恶化，产品参差 不齐，市场秩序非常混乱
国家对行业展开整顿，取 缔无生产文号厂家，并对 厂家进行GMP标准认证，大 批不达标厂家出局
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
Kalorama Information，Personalized Medicine Diagnostics，March 2012
非小细胞癌、结 直肠癌 黑色素瘤、结直 肠癌、肺癌
胃肠间质瘤 胃肠间质瘤 白血病 ……
3、微创、无创检测 • 微创采样，甚至无创采样，是体外诊断的发展方向 之一。其中，检测尿液中孕激素的早早孕纸条已进 入OTC市场。
全自动血培养检测系统
血培养瓶
人机界面 • 120瓶位 • 结合使用结合氧化还原电位法、荧光化学法 • 检测灵敏度≤10CFU
全自动微生物鉴定药敏分析系统
人机界面
• 60个样本位 • 可鉴定1000多种细菌和真菌，包括需氧菌、酵母菌和丝状真菌300余种 • 药敏卡可检测 - 肠杆菌科（16种药） - 非发酵菌（16种药） - 阳性球菌 （12种药）
• 骨干科研单位：国家CDC、军事医科院、厦门大学、华中科技大、 长春光机所、苏州医工所等； • 龙头企业：科华、万泰、达安、中生北控、迈瑞、迪瑞等； • 新兴企业：圣湘、仁度、为真等 • 创新研发平台：国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、国 家医用诊断仪器工程技术研究中心 、生物芯片北京国家工程研究 中心、免疫诊断试剂国家工程实验室等。
乙型肝炎 非小细胞癌
临床意义
P基因突变可以使HBV对不同核苷类似药物耐药 EGFR突变情况与非小细胞肺癌易瑞沙、特罗凯靶 向药物疗效有关 爱必妥、维克替比等对K-ras基因野生型患者疗效 明显。 B-raf基因V600E突变与一些靶向药物耐药有关。 C-kit基因D816V突变与格列卫耐药有关。 PDGFRA基因D842V突变与格列卫原发耐药有关。 BCR-ABL基因T315I突变是格列卫产生继发性耐药 的最重要原因。 ……
Hyb buffer
Wax valve
电化学传感器核酸检测
杂交芯片
PCR tube Exo chamber
数据读取
• 封闭式杂交检测，可有效避免普通杂交实验的交叉污染
• 在微流控芯片中实现核酸杂交的自动化
• 24个检测位
热对流PCR
对流场
• 可进行逆转录和PCR扩增，其灵敏度与传统PCR检测一致 • 反应快速，可在30min内完成扩增反应；同时可在1.5V的电池驱动下完成
2012年CFDA批准的国产体外诊断产品
整理自中国国家食品药品监督管理总局网站查询数据
• 经过多年引导和发展，我国诊断行业已在若干方面实 现了重点突破，形成了一批国际领先的创新产品（如 戊型肝炎系列诊断产品），一批国产重点产品质量得 到明显提高（如艾滋病毒系列诊断产品、自动生化仪、 三分类血球仪），传染病诊断产品应急研发能力居于 国际前沿（如新甲流系列诊断产品）。
……
免疫 微生物 生化
核酸杂交
PCR+电泳 实时荧光PCR
血液细胞
核酸
荧光原位杂 交（FISH）
等温扩增
提取扩增自动化
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
……
免疫 微生物 生化
涂片+镜检
三分类血球仪
血液细胞
核酸
五分类血球仪 流式细 胞术 高性能五分类 血球仪
•
在产业发展的过程中，逐步形成了较为全面 的产业技术体系
• 自动推片机，可与多台五分类血球仪联接成自 动化检测系统
自动推片效果
全自动血型配血系统
反应卡
• 14样本/离心机/小时 • 可进行ABO正反定、交叉配血、Rh（D）、 Coomb’s等试验 • 开放式模块化组合
全自动体外过敏原检测仪
反应芯片
• 每小时200tests • 单样检测时间 16min，优于其他国内 外同类产品 • 可检测过敏原种类 202种 • 同时测定sIgE和总IgE
•
已具有了较好的进一步发展基础
• 产业链逐渐完整
试剂 原料 试剂 设备 试剂仪器一体化
如：生物活性原料从15年前基本依赖进口到现在自给率达到了 70%左右
• 建立了全国性产业技术创新战略联盟
传染病诊断试剂产业 技术创新战略联盟 医疗器械产业技术创 新战略联盟
• 已培育了一批具有自主创新能力的骨干科研单位和龙 头企业，建设了一批创新研发平台
主要内容
体外诊断技术的发展趋势 我国体外诊断技术的发展与现状 国内产业发展的成就与不足 国家科技支持重点 我国体外诊断产业的发展前景