SOP QW03低密度聚乙烯袋检验操作规程
药用低密度聚乙烯袋包装材料质量标准及检验方法培训答案
药用低密度聚乙烯袋包装材料质量标准及检验方法
培训
部门：姓名：工号：成绩：
1.A类检测：取20只样品，目测、尺量其尺寸、材质，应与标准样张一致，文
字需无误。
合格率应达100%。
2.B类检测：取20只样品，用清洁棉花檫拭内壁后目测，袋内应无油污等杂质。
合格率应达98%。
微生物检验（沉香曲小塑料袋），取8只样品，按药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002检验，细菌数应≦1000cfu/cm2；霉菌和酵母菌数应≦100cfu/cm2。
3.C类检测：取20只样品，目测，印刷质量应无粗糙、裁切不齐、皱折或破损
等现象。
合格率应达90%。
4．若双层包装，内包装必须清洁并密封，内包装破损者不予以抽样。
5．包装上应注目：厂名、地址、批号、数量、生产日期、规格等。
并附检验报告单。
6．贮藏条件需干燥，清洁。
贮存期为一年。
PP或PE塑料袋质量检验标准
PP/PE塑料袋质量检验标准1.0前言1、1塑料袋就是用于多个行业领域的软包装材料,不同行业不同客户对塑料袋的验收标准就是不同的,根据我司目前的产品类型以及客户分布我们制定了本质量检验标准用于公司内部的质量控制。
1、2本标准兼顾大部分一般客户的要求,例如一般工业企业的过程周转包装,一般生活日用包装,对于要求最高的电子包装产品,我们按照客户的要求进行单独管控,专门设备专门的检验基准书机器标准进行分层管理。
2.0范围2、1适用于我公司生产的PP/PE材质的空白塑料袋以及带印刷塑料袋的卷料卷膜的过程以及成品的检验判定。
2、2本标准适用于客户没有专门要求情况下,公司生产的产品的内部控制标准依据。
客户有专门要求的情况按照客户标准转化的检验基准书执行检验。
3.0定义3、1封口:塑料袋开口一端用于密封塑料袋的部分叫做塑料袋封口。
3、2膜厚:PE袋就是由吹膜机单层厚度即为塑料袋膜厚。
3、3背胶:用于塑料袋进行封口的胶带,切袋时在封口端粘附的胶条。
3、4 自封:塑料袋开口部分可以通过塑料袋封口上面的背胶或者夹链将塑料袋自动封闭的性能叫做自封。
3、5 透气孔:为了便于开口或者防止儿童套头造成窒息,一定尺寸的塑料袋冲出的孔叫做透气孔。
3、6开口性能:用户使用塑料袋时,打开塑料袋的容易程度叫塑料袋的做开口性能。
3、7 蛇口:自封背胶塑料袋伸出部分用于折回封口的区域。
3、8塑料袋结构简介:4、0 范围4、14、2 本标准适用于过程巡检人员,作为对生产过程中吹膜,切袋,黏胶各工序首检巡检过程中的判断依据;4、3 本标准用于成品检验人员对产成品的入库检查验收的以及出货检验判定依据。
5、0质量检验标准项目 5、1 外观质量检验标准5、1、1外观项目就是判定塑料袋质量的基础性项目,由于其可测量性不佳拿捏尺度不好管控,这里做个详细解释,便于检验人员进行判定。
5、1、2塑料袋外观检验的一般条件就是被检品距40W 白炽灯1米左右的距离,眼睛距产品25厘米左右,目视4S 左右的检查时间。
版药典药用辅料包装用袋检验操作规程优选稿
版药典药用辅料包装用袋检验操作规程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。
内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。
520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。
3.鉴别（1）红外光谱 * 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
4.阻隔性能（1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
（2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
5.机械性能（1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
药用塑料袋的检验
1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。
2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。
3.责任：QC化验员、QC主管。
4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。
4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。
4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。
4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。
5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。
5.2 培训时间：二小时。
内包装袋(塑料袋)检验操作规程
安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件内包装检验操作规程
题目：
内包装袋（聚乙烯袋）检验操作规程
制定人：
审核人：
批准人：
制定日期：2012____年__月__日
审核日期：2012____年__月__日
批准日期：2012____年__月__日编号：
TS-43-5001版本：1页数:1/1颁发部门：
质量部生效日期：2012____年__月__日目的：
规范内包装袋检验操作
范围：
内包装袋检验
分发部门：
质量部、中心化验室、生产部
标题正文12
2.1
2.
1."1
2.2
2.
2."1
2.
2."2
2.3
2.
3."1标准依据：
内包装袋质量标准
检查
外观
方法：
在自然光下观察表面洁净，光滑。
有轻微的间断折皱，但不得多于产品总面积的5；不允许有划伤，烫伤，异的、分层；热封部位应平整、无虚封；无明显气泡。
尺寸
工具：
毫米刻度尺（准确度为1mm）
尺寸偏差：
长度偏差：±
1."5%，宽度偏差：±
2."0%，热封宽度偏差：±1
5."0%
方法：
随机抽取包装袋3个用毫米刻度尺测量长度、宽度，用游标卡尺测量热封宽度，厚度并记录数据，计算长度偏差、宽度偏差、热封宽度偏差。
跌落性能
方法：
取3个袋子分别装入药材，将袋垂直方向从300mm的高度自由落下，目视不得有渗漏、破裂。
无毒塑料袋检验操作规程
无毒塑料袋检验操作规程 Prepared on 22 November 2020无毒塑料袋检验操作规程1. 适用范围本标准适用于无毒塑料袋的检验。
2. 职责QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4. 外观取10个无毒塑料袋，表面应清洁、透明，无划伤、针孔，不得有霉点、翘曲、不平或歪斜破烂。
不合格品≤1个。
5. 密封性取10个无毒塑料袋，检查封口处是否严密：将袋装一定量空气，用手将袋口旋紧，在袋中部用力挤压，不得漏气破裂。
不合格品≤1个。
6. 规格尺寸取10个无毒塑料袋，用精度为1mm的卷尺测定无毒塑料袋的长度和宽度，用千分尺测定厚度。
长度为900±20mm，宽度为700±20mm，厚度应为±。
7. 微生物限度8. 供试液的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
9. 操作方法：按《微生物限度检查SOP》（ 1302·005）检查。
10. 判定11. 若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
12. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
13. 取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
14. 编号：B-02415. 复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
16. 编制依据《无毒塑料袋质量标准》 1103·023《中国药典》2000年版附录。
2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
标题药用辅料包装用袋检验操作规程编码：KF-STP-03-20-2 共 4 页第 1 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部颁发部门办公室生效日期目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。
内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）三、质量指标：指标名称内控标准规格尺寸520mmχ910mm 偏差±5.0mm材质低密度聚乙烯树脂（LDPE）厚度0.12mm外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
鉴别红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
密度?取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
阻隔性能水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量?除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
机械性能拉伸强度纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
14药用聚乙烯无菌袋检验标准操作程序
1 目的
建立药用聚乙烯无菌袋检验标准操作程序，规范包装材料的质量管理。
2 范围
适用于本公司装太子参薄膜袋的验收。
3 责任
仓库管理员、质量检测人员对本规定的实施负责。
4 程序
4.1 取样：按包装材料取样标准操作程序进行取样。
4.2 厚度测定：用千分尺测定，应在0.040〜0.045之间。
4.3 外观检验：在自然光线下目测。
应平整，均匀，无明显色差。
4.4 薄膜袋规格尺寸：袋长≥1010mm，袋宽≥660mm；用钢卷尺量即可。
4.5 物理机械性能
4.5.1 拉伸强度及断裂伸长率：按GB13022规定进行，试样为I型，试验速度（空载）500±50mm/min
4.5.2 冲击试验：按GB 9639A法规定进行，样品数量10片。
按表1规定的落镖质量进行试验。
表1
4.6检验规则：以上检验项目如有一项不符合规定，则判定该产品为不合格。
4.7制定依据：公司内控质量标准，即药用聚乙烯无菌袋质量标准。
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题目：药用低密度聚乙烯袋检验操作规程
编号：SOP/QW03-1
页码：1-1
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
生效日期：
起草部门：质检科
目的：制订药用低密度聚乙烯袋检验操作规程。
范围：塑料瓶内包装袋。
责任人：化验员。
程序：
1．检验依据：本厂企业标准SPT/QW03-1
2．取样：在洁净区内取样，按进货批号同规格每批抽取2件，每件各抽1只。
3．检验项目及方法
3.1规格尺寸
用精度0.02mm的游标卡测量厚度。
用2m钢卷尺或直尺量袋长、宽。
3.2外观质量
目检，塑袋应无色透明，厚薄均匀，表面光洁无破损。