生物技术药物的相关知识
药品生物技术专业知识技能
药品生物技术专业知识技能药品生物技术是近年来备受关注的新兴学科领域，被广泛应用于药品研发、生产和质量控制等方面。
药品生物技术专业知识技能是这一领域从业者必备的素质和技能。
本文将从药品生物技术的基本原理、相关专业知识和技能要求等方面进行详细介绍。
一、药品生物技术概述药品生物技术是指运用生物学技术原理和方法进行药物研发、生产和应用的技术。
它涉及到生物学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、生物制药等多个学科领域的知识。
药品生物技术在药品研发、生产和应用中具有独特的优势，能够生产出更安全、有效、高效的药品，满足人们对于治疗和保健的需求。
二、药品生物技术专业知识技能1. 生物学基础知识药品生物技术从业者需要具备扎实的生物学基础知识，包括细胞生物学、分子生物学、遗传学、生物化学等方面的知识。
这些知识对于理解药物作用机制、生物制药过程、基因工程药品研发等方面都具有重要作用。
2. 蛋白质工程和生物制药技术蛋白质工程和生物制药技术是药品生物技术中至关重要的一环。
从事该领域工作的人员需要了解蛋白质的结构与功能、蛋白质表达和纯化技术、重组蛋白质生产技术等。
还需要熟悉生物制药工艺流程、生物反应器设计与运行、生物制剂的质量控制等方面的知识。
3. 遗传工程和基因编辑技术随着基因工程和基因编辑技术的不断发展，这些技术在药品生物技术中的应用也日益广泛。
药品生物技术专业人员需要了解基因克隆、转基因技术、基因编辑技术等相关知识，并能够熟练应用这些技术进行药物研发和生产。
4. 药品质量控制与法规要求药品生物技术专业人员需要掌握药品质量控制的相关知识和技能，包括药品生产过程中的质量控制方法、药品质量标准的制定、药品审批流程和药品监管法规等。
只有确保药品质量符合要求，才能保障药品的安全性和有效性。
5. 创新能力和团队合作精神药品生物技术领域需要不断的创新，从业者需要具备良好的创新能力和解决问题的能力。
药品生物技术的研发和生产通常需要多个岗位的人员共同合作，因此团队合作精神也是非常重要的技能。
生物制药知识点
生物制药知识点随着现代科技的不断发展，生物制药在医学领域中的地位日益重要。
生物制药是指以生物技术方法制备的药物，与传统的化学合成药物相比，生物制药具有更高的药效、更少的副作用和更好的安全性。
本文将介绍生物制药的一些基本知识点。
1. 生物制药的分类生物制药按照制备方法可分为基因工程药物、蛋白质药物和抗体药物。
其中基因工程药物包括重组蛋白、重组激素、重组生长因子等；蛋白质药物包括酶替代治疗、胰岛素、免疫抑制剂等；抗体药物包括单抗、Fc融合蛋白、嵌合抗体等。
2. 生物制药的制备流程生物制药的制备流程包括基因克隆、表达、纯化和制剂等过程。
首先，将感兴趣的基因放入表达载体中，再通过转化、筛选和扩增，得到大量表达产物。
接下来，通过不同的分离技术，如柱层析、电泳和过滤等纯化方法，从复杂的混合物中提取出目标蛋白。
最后，将其提纯后制成药品，如注射剂、片剂、滴眼液等。
3. 生物制药的质量控制与传统的化学合成药物不同，生物制药的制备过程及其质量控制非常复杂。
其中最主要的是蛋白质的三级结构和功能失活的问题。
因此生物制药的质量控制需要引入更多的技术手段，如分子分析、生物活性测定和无菌技术等。
同时，在生产过程中要保证高水平的质量管理，包括工艺流程的规范化、备份方案的建立、生产场所的无菌处理和产品稳定性的监控等。
4. 生物制药的应用领域生物制药已经广泛应用于医学领域，涉及多个领域。
比如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人白介素-2等为治疗糖尿病、生长激素缺乏症和恶性肿瘤等疾病提供了有效手段。
此外，生物制药还广泛应用于疫苗、抗体药物和基因治疗等领域，丰富了治疗手段。
5. 生物制药的发展趋势生物制药作为治疗领域的重要支柱，其发展前景非常广阔。
未来，生物制药将更加注重个体化医疗、新材料和新药物开发。
随着基因测序技术的普及和发展，生物制药将进一步逐步走向个体化治疗，个体化医疗将带来更好的治疗效果和更佳的生物利用度。
此外，生物制药还将进一步探索新的材料和新药物，为疾病治疗带来更多的选择。
生物药学知识点总结初中
生物药学知识点总结初中生物药学的重要概念和原理有很多，我将从生物药物的制备与生物利用度、贮存与转运、药物评价、剂型设计等方面进行总结：1.生物药物的制备与生物利用度生物药物的制备是通过生物技术手段在生物体内或外部制备的药物，通常是由质粒、细胞、组织、细胞外液、组织液、动物体等生物体组成。
生物药物主要包括蛋白质类、多肽类、抗体类、核酸类等。
生物药物的制备步骤一般包括：制备目的蛋白、蛋白纯化和结构鉴定、药物载体的构建、遗传转化或基因编辑、选择滤除积累等。
生物药物的生物利用度是指在给药后，药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程是否符合预期的药理学要求。
2.贮存与转运生物药物的制备后，需要进行贮存与转运，以保证其稳定性和安全性。
生物药物在制备和转运过程中，容易受到温度、湿度、PH、氧气和光照等因素的影响，因此需要在制备、封装、贮存和转运过程中，采取适当的措施，保证其稳定性和安全性。
3.药物评价药物评价是指通过实验研究和临床试验，评价药物对生物体的作用及其安全性和有效性。
生物药物的评价包括体外评价和体内评价。
体外评价包括生物药物的化学性质、生物性质和药效学评价，包括蛋白质类的表达、纯化和鉴定，抗体类的抗原-抗体反应和生物活性测定等。
体内评价包括动物试验和临床试验。
动物试验包括对动物的干预试验、代谢动力学试验、药效学试验等，临床试验包括药物的安全性和有效性的评价。
4.剂型设计剂型设计是指将生物药物与适宜的辅料配制成所需的制剂形式，以便于给药和提高药物的生物利用度。
生物药物剂型设计的主要内容包括：剂型的选择、药物释放的控制、药物的吸收与分布、剂型的安全性和稳定性。
生物药物剂型的选择应根据药物性质、给药途径及治疗目的等来确定。
剂型的设计应注意药物的释放控制，以便调控药物在体内的释放速度和底片，从而实现治疗的最佳效果。
以上是生物药学的一些知识点总结，涉及了生物药物的制备与生物利用度、贮存与转运、药物评价、剂型设计等方面。
生物药学知识点总结高中
生物药学知识点总结高中生物药学是一门综合性学科，涉及生物科学、医学、化学等多个学科的知识。
它主要研究生物药品的开发、生产、质量控制、临床应用等方面的内容。
生物药品是通过生物技术制备的药物，具有较高的药效和较少的毒副作用，被认为是21世纪药物研究的重要方向之一。
本文将从生物药物的分类、生物药物的开发与生产、生物药物的质量控制、生物药物的临床应用等四个方面进行知识点总结。
生物药物的分类生物药物主要包括蛋白质药物、多肽类药物和基因药物三大类。
其中，蛋白质药物是指由大分子蛋白质构成的药物，例如重组人胰岛素、重组人干扰素等；多肽类药物是指由较小的多肽分子构成的药物，例如利拉鲁肽，卡拉塔肽等；基因药物是指通过基因工程技术制备的药物，例如基因治疗药物、RNAi药物等。
生物药物的开发与生产生物药物的开发与生产是一个复杂的过程，包括基因克隆、表达、纯化、制剂和质量控制等多个环节。
在基因克隆阶段，需要首先获取目标基因的DNA序列，然后将其插入到表达载体中，构建重组表达载体；在表达阶段，将重组表达载体导入到宿主细胞中，通过转染、转化等技术使宿主细胞表达目标蛋白；在纯化阶段，通过离心、超滤、色谱等技术将目标蛋白从宿主细胞中提取出来；在制剂阶段，将提取的目标蛋白进行稳定性改良、配制成适合注射、口服等途径的药物制剂；在质量控制阶段，需要对生产的生物药品进行严格的质量控制，包括对原料、中间品、成品的检验，以确保生物药品的质量和安全性。
生物药物的质量控制生物药品的质量控制是保证生物药品质量和安全性的重要保障。
生物药物的质量控制包括生产过程的质量控制和成品的质量控制两个方面。
生产过程的质量控制主要包括对原料、中间品、成品的检验、测试和记录，以及生产设备、生产环境等的监测和管理。
成品的质量控制主要包括对生物药品的理化性质、生物学性质、活性、纯度、杂质等方面的检验和测试。
此外，还需要对生物药品进行临床药理、毒理等各方面的评价，以确保生物药品的质量和安全性。
生物技术药物
1、生物技术药物：生物技术药物又称基因工程药物，通常指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药物，也包括用蛋白质工程技术制造的上述产品及其修饰物。
另外，应用生物技术研究开发的反义药物和用于基因治疗的基因药物和核酶也属于生物技术药物发展领域。
2、药物受体：存在于细胞膜，细胞浆和细胞核内，是一些能与生物活性分子如神经递质、激素、药物等相互作用的分子，蛋白质是最重要的一类药物受体，除此之外还有细胞的其他成分，如核酸等3、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已经上市的药品改变其剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册任然按照新药申请的程序申报。
4、竞争性与非竞争性受体拮抗剂：竞争性受体拮抗剂：内在活性为0，与受体结合后本身不产生生物效应，但与激动剂竞争相同受体，拮抗作用是可逆的，使用足够浓度的激动剂仍可达到最大效应，即拮抗作用可以随着激动剂浓度的增加而解除。
非竞争性受体拮抗剂：在任何浓度下都可阻止激动剂在特定受体产生最大效应，使激动剂的量-效曲线向右移，但斜率及最大效应均降低，它与受体结合后，可以妨碍激动剂与受体的结合，或使激动剂与受体结合后不产生生物效应。
因此增加激动剂浓度不能解除非竞争性拮抗剂的拮抗作用。
5、先导化合物：从众多天然来源或化学合成的候选化合物中发现具有进一步研究开发意义的物质，具有特定生理活性的化合物，可作为结构修饰和改造的模型，从而获得预期药理作用的药物称为先导化合物，是新药研究的起始和基础。
6、高通量药物筛选:高通量药物筛选(high throughput screening,HTS)是近年发展起来的新药筛选新方法,主要由自动化操作系统、高灵敏度检测系统、分子细胞水平的高特异性体外筛选模型及被筛样品管理库(即样品库)的建立、数据采集传输处理系统等5个主要部分组成,使实验过程程序化,有合理、科学的管理系统。
由于这些筛选方法是在微量条件下进行,同时采用自动化操作系统,可以实现大规模的筛选,因而称为高通量药物筛选。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
《生物技术制药》笔记_学习笔记
《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。
它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。
生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。
关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。
发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。
重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。
1982年，首个重组人胰岛素上市。
1990年，基因治疗首次在临床应用。
生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。
生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。
历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。
1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。
1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。
重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。
重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。
药品生物技术专业技能知识
药品生物技术专业技能知识药品生物技术是应用生物技术原理和方法进行药品研发、生产和质量控制的专业领域。
作为一门综合性学科，药品生物技术涉及多个方面的技能知识。
本文将介绍药品生物技术专业中的一些重要技能知识。
第一部分：细胞培养技术（约400字）细胞培养技术是药品生物技术中的核心技术之一，它涉及对动植物细胞的培养和繁殖。
以下是相关的技能知识：1.细胞培养基制备：了解不同类型细胞的培养基配方和制备方法，掌握培养基成分和浓度的调配。
2.细胞传代与维持：了解细胞传代的原理和方法，掌握培养条件的控制和细胞的定期检测与维持。
3.细胞冻存与恢复：了解细胞冻存的步骤和条件，掌握冻存液的配制和冻存管的处理，以及细胞的恢复与培养。
4.细胞培养技术的操作：熟练掌握细胞培养的无菌操作技巧，包括细胞传代、细胞分离和细胞计数等。
第二部分：基因工程技术（约500字）基因工程技术在药品生物技术中具有重要应用，它涉及对基因的操作和调控。
以下是相关的技能知识：1.基因克隆与表达：了解基因克隆的原理和方法，掌握DNA提取、PCR扩增、限制酶切和连接等技术。
2.重组蛋白表达与纯化：熟悉重组蛋白表达系统的选择和优化，掌握蛋白的表达、纯化和检测技术。
3.基因编辑技术：了解CRISPR/Cas9等基因编辑技术的原理和应用，掌握基因编辑实验的设计和操作。
4.基因测序与分析：了解基因测序的原理和方法，掌握测序数据的处理、基因组比对和基因功能预测等技术。
第三部分：药物分析与质量控制（约700字）药物分析与质量控制是药品生物技术中至关重要的环节，它涉及对药物的成分和质量进行分析和评估。
以下是相关的技能知识：1.药物分析方法：了解不同类型药物的分析方法，包括色谱法、光谱法、质谱法和电泳法等，掌握方法的选择和操作。
2.药物质量评价：了解药物质量评价的原理和指标，包括含量测定、纯度检验、微生物限度和稳定性测试等。
3.质量控制标准与规范：了解国内外药品质量控制标准和法规要求，熟悉药品质量管理体系和规范操作流程。
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荧光分光光度法 反应物或反应激发产生荧光直接测定 应用荧光试剂的荧光测定 应用另一酶的催化反应的荧光测定
酶法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
酶活力测定法
酶分析法
以酶为分析对象 以酶为分析工具或试剂
一类底物浓度足够高
单底物反应
活化剂 注意：浓度超过一定水平后导致抑制
测定不专一，易受干扰
抑制剂
不可逆抑制剂 浓度 抑制程度 线性
可逆抑制剂 低浓度范围 浓度 抑制程度
举例 抑肽酶的效价测定 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
底物溶液的制备 N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯盐酸盐171.3mg 加水溶解并稀释至25ml
底物溶液的配制 BAEE盐酸盐85.7mg 加水溶解使成100ml 精密量取10ml 磷酸缓冲液稀释成100ml 25.0± 0.5 ℃,253nm以水做空白，测定 吸光度 A应在0.575－0.585之间为宜
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测定 空白： 底物溶液3.0ml＋0.001mol/L盐酸液0.2ml 供试品溶液 0.2ml与底物溶液3.0ml 立即计时并摇匀 253nm测定吸收度 每隔30s测一次，共5min 以A为纵坐标，时间为横坐标作图 每30s吸收度改变恒定在0.015－0.018之间， 呈线性关系不少于3min
放射化学法
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举例 胰蛋白酶效价测定 胰蛋白酶能专一地作用于赖氨酸、精氨 酸等碱性氨基酸的羧基组成的肽键，酰 氨键及酯键
供试品溶液的配制 精密称取本品适量 0.001mol/L盐酸溶液溶解 制成50-60IU/ml胰蛋白酶溶液
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胰蛋白酶溶液的制备 胰蛋白酶对照品适量，精密称定 加盐酸滴定液（0.001 mol/L）制成每1ml 中约含0.8单位溶液（约每1ml中含1mg） 的溶液
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影响效价测定的因素 酶浓度 最佳浓度 50IU/ml－60IU/ml 温度 温度每升高1 ℃ 活力单位增高5% 底物 底物溶液应在配制后3h内使用
关键在于判断底物浓度[S]与Km的关系 pH值 H+能改变酶活性中心的解离状况，
升高或降低酶的活性 空白和对照实验
活力单位比活性 酶以外其它物质的含量
共同点：
以酶能专一而高效地催化某些反应为基础，通 过对酶反应或生成物等浓度的测定而检测相应 物质的含量
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酶活力测定法
基本概念 酶活力 酶催化一定化学反应的能力 活性单位（国际单位，IU）
任何一种酶，在25℃ 以最适当的底物浓度、 最适当的缓冲离子强度以及最适当的pH等 条件下，每分钟能转化一微摩尔底物的酶量 比活性 每一毫克蛋白质所含酶的单位数 分子活力 每微摩尔酶对最适底物的活性单位
计算
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P= A1-A2 0.003TW
式中P－每1mg胰蛋白酶供试液中含胰蛋白酶
单位数
A1－直线上终止的吸收度 A2－直线上开始的吸收度 T－A1至A2读数的时间（min） W－测定液中含供试品的mg数
0.003－上述条件下，吸收度每改变0.003，
相当于1个胰蛋白酶单位
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生化药物、基因工程药物常用定量分析方法
理化分析法
生化测定法 生物检定法
化学分析法 电化学分析法 光谱分析法 色谱法 酶法 电泳法
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化学分析法
重量法 根据样品中分离出的单质或化合物的重量测定 所含成分的含量
根据被测组分分离方法分类： 提取法 胰酶中脂肪含量的测定 挥发法 炽灼残渣 干燥失重 沉淀法 沉淀反应
每个酶分子每分钟转化底物的分子量
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测定方法
物理法 化学法 酶分析法 终点法
动力学法（取样测定法） 反应速率法（连续测定法）
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取样测定法 中止酶反应 酶变性剂
5%三氯醋酸 3%高氯酸 酸 碱 醇
连续测定法 在反应过程中对反应系统进行连续检测 准确性和测定效率都较取样法更好
检测方法
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紫外－可见分光光度法 氧化还原酶
脱氢辅酶NAD(P)H 340nm
细胞色素氧化酶底物细胞色素C
550nm 摩尔吸收系数 2.18×104
氧化型 0.80×104
荧光分光光度法
底物本身在酶反应过程中有荧光变化
❖利用具有荧光底物
旋光度法
酶偶联测定法
其他 电化学测定法 离子选择性电极测定法
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酶反应进程曲线和酶浓度曲线
产物
反应速度
6
5
4
3
2
1
0
0
5
10
15
反应时间(min)
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0
20
40
60
酶量
酶分析法
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动力学分析法
酶的底物
当底物浓度[S]<Km时，一级反应性态 辅酶 双底物反应
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光谱分析法
比色法 蛋白质 双缩脲反应 硫酸软骨素 Elson-Morgan比色法 按干燥品计算，测定氨基己糖含量 原理：酸性条件下水解 氨基己糖 碱性条件下与乙酰丙酮反应 再与二甲氨基苯甲醛反应 氨基葡萄糖（红色） 以盐酸葡萄糖溶液为对照，525nm测定A
计算:
滴定分析法 根据样品中某些成分与标准溶液能定量地发生 酸碱中和、氧化还原或络合反应等进行测定
电化学分析法 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
离子选择性电极 药物电极
酶电极
药物膜电极 生物组织膜电极
微生物电极 免疫电极
免疫场效应管
酶催化反应 生成产物不 同，电极种 类不同
其他：极谱氧电极法 微电流电位法 生物传感器技术
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氨基己糖的含量=
A×Ws×0.8309×500 As×W
×100％
式中 A—供试品溶液吸收度平均值
As—对照品溶液吸收度平均值 Ws—对照品溶液每1ml中含盐酸氨基葡萄
糖的量（mg）
0.8309—校正因数（氨基葡萄糖与盐酸氨
基葡萄糖分子量的比值）
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