心电数据管理系统软件 性能指标
动态心电图系统产品技术要求哈特智能
2.性能指标2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。
2.2输入阻抗在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内应满足此要求。
2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。
2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.6定标信号为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。
2.7系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.8频率响应a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.9最小检测信号当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.10增益设置与切换所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。
动态心电分析软件产品技术要求星康
2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象动态心电数据。
2.1.2最大并发数软件在单个操作系统上只提供一个最终用户使用。
2.1.3数据接口软件通过 USB 接口，读取动态心电记录仪采集的数据。
2.1.4特定软硬件软件能与 SCI 系列的心电记录仪配合使用。
2.1.5临床功能2.1.5.1记录管理功能a)能够支持导入动态心电数据；b)能够删除病人记录；c)能够备份病人记录；2.1.5.2记录编辑功能a)病人基本信息编辑功能软件能建立和修改病人的基本信息。
包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。
b)模板编辑i.软件能够识别并标记心搏：如正常（N）、室性（V）、室上性（S）、伪差（X）、疑问（O）、起搏（P）；ii.能够插入、删除、修改一个心搏标识；iii.应能插入一个心电图片段，并在报告中打印。
iv.叠加防混淆编辑，可以将指定个数的 QRS 在某个导联上进行叠加，用鼠标选择图形区域的 QRS，并修改选中区域 QRS 的标识。
c)事件编辑i.能够识别病人按钮事件，修改、删除事件，显示事件时刻的心电图条片段；ii.能够识别、修改事件，并手动勾选到打印报告。
d)ST 编辑和显示可以手动设置 i 点（QRS 波起点）、J 点（QRS 波终点）和K 点（ST 点）的位置，测量 J 至K 点相对位移，能显示 ST 段的变化趋势图。
e)心率变异性编辑和显示（HRV）i.能够计算指定时间的时域指标，包括：SDNN，rMSSD，SDANN，SDNNindex，pNN50，TRIndex 的数值；ii.能够计算指定时间的频域指标，包括：VLF、LF、HF、LFnu、HFnu、LF/HF 的数值；iii.能显示功率谱密度图，分析时间段内的 R-R 间期趋势列表及散点图。
f)QT 编辑和显示可计算指定时间内最大 QT，平均 QT，最小 QT，QT 离散度（QTd），校正后的最大 QT（最大 QTc），平均 QT（平均 QTc），最小 QT（最小 QTc），能显示分析时间内 QT 间期的数据列表。
中央监护系统软件产品技术要求熙康
2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象C100 供与计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪（MCF-21G）配套，以集中对多床位的患者进行胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度的监测。
2.1.2最大并发数C100 软件能够同时监护 64 台床边机数据。
2.1.3数据接口有线接口 RJ-45,使用通用的 TCP/IP 网络传输协议。
2.1.4特定软硬件软件需求：C100 软件运行在 Microsoft Windows 的 Windows98、Windows Me、Windows2000、Windows XP 或Windows7 平台；硬件需求：C100 软件要求计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪（型号：MCF-21G）配套使用。
2.1.5临床功能2.1.5.1C100 软件通过计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪配套，以集中对多床位的患者进行胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度的监测。
2.1.5.2床边监护仪连接模块应能在 C100 软件中选择所需要的床边监护仪编号进行连接。
2.1.5.3报警设置模块a)应能对 C100 软件各生理参数报警值的上下限进行设置，并能保存或取消此设定；b)当患者的生理参数值大于所设定的上限值或小于下限值时，并能发出报警声。
此报警声可关闭；（与床边机设置一致的报警条件后，系统可满足此项功能的要求，但不包括应用部分脱落的报警提示功能）c）C100 软件显示的测量值超过报警限至报警发生的时间应小于 5 秒。
2.1.5.4病人信息设置模块a)应能设定病人的基本信息，包括病人姓名、年龄、孕周；b)应能贮存、增补或删减病人的有关信息。
2.1.5.5数据存盘模块应能对各床边监护仪的母亲血氧、母亲心电、胎心率曲线、宫缩压曲线、胎动信号参数进行存储。
2.1.5.6文件管理模块a)应能对病人的母亲血氧、母亲心电、胎心率曲线、宫缩压曲线、胎动信号参数进行回放；b)应能删除病人的信息；c)应能根据病人各生理数据，以波形显示出病人在一段时间内的生理变化情况；应能记录病人某一时刻的母亲血氧、母亲心电、胎心率、宫缩压、胎动信号数值；应能参看病人各时刻的生理参数值。
心电信息管理系统技术参数
心电信息管理系统技术参数一、资质规定:1.投标人需提供经年检合格旳工商营业执照（或“三证合一”工商营业执照）；2.税务登记证；3.组织机构代码证；4.医疗器械经营许可证；5.生产厂家授权6.生产厂家旳心电信息管理系统医疗器械注册证（复印件加盖公章）7、生产厂家旳心电分析系统医疗器械注册证（复印件加盖公章）8、对应投标设备旳医疗器械注册证（复印件加盖公章）二、项目规定:针对医院心电图旳检查现实状况, 需要完善既有旳心电图检查流程, 覆盖心电检查到院内所有科室、病区。
实现门诊、住院心电图通过接口、扫描腕带等方式获取患者检查信息。
心电图旳检查汇报实现无纸化, 病人需要时可自助打印汇报。
所有旳心电图检查汇报通过电子病历接口实现共享, 临床医生可通过浏览器进行心电图分析汇报。
120急救车可通过网络传播实现远程会诊功能。
四、产品技术规定:（一）心电系统软件部分:系统功能概述：心电数据库管理功能、记录检索功能、心电显示功能、汇报输出功能、WEB浏览软件功能等, 以上功能规定医疗器械注册证（登记表）明确阐明, 为医院合法开展业务提供保障。
1.心电信息管理系统服务器端软件支持SQLserver、Oracle等大型数据库, 有安全、可靠旳数据存储、备份方案, 有近线、离线数据调阅方案, 实现数据旳网络存储及应急状态旳数据当地存储。
具有开放性, 支持异种数据库旳访问, 包括实现对文献数据和桌面数据库旳访问、实现对大型异种数据库旳访问、实现和高级语言互连旳能力等, 具有支持并行操作所需旳技术, 包括多服务器协同技术、事务处理旳完整性控制技术；软件系统架构必须基于SOA三层架构体系技术, 支持B/S和C/S两种架构设计。
系统旳数据传播全面支持国际医疗影像协会旳DICOM3.0原则。
以XML格式为架构心电电生理汇报及HL7原则旳集成原则。
为保证系统集成旳规范与稳定, 规定企业具有中国电子信息行业联合会颁发旳信息系统集成与服务资质证书。
心电图机产品性能指标
2.性能要求2.1基本性能2.1.1输入动态范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为8mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模电压，本产品具有响应和显示能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化＜10%或者50μV（取最大值）。
2.1.2输入阻抗一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62 MΩ电阻与一个4.7 nF电容的并联）串联于每个患者电极的连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20％。
在规定的直流偏置范围内（±300mV）也应满足此要求。
（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5 M Ω输入才能满足这些要求。
）2.1.3共模抑制心电诊断设备应对在人体表面上的50 Hz共模干扰电压有抑制能力。
所有患者电极连接通过一个51kΩ电阻和47nF电容（包括N）连到一个公共节点上，一个50 Hz、20 V（有效值）的信号通过一个100 pF电容施加到公共节点上，应不产生一个有60s以上时间的1 mV（峰谷值）RTI的输出信号。
2.1.4增益精确度设备应有固定增益选择10 mm/mV，增益准确度为±10％。
2.1.5增益稳定性设备开机1 min以后，每分钟增益变化不应超过0.33％。
每档固定增益的1h的总变化不应超过±3％。
注：设备同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。
2.1.6 系统噪音当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51 kΩ 电阻器和一个47 nF电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的50µV（峰谷值）RTI。
2.1.7频率响应对于频率在0.67Hz~40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%~70%之间（+3dB到-3dB）。
2.1.8最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50μV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。
动态心电图分析系统产品技术要求惠州科美思
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1 记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3 记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2 输入特性2.2.1 输入动态范围对任何导联，记录器必须能记录叠加在±300mV直流极化电压上的±5.0mV 的差动电压。
输入不变时，在整个±300mV的直流极化电压范围内，输出变化应为±5%。
2.2.2 输入阻抗10Hz 正弦信号时的输入阻抗应＞10M 。
2.2.3 输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3 最小描记灵敏阈描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，AECG 应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.4 耐极化电压加±300mV 的直流极化电压时，幅度变化量应不超过±5%。
2.5 系统特性2.5.1 系统噪声电平所有输入端接入51kΩ电阻与0.047µF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平在任意10s 内应不大于50µV 峰峰值。
2.5.2 系统误差输入幅度为±3mV（灵敏度设置使之可描记10mV 的信号），在打印输出图形上测量，其误差应不超过±20%。
2.6 共模抑制比记录器各导联的共模抑制比应＞80dB。
2.7 频率特性2.7.1 低频特性时间常数应≥3.2s。
2.7.2 频率响应以5Hz 为基准，在0.1Hz~60Hz 内应为。
2.8 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差至少具备25mm/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。
2.9 基线稳定性灵敏度设置为最大，将记录器的所有患者电极各串联一个25kΩ电阻后连在一起，24 小时内的基线漂移应不超过0.5mV。
动态心电图工作站产品技术要求博英
-3.0 dB -3.0 dB-3.0 dB2. 性能指标2.1 外观与结构a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。
b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。
c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常， 无缺省。
2.2 标准灵敏度标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。
2.3 稳定度a ） 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ；b ） 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c ） 加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。
2.4 输入阻抗BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。
其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。
2.5 输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1μA 。
2.6 共模抑制比BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。
其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。
2.7 时间常数时间常数应不小于3.2s 。
2.8 频率特性BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。
2.9 内部噪声在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于15μVP-P。
在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。
动态心电分析软件产品技术要求 广州拜思医疗科技
1. 性能指标1.1.通用要求1.1.1.运行环境1.1.2.处理对象本产品与穿戴式动态心电记录仪 CARDIOSKIN 配合使用，处理其记录器采集到的心电数据信号。
1.1.3.最大并发数产品在单个操作系统上只提供一个最终用户使用。
1.1.4.数据接口产品通过 HTTPS 协议与客户端软件进行数据通信。
1.1.5.使用限制产品只对已上传采集数据进行分析。
1.1.6.用户访问控制产品仅限有分析权限的医生使用正确的用户名、密码和动态密码进行登录。
1.1.7.版权保护产品通过对软件代码加密进行版权保护。
1.1.8.用户界面产品的用户界面采用图形用户界面。
图形提醒用户。
11.1.10.可靠性产品有多台服务器对流量进行负载均衡控制。
支持数据库的备份，数据库损坏后可以正常运行，并支持备份数据恢复。
1.1.11.维护性产品支持运行时日志记录，用于分析定位服务器问题。
支持在线升级和问题修复。
1.1.12.效率产品处理 24 小时的数据小于 1 分钟。
1.2.质量要求应符合 GB/T 25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准第 5 章（5.3.9～5.3.13 除外）的要求。
1.3.临床功能1.3.1.诊断平台主页的左侧信息包括：信息、QRS 分类、事件和参数；主页的横向信息包括:摘要、模板、页扫描、事件、导联、报告等。
1.3.1.1.基本信息基本信息包括了：采集编号、采集的开始和结束日期、采集持续时间；日间与夜间心率的最大值、最小值和平均值。
1.3.1.2.QRS 分类通过 QRS 分类，对正常心搏和室（上）性异位搏动等数量进行统计。
1.3.1.3.事件1)可选择是否在曲线图中显示病理事件；2)包含患者事件和病理事件。
1.3.1.4.参数有背景颜色、显示网格、相对时间、显示比例指示器、显示日夜（日间范围和夜间范围时间段）、各种滤波选项等。
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2 性能指标
2.1 基本功能
2.1.1 导入数据
a)应能从硬盘导入单个文件或文件夹到系统；
b)应能以串口或网络传输的方式从心电图机接收数据至系统。
2.1.2 数据管理功能
a）应能对病人基本信息进行修改、查看、删除；
b）应能对检查记录进行指派、删除；
c）应能对数据管理界面执行刷新。
2.1.3 心电波形设置
应具有下列设置：
a）显示格式设置；
b）走纸速度设置；
c）波形增益设置；
d）导联顺序选择；
e）节律导联选择；
f）波形缩放设置；
g）低通滤波设置。
2.1.4 支持心电检查流程
应包括预约、检查、诊断和浏览；
2.1.5 检索功能
a)应能根据病人的基本信息进行检索；
b)应能根据检查记录的状态和诊断结果的信息进行检索。
2.1.6 诊断报告
a）应能查看心电数据，并进行心电波形对比；
b）应能提供电子尺；
c）应能提供对心电诊断结果的编辑功能。
2.1.7 心电波形质量
心电数据传送至系统后，打印的心电报告上心电波形的电压和时间，与心电图机打印的热敏心电报告应一致。
2.1.8 统计
应能根据科室、人员和心电设备统计工作量。
2.2 打印功能
应具有下列打印功能：
a）具有对心电报告进行打印预览功能；
b）具有对心电报告进行打印功能。
2.3 保存图片报告
应能将报告以PDF、JPG、BMP、TIF和PNG的文件格式进行保存。
2.4 输出数字化文件
应能输出SCP、FDA XML和DICOM格式的文件。
2.5 安全保障
心电数据管理系统应有专用的“加密锁”进行保护。
2.6 系统安装卸载
系统在用户手册指导下应能成功安装，并能在“添加或删除程序”中卸载。
2.7 本地化
系统界面、软件提示、系统包装和用户文档都应能使用简体中文；系统应支持简体中文的输入和输出。
2.8 服务器和客户端
在各个客户端应能上传心电数据至服务器；并能规范心电检查工作流程。
（以下内容无）。