偏差控制管理系统规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理管理规程
标题：偏差管理规程编号： SMP制定：年月日审核：年月日终审：年月日生效日期年月日批准：年月日分发部门质量部、生产部、储运部颁发部门：质量管理部目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
偏差处理管理规程
1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训；3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
3.2 QA员：3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
3.3 调查小组：3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；3.3.2 进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
3.4 质量部经理：3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理；3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估；3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请；3.5 相关部门3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。
3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 容4.1 偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
4.1.1物料平衡超出收率的合格围。
4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。
4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5生产环境条件发生偏离。
4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
4.1.7错误投料、跑料。
偏差处理管理规程
偏差处理的管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、生产部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差管理规程
1、目的：建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。
2、范围：本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。
3、责任：质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1生产过程中偏差处理4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示，并如实记录。
4.1.2生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理，记录并及时上报。
4.1.5 处理规程：4.1.5.1 当发生偏差时，操作人员应填写《偏差报告及处理记录》，说明品名、规格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QC。
4.1.5.2 车间负责人、QC会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《偏差报告及处理记录》上填写调查结果及措施，经生产部经理审核签字报质量部。
4.1.5.3 质量部经理审核签字后，将《偏差报告及处理记录》返回生产部。
4.1.5.4 生产部按批准的措施组织实施。
实施过程应在车间负责人和QC的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《偏差报告及处理记录》附于批生产记录后。
4.2异常情况处理4.2.1在生产过程中遇到突然停电、停水等异常情况，操作人员应根据各自岗位特点，采取紧急措施，如立即关闭各电、水的开关，以免恢复正常供给时造成意外。
同时应根据具体岗位的不同，采取相应的措施，以减少由于异常情况导致的损失。
4.2.2在异常紧急情况下，现场操作人员可以不按规定的程序，按最大限度保证质量的第1页共1 页APD Pharmaceutical QA-SOP-01-019-01 原则根据具体情况进行操作，迅速采取必要的措施。
4.2.3在紧急情况下，无论处理任何事情，应首先保证人员安全。
4.2.4各部门负责人，如发现紧急情况，应尽快赶到现场，协调指挥。
4.2.5事情处理完毕，生产部、质量部应立即召开现场会议，分析原因，提出解决问题的办法或改进措施。
偏差管理规程
题目1目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正 产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。
3职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
3.2质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。
3.3其他部门：负责本规程的实施执行。
4内容：4.1偏差分类：4.1.1根据偏差管理范围分4.1.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取 样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（ 00$和非期望结果（OOE 。
4.1.1.2非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起 的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指 因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实 际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜 在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。
4.1.2根据偏差对药品质量影响程度的大小分生效日期:20 年 月日偏差管理规程4.1.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMF受控文件中。
如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。
4.122主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。
4.1.2.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
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实用文档1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。
2.责任人员职责所有人员发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管报告偏差；偏差管理员保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。
部门主管负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量管理部门和更高层的管理人员（必要时）；相关部门负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施(必要时)负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）质量管理部负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性、充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查、处理的文件和记录；质量受权人对偏差进行最终审批3.范围适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
4.内容4.1偏差定义：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2偏差的分类标准文案偏差控制管理规程第2页4.2.1严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。
4.2.2一般偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.2.3轻微偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。
4.3为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于下表中的例子：偏差分类举例严重偏差投放错误的物料；物料未经质量部门检验合格使用的；已完成包装的产品上的标识错误；在正常的中控生产过程中由于QC提供不正确的结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；在产品中含有异物；在水系统中发生影响产水质量的错误行为；在生产使用后发现仓库送来的原料已过复验期或存在潜在的质量风险；在生产过程中出现的经查后仍可能导致产品被污染的事件；多个重复出现的同类中等偏差可以合并升级为一个严重偏差；其他导致产品出现严重偏差的情况。
一般偏差投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；在生产过程中出现的产品被污染事件（并已经确认被污染产品已被及时全部查明，未导致其他产品不合格）；收率超过设定的范围；在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；偏差控制管理规程第3页在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；样品送样登记中记录不正确的信息；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；程序执行不规范；多个重复出现的同类轻微偏差可以合并升级为一个中等偏差；其他导致产品出现中等偏差的情况。
轻微偏差产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；在使用之前发现的标识的错误；样品标识丢失；在使用之前发现仓库发送了错误的物料；生产车间不够清洁和整齐；在生产使用前发现仓库送来的原料已过复验期或状态很差；其他导致产品出现轻微偏差的情况。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确保按照偏差流程实施。
4.4偏差发现和偏差汇报：4.4.1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到检验中心开具的不合格报告，立即向质量保证QA负责人口头汇报偏差发生情况；4.4.2偏差发现人在偏差发生3小时内填写“偏差处理单”：偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）。
偏差发生部门负责完成“偏差处理单”中发生的可能原因分析、建议采取的措施，并负责现场应急处理措施的落实。
如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。
其中发布现场应急处理措施的指令人为偏差发生责任部门负责人或质量管理部/QA负责人。
4.4.3“偏差处理单”填写完毕后，偏差发现人将其流转到QA负责人处。
4.4.4检验结果超出标准的情况，需由检验中心执行“检验超标准、超趋势、异常结果调偏差控制管理规程第4页查管理规程”，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
4.5偏差调查和偏差分析：4.5.1 QA负责人对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人讨论评判偏差的类别，确定偏差属于严重偏差、一般偏差还是轻微偏差。
并由质量管理部偏差管理员对偏差处理单进行编号和登记。
偏差控制编号原则：PC-年份+流水号，如：PC-2014001。
质量管理部偏差管理员同时负责协调、组织具体偏差的调查和执行落实工作。
4.5.2关于偏差的调查，严重偏差应由质量负责人组织相关专业人员调查；中等偏差必须是质量管理部或QA负责人、技术主管、车间主任或指定现场QA以上人员调查；轻微偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理。
4.5.3轻微偏差的调查与分析对于轻微偏差，由QA负责人在相关部门意见中签署处理意见，并制定相应的纠正与预防措施。
偏差管理员负责对措施的完成情况进行确认后，将偏差处理单流转至质量负责人/质量授权人处签署意见即可。
QA保存偏差处理单备查；车间主任及现场QA人员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认。
4.5.4严重偏差和一般偏差的调查与分析4.5.4.1对于严重偏差和一般偏差，由QA负责人在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门，并成立偏差调查小组，进一步分析评估偏差产生的原因并制定相应的纠正与预防措施。
偏差管理员组织实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的原因，如果调查信息较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。
4.5.4.2严重偏差和一般偏差的调查内容主要包括：涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员；偏差的具体情况（含现场采取的应急措施）；偏差产生的原因或可能产生的原因；与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；进一步采取的纠正和预防措施等。
偏差控制管理规程第5页4.5.4.3严重偏差和一般偏差由偏差管理员调查结束，将偏差处理单送经QA负责人确认的相关部门负责人签署处理意见（包括产生原因分析及建议采取的措施）；调查结束后，偏差处理单流转至QA负责人处。
QA负责人对偏差管理员和相关部门负责人的意见进行初步汇总，分析。
4.5.4.4如果偏差发生人和偏差管理员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部/质量受权人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；4.6偏差措施的制定：4.6.1根据分析结果，QA负责人在偏差处理单中完善纠正措施和预防措施；4.6.2每条措施均需要确定责任人、完成期限、验收人等信息，验收人一般为QA人员；4.6.3纠正和预防措施的信息录入完毕后，质量管理部负责人签名并将偏差处理单流转至质量负责人/质量受权人处签署意见。
4.7偏差最终意见的签署:4.7.1质量负责人/质量受权人在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正预防措施进行最终审核和批准，批准的意见作为该偏差处理的终审意见；4.7.2终审意见签署完毕后，偏差处理单原件由质量管理部存档，必要时偏差管理员将复印件分发至与偏差相关的部门。
4.8偏差处理意见的执行：4.8.1偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的措施，若存在特殊原因不能及时完成或不能完成，需在QA给出的期限前向QA出具充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；4.8.2偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当日前，至QA文件管理员处，填写偏差处理单中偏差执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、批生产记录、SOP等标准文件注明文件号及版本号，验证文件需附入验证合格证书。
4.9偏差处理意见的执行情况确认：4.9.1指定验收人在期限完成日期后一个工作日内，至QA偏差管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息，确认该措施已执行完毕。
偏差控制管理规程第6页4.9.2如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，验收人员填写偏差执行情况通报单，经QA负责人复核签字后复印分发至相关部门，该通知原件交QA偏差管理员附入偏差处理单中存档。
4.9.3在所有纠正与预防措施（CAPA）已执行结束并确认之后，将偏差处理单送质量负责人/质量受权人批准关闭。
4.10实验室偏差处理按照《检验超标准、超趋势、异常结果调查管理规程》（******）执行。
经实验室结果调查发现与实验室偏差相关性较低或无相关性时，需启动涉及生产全过程或不合格主要物料的偏差调查。
4.11生产偏差（非实验室偏差）的偏差处理流程见附件。
4.11.1偏差处理流程应填写相应的《偏差处理单》。
若需另附文件记录或报告的（如调查方案或报告、增加检验项目的检验报告、返工/销毁记录等），则附在审批单后面。
4.11.2《偏差处理单》原件由质量管理部负责收档保存，有必要时复印一份发给相关部门备案。
4.11.3偏差涉及变更的，文件变更按《GMP文件的起草、修订、审核、批准、培训、替换或撤消、复制、保管、销毁和回顾等管理规程》（*******）执行；若涉及不合格品的处理，按《不合格品管理规程》（*********）执行。
4.12偏差处理的其它注意事项4.12.1偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。
4.12.2紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经QA负责人或质量负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
4.12.3QA成品放行审核员依据终审意见，按照放行审核程序审核放行。
4.12.4偏差处理闭环后，原件由质量管理部存档，填写《偏差处理登记台帐》，作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档保存，保存至产品有效期后一年。
5.附件5.1相关规程5.1.1《检验超标准、超趋势、异常结果调查管理规程》（*************）偏差控制管理规程第7页5.1.2《GMP文件的起草、修订、审核、批准、培训、替换或撤消、复制、保管、销毁和回顾等管理规程》（*************）5.1.3《不合格品管理规程》（*************）5.2相关记录5.2.1偏差处理单记录编码：****************5.2.2偏差处理登记台帐记录编码：*********************5.3偏差处理流程图6.变更历史变更次数文件版本变更原因生效日期1 002 013 02附：生产偏差（非实验室偏差）处理工作流程图任务概要偏差处理相关工作的分类处理单位（相关）部门分管负责人（相关）部门人员质量管理部QA/QC质量管理部QA/QC负责人节点 A B C D偏差控制管理规程第8页质量部确终审1 2 34 5 6 7 8是需调查否不需调查否是开始发生、识别填写《偏差处理单》第一步内容并报告紧急措施执行紧急措施（如隔离、停产）质量部确认偏差分类原因调查、风险评估、纠正措施及预防措施（必要时）审批按批准方案处关闭。