食品药品诚信体系建设工作总结

食品药品安全诚信体系建设工作汇报食品药品安全诚信体系建设是推进全社会道德信用建设、打造“诚信长丰”、“平安长丰”、构建和谐社会的一项重要内容。

为此，我们就把食品药品安全诚信体系建设作为食品药品市场监管的中心工作来抓，按照长政办（2013）28号《关于印发长丰县社会诚信体系建设工作方案的通知》要求，结合我县食品药品监管实际，认真调研，周密组织，狠抓落实，扎实推进我县食品药品安全诚信体系建设，目前取得了较好的效果：
一、诚信体系建设工作推进情况：
（一）扎实开展诚信机关建设，提高部门的公信力
食药监系统的执法人员能否做到公正执法、文明行政、诚信执法、热情服务直接关系到政府的公信力，关系到党和政府的形象和社会风气的进步。

为此，我们在全局范围内深入开展了诚信机关建设活动。

一是整章建制，全面规范行政行为。

我们结合廉政风险防控机制建设和行政绩效管理活动，对全局行政许可、行政处罚、日常监管等项工作制度进行了全面的梳理，重新制定了各项行政工作制度，统一许可准入条件、处罚的尺度、监管频次和要求，全面规范了行政行为。

二是政务公开，提高了行政工作的透明度。

为进一步规范行政行为，接受社会监督，确保监督执
法的公开、公平、公正，我们全面推进了政务公开，在办理许可审批、认证、换证工作中，向社会公开办事依据、标准、程序、时限和结果。

通过实行政务公开，畅通了监督渠道，切实保障了管理相对人和群众的知情权、参与权、监督权，自觉接受社会各界的监督。

三是实行首问负责制，提高了群众的满意度。

我们按照“热情接待、实事求是、按章办事、尽快办结”的原则，认真做好许可、投诉等项受理工作。

无论所受理的事项是否与本职有关，都认真履行了受理职责。

如不属于本股室职权范围的，也负责引导、记录或与其他股室联系，杜绝了推诿扯皮、不负责任的现象发生，提高了群众满意度，达到了取信于民的效果。

（二）开展药品安全诚信承诺活动，促使药企加强自我监管我们积极探索药品安全长效治本之策，一是严格市场准入，促使企业高起点运行。

按照《食品安全法》和《药品管理法》的要求，强化药品经营许可工作，严格把关：严把申报资料审核关，在资料审核工作中坚持缺一补一的原则，做到资料不齐不予受理。

严把零售药店选址分布关，对长丰县辖区内药店的选址及分布严格按照GSP管理规范，进行合理规划和布局，坚持标准不动
摇，办前一次性告知、办中指导、全程代理办证。

二是药企自我承诺，引导企业自我监管。

全面开展了以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，与涉药企业签订了药品安全诚信承诺书，让企业加强自我监管意识，自觉担负起诚信经营的社会责任感。

（三）实施药品安全信用分类管理，确保公众用药安全
药品安全信用分类管理是社会信用体系建设的组成部分，也是提高药品市场监督管理部门依法行政能力的重要手段，也是药品监管的长效治本之策。

因此，我们在监管工作中的下一步工作将着重加强药品安全信用分类管理。

一是加强教育培训，增强信用意识。

我们通过开展药品安全进社区等形式，强化了对用药安全的宣传。

同时，分批对零售药店质量负责人进行培训，与企业签订了《诚信自律承诺书》，要求药品经营单位必须按照《药品经营质量管理规范》进行规范管理，建立购进验收记录，完善药品质量管理制度。

还重点开展药品、医疗器械安全法律知识、社会信用基本知识、药品安全事故案例、信用典型案件等培训教育工作，营造了良好的信用环境。

二是利用安徽省药品网络远程监
督管理平台，对药品零售企业进行实时监管。

在利用安徽省药品网络远程监督管理平台进行监管的同时，结合对涉药企业、药店的日常监督检查、稽查检查、GSP认证跟踪检查、重点监督检查、专项检查等情况，对全县的药品生产企业、批发企业、零售药店的各种情况做到心中有数，第一时间对出现问题进行检查、追源。

三是积极组织开展ADR监测。

药品不良反应监测网络全县覆盖，药品不良反应报告逐年增加，报告质量大幅度提升，很多药品安全事故还未发生就第一时间发现，并及时有效地进行控制。

经过我们帮助、引导、服务和监管，我县在历年的食品药品安全监管中，实现了“零事故”的目标。

四是实施诚信分类监管，充分体现药信用体系建设工作实效。

按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、认证、诚信考评等工作，及时收集、记录、存储药械企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全了药械企业、医疗机构诚信档案，并结合日常监督检查违法案件查处结果、药品抽样结果、违法广告发生次数、药品分类管理等情况，对信用等级进行动态管理。

对失信企业列入重点监控单位，给予警示和提醒，促其自纠；对长期守法经营，诚信度高的企业给予大力
宣传，大力表扬，减少日常监管、药品抽检频次，积极倡导消费者购买放心药品，促进诚信企业经济效益的提高。

（四）加强舆论宣传和公众建设，与民共舞建设药安食美新长丰。

引导和组织群众有效参与食品药品安全监管也是我县建立健全食品药品诚信体系建设工作的重要方式。

一方面，通过法制宣传、食品安全周、“12331”主题宣传日、科技宣传长廊等宣传活动，加强群众对食品药品的关注度和认知度，鼓励群众通过12331热线、投诉举报等各种方式维护自己的合法权益。

另一方面，广泛邀请药企、社会各界人士参与我局行政处罚案件群众公议会议，对我县食品药品监管进行评议，与民共舞共建“药安食美新长丰”。

二、存在问题：
（一）涉药企业及药店区域特征明显，素质参差不齐。

我县南部乡镇因为经济发展快、条件好，涉药企业及零售药店一般规模都比较大、管理比较规范。

但北部某些乡镇常住人口少、经济发展落后，很多药店都面积小、条件差、管理人员及从业人员素质普遍不高、很多都是夫妻店，存在一定的监管难度。

（二）我局刚进行改革合并，监管工作出现新的攻坚难题。

我局在年初刚进行体制改革，三局合并，同时新版的《药品经营质量管理规范》、《医疗器械质量监督管理条例》刚刚开始实
施，很多工作都正在进行调整，对涉药企业有了更多新的规范，对我们的监管工作也提出了更高的要求，这些都是需要我们进一步的努力和磨合。

（三）诚信管理体系建设仍在路上，舆论引导趋待加强。

虽然我县已建立食品企业产品质量信用管理体系，但企业的准入、退出机制，药品全领域信用分类体系仍需要进一步健全和完善。

广告发布，尤其是药品、保健品、医疗器械等广告发布还呈现不规范的状态，需要进行整治。

受限于群众的认知度及各行业的素质高低，行业诚信道德和个人诚信道德的建设还需要长时间的引导才能见到成效。

三、下一步工作打算：
（一）建立健全药品企业产品质量信用管理体系
推动药品企业完善质量管理体系。

严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。

增强药品生产经营企业诚信意识。

健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

(二)完善药品流通体系，健全准入退出机制
结合医药卫生体制改革、人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置。

提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

（三）加强药品广告监管，规范药品广告发布活动
完善广告监测体系。

加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。

完善监管执法联动体系。

实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。

探索建立广告信用监管体系。

研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。

（四）加快完善药品安全领域信用制度建设
抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。

通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施，建立药品企业信用档案，做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。

根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力。