全自动凝血分析仪标准操作程序OPV

C3510全自动凝血分析仪标准操作程序

1检验目的

C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

2仪器组成、测试原理及测试项目

仪器组成

C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。

分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。

软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。

测试原理

C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（光学法，吸光度）、物理学（双磁路磁珠法，血浆粘稠度）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。

2.2.1双磁路磁珠法：

测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。

不受溶血、黄疸及高血脂症的影响

加样中产生气泡不会影响测试结果

有效避免浑浊样品本底干扰问题

2.2.2光学免疫比浊法：

利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样

品的光强度逐步增加。

2.2.3发色底物法

首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修 饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物 质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被 检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同 所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。 产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA 。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出 的光经过三种滤光片可以分隔成 405nm,575nm 和800nm 波长的光波.选用405nm 波长 的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光 度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度 （或百分比活性）。 测试项目

C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、 卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与 抗纤溶进

行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间

（APTT ）、凝血酶原时间

（PT ）、

凝血酶时间（TT ）、纤维蛋白原（FIB ）、D-二聚体等项目的测定。

3仪器设备试剂及耗材

C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT 凝血酶原时间测定试剂盒、TT 凝血 酶时间测

定试剂盒、FIB 纤维蛋白原测定试剂盒、APTT 活化部分凝血活酶时间测定试 剂盒、D 二聚体测定试剂盒、D 二聚体质控、D 二聚体标准品、FDP 质控品、FDP 标准品、 正常质控品、异常质控品。

C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材： 一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。 试剂

配制注意事项：

用1ml 蒸馏水复融, _________________________________________

4仪器设备标本

血液与抗凝剂（柠檬酸钠溶液）的比例为 9:1 （红细胞压积Het ），若样本

的红细 胞压积 ＜或＞，则应改变抗凝剂与血液比例，重新计算抗凝剂用量，计算公式为： 血量=抗凝剂用量/[ （100- HCT ）X ]，以离心力大于2000g 进行15分钟的离心分离。

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规定。

试剂

PT

TT

FIB

配制步骤

用试剂包装里的PT 缓冲液4ml 复融PT 干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25 C 静置30分钟，用前摇匀，不要剧烈振摇（溶解后机内

48小时有效）注意：

PT 试剂上机需要放搅拌棒，勿扔！

! !

用试剂包装里的TT 复融液4ml 复融TT 干粉，轻轻摇匀，直立在 置30分钟，用前摇匀，不要剧烈振摇（溶解后机内

120小时有效）

用蒸馏水5ml 复融FIB 干粉试剂，轻轻摇匀，直立在 18-25 C 静置30分钟， 用前摇匀，不要剧烈振摇（溶解后机内 48小时有效，FIB 稀释液48小时后 也要同时更换）

18-25 C 静

直接使用，不需复融 用

1ml 蒸馏水复融

APTT FIB 定标血

浆 质控血浆

5仪器设备性能参数

C3510全自动凝血分析仪一般资料见附件1 ；

C3510全自动凝血分析仪性能指标见附件2；

6仪器设备环境要求，使用安全措施

为保证仪器的正常使用，请用户提供一定的环境条件并采取一定的安全措施。

空间要求

仪器应安装在稳固工作台上，放置仪器的桌面应至少能承受约100 Kg。在仪器两

侧各保留至少500 mm的空间，主机上方至少保留600 mm的空间以方便维护和保养。仪器后部分别至少要保留250 mm的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将C3510全自动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用。保证操作台面或主机下方有足够的空间放置机外清洗液及废液桶。

运行条件

仪器的使用和储存必须满足下列要求：

使用环境温度：10C〜30C；

相对湿度：应不超过70%

大气压：86kPa〜106kPa；

避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；

避免强光直接照射；

使用时应放置于平稳的工作平台上，避免高温、潮湿；

分析仪开机后预温，达到37C±C后方可进行测试，预温所需时间应不低于半小时。电源要求

额定电压：220 V~ ,电源频率：50 Hz。

仪器额定功率：200VA

熔断器：250V 2A ；

凝血分析仪电源插座需要良好可靠接地，类似空调、冰箱等大负荷的电器设备不应和

分析仪使用同一电线。

警告：如果使用环境或电源不能满足上述要求，有可能影响仪器测值的准确性与精密度，或损坏仪器，也可能对人身安全造成伤害。

仪器安全要求及注意事项

安全要求：

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触

摸C3510全自动凝血分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造

成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线（件）是否正确（连接方

法见C3510使用说明书）、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常

状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开

关，并实施安全保护措施。

禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在仪器上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。