高效液相色谱仪验证方案
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目录
2.围
3.责任
4.验证
4.1.公用系统检查
4.2运行确认
4.2.1目的
4.2.2式
4.2.3容
4.2.3.1设备使用原理
4.2.3.2确认标准操作规程的可行性4.2.3.3确认设备正常运行的项目
4.3性能确认
4.3.1输液系统
4.3.1.1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4.3.1.2定性、定量测量重复性误差4.3.1.3系统适用性试验
4.3.2紫外检测器性能
4.3.2.1基线漂移与基线噪声
5.拟订验证期
6.验证结果评价与结论
1 目的:
为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠,性能稳定,特制订本验证案,对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应格按照本案规定的容进行,若因特殊原因确需变更
时,应填写验证案变更申请及批准书,报验证委员会批准。
2 围:
适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。
3 责任:
3.1验证委员会
3.1.1负责验证案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证期的确认。
3.2设备部。
3.2.1负责建立设备档案。
3.2.2负责仪器、仪表的校正。
3.3质量保证部
3.3.1负责制定验证案。
3.3.2负责验证的实施。
3.3.3负责拟定验证期。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。
4 验证:
4.1 公用系统检查
复核人:日期:
4.2运行确认
4.2.1目的
试验并证明设备的各部分及整体,能在预期的及设计围准确的运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.2.2式
通过对输液系统、紫外检测器性能的检测,确认本机器运行正常。
4.2.3容
4.2.3.1设备概述
4.2.3.1.1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪,包括四元梯度泵,2996检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。
4.2.3.1.2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液,作为流动相,用泵将流动相注入分析色谱柱,注入的供试品被流动相带入柱进行分离后,各成分先后进入检测器,用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理,得到测定结果,然后分别进行收集。
4.2.3.2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程:
A.前提:安装确认结果使得设备安装稳固,电源连接完好,仪器自检完毕。
B.仪器操作运行:仪器运行,整个操作过程完全按《10-G-08002 Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。
C.在整个系统运转的同时,运行确认以下项目,以证明设备符合要求。
4.2.3.3高效液相色谱仪运行确认