生产设备和基础设施控制程序5
基础设施、设备运行管理控制程序文件
基础设施、设备运行管理控制程序文件一、目的为了确保公司的基础设施和设备能够正常、安全、高效地运行，满足生产、经营和管理的需求，特制定本控制程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于公司所有基础设施和设备的运行管理，包括但不限于建筑物、工作场所、生产设备、办公设备、运输设备等。
三、职责分工1、设备管理部门负责制定和完善基础设施和设备的运行管理制度和流程。
组织开展设备的选型、采购、安装、调试和验收工作。
建立设备档案，对设备的技术资料、运行记录等进行归档管理。
制定设备的维护保养计划，并组织实施。
负责设备的故障诊断和维修工作，确保设备的正常运行。
2、使用部门负责正确使用和操作设备，遵守设备的操作规程。
对设备进行日常的清洁、保养和检查，发现问题及时报告设备管理部门。
配合设备管理部门做好设备的维护保养和维修工作。
3、安全管理部门负责监督设备的安全运行，检查设备的安全防护装置是否完好有效。
对设备操作人员进行安全培训和教育，提高操作人员的安全意识。
四、基础设施和设备的前期管理1、规划和选型根据公司的发展战略和生产经营需求，制定基础设施和设备的规划。
设备管理部门组织相关部门进行设备的选型工作，综合考虑设备的性能、质量、价格、售后服务等因素，选择合适的设备。
2、采购和安装按照公司的采购管理制度，进行设备的采购工作。
设备到货后，设备管理部门组织相关部门进行验收，检查设备的外观、数量、技术资料等是否符合要求。
设备安装工作由设备管理部门组织专业人员进行，确保安装质量符合要求。
3、调试和验收设备安装完成后，进行调试工作，检查设备的各项性能指标是否达到设计要求。
调试合格后，组织相关部门进行验收，填写验收报告，对验收中发现的问题及时整改。
五、基础设施和设备的运行管理1、操作规程的制定设备管理部门根据设备的特点和使用要求，制定设备的操作规程，明确设备的操作方法、注意事项和安全要求。
操作规程应张贴在设备的显著位置，操作人员应严格按照操作规程进行操作。
基础设施控制程序
1、目的为加强本公司基础设施的管理，正确、安全地使用和维护，确保产品质量符合国家产品标准和满足顾客的需求，特制定本控制程序。
2、范围本程序适用于本公司所有与产品质量有关的设施、设备和工装夹具的配置及日常管理工作。
3、定义3.1.基础设施：包括厂房，工作场所（如办公室和生产车间），相关设施（如水，电，气，通信供应的设施）。
3.2.生产设备：指投入生产运作所需要的设备。
3.3.生产设备的管理包括设备的编号、设备的操作规程、设备的维修，设备的保养（日常保养和定期保养）及设备的安装确认、设备的运作确认和设备生产工艺确认及设备报废处理。
3.4.工装夹具：指生产时产品装配，加工和测试所需要的辅助工具。
3.5.工装夹具的管理包括夹具的编号，夹具的维修，夹具的保养（日常保养和定期保养）及夹具报废处理。
4、职责4.1.总经理负责重大设施、设备配置申请的批准；4.2.设备部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责厂房、仓库及其配套设施的管理。
4.3.采购部负责设备、设施的采购；4.4.设备部/技术部负责生产区域内设施、设备的使用管理与日常保养工作。
4.5.各部门负责使用区域内设施、设备的使用与日常卫生清洁工作。
4.6.行政部负责办公设施，后勤设施，通信网络设施管理与维护工作。
4.7.品质科负责监视与测量设备的申请和管理。
5、工作程序5.1.设施、设备的配置5.1.1.本公司应具有与其业务、生产相适应的设施/设备及相应的辅助设施/设备。
5.1.2.各部门根据使用要求及需要向总经理提出配置设施/设备的要求，填写申请单，注明所需设备规格、型号、用途，给总经理批准，批准后，由采购部组织安排采购。
5.1.3.按照GB50073-2013 洁净厂房设计规范确认车间面积和人员数量的关系，在洁净车间人均面积 2㎡-4㎡，明确不得超过规范要求的人员上限。
5.2.设施/设备的验收5.2.1.由生产部及设备部对生产所需的设施/设备进行验收，确认满足要求后，在《设备验收单》上签字确认；5.2.2.验收不合格的设施/设备由设备部、采购部与设施/设备的供方协商解决，必要时通知总经理解决；5.2.3.验收合格的设备由设备部进行编号，建立《生产设备台帐》。
基础设施管理控制程序
基础设施管理控制程序1.范围本程序规定了对产品实现过程所需基础设施管理的要求。
本程序适用于本公司对产品实现过程所需基础设施的管理。
2.目的通过对基础设施的控制与管理，确保为顾客提供无污染、符合食品安全、质量要求和环境要求的合格产品。
3.术语和定义无4.职责4.1设备部负责对房屋建筑及路面等进行维护，负责内部、电力供应、供电设备、压缩空气管道、照明设施、供水设施等进行管理工作。
4.2各部门负责对本部门职责范围内的相关设施进行必要的维护，对良好的工作环境进行保持。
5.基础设施的管理5.1基础设施内容本公司在产品实现过程中所需的基础设施包括：工作场所（厂区、车间、办公室等）、路面、生产设备、监视和测量装置、计算机软件、通讯设施、运输车辆以及支持性服务（水、电、汽供应）等。
5.2基础设施的确定5.2.1厂房要求5.2.1.1厂区选择：本厂建在地势较高、交通方便、周边无污染的地区。
5.2.1.2厂区清洁、平整、无积水、厂区道路用水泥、或砖石等硬质材料铺成。
5.2.1.3厂区内垃圾远离生产区、排水为密闭式、厂区内无异味、杂物堆放在指定区域。
5.2.2厂房，办公区、设施等的设计和布局本公司厂房、办公区、设施、生产工艺布局合理，各工序减少迂回往返，节约人工成本。
新建的车间考虑了生产工艺对温度和湿度要求，考虑了由中央空调控制温度的要求。
5.2.3车间要求5.2.3.1车间保持清洁卫生，有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手更衣等设施，5.2.3.2车间顶棚和墙壁使用高装板进行装修以保证光滑平整。
5.2.3.3车间、办公室、库房等地面使用水磨石或混泥土铺砌，地面平整、车间地面高于室外道路路面30CM并保留一定的坡度。
5.2.3.4车间、办公室、库房等门窗严密、不变形，有防苍蝇、飞鸟、昆虫等侵入的措施。
5.2.3.5车间通道宽敞，便于运输和卫生防护措施的设置。
5.2.3.6车间具有足够加好防护灯罩的日光灯来保证工作和对产品的防护。
GMP及卫生管理体系专用程序：工厂基础设施和设备管理程序
4.10.4具体检查见《GMP每周审核报告》
5.0工厂生产设备的管理
5.1工厂设施分三个部门管理.分布如下:
负责部门
负责内容
维修部
工厂辅助生产设备
工程部
生产设备
注塑部
注塑机器
5.2设备负责人需根据保养周期定期对设备进行检查保养和维护.
6.0设备的周期性检查和保养
4.9.3对厂房的墙壁、地板、天花板及厂区需进行日常性的维护,并确保维护过程中有效的保护设备和产品的安全.天花板/地板及墙维护良好,以免被油漆碎片/灰尘/渗漏物污染，生产区顶部结构(管道)防止油漆脱落,多尘,泄漏或倒塌等。
4.9.4墙壁和天花板无明显的发霉物,要保持清洁.
4.9.5各设施应该完好无缺.无裂缝和洞穴.
6.4闲置设备和备用零件需储放在指定的区域,并保持清洁和防止害虫破坏和污染.
7.0设备的安全维修及应急程序
7.1当机械设备在使用途中发生故障时,使用部门应立即停止使用,并通知公司维修人员到现场处理，内部维修需在四小时内完成修复工作；本公司维修人员无法完成的维修工作，需通知设备制造或销售公司要求委派专业人员来工厂进行维修，外部人员维修需在二个工作日内完成。
6.1设备至少需以月为周期进行检查、保养.设备管理人员、生产线组长或操作人员等,每日根据《设备检查/保养指导书》规定的周期对设备进行保养（包括每日每周和每月保养）﹐并把保养情况记录于《设备检查/定期保养记录》上.
6.2保养过程中发现有设备故障和损坏,需实时进行维修.具体参照维修的程序进行.
6.3经过维修保养后的机器设备在投入生产使用前需进行清理清洁消毒,保证所有零部件无遗漏并污染产品,并做好相应记录.
基础设施管理控制程序
基础设施管理控制程序1．目的为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。
2．范围适用于本公司基础设施、设备，生产、检验设备及相关辅助设备的配置、使用、维护、维修管理。
3．职责3.1.生产部：负责提出基础设施、设备，生产、检验设备及相关辅助设备清单及要求；负责新设备的验收工作，以及设备的档案管理；负责设备维护、维修管理，协调解决存在的问题。
3.2.使用部门：负责新设备的采购申请，配合相关设施设备的安装施工，配合设备的验收；负责设备的使用、日常维护、保养；负责编写设备的操作规程。
3.3.供应链负责采购，配合设备的验收。
3.4.总经理负责采购的批准。
4．工作程序4.1.基础设施的确定基础设施包括：洁净车间及空调系统；工艺用水系统、工艺用气系统、生产，检验设备及辅助设备。
4.2.设备采购申请：使用部门根据实际工作的需求，提出采购申请并填写《采购申请单》；客户可根据实际工作的需求，自行采购仪器设备；生产部负责对客户购买的设备或者提供的设备进行验收。
4.3.设备采购4.3.1.设备应满足以下条件：生产需要，并符合相关法律法规的要求；便于清洁、维护、保养和维修；设备工艺参数可见可调；4.3.2.将《采购申请单》报管理者代表审核，总经理批准后，由供应链完成采购工作。
4.4.设备的安装与验收4.4.1.供应链及使用部门负责协调设备厂商进行设备的安装与调试工作。
4.4.2.新的基础设施安装完毕后，生产部组织验收工作，必要时，同其它相关部门一同验收，并填写《设备验收记录》。
4.4.3.生产部负责对新添置基础设施的档案的建立，基础设施档案应包括：采购申请单；采购记录；设备验收记录表；说明书；出厂合格证；供应商提供的其他文档。
4.4.4.相关部门负责存档并填写《设备台账》。
4.5.设备的维护与保养4.5.1.使用部门负责编制相应设备的操作规程；4.5.2.客户提供的设备，由使用部结合客户的设备要求编制设备的操作规程。
生产设备、基础设施及工器具管理控制程序
生产设备、基础设施的增加及更新 公司规划计划处应根据总公司批复的技改、更新、
新建项目计划和公司有关领5导、批工准作的程隐序患项目整
改计划、小型技改项目计划及公司零购计划及时 下达资产在2000元以上的新增项目年度执行计划； 新增生产设备、基础设施、工器具应及时按《生 产用固定资产管理制度》及时记账。
c)参与公司生产设备、基础设施的清查、核对，每年年底对工器具盘点一次；
d)负责公司锅炉、压力容器、管道、特种设备管理制度的制定，在锅炉、压力 容器、特种设备及装置投运前，按国家有关规定办理好登记、申请手续，投入 运行后根据设备状况，及时组织检验。
财务处负责制定生产设备、基础设施的财务核算制度，对有关生产设备、基础 设施及工器具，要保证完好率，提高利用率。
挪用。 各单位闲置生产设备、基础设施入库由申请单位填写”闲
置生产设备入库单“，经申请单位主管领导签字报机动设 备处和财务处审批，申请单位持审批后“入库单”将闲置 生产设备、基础设施及档案送物资保管配送部门闲置库办 理入库手续，“入库单”由经办人验收签字后报机动设备 处、财务处做账备案。
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工器具的更新原则是：资产在2000元以下的工器具每两年 更新一次，更新计划由生产单位随月检修计划一起上报审
批行，更资新产。在2000元以上的工器5具、，工按固作定程资序产管理规定进
生产设备、基础设施、工器具的购置执行《物资采购控制 程序》。
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生产设备、基础设施的封存、闲置 符合下列情况之一的生产设备、基础设施必须办理封存
级申报；会同消防气防管理部组织消防设施的清查并将结果向上级申 报； 对有关生产设备、基础设施清查、盘点及会计核算。
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基础设施控制程序
基础设施控制程序1、目的规定了基础设施控制的内容、要求和方法。
2、范围适用于公司基础设施管理的控制。
3、权责3.1、生产技术部负责建筑物、工作场所和相关设施、设备的规划、配置和管理，负责检测设备、工装的购置、检定/校准外包管理，负责所用设施、设备、工装的日常维护保养和管理。
3.2、生产技术部负责在工艺技术文件中确定产品实现所需加工设备、工艺装备和检测设备。
3.3、车间负责安装工具和设备的建账和日常维护保养管理。
4、定义基础设施：司运行所必须的设施、设备和服务的体系。
一般包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（运输或通讯）。
5、工作流程：5.1、确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，是质量管理体系有效运行及产品满足质量要求的重要保证。
5.2、公司的基础设施包括：工房、库房等工作场所和相关的设施；生产设备、检测设备、工具工装等过程设备及其水、电、气、通讯、运输等支持性服务。
5.3、设施的提供5.3.1、建筑物、工作场所和相关设施5.3.1.1、生产技术部负责，根据公司发展规划与生产经营需要，组织设施的规划、实施、验收、调配和维修。
5.3.1.2、财务部协助生产技术部实施设施的配置。
5.3.2、设备的采购、安装和验收5.3.2.1、生产技术部负责，根据公司生产经营需求和生产技术部的配置、维修计划，编制公司设备更新、改造和维修计划，经公司主管领导批准后组织实施。
5.3.2.2、生产技术部负责组织设备的安装、验收和维修工作，负责对设备的采购、安装和验收。
设备的控制具体按Q/C03-2017《设备管理办法》的规定执行。
5.3.3、检测设备5.3.3.1、生产技术部按照工艺配置和生产经营需求，提出检测设备配置计划和实施采购。
5.3.3.2、生产技术部负责对采购的检测设备委托监视和测量设备外包单位进行验收、编制周期检定计划、定期进行检定/校准和实施管理，确保在用的检测设备满足要求，具体按《监视和测量资源控制程序》的规定执行。
基础设施控制程序
4工作程序
4.1设备购置：由使用部门填写“设备购置申请表”，由工程部主管审核，交总经理批准，并安排购置.
4.2设备验收
4.2.1设备购置进厂后，由研发部组织验收，验收标准参照国际、国家标准或有关技术资料;经检验合格的设备，贴上检验合格证，方可投入使用，工程部编制“设备操作规程”
4.2.2工程部负责调安装和调试，试运行合格方可接受，否则退回厂家.
4.2.3研ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ部负责建立“设备台帐”
设备台帐应记录每一生产设备如下资料：
-----设备名称-----规格型号-----进厂日期
-----厂内编号-----使用地点------现有状态
4.3设备的使用
4.3.1各种设备操作人员必须严格按照操作文件要求，步骤，注意事项进行操作.
4.3.2特殊过程设备操作工人必须经过技能培训或岗位培训，合格才能操作。
4.3.3设备运行过程中，如有出现问题应立即报告工程部处理.
4.3.4“设备操作规程”应挂在设备附近明显位置.
4.3.5现场工作人员应每天对关键工序设备的参数进行检测，保证其处于受控状态，并做好记录.
4.4设备的维护与保养
4.4.1生产中设备管理员，及时排除设备故障，应对设备定期进行巡视，使影响产品质量的因素减小到最低程度.
5支持性文件与记录
5.1《设备购置申请表》
5.2《设备操作规程》
5.3《设备台帐》
5.4《设备维修保养记录》.
5.5《设备报废申请表》
4.4.2当设备维修时应挂“设备维修”“严禁合闸”等标牌。
4.4.3设备维修完毕后，应将维修情况填入“设备维修保养记录”。
4.5设备停用：工程部对停用设备及备用设备，挂上标识牌，妥善保存.
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制“年度设备保养计划”；组织基础设施的盘点；水电、消防、电梯等基础设施的维护；基础设施设备的报废处理。
4．作业程序：
4.１设备、工具请购
生产单位有新设备、仪器、工具需求时，填写“请购单”,经部门负责人签核同意后，呈总经理核准后进行采购。
4．2 设备验收
4．2.1生产设备由生产单位负责人会同营运与人力资源部采办人员、品质保障部共同验收,工具由使用单位验收。
按“申购单”核对设备型号、规格、生产厂家，检查设备是否符合申购要求，设备附件及说明书是否齐全。
4.2.2 设备、工具验收中发生型号不符或运输过程中零部件损坏,附件不齐全等应由营运与人力资源部采办人员要求供应商更换或补充齐全附件,直到符合要求。
经检验合格后进行试用、安装和调试。
4.2．3 安装、调试
4.2.３．１设备、工具经验收合格后,使用单位及相关人员按照说明书对设备、工具进行安装。
４.2．３.2 调试应包括功能测试和生产能力测试，如果发生实际功能与本型号设备应具备的功能不相符合、运行状况不良等，应由采购要求设备、工具供应商进行调试或更换,直到符合所需要求。
４.３设备、工具编号与建档
设备验收合格后，由工程部编号并登录于《基础设施清单》。
工具由生产部门编号后登记于《生产工具一览表》。
4.４设备/工具使用、保养与维修（设备由使用部门/人员进行保养记录)
4.4.1 设备、工具使用人员在上岗前应接受相关设备、工具操作之培训合格才
能上岗，如注塑工、焊锡手、移印工等，必须严格按照说明书或操作指导书使用工具和设备,非具备上岗资格人员不得随便使用，以免损坏设备、工具。
４.4.2操作者在日常使用设备、工具前应进行试运行或点检,确保设备、工具能正常工作。
针对生产流水线、注塑机、移印机应保留日常点检记录于“设备日常点检表”。
为保证设备正常工作,延长设备使用寿命，营运与人力资源部应组织生产部门按设备保养周期和保养要求编制《年度设备保养计划》,由使用部门按计划的时间和保养项目进行保养，保留保养记录于“设备保养记录表”，营运与人力资源部负责监督保养执行情况。
针对注塑使用之模具, 使用完毕由注塑人员进行清洁,涂防锈油后按产品模具分类放于模具架上。
除此之外,对于停用六个月以上的模具由注塑工厂生产主管根据模具使用情况组织人员统一进行保养, 保养一般为清洁和加油,保留保养记录。
4.4.3 若操作者在操作过程中发现设备、工具不正常,应立即停止使用,通知部门生产主管安排人员进行维修，维修后需填写《设备故障维修报告》。
4.4.4 内部无法维修的设备、工具，需委托外面维修时，由使用部门生产主管填写《设备委外维修申请》,呈总经理核准后,联系委托外面维修。
外部维修的也要保留维修记录或索取维修报告。
设备维修后需开机做运行检查,确认故障已经排除。
4．5 设备及工具的报废
设备报废由使用单位提出申请,填写《设备／工具报废申请单》，呈总经理核准后报废。
工具报废经部门负责人审核，总经理批准后方可报废。
报废申请核准后，营运与人力资源部记录财产编号,协助处理善后工作,如丢弃或出售。
4.６制造部注塑、总装工厂、仓库及营运与人力资源部负责建立和保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
4.7营运与人力资源部负责维护本公司的水、电、消防、通讯、办公及等基础设
施，对其进行检查、保养与维修,并组织对基础设施进行盘点，确保基础设施能满足生产、检测和办公需要,必要时向总经理提出相关资源需求的信息。
针对本公司的局域网，由财务管理部ＩT负责进行维护,维护人员需定期对系统进行杀毒,对重要数据进行备份，对电脑和服务器等硬件进行维护,确保局域网作运作正常,维护人员保留维护记录。
4.8 本公司检测设备的管理由品质保障部依照《检测与试验设备控制程序》进行管理。
5相关文件和记录:
《基础设施清单》
《设备日常点检表》
《设备委外维修申请》
《年度设备保养计划》
《设备故障维修报告》
《设备/工具报废申请单》
《设备保养记录表》
《局域网维护记录》
《模具保养记录》。