诊断试验的评价

诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无病的人区 别开来，以便对确诊的病人给予相应的治
疗。
二、为什么要评价诊断试验
• 新的诊断试验方法不断被提出 • 现有诊断方法缺陷需要新的方法 • 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
上海医科大学临床流行病学中心 调查结果
c
d
c+d
a+c
b+d a+b+c+d
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
• By convention, the gold standard (truth) goes across the top and the new test goes to the side
• The four quadrants of the 2 X 2 represent true positives(TP), false positives (FP), false negatives(FN), and true negatives(TN).
Diagnቤተ መጻሕፍቲ ባይዱstic Test Principle
Disease Status (Gold Standard)
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
Diagnostic Test Principle
Disease Status（Gold Standard）
是指诊断试验所获得的测量值与实际值 （“金标准”）的符合程度。
真实性指标：灵敏度，特异度，約登指数，
一致性，似然比
真实性(Validity)
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
Sensitivity
= a/(a+c)
a+b
• 抽查了有关诊断试验评价的论著112篇
1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表
• 结果：90%以上的论著设计不合理
缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价
指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0
多数论著的设计：
• 选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)， • 再应用新的诊断试验进行测定， • 然后两组比较了解其诊断价值。
临床流行病学对诊断试验评价的研究设计方法尚不 普及，许多临床医师对评价指标尚不了解，要提高我 国诊断试验评价的研究水平还需要做不少工作。
第二节 诊断试验的评价
一、基本原理（Basic principle）
金标准（Gold standard）：这种公认的、可靠的、准 确的诊断方法，在诊断试验中称之为。 The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
True Negative （真阴性）
真阴性（True negative）是指用金标准方法已确诊未 患某病而用新方法试验也判定为阴性者。
Diagnostic Test Principle
Test Positive Test Negative
Test Positive
Present
True Positive （真阳性）
Absent
Test Negative
真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患某 病而用新方法试验亦判定为阳性者；
Diagnostic Test Principle
Disease Status （Gold Standard）
诊断试验的评价
第一节 概述
一、诊断试验的概念
诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、 仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测 方法。
包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物 学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核 磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、
内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。
Test Positive
Present
False Negative
Test Negative
（假阴性）
Absent
假阴性（False negative）是指用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验却判定为阴性者。
第二节 诊断试验的评价
二、真实性(Validity)：
真实性又称有效性或准确度(Accuracy ，
Disease Status （Gold Standard）
Present
Absent
False Positive （假阳性）
假阳性（False positive）是指用金标准方法确诊未患 某病而用新方法试验却判定为阳性者；
Diagnostic Test Principle
Disease Status （Gold Standard）
• 一、基本原理 （Basic principle ）
①用金标准进行检查或检验，可将试验对象分为 两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未 患某病组。
②用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患 病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的 结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。
③如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得 结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高， 反之亦然。
血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性
合计
表 血清肌酸磷酸激酶
测定诊断急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
有无
合计
225 24
249
249
25 121
146
250 251045
395
一、基本原理（Basic principle）
构建四格表（Construct and interpret a 2X2 table）：
如病理检查(活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗体检测、 特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、
得到公认的临床诊断标准为依据。
Need to remember that all gold standards are actually gold, though: new test may be better than the gold standard