药品委托生产质量协议模板(2020年版)13
药品生产委托协议书
药品生产委托协议书甲方：（委托方）地址：联系电话：统一社会信用代码：乙方：（受托方）地址：联系电话：统一社会信用代码：鉴于甲方拥有药品生产相关的资质和设备，乙方拥有相关的生产技术和实践经验，为了双方的合作和利益，达成以下协议：第一条合作内容1.1 甲方委托乙方为甲方生产指定的药品，以满足甲方销售和市场需求。
1.2 乙方应确保符合国家和地方相关药品生产的法律法规要求，按照甲方提供的标准规范进行生产。
第二条委托产品2.1 委托产品包括但不限于（具体药品名称）。
2.2 甲方应向乙方提供药品的生产工艺流程、配方、原料和标准要求等必要的技术资料。
2.3 乙方应根据甲方提供的技术资料进行药品的生产，并确保生产过程中不泄露甲方的技术秘密和商业机密。
第三条产品质量和合格证明3.1 乙方应确保生产的产品质量符合国家和地方相关药品的质量标准和要求。
3.2 乙方应承担委托产品的各项质量检验和测试工作，并提供相应的质量合格证明。
3.3 如因乙方质量问题导致委托产品不合格或不符合国家法律法规要求，乙方应承担相应的责任和赔偿.第四条产权归属4.1 委托产品的知识产权归属于甲方，乙方不得对委托产品进行任何形式的侵权行为。
4.2 乙方在委托生产过程中可能涉及到的技术创新和改进，应按约定向甲方报备并共享相应的知识产权。
第五条保密条款5.1 双方应对接触到的对方商业机密和技术秘密予以保密，并不得向第三方披露，包括委托协议书的内容。
5.2 当协议终止或解除时，双方应归还对方所有的机密信息和资料。
第六条履行期限和解除6.1 本协议自双方盖章之日起生效，有效期为（具体时间）。
6.2 乙方应按时履行生产义务，确保委托产品的生产和交付。
6.3 如双方达成一致意见，本协议可以提前终止或延长，但需以书面形式进行通知。
第七条争议解决和法律适用7.1 如双方在履行本协议中发生争议，应通过友好协商解决。
协商不成的，可提交有管辖权的人民法院解决。
7.2 本协议的解释和适用以中华人民共和国法律为准。
药品委托生产合同书样本(3篇)
药品委托生产合同书样本委托方：（以下简称甲方）受委托方：（下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下：一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。
二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。
三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。
四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次____份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。
甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。
验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。
五、甲方负责条款与责任：1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。
2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。
3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。
六、乙方负责条款与责任：1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。
2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。
3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。
若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。
通用范文(正式版)药品委托生产质量协议模板(2023年版).docx
药品委托生产质量协议模板(2023年版)本协议由委托方（简称“甲方”）和生产方（简称“乙方”）共同订立，双方经过友好协商，就药品委托生产质量事宜达成如下协议：1. 背景和目的本协议的背景是甲方拥有药品生产许可证，并希望委托乙方进行相应的生产，乙方具备相关的生产能力和经验。
双方希望明确各自的权责，确保生产过程符合法律法规和质量要求，保证药品的质量安全。
2. 定义•“甲方”：委托方，即药品生产许可证持有人。
•“乙方”：生产方，即被委托承担药品生产任务的单位。
•“药品”：指根据甲方提供的配方和工艺进行生产制造的药品。
•“质量”：指药品符合相关法律法规、规范标准和协议约定的要求。
3. 质量管理体系乙方承诺建立和实施质量管理体系，以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。
乙方应配备专业的质量管理人员，并确保质量管理体系的有效运行。
4. 质量责任4.1 甲方质量责任甲方负责提供药品的配方、工艺等相关技术文件，并确保这些文件的准确性和合规性。
甲方应监督乙方的生产过程，确保乙方按照技术要求进行生产。
4.2 乙方质量责任乙方承担具体的生产任务，负责根据甲方提供的技术文件进行生产操作，并保证生产过程中的质量和合规性。
乙方应建立和落实质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行。
5. 质量控制5.1 原辅材料采购乙方负责采购药品生产过程中所需的原辅材料，并确保采购的原辅材料符合相关要求。
乙方应建立原辅材料的供应商管理制度，确保供应商具备合法资质和稳定的供货能力。
5.2 生产过程控制乙方应按照甲方提供的工艺要求和操作规程进行生产操作。
乙方应建立合理的生产记录，并保留相关记录以备审查。
5.3 产品检验乙方应建立产品检验制度，对生产出的药品进行检验。
乙方应制定合适的检验方法和标准，确保能够发现产品的质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
6. 不合格药品处理如发现生产的药品不符合质量要求，乙方应立即停止生产，并通知甲方进行调查和处理。
药品委托协议和质量协议
（2）药品的质量检验；
（3）药品的市场推广；
（4）药品的售后服务；
（5）【其他委托事项，如有】。
1.2 乙方应根据甲方的委托，严格按照本协议的约定，认真履行职责，确保药品的质量和安全。
二、质量要求
2.1 甲方应保证提供合格的药品，并按照国家相关法律法规及行业标准进行生产、检验和包装。
3.2 在协议期限内，甲乙双方可根据实际情况提前终止协议，但应提前【通知期限，如：一个月】书面通知对方。
四、费用及支付
4.1 甲方应按以下方式支付乙方服务费用：
（1）药品储存、配送费用：【费用金额或计算方式】；
（2）药品质量检验费用：【费用金额或计算方式】；
（3）药品市场推广费用：【费用金额或计算方式】；
（4）药品售后服务费用：【费用金额或计算方式】；
（5）【其他费用，如有】。
4.2 乙方开具正规发票，甲方在收到发票后【支付期限，如：15天内】支付相应费用。
五、保密条款
5.1 甲乙双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。
5.2 保密期限自本协议签署之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。
六、违约责任
6.1 任何一方违反本协议的约定பைடு நூலகம்导致协议无法履行或给对方造成损失的，应承担违约责任。
6.2 乙方未按照约定完成检验任务或检验结果出现错误，导致甲方损失的，乙方应承担相应的法律责任。
七、争议解决
7.1 凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，首先应通过友好协商解决。
7.2 如协商无果，任何一方均可向【有管辖权的人民法院】提起诉讼。
2.2 乙方应按照甲方提供的药品质量标准进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
药品委托生产合同书模板正规范本(通用版)
药品委托生产合同书模板合同编号：【合同编号】签约日期：【签约日期】本委托生产合同书（下称“合同”）由委托方【委托方全称】（简称“甲方”）和承包方【承包方全称】（简称“乙方”）共同缔结。
甲乙双方遵循自愿、平等、互利的原则，经友好协商，就药品委托生产事宜达成协议。
一、委托内容1.甲方委托乙方负责生产【药品名称】（简称“药品”），具体生产要求和规范详见附件一。
2.甲方同意向乙方提供生产所需的技术信息、配方和工艺流程等资料，并确保提供的资料真实、合法、有效。
二、生产期限及交付1.根据双方约定，本次药品生产的起始日期为【起始日期】，结束日期为【结束日期】。
2.甲方要求乙方按时完成生产任务，并按约定的交货日期交付给甲方。
3.如遇不可抗力等特殊情况无法按约定交付的，乙方应在发现情况后及时通知甲方，并协商解决方案。
三、质量要求1.乙方承诺按照甲方提供的技术标准和工艺流程生产，保证生产的药品符合相关法律法规和标准要求。
2.乙方应建立健全药品生产质量控制体系，并提供相关的质量验收资料。
3.对于因乙方生产不合格品导致的损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
四、保密条款1.双方同意在本合同有效期内和解除合同后的【保密期限】内保密合同中涉及到的具体产品信息、技术资料以及商业秘密。
2.未经对方书面同意，任何一方不得将涉及到的保密资料泄露给第三方或用于其他与本合同无关的目的。
五、合同的履行1.合同生效后，甲乙双方应按照本合同的约定履行各自的义务。
2.合同中未约定事项的，适用国家相关法律法规和行业惯例。
3.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，并具有同等的法律效力。
六、争议解决1.本合同的解释与执行均适用的相关法律和法规。
2.如果双方就本合同内容发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以提交至合同签订地的人民法院解决。
七、合同变更与解除1.本合同的变更和解除必须经过甲、乙双方的协商一致，并以书面形式作出。
2.经过甲、乙双方同意解除合同的，应按照合同约定履行解除手续。
药品委托生产合同书范本(5篇)
药品委托生产合同书范本委托方：（以下简称甲方）被委托方：（以下简称乙方）甲方委托乙方生产加工产品，为维护甲.乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。
第一条代加工内容甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式（或开发信息）、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。
第二条甲方责任：1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。
2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。
3、向乙方提供加工品款式（或开发信息）、数量、技术要求、交货时间等。
4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。
5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。
6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。
7、甲乙双方严守商业秘密。
·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。
·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。
第三条乙方责任1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。
2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合ISO9000质量要求，不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。
3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。
4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、包装等丢失，应承担相应经济及法律责任。
5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。
6、严守甲方的商业秘密。
7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。
第四条付款方式及交货地点：甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内向乙方支付总货款30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后经财务核实即付款，交货地点为甲方库房。
药品委托生产质量协议5篇
药品委托生产质量协议5篇篇1甲方（委托方）：XXX制药有限公司地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX乙方（受托方）：XXX制药厂地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX鉴于甲方需要委托乙方生产药品，双方本着诚实守信、互利共赢的原则，经友好协商，达成如下质量协议：一、委托生产药品的基本信息1. 药品名称：XXX2. 剂型：片剂3. 规格：25mg4. 生产批号：XXXXXX5. 生产数量：XXXXXX二、质量标准和要求1. 乙方应严格按照甲方提供的质量标准和技术要求进行生产，确保药品的质量和安全性。
2. 乙方应使用符合国家标准的原料和辅料，确保药品的纯度和稳定性。
3. 乙方应加强生产过程中的质量控制，确保各环节的协调配合，避免出现质量问题。
4. 乙方应按照国家相关法律法规的要求，对生产过程中的关键环节进行记录和监控，确保数据的真实性和可追溯性。
三、包装和标识要求1. 乙方应根据甲方的要求，对药品进行适当的包装，确保包装材料符合国家标准，并具备防潮、防霉、防虫等功能。
2. 乙方应在药品包装上清晰标注药品的名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，确保消费者能够准确识别和使用。
四、运输和交付要求1. 乙方应合理安排药品的运输方式，确保运输过程中的安全性和稳定性。
2. 乙方应按照甲方的要求，将药品及时、准确地交付给甲方或其指定的收货人。
3. 乙方应承担运输过程中的保险责任，确保药品在运输过程中的安全。
五、质量保证和监督1. 乙方应建立完善的质量保证体系，确保药品生产的各个环节得到有效控制。
2. 乙方应接受甲方的质量监督和检查，如实提供相关生产和质量记录，协助甲方进行质量追溯。
3. 在生产过程中出现质量问题时，乙方应及时通知甲方，并积极配合甲方进行原因调查和整改。
六、违约责任和赔偿1. 如果乙方未按照本协议的要求进行生产或违反相关法律法规的规定，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。
药品生产委托书范本
药品生产委托书甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方生产药品事宜，达成如下协议：一、委托生产药品的基本情况1. 药品名称：2. 药品批准文号：3. 药品规格：4. 药品剂型：5. 委托生产数量：6. 质量标准：符合《药品生产质量管理规范》及国家食品药品监督管理局的相关规定。
二、委托生产的时间和地点1. 委托生产时间：自双方签订合同之日起至______年______月______日止。
2. 委托生产地点：乙方生产车间。
三、甲方的权利和义务1. 甲方应保证其委托生产药品的合法性，确保药品生产所需的原料、辅料、包装材料等符合国家相关法律法规的要求。
2. 甲方应对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认采用委托方式仍能保证药品的质量和安全性。
3. 甲方应向乙方提供所有必要的资料，以使乙方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
4. 甲方应对受托生产或检验的全过程进行监督和指导，确保乙方的生产活动符合甲方的要求和相关法律法规的规定。
5. 甲方应按照约定时间向乙方支付委托生产费用，并承担因药品质量问题引起的一切法律责任。
四、乙方的权利和义务1. 乙方应按照甲方的要求和相关法律法规的规定，完成药品的生产任务，并保证药品的质量和安全性。
2. 乙方应接受甲方的监督和指导，及时解决甲方提出的问题，确保生产活动的顺利进行。
3. 乙方应按照约定时间向甲方交付合格的药品，并保证药品的包装、标签和使用说明书符合甲方的要求和相关法律法规的规定。
4. 乙方应妥善保管甲方的技术和商业秘密，不得泄露给第三方。
5. 乙方应对因生产原因导致药品质量问题承担责任，并按照约定承担因产品质量问题引起的一切损失。
五、委托生产费用的支付和结算1. 甲方应按照双方约定的价格支付委托生产费用，具体金额和支付方式详见附件。
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附件2
药品委托生产质量协议模板
(2020年版)
本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人(以下简称持有人)：xxx
药品生产许可证编号：xxx
统一社会信用代码：xxx
住所(经营场所)：xxx
邮政编码：xxx
受托药品生产企业(以下简称受托方)：xxx
药品生产许可证编号：xxx
统一社会信用代码：xxx
住所(经营场所)：xxx
生产地址及生产车间或者生产线：xxx
邮政编码：xxx
持有人和受托方(以下简称双方)愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
1 定义
审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的
明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息
3.1产品信息
委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式
持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责
持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件
持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起X日内告知受托方。
受托方应当对所有本质量协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本质量协议涉及产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应当经双方审核同意。
4 法律法规依据
双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。
持有人与受托方应当及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规
的变化，进行相互之间的书面通知。
涉及本质量协议相关内容的，应当按照法律法规要求进行修订。
5 人员
按照GMP要求，受托方应确保相关人员经过培训和资质确认。
6 厂房、设施与设备
受托方应当确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗方法、分析方法等均已通过相关验证。
对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。
受托方应当根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。
产品共线生产风险评估报告应当经持有人审核批准。
7 物料与产品
7.1物料
持有人负责物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂时的核对验收。
持有人和受托方应当事先约定物料采购方。
产品生产使用的物料采购由持有人/受托方负责，应当承担供应商管理和物料的质量保证工作。
质量协议约定方应当按照法律法规要求建立物料收货、检验、留样、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、储存等。
未在该目录中的物料不得用于委托生产。
持有人如需增补合格供应商目录和变更物料供应商的，应当与受托方签订补充协议。
7.2返工、重新加工和回收
受托方应当制定书面的返工、重新加工和回收的管理程序，并经双方审核同意。
受托方如需要对本质量协议涉及的产品进行返工、重新加工或者回收的活动，应当提前告知持有人并得到其书面批准后方可进行生产操作。
受托方应当记录所有的返工、重新加工和回收活动，并将其作为批记录的一部分进行保存。
8 确认与验证
8.1验证计划的制度
受托方应当在产品生产前制定相关的验证计划。
8.2厂房设施、设备的确认
受托方负责对产品生产和检验使用的相关厂房、设施、设备、计算机系统进行确认和预防性维护、维修，确保其始终处于已验证的状态；负责对仪器仪表进行定期校验，确保其在有效期内使用。