糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求shijiwode
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。
1.1包装规格试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA 0.4 g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA 0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液；试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。
2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求lepu
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。
1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。
1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集法)产品技术要求aiweide
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）
适用范围：本试剂用于定量测定人血中糖化血红蛋白的含量。
1.1 包装规格
试剂1：1×30mL，试剂2-a：1×9.5 mL，试剂2-b：1×0.5 mL，试剂3：2×50mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1：乳白色液体；试剂2a：无色澄清液体；试剂2b：无色澄清液体；试剂3：无色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在660nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.7。
2.4 分析灵敏度
测定HbA1c含量为1％样本时，其ΔA 应为0.0252～0.0308。
2.5线性范围
2.5.1 在[2，16]％范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[2，16]％范围内线性绝对偏差不超过±2％。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。
2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求senmeixikema
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。
1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。
2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求上泰
1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。
b）样本处理夜：无色液体。
c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。
d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。
e）校准品/质控品：红色冻干粉。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3分析灵敏度测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。
1.4线性范围1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.5精密度1.5.1日间重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。
1.5.2日内重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。
1.6批间差三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。
1.7准确度相对偏差应不超过±10%。
1.8分析特异性当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.9校准品/质控品水分含量水分含量应不超过5%。
1.10校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.11质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.12校准品/质控品均匀性应不大于8%。
1.12.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.12.2瓶间均匀性：CV瓶间1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光层析法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。
测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。
1.3 适用范围用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整、边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。
1.2.2液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。
1.3试剂装量HbA1c 样本缓冲液装量为1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。
1.4准确度分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）%的HbA1c 参考品，相对偏差应不超过±10.0%。
1.5线性范围在所规定的线性范围[4.0%,14.0%]内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[4.0%,6.0%]区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.6%。
（6.0%,14.0%]区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。
1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差抽取3 个不同批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，批间相对极差（R）应不大于15.0%。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求利德曼
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1规格溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。
溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。
1.2组成：试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。
溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。
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糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1包装规格
处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为黄色或黄绿色液体，处理液为无色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.0019。
2.5 准确度
检测三个水平国家标准物质（GBW09181、GBW09182、GBW09183）中的任两个水平，分别重复检测3次，检测值与标示值相对偏差不超过±10%。
2.6 线性
2.6.1在[1.8，12]%区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1.8，
3.5]%区间内，线性绝对偏差不超过±0.35%；（3.5，12]%区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10％。
2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10％。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。